ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-carregada

enoxaparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enoxaparina Rovi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enoxaparina Rovi
3. Como usar Enoxaparina Rovi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enoxaparina Rovi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enoxaparina Rovi e para que é utilizado

Enoxaparina Rovi contém um princípio ativo denominado enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).

Enoxaparina Rovi actua de duas formas:

1. Impedindo que os coágulos de sangue já existentes se tornem maiores. Isso ajuda ao seu organismo a rompê-los e a que não continuem a fazer-lhe mal.
2. Interrompendo a formação de coágulos na sangue.

Enoxaparina Rovi pode ser utilizado para:

• Tratar os coágulos que há na sangue.
• Evitar a formação de coágulos na sangue nas seguintes situações:

• Antes e depois de uma operação cirúrgica.
• Quando tem uma doença aguda e tem que enfrentar um período de mobilidade reduzida.
• Se teve um coágulo de sangue devido ao cancro, para prevenir que se formem mais coágulos.
• Quando tem angina instável (uma doença em que não chega suficiente quantidade de sangue ao coração).
• Depois de um ataque ao coração.

• Evitar a formação de coágulos de sangue nos tubos do aparelho de diálise (que se emprega em pessoas que padecem problemas graves de rim).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enoxaparina Rovi

Não use Enoxaparina Rovi

• Se é alérgico a enoxaparina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção, problemas para engolir ou respirar, inchação de lábios, face, garganta ou língua.
• Se é alérgico à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se teve alguma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de células que intervêm na coagulação (plaquetas) —esta reação denomina-se trombocitopenia induzida por heparina— nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se está sangrando abundantemente ou padece doenças de alto risco de sangramento (como úlcera de estômago, intervenção recente de olhos ou cérebro), incluyendo acidente cerebrovascular (AVC) hemorrágico recente.
• Se está usando Enoxaparina Rovi para tratar coágulos na sangue, e vai receber anestesia espinal ou anestesia epidural ou punção lombar em 24 horas.

Advertências e precauções

Enoxaparina Rovi não se deve trocar com outros medicamentos do grupo das heparinas de baixo peso molecular. Isso é porque não são exatamente iguais e não têm a mesma atividade nem as mesmas instruções de uso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Enoxaparina Rovi se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de plaquetas
• vai receber anestesia espinal/lombar ou punção lombar (ver «Operações cirúrgicas e anestesia»): deve respeitar um atraso entre Enoxaparina Rovi e o uso deste procedimento
• teve implantada uma válvula cardíaca
• tem endocardite (uma infecção do revestimento interior do coração)
• tem antecedentes de úlcera gástrica
• teve recentemente um AVC (acidente cerebrovascular)
• tem alta a pressão sanguínea
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (denominado retinopatia diabética)
• foi operado recentemente de olhos ou cérebro
• é uma pessoa de idade avançada (por cima dos 65 anos) e especialmente se é maior de 75 anos
• tem problemas de rim
• tem problemas de fígado
• apresenta um peso muito baixo ou tem sobrepeso
• tem altos os níveis de potássio no sangue (que poderia comprovar-se com uma análise de sangue)
• atualmente está usando medicamentos que afetam o sangramento (ver a seguir - Uso de Enoxaparina Rovi com outros medicamentos).

Poderia ter que realizar uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento, e enquanto o estiver usando; isso é para comprovar o nível de células que intervêm na coagulação (plaquetas) e os níveis de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não se avaliou a segurança e eficácia de enoxaparina em crianças ou adolescentes.

Uso de Enoxaparina Rovi com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Warfarina - empregada para reduzir a coagulação da sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos usados para interromper a formação de coágulos na sangue (ver também seção 3, “Mudança de tratamento anticoagulante”)
• Injeção de dextrano - usado como substituto da sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos utilizados para tratar a dor e a inflamação em artrite e outras doenças
• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos utilizados para tratar o asma, a artrite reumatoide e outras doenças
• Medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), e alguns medicamentos para tratar problemas de coração.

