ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado

Este medicamento contém enalapril maleato e hidroclorotiazida.

O princípio ativo enalapril pertence ao grupo de fármacos denominados inibidores da enzima de conversão de angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue para todas as partes do organismo.

O princípio ativo hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que fazem com que os rins eliminem maior quantidade de água e sais.

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir eficazmente a tensão arterial elevada naqueles casos em que um dos componentes não produziu o efeito desejado.

Seu médico lhe prescreveu Enalapril/Hidroclorotiazida para tratar sua hipertensão (tensão arterial alta).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Se si é alérgico a enalapril, a hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento incluído na secção 6.
• Se si foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que enalapril (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Si não deve tomar Enalapril/Hidroclorotiazida se si teve este tipo de reações sem uma causa conhecida ou se foi diagnosticado de angioedema idiopático ou hereditário.
• Se é alérgico a substâncias derivadas de sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados de sulfonamidas.
• Se não pode urinar.
• Se si padece doença renal ou hepática.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor que evite o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida durante os 3 primeiros meses. Ver a secção de “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén)
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem certeza, consulte com o seu médico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén

• Se acredita que está grávida (ou pudera estar). Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado nesta etapa.- (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

• Informa ao seu médico sobre qualquer problema de saúde que tenha ou possa ter sobre as alergias que tem.

• Se padece doença cardíaca, distúrbios sanguíneos, gota, está sendo submetido a diálise ou está sendo tratado com diuréticos ou sofreu recentemente vômitos ou diarreia excessivos.

• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) ou substitutos da sal que contenham potássio.

• Se tem mais de 70 anos

• Se tem diabetes ou problemas de rins (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, o seu médico ajustará a dose de Enalapril/Hidroclorotiazida e controlará os níveis de potássio no sangue.

• Se tem diabetes e está tomando medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida.

• Se teve alguma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

• Se está prestes a se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol ruim nos casos em que está excessivamente elevado) ou se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

• Se tem a tensão arterial baixa, pois o uso de Enalapril/Hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).

• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida, pois pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Enalapril/Hidroclorotiazida.

• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir entre horas e semanas após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Si pode ter mais risco de desenvolver isto se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen”.

Pessoas de idade avançada

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e pessoas de idade avançada com pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de enalapril/hidroclorotiazida neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em geral, Enalapril/Hidroclorotiazida pode ser utilizado com outros medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se si está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Advertências e precauções”.

Para prescrever-lhe a dose correta de Enalapril/Hidroclorotiazida, o seu médico deve saber se si está tomando outros medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para tratar a diabetes (incluindo os antidiabéticos orais ou a insulina), diuréticos, medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos da sal), lítio (um medicamento utilizado para tratar um tipo particular de depressão), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas artrites, incluindo tratamentos que contenham sais de ouro, álcool, anestésicos, relaxantes musculares não depolarizantes, barbitúricos, narcóticos, colestiramina e resinas de colestipol, glicosídeos digitálicos, corticosteroides, ACTH, laxantes, citostáticos (como ciclofosfamida, metotrexato), medicamentos que podem aumentar o intervalo QT (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ácido acetilsalicílico, trombolíticos e beta-bloqueantes.

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool:

Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril/hidroclorotiazida com um copo de água..

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudera estar).

Por regra, o seu médico aconselhará interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e tomar outro medicamento em vez de Enalapril/Hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de Enalapril/Hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser utilizado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê.

Lactação:

Deve informar o médico se se encontra em período de lactação ou tem previsto fazer isso. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida durante a lactação.

Condução e uso de máquinas:

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Algumas reações adversas notificadas com Enalapril/Hidroclorotiazida podem afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).

Enalapril/Hidroclorotiazida contém lactose e sódio:

Se o seu médico lhe indicou que padece alguma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Interferência com testes diagnósticos:

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia comunique ao seu médico que está em tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida, pois pode alterar os resultados.

Uso em desportistas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20/12,5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos.

