ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis é um medicamento com dois componentes: enalapril e hidroclorotiazida.

Enalapril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos para urinar).

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis está indicado para o tratamento da hipertensão em aqueles pacientes não controlados adequadamente com um inibidor da ECA em monoterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum (hipersensível) a enalapril, a hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos demais componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a substâncias derivadas da sulfonamida. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que enalapril/hidroclorotiazida (os inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se padece doença do fígado grave.
• Se padece doença do rim grave.
• Se padece anuria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez - ver secção gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se não está seguro de se deve começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, consulte o seu médico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Tarbis.

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença do coração que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros factores que reduzam o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzam o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes, e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se apresenta problemas de rim (incluindo transplante renal), porque estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos ahorradores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio) ou substitutos da sal que contenham potássio.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de Medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um tratamento similar à diálise, para eliminar da sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai a submeter-se a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa, porque o uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao pôr-se de pé).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Aliskirén

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Tarbis.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Enalapril/ Hidroclorotiazida Tarbis”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar este medicamento, porque pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção gravidez).

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de enalapril/hidroclorotiazida neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis” e “Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), p. ex, vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos da sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis pode ser tomado antes ou após as refeições.

O álcool pode potenciar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) de enalapril.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis durante a gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis em mães que estejam em período de lactação.

Os dois princípios ativos deste medicamento, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está a dar de mamar ao seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Uso em idosos

Em estudos nos quais se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observar estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Enalapril/ Hidroclorotiazida Tarbis contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Interferências com provas diagnósticas

Se devem realizar-lhe alguma prova diagnóstica para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, porque pode alterar os resultados.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis são comprimidos para administração por via oral.

Pode tomar os comprimidos com um copo de água; antes, durante ou após as refeições.

Os comprimidos estão ranurados por uma face, o que permite parti-los ao meio. A ranura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

O seu médico decidirá a dose apropriada dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. A dose habitual é de um comprimido uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose a dois comprimidos administrados uma vez ao dia.

Pode aparecer hipotensão sintomática após a administração da dose inicial de enalapril/ hidroclorotiazida, sendo isso mais possível em pacientes com depleção de volume ou de sal. Se tomou diuréticos antes do início do tratamento, ou segue uma dieta baixa em sal, o seu médico interromperá o diurético 2 ou 3 dias antes do início do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal ou de idade avançada:O seu médico lhe indicará a dose mais adequada. (Ver apartado “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis”).

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. Não suspenda o tratamento antes ou de forma brusca, porque o seu problema poderia voltar a aparecer ou poderia sofrer outros sintomas.

Se estima que a acção de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis do que deve

Se tomou mais Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam: sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial, e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esquecer de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Deve tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram classificados tendo em conta as seguintes definições de frequências: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes); frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes); pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes); raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes); muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio).

raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

não conhecidos: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue; pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota.

raros: aumento da glicose no sangue.

muito raros: nível elevado de cálcio no sangue.

Trastornos do sistema nervoso:

frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto.

pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem.

raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão

pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

muito frequentes: visão borrosa.

não conhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

muito frequentes: tonturas

frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração).

pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver seção Ter especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis).

raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

muito frequentes: tosse.

frequentes: dificuldade em respirar.

pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma.

raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

muito frequentes: náuseas.

frequentes: diarreia, dor abdominal.

pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*.

raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua.

muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

frequentes: erupção cutânea (exantema).

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe; pouco frequentes: sudorese abundante, picazão, urticária, perda de cabelo.

raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparência de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas na pele, síndrome de Stevens-Johnson.

Um complexo sintomático foi observado que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

frequentes: cãibras nos músculos †.

pouco frequentes: dor nas articulações *.

Trastornos renais e urinários:

pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

pouco frequentes: impotência.

raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

muito frequentes: cansaço.

frequentes: dor torácica, fadiga.

pouco frequentes: mal-estar geral, febre.

Exames complementares:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica.

pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue.

raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma):

frequência não conhecida.

• Só é observado com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis,

† A frequência dos espasmos musculares como "frequente" aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente", e aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Os princípios ativos são enalapril na forma de maleato e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis apresenta-se na forma de comprimidos oblongos, de cor ocre e ranurados por uma face. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Espanha.

ou

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/