Operações cirúrgicas e anestesia

Em caso de que lhe vão realizar uma punção lombar ou vai submeter-se a uma operação cirúrgica onde se vai utilizar uma anestesia espinal ou epidural, informa o seu médico que está usando Enoxaparina Rovi. Ver “Uso de Enoxaparina Rovi com outros medicamentos”. Também informa o seu médico se tem algum problema com a sua coluna ou se se submeteu alguma vez a cirurgia de coluna.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem implantada uma válvula cardíaca mecânica, poderia ter um risco maior de que se formem coágulos na sangue. O seu médico falará com si sobre este tema.

Se está em período de amamentação ou planeia dar a amamentação, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Enoxaparina Rovi não afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Recomenda-se que o profissional de saúde anote o nome comercial e o número de lote do produto que está usando.

Enoxaparina Rovi contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Enoxaparina Rovi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• Normalmente, o seu médico ou enfermeiro lhe administrará Enoxaparina Rovi. Isso ocorre porque deve ser administrado por injeção.
• Quando regressar a casa, é possível que precise continuar usando Enoxaparina Rovi e tenha que administrá-lo pessoalmente (consulte as instruções sobre como fazê-lo).
• Enoxaparina Rovi é geralmente administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
• Enoxaparina Rovi pode ser administrado por injeção nas veias (via intravenosa) após certos tipos de ataques cardíacos e operações cirúrgicas.
• Enoxaparina Rovi pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise.

Não administre Enoxaparina Rovi no músculo (via intramuscular).

Qual a quantidade que lhe será administrada

• Seu médico decidirá a quantidade de Enoxaparina Rovi que lhe será administrada. A quantidade dependerá do motivo pelo qual será usado.
• Se tiver algum problema renal, pode ser que lhe seja administrada uma quantidade menor de Enoxaparina Rovi.

1. Tratamento da formação de coágulos no sangue:

• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Enoxaparina Rovi.

1. Interrupção da formação de coágulos no sangue nas seguintes situações:

Operações ou períodos de mobilidade limitada por uma doença

• A dose dependerá da probabilidade de desenvolver um coágulo. Será administrada 2.000 UI (20 mg) ou 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Rovi por dia.
• Se for operado, geralmente a primeira injeção será administrada 2 ou 12 horas antes da operação.
• Se tiver mobilidade reduzida por uma doença, geralmente será administrada 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Rovi por dia.
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Enoxaparina Rovi.

Depois de ter tido um ataque cardíaco

Enoxaparina Rovi pode ser usado em 2 tipos diferentes de ataques cardíacos, os denominados IAMCEST (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou os não IAMCEST (IAMSEST). A quantidade de Enoxaparina Rovi que lhe será administrada dependerá da idade e do tipo de ataque cardíaco que teve.

Ataque cardíaco do tipo IAMSEST:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, seu médico lhe dirá que também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Enoxaparina Rovi.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST se for menor de 75 anos:

• Será administrada uma injeção inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Enoxaparina Rovi.
• Ao mesmo tempo, será administrada uma injeção de Enoxaparina Rovi sob a pele (injeção subcutânea). A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, seu médico lhe dirá que também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Enoxaparina Rovi.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST se tiver 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A quantidade máxima de Enoxaparina Rovi administrada nas duas primeiras injeções é de 7.500 UI (75 mg).
• Seu médico decidirá por quanto tempo receberá Enoxaparina Rovi.

Para pacientes submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP):

Dependendo de quando lhe foi administrada a última injeção de Enoxaparina Rovi, seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose adicional de Enoxaparina Rovi antes de uma intervenção ICP. Seria por injeção na veia.

1. Interrupção da formação de coágulos sanguíneos nos tubos do aparelho de diálise:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• Enoxaparina Rovi é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, é possível que seu médico pratique uma nova injeção de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal, se necessário.