A dose recomendada é de 1 ou 2 comprimidos administrados uma vez ao dia. Devem ser tomados preferencialmente com água.

A dose máxima diária é de 2 comprimidos.

Tome Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir tomando este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico.

Não mude a dose prescrita e não deixe de tomar o medicamento sem consultar o seu médico.

Se si tomou diuréticos antes do início do tratamento, ou segue uma dieta baixa em sal, o seu médico interromperá o diurético 2 ou 3 dias antes do início do tratamento ou reduzirá a dose inicial deste medicamento.

Se si tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen do que deve:

Sintomas:

Os sintomas mais prováveis em caso de sobredose são: sensação de tontura ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou batimentos acelerados do coração (taquicardia).

Tratamento:

Em caso de que tome uma dose excessiva, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91-562 04 20.

Se esqueceu de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:

Deve tomar a dose de Enalapril/Hidroclorotiazida indicada pelo seu médico tão pronto quanto lhe for possível, mas se é quase a hora da próxima dose, não a tome. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Reinicie a tomada do medicamento como se lhe havia sido indicado originalmente.

Se interromper o tratamento comEnalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Não suspenda o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentes são visão turva, tontura, tosse, mal-estar (náuseas) e fraqueza.

Os efeitos adversos frequentes são hipopotasemia, aumento do colesterol, aumento dos triglicerídeos, hiperuricemia, dor de cabeça, depressão, síncope, alteração do paladar, hipotensão, hipotensão ortostática, alterações no ritmo cardíaco, angina, taquicardia, dispneia, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea, cãibras musculares, dor no peito, cansaço, hiperpotasemia e aumento da creatinina sérica.

Os efeitos adversos pouco frequentes são anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica), hipoglicemia, hipomagnesemia, gota, confusão, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem, diminuição da libido, zumbido de ouvidos, rubor, palpitações, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em pacientes de alto risco, rinorreia, picor de garganta, rouquidão, broncoespasmo/asma, íleo, pancreatite, vômitos, dispepsia, constipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência, sudorese, prurido, urticária, alopecia, artralgia, insuficiência renal, falha renal e proteinúria, impotência, mal-estar, febre em geral, uremia aumentada, hiponatremia.

Os efeitos adversos raros são neutropenia, descida de hemoglobina, descida do hematocrito, trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia e doenças autoimunes, aumento da glicose sanguínea, sonhos anormais, distúrbios do sono, paralisia (devido à hipopotasemia), fenômeno de Raynaud, infiltrados pulmonares, mal-estar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), rinite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica, estomatite/úlceras aftosas, glosite, insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), hepatite hepatocelular ou colestásica, icterícia, colecistite (em particular em pacientes com colecistite pré-existente), edema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, púrpura, lúpus eritematoso cutâneo, eritrodermia, pênfigo, oligúria, nefrite intersticial, ginecomastia, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.

Os efeitos adversos muito raros são hipercalcemia, angioedema intersticial e dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida são síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma) e diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Raramente podem aparecer outros efeitos adversos e alguns podem ser graves. Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter informações mais detalhadas sobre os efeitos adversos.

Deixe de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida e entre em contato imediatamente com o seu médico nos seguintes casos:

• Se notar inchaço do rosto, da língua, dos lábios ou da garganta que cause dificuldade para engolir ou respirar.
• Se as suas mãos, pés ou tornozelos se incharem
• Se tiver erupções cutâneas (urticária)

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de desenvolver este tipo de reações aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se pode ajudar. Se este for o seu caso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data indicada no envase. É indicada como CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nas águas residuais ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg

Os princípios ativos são maleato de enalapril e hidroclorotiazida

Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, amido de milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, lactose monohidrato e glicolato de sódio de amido

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg são brancos, redondos e biconvexos. Cada envase contém 10, 28, 30, 60 ou 500 comprimidos em blister. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado em Portugal com o nome de Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 mg comprimidos.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/