ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Enalapril/Hidroclorotiazida STADA 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato/ Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Stada e para que se utiliza

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por mecanismos diferentes, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue para todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida de enalapril/hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico lhe prescreveu enalapril/hidroclorotiazida para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Não tomeEnalapril/Hidroclorotiazida Stada:

• Se for alérgico a enalapril, a hidroclorotiazida, tiazidas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que enalapril/hidroclorotiazida (os inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (doença do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção gravidez).

• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem certeza de se deve começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada.

Nas seguintes situações, o seu médico pode precisar ajustar a dose de enalapril/hidroclorotiazida ou vigiar o nível de potássio no sangue:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar enalapril/hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente.
• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece transtornos que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vômitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está tomando medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem problemas renais (incluindo transplante renal), porque esses podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio) ou substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol ruim nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, porque o uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando enalapril/hidroclorotiazida.
• Se está usando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta) pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o câncer (p. ex., temsirólimo, sirólimo, everólimo).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino
• Informe ao seu médico se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir em um prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar enalapril/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isso pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia a penicilina ou a sulfonamida.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Stada”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (inclusive na consulta do dentista), informe ao médico ou ao dentista que está tomando enalapril/hidroclorotiazida, porque pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar ao médico se acredita que está grávida (ou poderia estar). Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver seção gravidez).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de enalapril/hidroclorotiazida neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Pacientes idosos

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Outrosmedicamentose Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Stada” e “Advertências e precauções”)
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueadores, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na seção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos utilizados para tratar alguns transtornos mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os anti-diabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos transtornos do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iônico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controle das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperideno (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Procainamida (medicamento para tratar problemas do ritmo cardíaco)
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do câncer), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).
• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex. temsirólimo, sirólimo, everólimo) poderia aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação de dose fixa com valsartano), racecadotrilo ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar).

Ver também a informação nas seções “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Stada” e “Advertências e precauções”.

Tomada de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril/hidroclorotiazida com um copo de água.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar enalapril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão logo quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará tomar outro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida em mães que estão em período de lactação.

Os dois princípios ativos de enalapril/hidroclorotiazida, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está em período de lactação ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que enalapril/hidroclorotiazida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se podem experimentar ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observa esses efeitos, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Enalapril/Hidroclorotiazida Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg); isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em Desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia comunique ao seu médico que está em tratamento com enalapril/hidroclorotiazida, porque pode alterar os resultados.

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3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose adequada, com base no seu estado e se está a tomar outros medicamentos.

Tome enalapril/hidroclorotiazida todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever.

A dose recomendada é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome enalapril/hidroclorotiazida todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada:

Se tiver alguma doença renal, o seu médico indicará a dose mais adequada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de enalapril/hidroclorotiazida com a ajuda de um copo de água. Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esquecer de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Deve tomar enalapril/hidroclorotiazida como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com enalapril/hidroclorotiazida. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registrados são detalhados a seguir, de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluem quistes e pólipos)

Não conhecida: cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma).

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células da sangue que transportam oxigênio)

Raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células da sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

Não conhecidas: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue

Pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

Raros: aumento da glicose no sangue

Muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

Pouco frequentes: confusão, sonolência, insônia, sensação de formigamento, vertigem

Raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio no sangue).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão

Pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

Raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes: visão borrosa.

Não conhecida: alterações visuais, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada -signos possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado-.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes: tonturas

Frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

Pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma excessiva diminuição da tensão arterial em pacientes de alto risco (ver seção “Advertências e precauções”)

Raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenômeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes: tosse

Frequentes: falta de ar

Pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade para respirar) e asma

Raros: infiltrados pulmonares, dificuldade respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença na qual um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

Muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diarreia, dor abdominal

Pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vômitos, desconforto relacionado à digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*

Raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

Muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção de bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em pacientes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

Pouco frequentes: sudorese abundante, picor, urticária, perda de cabelo

Raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparecimento de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele.

Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode produzir-se erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

Frequentes: cãibras nos músculos †

Pouco frequentes: dor nas articulações *

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

Raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: cansaço

Frequentes: dor torácica, fadiga

Pouco frequentes: mal-estar geral, febre.

Exames complementares:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

Raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

• Apenas se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em enalapril/hidroclorotiazida

† A frequência dos calambres musculares como "frequente" se aplica às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em enalapril/hidroclorotiazida, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente", e se aplica à dose de 6 mg de hidroclorotiazida como em enalapril/hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

• Os princípios ativos são enalapril na forma de maleato e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, óxido de ferro amarelo (E-172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril/Hidroclorotiazida Stada é apresentado na forma de comprimidos amarelos, alongados, biconvexos e ranurados em uma face.

A ranura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)