Instruções para o uso da seringa

Se vai injetar-se pessoalmente Enoxaparina Rovi

Se puder administrar-se pessoalmente Enoxaparina Rovi, seu médico ou pessoal de enfermagem lhe mostrarão como fazê-lo. Não tente injetar-se pessoalmente se não lhe ensinaram a forma de fazê-lo. Se não souber o que fazer, consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se a injeção for realizada sob a pele de forma correta (o que se denomina “injeção subcutânea”), isso ajudará a reduzir a dor e o hematoma no ponto de injeção.

Antes de injetar-se pessoalmente Enoxaparina Rovi

Prepare o que vai precisar: seringa, pedaço de algodão com álcool ou sabão e água, e recipiente para objetos pontiagudos.

Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o use.

Verifique que a seringa não está danificada e que a solução do medicamento seja transparente. Se não for assim, use outra seringa.

Certifique-se de que conhece a quantidade que vai ser injetada.

Revise na zona do seu estômago se a última injeção causou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchaço, supuração ou dor que ainda persiste. Se isso ocorrer, consulte seu médico ou enfermeira.

Instruções para injetar-se pessoalmente Enoxaparina Rovi:

(Instruções para seringas sem dispositivo de segurança)

Preparação do local de injeção

1. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago. Pelo menos a 5 cm do umbigo e em direção a qualquer um dos dois lados.

Não se injete dentro dos 5 cm que rodeiam o seu umbigo ou ao redor do mesmo se existem cicatrizes ou hematomas.

Para se injetar, alterne o lado esquerdo e direito do seu estômago, dependendo de onde se injetou da última vez.

1. Lave as mãos. Limpe (não esfregue) a zona em que vai realizar a injeção com um pedaço de algodão com álcool ou com sabão e água.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para que esteja relaxado. Verifique se pode ver a zona em que se vai injetar. O mais adequado é em um divã, uma poltrona reclinável, ou em uma cama com travesseiros.

Seleção da dose

1. Retire cuidadosamente o capuchão da agulha da seringa puxando-o. Descarte o capuchão.

Antes de se injetar, não pressione o êmbolo para eliminar as bolhas de ar. Isso pode dar lugar a uma perda de medicamento.

Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue estando limpa (estéril).

1. Quando a quantidade de medicamento na seringa coincide com a dose que lhe foi prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Agora já está preparado para a administração da injeção.
2. Quando a dose depende do seu peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa para que coincida com a dose prescrita. Nesse caso, poderá se desfazer do excesso de medicamento mantendo a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expulsando o excesso em um recipiente.
3. Pode aparecer uma gota no extremo da agulha. Se isso ocorrer, é necessário eliminar a gota antes de administrar a injeção dando golpes suaves na seringa com a agulha apontando para baixo. Agora já está preparado para a administração da injeção.

Administração da injeção

1. Segure a seringa com a mão que escreve (como se fosse um lápis). Com a outra mão, puxe suavemente a zona que limpou do seu estômago, entre o dedo indicador e o polegar para formar um dobra na pele.

Certifique-se de segurar esse dobra da pele enquanto durar a injeção.

1. Mantenha a seringa de maneira que a agulha aponte reta para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Introduza toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o seu polegar. Dessa forma, administrará a medicação no tecido gordo do estômago. Complete a injeção usando todo o medicamento da seringa.
2. Retire a agulha do local de injeção puxando reta dela. Oriente a agulha longe de si mesmo e de outras pessoas. Agora pode soltar o dobra da pele.

Quando tiver terminado

1. Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.
2. Deposite a seringa usada no recipiente para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do recipiente e coloque o recipiente fora do alcance das crianças. Quando o recipiente estiver cheio, elimine-o tal como seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Se tiver a impressão de que a dose é muito alta (por exemplo, se tiver uma hemorragia imprevista) ou muito baixa (por exemplo, se a dose não parece fazer efeito), consulte seu médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas com dispositivo de segurança:

Preparação do local de injeção

1. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago. Pelo menos a 5 cm do umbigo e em direção a qualquer um dos dois lados.

Não se injete dentro dos 5 cm que rodeiam o seu umbigo ou ao redor do mesmo se existem cicatrizes ou hematomas.

