ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por mecanismos diferentes, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos, para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue a todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico prescreveu Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

• Se é alérgico ao maleato de enalapril, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos que enalapril (inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (doença do sistema imunológico que produz inflamação no rosto e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris no início da gravidez - ver secção gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem certeza de se deve começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris.

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de enalapril/hidroclorotiazida ou vigiar o nível de potássio no sangue:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, acuda ao médico imediatamente.
• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vômitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem problemas renais (incluindo transplante renal), porque estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio), substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se, durante o tratamento, aparece uma reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Deve ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, porque o uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando enalapril/hidroclorotiazida.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o câncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

• Informe ao seu médico se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir em um prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar enalapril/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isso pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar enalapril/hidroclorotiazida, porque pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver secção gravidez).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Outros medicamentos e Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou tem utilizado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iônico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controle das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do câncer), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).
• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) poderia aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán) racecadotril ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” e “Advertências e precauções”.

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris com alimentos e bebidas

Enalapril/Hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril/hidroclorotiazida com um copo de água.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico o aconselhará a deixar de tomar enalapril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida em mães que estão em período de lactação.

Os dois princípios ativos deste medicamento, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está em período de lactação ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que enalapril/hidroclorotiazida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se podem experimentar ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observa tais efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas:este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, porque pode alterar os resultados.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico decidirá a dose adequada, em função do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Tome Enalapril/Hidroclorotiazida todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreve. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita. A dose recomendada é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome enalapril/hidroclorotiazida todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreve. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada:

Se tem alguma doença renal, o seu médico lhe indicará a dose mais adequada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de enalapril/hidroclorotiazida com a ajuda de um copo de água. Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris do que deve

Se tomou mais enalapril/hidroclorotiazida do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esqueceu de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Deve tomar Enalapril/Hidroclorotiazida como foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com enalapril/hidroclorotiazida. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Não deixe de tomar seu medicamento a menos que seu médico diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registrados são detalhados a seguir, de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tonturas.
• Visão borrada.
• Tosse.
• Náuseas.
• Cansaço.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Alteração nos exames de sangue: aumento ou diminuição do potássio, aumento do colesterol, aumento dos triglicerídeos, aumento do ácido úrico, aumento da creatinina sérica.
• Dor de cabeça.
• Depressão.
• Desmaio.
• Alteração do gosto.
• Diminuição da tensão arterial associada a desvanecimento, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).
• Diarréia, dor abdominal.
• Erupção cutânea (exantema), hipersensibilidade (reação alérgica)/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.
• Cãibras musculares †.
• Dor no peito, fadiga.
• Falta de ar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Anemia (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue, células do sangue que transportam oxigênio).
• Mal-estar geral, febre, dor nas articulações*.
• Diminuição da glicose (açúcar) no sangue.
• Confusão, sonolência, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, vertigem, diminuição do apetite sexual*, ruídos nos ouvidos.
• Sofocos, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes de alto risco (ver seção “Advertências e precauções”).
• Secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade para respirar), asma.
• Inflamação do pâncreas, vômitos, desconforto relacionado à digestão, constipação, obstrução do intestino com dor intensa, falta de apetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica, flatulências (gases)*.
• Sudorese abundante, coceira, urticária, queda de cabelo.
• Disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
• Impotência.
• Aumento da ureia sanguínea, diminuição de sódio e magnésio no sangue, gota.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), diminuição da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo de formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.
• Aumento da glicose (açúcar) no sangue.
• Infiltrados pulmonares, dificuldade respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia), pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).
• Insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em pacientes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).
• Vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparecimento de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, formação de vesículas na pele.

Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

• Secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.
• Aumento do tamanho da mama em homens.
• Elevações das enzimas do fígado, elevação da bilirrubina sérica.
• Mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenômeno de Raynaud).
• Infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua.
• Sonhos anormais, distúrbios do sono.
• Paralisia (paralisia leve que consiste na fraqueza das contrações musculares).
• Paralisia (devido ao nível baixo de potássio no sangue).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Aumento do cálcio no sangue.
• Angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide), miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Deixe de tomar enalapril/hidroclorotiazida e consulte seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se seu rosto, lábios, língua e/ou garganta se inflamarem de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir.
• Se suas mãos, pés ou tornozelos se inflamarem.
• Se aparecer urticária.

• Só é observado com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris.

† A frequência de cãibras musculares como "frequente" se aplica às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente", e se aplica à dose de 6 mg de hidroclorotiazida como em outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Conservar no embalagem original.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Os princípios ativos são enalapril na forma de maleato e hidroclorotiazida

• Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio (E-470b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são amarelos, alongados de faces biconvexas, com ranhura em uma delas.

São acondicionados em blisteres incluídos em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/