ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

ENIT 10 mg/20 mg comprimidos

Maleato de Enalapril/Nitrendipino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enit
3. Como tomar Enit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enit e para que é utilizado

Maleato de Enalapril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Nitrendipino pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos canais de cálcio.

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial em pacientes que não são controlados adequadamente com enalapril ou nitrendipino sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enit

Não tome Enit

• Se si é alérgico (hipersensível) a maleato de enalapril, nitrendipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver composição na seção 6).
• Se si sofreu reações alérgicas a medicamentos semelhantes.
• Se si está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enit nas primeiras etapas da gravidez – ver seção de gravidez e amamentação).
• Se si padece choque cardiovascular, insuficiência cardíaca, e se foi diagnosticado nos dias anteriores uma angina de peito, um infarto cardíaco ou um infarto cerebral.
• Se si padece insuficiência renal grave ou está em tratamento com hemodiálise.
• Se si padece insuficiência hepática grave.
• Se si padece doenças causadas por estreitamento das válvulas do coração.
• Se si padece estreitamento das artérias renais.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Em caso de crianças e adolescentes.
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o câncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Suplementos de potássio (incluídos os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enit.

• Se si experimenta inchaço do rosto, lábios, língua e/ou laringe, deve interromper imediatamente o tratamento e comunicar ao seu médico imediatamente.
• Se si padece uma doença do tecido conjuntivo afetando o sistema vascular (doença vascular do colágeno), se si recebe uma terapia que reduz o sistema de defesa do corpo (terapia imunossupressora) e/ou recebe um tratamento com alopurinol ou procainamida, especialmente se si tem a função renal deteriorada. O seu médico monitorizará regularmente o seu contagem de células sanguíneas brancas.
• Se si padece doença do rim, o seu médico pode considerar necessário realizar certas provas durante o tratamento com este medicamento.
• Se si padece uma leve ou moderada limitação da sua função hepática.
• Se si acha que está grávida (ou pudesse estar), deve comunicar ao seu médico. Não se recomenda administrar Enit nos primeiros meses da gravidez, e não deve ser tomado se si está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver seção de gravidez e amamentação).
• Se si experimenta febre ou infecção durante o tratamento, deve comunicar ao seu médico o mais rápido possível.
• Se si tem problemas de coração
• Se si tratamento devido a uma alteração grave do metabolismo (LDL-aféresis) ou devido a uma resposta alérgica a picada de insetos (terapia imune), porque pode sofrer reações de hipersensibilidade que podem pôr em perigo a sua vida. O seu médico deve substituir temporariamente Enit por outro medicamento para a hipertensão arterial.
• Se si apresenta efeitos secundários ao início do tratamento
• Se sofre perda de líquidos por uso de medicamentos diuréticos, diarreia ou vômitos; por dieta pobre em sal, ou por outras causas, porque pode notar sensação de tontura ao mudar bruscamente de posição.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

• Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome ENIT”.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez

Durante o tratamento com Enit o seu médico vai realizar-lhe provas médicas com regularidade. Cumpra com as visitas médicas estabelecidas pelo seu médico.

Toma de Enit com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome ENIT” e “Advertências e precauções”).

Enit pode aumentar o efeito de outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial.

• Não tomeEnit com
• • diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos que podem incrementar os níveis de potássio).
  • suplementos de potássio (substitutos do sal que contêm potássio).
  • ou outros medicamentos que incrementam os níveis plasmáticos de potássio.

• Tenha especial cuidadose si está sendo tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos:
• • Lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
  • relaxantes musculares (um tipo de medicamentos utilizados para aliviar sintomas como os espasmos musculares).
  • anti-inflamatórios não esteroides (um tipo de medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação).
  • anti-diabéticos orais.
  • baclofeno (um medicamento utilizado para tratar a espasticidade).
  • antipsicóticos (um tipo de medicamentos para tratar alguns tipos de transtornos psiquiátricos).
  • antidepressivos.
  • alopurinol (um medicamento utilizado para tratar a gota crônica).
  • citostáticos (um tipo de medicamentos utilizados para tratar doenças malignas, como o câncer).
  • Imunossupressores (um tipo de medicamentos utilizados para provocar a supressão do sistema imunológico (utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).
  • glucocorticoides sistémicos
  • procainamida (um medicamento utilizado para tratar as arritmias cardíacas).
  • amifostina (um medicamento utilizado durante o tratamento de alguns tipos de doenças malignas, como o câncer).
  • cimetidina (um medicamento utilizado para o tratamento da úlcera duodenal
  • gástrica).
  • ranitidina (um medicamento utilizado para o tratamento da úlcera duodenal ou gástrica).
  • digoxina (um medicamento utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva).
  • anticonvulsivantes
  • rifampicina (um antibiótico).
  • e medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos.

Toma de Enit com alimentos e bebidas

Enit pode ser tomado com as refeições.