Para se injetar, alterne o lado esquerdo e direito do seu estômago, dependendo de onde se injetou da última vez.

1. Lave as mãos. Limpe (não esfregue) a zona em que vai realizar a injeção com um pedaço de algodão com álcool ou com sabão e água.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para que esteja relaxado. Verifique se pode ver a zona em que se vai injetar. O mais adequado é em um divã, uma poltrona reclinável, ou em uma cama com travesseiros.

Seleção da dose

1. Retire cuidadosamente o capuchão da agulha da seringa puxando-o. Descarte o capuchão.

Antes de se injetar, não pressione o êmbolo para eliminar as bolhas de ar. Isso pode dar lugar a uma perda de medicamento.

Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue estando limpa (estéril).

1. Quando a quantidade de medicamento na seringa coincide com a dose que lhe foi prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Agora já está preparado para a administração da injeção.

1. Quando a dose depende do seu peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa para que coincida com a dose prescrita. Nesse caso, poderá se desfazer do excesso de medicamento mantendo a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expulsando o excesso em um recipiente.
2. Pode aparecer uma gota no extremo da agulha. Se isso ocorrer, é necessário eliminar a gota antes de administrar a injeção dando golpes suaves na seringa com a agulha apontando para baixo. Agora já está preparado para a administração da injeção.

Administração da injeção

1. Segure a seringa com a mão que escreve (como se fosse um lápis). Com a outra mão, puxe suavemente a zona que limpou do seu estômago, entre o dedo indicador e o polegar para formar um dobra na pele.

Certifique-se de segurar esse dobra da pele enquanto durar a injeção.

1. Mantenha a seringa de maneira que a agulha aponte reta para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Introduza toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o seu polegar. Dessa forma, administrará a medicação no tecido gordo do estômago. Complete a injeção usando todo o medicamento da seringa.
2. Retire a agulha do local de injeção puxando reta dela e mantendo o dedo no êmbolo. A agulha deve ser orientada longe do usuário e de qualquer outra pessoa que esteja presente. O sistema de segurança se ativa ao pressionar com firmeza o êmbolo. O manguito protetor cobrirá automaticamente a agulha e emitirá um clique audível que confirma a ativação do dispositivo. Agora pode soltar o dobra da pele.

Quando tiver terminado

1. Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.
2. Deposite a seringa usada no recipiente para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do recipiente e coloque o recipiente fora do alcance das crianças. Quando o recipiente estiver cheio, elimine-o tal como seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Se tiver a impressão de que a dose é muito alta (por exemplo, se tiver uma hemorragia imprevista) ou muito baixa (por exemplo, se a dose não parece fazer efeito), consulte seu médico ou farmacêutico.

Mudança de tratamento anticoagulante

• Mudança de Enoxaparina Rovi para medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

Seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado INR e lhe dirá quando deve interromper, portanto, o tratamento com Enoxaparina Rovi.

• Mudança de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para Enoxaparina Rovi

Interrompa o uso do antagonista da vitamina K. Seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado INR e lhe dirá quando começar a usar, portanto, Enoxaparina Rovi.

• Mudança de Enoxaparina Rovi para tratamento com anticoagulantes orais diretos

Interrompa o uso de Enoxaparina Rovi. Comece a tomar o anticoagulante oral direto 0-2 horas antes de quando lhe caberia a próxima injeção, e depois continue como habitualmente faz.

• Mudança de tratamento com anticoagulante oral direto para Enoxaparina Rovi

Deixe de tomar o anticoagulante oral direto. Não inicie o tratamento com Enoxaparina Rovi até passadas 12 horas desde a última dose do anticoagulante oral direto.

Se usar mais Enoxaparina Rovi do que deve

Se considera que usou quantidade excessiva ou muito pouco Enoxaparina Rovi, informe imediatamente seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não apresente sinais de que esteja padecendo algum problema. Se uma criança se injetar ou engolir Enoxaparina Rovi acidentalmente, leve-a imediatamente ao serviço de urgências de um hospital.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo levando consigo este prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Enoxaparina Rovi

Se esqueceu de administrar uma dose, faça-o assim que lembrar. Não use uma dose dupla no mesmo dia para compensar as doses esquecidas. Para se certificar de que não esqueceu nenhuma dose, pode ser útil o uso de um diário.

