ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20 mg/ 12, 5 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril/ Hidroclorotiazida ratiopharm e para que se utiliza

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pertence a uma combinação de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta (hipertensão). Contém dois princípios ativos, enalapril (um inibidor da ECA) e hidroclorotiazida (um diurético). Enalapril previne a formação de certas substâncias no corpo que produzem um aumento da tensão arterial, e hidroclorotiazida aumenta a eliminação de água e sais do corpo, o que também diminui a tensão arterial.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm é utilizado em pacientes cuja tensão arterial está controlada satisfatoriamente tomando as mesmas quantidades de cada princípio ativo nas mesmas proporções que por separado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tomeEnalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• se é alérgico a enalapril maleato, a outros inibidores da ECA, tiazidas (medicamentos para aumentar a eliminação de urina), derivados de sulfonamidas (algunos antibióticos e medicamentos para a diabetes) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se experimentou ou algum familiar próximo experimentou inchaço das extremidades, cara, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema) sob qualquer circunstância,
• se tomou ou está atualmente tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (rápida inchaço sob a pele na área da garganta) é elevado
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também o uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm durante os primeiros meses da gravidez - ver seção gravidez),
• se padece alguma doença de rim ou de fígado graves,
• se não urina,
• se padece diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva- ratiopharm.

O médico que lhe prescreveu este medicamento deve saber:

• se está tomando diuréticos,
• se tem uma dieta restritiva em sal ou se tem ou teve durante o tratamento diarreias ou vômitos graves,
• se tem níveis anormais de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio líquido/eletrolítico),
• se tem insuficiência cardíaca,
• se tem estreitamento das artérias (aterosclerosis) ou um problema cerebrovascular (tais como um acidente cerebrovascular),
• se tem doença do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica), um estreitamento da artéria principal que transporta a sangue desde o coração, a aorta (estenose aórtica), ou outro tipo de problema cardíaco chamado obstrução de fluxo de saída,
• se se submete a aférese de LDL (extração do colesterol da sangue por meio de uma máquina),
• se padece problemas de rim ou estreitamento das veias dos rins (estenose da artéria renal), ou tem um único rim funcionando, ou se está realizando diálise,
• se teve recentemente transplante de um rim,
• se padece diabetes,
• se padece uma doença vascular do colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) ou esclerodermia ou se foi tratado com imunossupressores, alopurinol ou procainamida, ou uma combinação de ambos,
• se o seu fígado não funciona adequadamente,
• se está recebendo um tratamento de desensibilização contra as toxinas de insetos,
• se tem problemas alérgicos ou de asma,
• se vai precisar de cirurgia durante o tratamento, porque alguns anestésicos utilizados durante a cirurgia podem causar excessiva diminuição na tensão arterial em combinação com enalapril/hidroclorotiazida,
• se tem níveis elevados de potássio em sangue,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm”.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (rápida inchaço sob a pele em zonas como a garganta):
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro);
• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Se não for tratado, isto pode conduzir a uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolverla.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, acuda ao médico imediatamente.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento (ver seção gravidez).

Em qualquer momento durante o tratamento pode ocorrer inchaço súbito da língua, lábios e cara, pescoço, possivelmente até de mãos e pés, ou sibilância ou rouquidão. Esta condição chama-se angioedema. Se isto acontecer, interrompa o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e consulte o seu médico. Os inibidores da ECA causam uma maior taxa de angioedema em pacientes de raça negra que em pacientes que não sejam desta raça.

Se aparece tosse seca durante o tratamento, consulte com o seu médico, que decidirá se deve continuar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não administre Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a crianças menores de 18 anos. A informação de que se dispõe sobre a segurança e eficácia de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm em crianças é limitada.

Rim

Se padece uma doença dos rins (insuficiência renal), é importante que, durante o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, não tome suplementos de potássio nem diuréticos ahorradores de potássio porque podem aumentar excessivamente os níveis de potássio no seu corpo.