Não deve tomar suco de toranja ao mesmo tempo que Enit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Si deve informar o seu médico se está (ou acha que pode estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhará que interrompa o tratamento com Enit antes de ficar grávida ou tão logo saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de Enit. Não se recomenda tomar Enit nas etapas iniciais da gravidez, e não deve ser tomado quando a gravidez é de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se si está em período de amamentação ou a ponto de começar. Não se recomenda Enit para mães que estão em período de amamentação, e o seu médico deve prescrever-lhe outro tratamento se si tem previsto estar nesta situação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Fertilidade

Em casos isolados de fertilização in vitro, foi associado a nitrendipino, uma das substâncias ativas de Enit, com uma alteração da função espermática. Em homens, em casos em que se produz uma repetida paternidade falha da fertilização in vitro, e quando não existe outra explicação, pode-se pensar em Enit como possível causa.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas no início do tratamento, por isso se recomenda precaução nesta etapa.

Enit contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Enit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Enit. Não suspenda o tratamento antes.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia, engolido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem fracioná-los ou mastigá-los.

Se si tomar mais Enit do que deve

Se si tomou mais Enit do que devia, pode sofrer uma diminuição excessiva da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Enit

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enit

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Enit pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Reações adversas habituais (frequentes, 1-10%):dor de cabeça, rubor facial, tosse e inchaço das pernas.
• Reações adversas pouco frequentes (0,1-1%): tontura, taquicardia, rubores, náuseas, molestias digestivas e hipotensão.
• Muito raras (<0,01%):Casos isolados de fraqueza, hipotermia, palpitações, isquemia periférica, sangue na urina, faringite, traqueite, dificuldade respiratória, distensão abdominal, alteração das provas analíticas hepáticas, alteração dos níveis de potássio no sangue, sonolência, sensação de formigamento, tremores e cãibras.

As seguintes reações adversas podem produzir-se porque foram associadas ao uso de qualquer uma das substâncias ativas (Enalapril ou Nitrendipino) em monoterapia:

Geral:

Ocasionalmente: sintomas de gripe.

Sistema cardiovascular:

Ocasionalmente insuficiência cardíaca, hipertensão, perda de consciência, arritmias, vasodilatação.

Raramente (incluindo casos isolados): angina de peito, dor torácica, infarto de miocárdio, oclusão vascular devido a um trombo sanguíneo, embolia pulmonar.

Rim:

Ocasionalmente: deterioração da função renal.

Raramente (incluindo casos isolados): oligúria (produção deficiente de urina), proteinúria (presença de proteínas na urina), urgência miccional, aumento do volume de urina excretado, dor no lado.

Trato respiratório:

Ocasionalmente: dor de garganta, rouquidão, bronquite.

Raramente (incluindo casos isolados): broncoespasmo/asma, infiltrados pulmonares, pneumonia, sinusite paranasal (inflamação dos seios paranasais), resfriado comum, inchaço súbito da faringe com constricção respiratória fatal em casos individuais, com uma maior incidência em pacientes de raça negra.

Trato gastrointestinal / fígado:

Ocasionalmente: dor na zona alta do abdômen, diarreia.

Raramente (incluindo casos isolados): constipação, perda de apetite, hepatite, função hepática alterada, pancreatite, íleo (um síndrome que começa com icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas devido à obstrução da via biliar) e progride para necrose hepática com resultados fatais em alguns casos).

Pele, vasos sanguíneos:

Ocasionalmente: reações alérgicas cutâneas.

Raramente (incluindo casos isolados): urticária, prurido, reações cutâneas severas, erupção de tipo psoriásico, fotosensibilidade, diaforese (sudorese em excesso), perda de cabelo, onicolise (desprendimento das unhas), reações cutâneas que podem vir associadas a febre, inchaço súbito do rosto, boca e/ou extremidades, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação da pele.

Sistema nervoso:

Raramente (incluindo casos isolados): sonolência, depressão, distúrbios do sono, impotência, distúrbio do equilíbrio, cãibras musculares, nervosismo, confusão.

Endócrinos:

Raramente (incluindo casos isolados): ginecomastia (desenvolvimento anormal da glândula mamária masculina).

Órgãos dos sentidos:

Raramente (incluindo casos isolados): alterações na percepção do gosto ou perda transitória do gosto, anosmia (perda do sentido do olfato), acúfenos (ruído ou zumbido de ouvidos), secura de olhos, lacrimejamento.

Músculo-esqueléticos:

Raramente (incluindo casos isolados): mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Parâmetros de laboratório:

Ocasionalmente: Alterações no recuento de células sanguíneas, qualidade úrica modificada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enit

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enit

• Os princípios ativos são maleato de enalapril e nitrendipino. Cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril e 20 mg de nitrendipino.
• Os outros componentes são carbonato de sódio hidrogénico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho, povidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são amarelos, oblongos e biconvexos, com o gravado “E/N” em um lado. Enit apresenta-se em envases de 20, 30, 50, 60, 100, 300 e 500 comprimidos.

Nem todos os tamanhos dos envases podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável de fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintesnomes:

Áustria: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten

Grécia: ENIT 10 mg/20 mg δισκ?α

Espanha: ENIT 10 mg/20 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

Versão: Março 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.