Se interromper o tratamento com Enoxaparina Rovi

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

É importante que você continue recebendo Enoxaparina Rovi até que seu médico decida interromper o tratamento. Se deixar de usá-lo, pode se formar um coágulo de sangue, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir os coágulos no sangue), Enoxaparina Rovi pode causar sangramento, o que pode potencialmente colocar em perigo a sua vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Se notar qualquer episódio de sangramento que não para por si mesmo ou se notar sinais de sangramento excessivo (fraqueza fora do normal, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte imediatamente o seu médico.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação rigorosa ou alterar a sua medicação.

Interrompa o tratamento com enoxaparina e informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Qualquer sinal de reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deve informar imediatamente o seu médico

• Se apresentar qualquer sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue, como:

• dor tipo cãimbra, vermelhidão, calor ou inchaço em uma das suas pernas - que são sintomas de trombose venosa profunda.
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - que são sintomas de embolia pulmonar.

• Se tiver erupção cutânea dolorosa com pontos de cor vermelha escura sob a pele que não desaparecem ao pressioná-los.

O seu médico pode solicitar uma análise de sangue para verificar o número de plaquetas.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Se aparecerem hematomas com maior frequência do que o habitual. Isso pode ser devido a um problema do sangue devido a um número baixo de plaquetas.
• Placas rosadas na pele. Aparecem com maior frequência na zona em que lhe foi injetada Enoxaparina Rovi.
• Erupção na pele (habões, urticária).
• Vermelhidão e coceira na pele.
• Hematoma ou dor no local de injeção.
• Diminuição do número de células vermelhas no sangue.
• Aumento do número de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça grave repentina. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de sensibilidade à palpação e inchaço do estômago. Pode ser indicativo de uma hemorragia gástrica.
• Lesões vermelhas e grandes na pele, de forma irregular com ou sem bolhas.
• Irritação na pele (irritação local).
• Pode notar amarelamento da pele ou olhos, e escurecimento do colorido da urina. Isso pode ser devido a um problema do fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais desta reação podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do potássio no sangue. Isso é mais provável que ocorra em pessoas com problemas renais ou diabetes. O seu médico pode verificar isso realizando uma análise de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O seu médico pode verificar isso realizando uma análise de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma doença em que os ossos podem fracturar com maior probabilidade).
• Formigamento, entorpecimento e fraqueza nos músculos (especialmente na parte inferior do corpo) quando lhe foi realizada uma punção lombar ou anestesia espinal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (de modo que não pode controlar as suas necessidades).
• Endurecimento ou nódulo no local de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enoxaparina Rovi

Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar.

As seringas precarregadas de Enoxaparina Rovi contêm uma única dose; elimine qualquer sobrante não utilizado do produto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a seringa está danificada ou que o produto não é transparente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enoxaparina Rovi

• O princípio ativo é enoxaparina sódica.

Cada seringa precarregada contém enoxaparina sódica com atividade anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) em 0,4 ml de água para preparações injetáveis.

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enoxaparina Rovi é uma solução injetável transparente, entre incolor e amarelo claro, em uma seringa precarregada de vidro de tipo I equipada com uma agulha de injeção, com ou sem dispositivo de segurança automático. Apresenta-se do seguinte modo:

Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa precarregada de 0,5 ml sem escala graduada.

Envases de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Em alguns tamanhos de envases, a seringa precarregada pode ser apresentada combinada com um dispositivo de segurança.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia: Enoxaparina Becat

Itália, Espanha, Portugal: Enoxaparina Rovi

Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos: Enoxaparina Becat

Grécia: Enoxaparina Rovi

Eslovênia: Enoxaparina Rovi

Bulgária, República Checa, Estônia, Croácia, Hungria, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Losmina

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)