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com outros medicamentos

A administração de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm juntamente com outros medicamentos pode afetar a eficácia e segurança deste medicamento. Por outro lado Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode afetar a eficácia e segurança de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, produtos à base de ervas ou remédios naturais. Quando lhe prescrevam outro medicamento, lembre-se de que deve informar o seu médico de que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm ou que acaba de terminar o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos ahorradores de potássio, como espironolactona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou cálcio, suplementos de sal ou suplementos de dieta que contenham potássio ou cálcio. Esta combinação pode resultar em níveis perigosamente altos de potássio ou cálcio no seu sangue,
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou altas doses de diuréticos. A combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua tensão,
• bloqueantes dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (agentes anti-hipertensivos): pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está tomando um bloqueante dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).
• alopurinol (medicamento para tratar a gota), procainamida (medicamento para tratar problemas do ritmo cardíaco), agentes citostáticos (medicamentos para o cancro) ou medicamentos que afetam o sistema imune do corpo (tais como ciclosporina),
• lítio (medicamento utilizado para tratar doenças mentais). A combinação pode causar que se acumule muito lítio no seu corpo, e por tanto aumentar o risco de efeitos adversos,
• medicamentos antipsicóticos, alguns medicamentos para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos) ou medicamentos que estimulam o sistema nervoso central,
• alguns medicamentos anestésicos, barbitúricos ou analgésicos fortes. A combinação pode fazer com que se sinta mareado quando se levanta,
• outros medicamentos que possam aumentar o potássio no organismo (como a heparina, um medicamento que se usa para diluir a sangue para prevenir os coágulos; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de órgãos transplantados; trimetoprim, um antibiótico para infecções urinárias e cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos anti-inflamatórios (AINEs),
• carbenoloxona (utilizado para aliviar as úlceras), corticosteroides, corticotropina (ACTH, utilizada para tratar a epilepsia), ou laxantes estimulantes. A combinação pode levar a níveis anormais de água e minerais no seu corpo, particularmente falta de potássio,
• glicósidos cardíacos (como digitoxina) ou tubocuranina (relaxante muscular). O efeito destes medicamentos pode ser melhorado,
• insulina ou medicamentos antidiabéticos orais,
• colestiramina ou colestipol (medicamentos secuestrantes de colesterol),
• medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.
• racecadotrilo (um medicamento utilizado para tratar a diarreia).

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm deve ser tomado com líquidos, com ou sem alimentos.

Deve ser consciente de que o consumo de álcool pode potenciar o efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Não se recomenda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê quando se administra a partir desse momento.

Lactação

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm não se recomenda em mulheres que estão em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode fazer com que se sinta cansado ou mareado, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria que requeira especial cuidado.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por comprimido (1 mmol); isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças não devem tomar este medicamento, porque não se estudou o seu efeito nas crianças.

Pessoas de idade avançada

Seu médico decidirá a dose que deve tomar. A dose dependerá de como funcionam os seus rins.

Dose em pacientes com problemas de rim

A dose dependerá de como funcionam os seus rins. Siga as instruções do seu médico.

Antes do tratamento com diuréticos

O tratamento com outros medicamentos diuréticos de hidroclorotiazida deve ser interrompido 2 ou 3 dias antes de começar o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm . Siga as instruções do seu médico.

Não mude a dose nem deixe de tomar este medicamento sem antes consultar com o seu médico.

Se tomar maisEnalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou uma dose mais alta do que deveria (sobredose), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Uma sobredose pode causar uma diminuição da tensão arterial, um ritmo cardíaco demasiado rápido ou lento, palpitações (sensação de batimento cardíaco demasiado rápido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse, sensação de estar doente, cãibras, tonturas, sentir-se sonolento e confuso ou ansioso, micção excessiva ou não poder urinar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Tome a próxima dose à hora normal que lhe corresponderia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comEnalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

O tratamento da hipertensão é um tratamento a longo prazo e a sua interrupção deve ser consultada com o seu médico. A interrupção ou a suspensão do tratamento pode causar o aumento da sua tensão arterial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda ao seu médico ou ao hospital mais próximo imediatamente se

• observa inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que possa produzir-lhe dificuldade para engolir ou para respirar, comichão da pele e urticária. Este é um efeito adverso frequente e grave chamado angioedema (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• se nota a pele avermelhada, inchada ou "queimada" com bolhas nos lábios, olhos, boca, nariz e/ou genitais. Pode ter também febre alta, inflamação das glândulas ou dor nas articulações. Isso pode ser uma doença rara chamada síndrome de Stevens-Johnson (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Qualquer um desses sintomas poderia indicar que está tendo uma reação alérgica a Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Fale com o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos.

