ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIR 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: Informação para o usuário.

Enalapril/Hidroclorotiazida Vir 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Conteúdo do folheto:

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Vir e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Vir e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos: enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por diferentes mecanismos, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão de angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos, para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue para todas as partes do organismo.

O componente hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico lhe prescreveu enalapril/hidroclorotiazida para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Vir:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos que Enalapril/Hidroclorotiazida Vir (inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se você padece anúria (não urina).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se está em tratamento com sacubitrilo/valsartán, um medicamento para a insuficiência cardíaca.

Se não está seguro de se deve começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.

Nas seguintes situações, o seu médico pode precisar ajustar a dose de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir ou vigiar o nível de potássio no sangue

• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vômitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes, e está tomando medicamentos para tratar a diabetes, incluindo insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem problemas renais (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise. Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio), substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Há de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está prestes a se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol ruim nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa, pois o uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé).
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando enalapril/hidroclorotiazida.
• Se está tomando um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca, e racecadotrilo, utilizado em pacientes com diarreia aguda. Você poderia ter um maior risco de sofrer uma reação alérgica chamada angioedema.
• Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén

• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Vir”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe ao médico ou ao dentista que está tomando enalapril/hidroclorotiazida, pois pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar ao seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de enalapril/hidroclorotiazida neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Em estudos nos quais se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e de idade avançada com tensão arterial alta.

Outros medicamentos e Enalapril/Hidroclorotiazida VirInforme ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Vir” e “Advertências ou precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos de sal) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluíndo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iônico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controle das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do câncer), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).
• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) poderia aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán) e racecadotrilo. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Enalapril-Hidroclorotiazida Vir” e “Advertências e precauções”.

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir com alimentos e bebidas:

Enalapril/Hidroclorotiazida Vir pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e lactação:

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará tomar outro medicamento distinto de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Vir durante a gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou está prestes a começar a lactação. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida em mães que estejam em período de lactação.

Os dois princípios ativos de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está dando o peito ao seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que enalapril/hidroclorotiazida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se podem experimentar ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observa tais efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Enalapril/Hidroclorotiazida Vir contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com enalapril/hidroclorotiazida, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos.

Tome o seu medicamento todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreve. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose recomendada é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome enalapril/hidroclorotiazida todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreve. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Pacientes com a função dos rins alterada:

Se tem alguma doença renal, o seu médico lhe indicará a dose mais apropriada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos com a ajuda de um copo de água.

Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições

Se tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida Vir do que deve

Se você tomou mais enalapril/hidroclorotiazida do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o folheto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam: sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda repentina ou excessiva da pressão arterial, e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esquecer de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Vir:

Deve tomar este medicamento como lhe foi prescrito pelo médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento.

Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor.

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados)

Frequentes: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Muito raros: (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistes e pólipos):

Frequência desconhecida: cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não-melanoma).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio)

Raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunitário.

Trastornos endócrinos:

Frequência desconhecida: síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue

Pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

Raros: aumento da glicose no sangue

Muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem

Raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão

Pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

Raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes: visão borrosa.

Frequência desconhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [signos possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes: tonturas

Frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

Pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver secção Tenga especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Vir)

Raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e dos pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes: tosse,

Frequentes: dificuldade em respirar.

Pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma

Raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os signos incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas,

Frequentes: diarreia, dor abdominal,

Pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, molestias relacionadas com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases),

Raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

Muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea (exantema), hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

Pouco frequentes: sudorese abundante, picazón, urticária, perda de cabelo

Raros: enrubescimento da pele, grave formação de bolhas ou hemorragias na pele (síndroma de Stevens-Johnson), enrubescimento/erupção cutânea grave com perda de pele e de cabelo, descamação da pele, aparência de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, enrubescimento da pele, formação de vesículas na pele.

Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode produzir-se erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

Frequentes: cãibras nos músculos†

Pouco frequentes: dor nas articulações*.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

Raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: cansaço.

Frequentes: fadiga, dor torácica

Pouco frequentes: malestar geral, febre.

Explorações complementares:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

Raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

*Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.

† A frequência dos calambres musculares como "frequente" aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente", e aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Vir 20/12,5 mg

Os princípios activos são enalapril em forma de maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, hidrogénio carbonato de sódio (E-500), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-572) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos. Os comprimidos são redondos de cor amarela e ranurados por uma face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madrid).

Espanha

Este prospecto foi aprovado em:Janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es