Pouco frequentes ou raros (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sensação de inchaço e cãibras dolorosas no estômago (abdomen), sentir-se mareado (vômitos), dispepsia, acidez, dor de estômago, constipação, perda de apetite, secura da boca. Esses sintomas podem ser causados por uma obstrução ou bloqueio do intestino (íleo).
• Dores graves de estômago que podem chegar às costas. Pode ser sintoma de pancreatite.
• Distúrbios do sangue, incluindo problemas da medula óssea e anemia. Os sintomas incluem predisposição à aparência de hematomas, maior duração de sangramento após lesões, sangramento das gengivas ou outras zonas, manchas púrpuras da pele (causadas por danos em pequenas veias), maior probabilidade de infecção.
• Problemas pulmonares, incluindo inflamação dos pulmões. Pode sentir-se desconfortável ou sem apetite, aumentar a temperatura (febre) durante 2 ou 3 dias, dificuldade para respirar, falta de ar, tosse.
• Febre, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, sensação de mareio, pele e olhos amarelados (icterícia). Esses são sintomas de hepatite (inflamação do fígado) que pode derivar em falha do fígado.
• Distúrbio que pode incluir algum ou todos os seguintes efeitos: temperatura alta, inflamação das veias, inflamação dolorosa dos músculos e articulações, problemas sanguíneos detectados com um exame de sangue, erupção cutânea, sensibilidade à luz solar, outros efeitos na pele.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas
• Visão borrada
• Náuseas
• Tosse
• Fraqueza.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Cansaço
• Dor no peito
• Desmaio
• Batimento cardíaco alterado e/ou irregular
• Pressão arterial baixa, incluindo hipotensão postural com sintomas associados (tonturas, fraqueza, visão borrada)
• Diarréia
• Distorsão ou diminuição do sentido do gosto
• Dor abdominal
• Exantema (erupção)
• Cãibras musculares
• Alterações nos níveis de potássio no sangue
• Aumento dos níveis de creatinina e gorduras no sangue
• Níveis excessivos de ácidos na urina e sangue
• Depressão
• Dificuldade para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Vômitos, dispepsia, constipação, perda de apetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica, flatulência
• Problemas renais, proteínas na urina
• Impotência
• Redução no número de glóbulos vermelhos que pode fazer a pele pálida e causar fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• Palpitações (sensação de rapidez ou batimento cardíaco particularmente forte ou irregular)
• Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ("mini-avc") (principalmente em pacientes que sofrem de hipotensão arterial baixa)
• Confusão, sonolência, insônia, nervosismo, sensação de formigamento, comichão e adormecimento (parestesia)
• Vertigem (tonturas)
• Dor nas articulações, sensação desconfortável, febre
• Rubor facial, ruídos nos ouvidos (zumbido)
• Comichão, bolhas, queda de cabelo
• Secreção nasal, dor de garganta, rouquidão, sibilância,
• Sudorese excessiva
• Gota
• Níveis baixos de sódio e/ou magnésio no sangue, diminuição dos níveis de glicose no sangue
• Inflamação da vesícula biliar, especialmente em pacientes com cálculos biliares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Alterações na contagem sanguínea, doença dos nódulos linfáticos, doença autoimune, onde o corpo se ataca a si mesmo
• Estomatite, glosite
• Reações alérgicas da pele (p. ex., eritema multiforme, rubor, descamação ou bolhas na pele, necrólise epidérmica [doença grave com descamação da camada superficial da pele], púrpura), doença da pele com manchas roxas escamosas no nariz e nas bochechas (lúpus eritematoso)
• Inflamação da mucosa do nariz causando secreção nasal (rinite)
• Redução da produção de urina
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
• Aumento das mamas, incluindo os homens
• Alterações do sono, distúrbios do sono
• Deterioração dos movimentos musculares (devido aos níveis baixos de potássio no sangue)
• Síndrome de Raynaud (os sintomas incluem alterações na coloração dos dedos quando expostos ao frio ou quando pressionados sobre eles, dor nos dedos das mãos ou dos pés com o frio, formigamento ou dor quando aquecidos)
• Aumento da quantidade de enzimas e dos produtos de resíduo produzidos no fígado.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Uma doença chamada "angioedema intestinal". Os sintomas são dor no estômago com ou sem sensação de mareio
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação da glândula salivar
• Aumento dos níveis de glicose no sangue, na urina
• Inquietude,
• Dor de cabeça
• Alterações visuais
• Perda de visão ou dor no olho devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho [derrame coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Reações anafiláticas (hipersensibilidade alérgica que se desenvolve rapidamente, com sintomas generalizados)

• Síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (os sintomas incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, agitação ou confusão e pode evoluir para convulsões e coma se não for tratada).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Os princípios ativos são maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são lactose monoidratada (lactose), amido de milho, bicarbonato de sódio, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), talco e estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm são de cor branca, redondos, com a superfície e bordos biselados, com uma ranhura em uma face e um diâmetro de 8 mm.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Encontra-se disponível em envases com blisters de 14, 20, 28, 1 x 28, 1 x 30, 56, 60, 98, 1 x 98, 100, 1 x 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11 Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Enalapril-HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten

Espanha: Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG

Finlândia: Enalapril comp ratiopharm tabletti

Portugal: Enalapril e Hidroclorotiazida-ratiopharm 20 mg e 12,5 mg, comprimidos

Suécia: Enalapril comp ratiopharm tabletter

Data da última revisão deste prospecto: junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64054/P_64054.html

Código QR + URL