ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

enalapril maleato/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contém uma combinação de enalapril e hidroclorotiazida e é utilizado como tratamento para a pressão arterial alta quando o tratamento com enalapril como um único medicamento demonstrou ser insuficiente por si mesmo.

Seu médico também pode prescrever-lhe Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz em vez de comprimidos separados das mesmas doses de enalapril e hidroclorotiazida.

Esta combinação de doses fixas não é adequada como tratamento inicial.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

Enalaprilpertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), reduz a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos.

Hidroclorotiazidapertence ao grupo de medicamentos denominados diuréticos e diminui a pressão arterial aumentando a produção de urina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

• se é alérgico a enalapril, a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a medicamentos derivados de sulfonamida (a maioria são antibióticos, p. ex., sulfametoxazol),
• se previamente teve inchaço das extremidades, cara, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema) quando foi tratado com outros medicamentos pertencentes ao grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina),
• se previamente teve inchaço das extremidades, cara, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema) sob qualquer outra circunstância,
• se um membro da sua família teve previamente inchaço das extremidades, cara, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema),
• se tem problemas graves de rim,
• se tem problemas para urinar,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên,
• se tem problemas graves de fígado ou um transtorno neurológico como consequência de problemas graves de fígado (encefalopatia hepática),
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar enalapril maleato/hidroclorotiazida no início da gravidez, ver seção gravidez).
• se tomou ou está tomando sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, pois o risco de angioedema (inflamação rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz se:

• tem estreitamento das artérias (aterosclerose), problemas cerebrovasculares, tais como um acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório (AIT, um “mini-acidente cerebrovascular”),
• tem uma doença caracterizada por uma redução do suprimento de sangue do músculo cardíaco, normalmente devida a uma doença dos vasos sanguíneos coronários (cardiopatia isquêmica),
• tem insuficiência cardíaca,
• tem a pressão arterial baixa, segue uma dieta restringida em sal ou está tomando diuréticos,
• tem níveis irregulares de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio de fluidos/eletrolitos), distinguíveis por náusea, dor abdominal, e/ou vômitos, dor de cabeça, edema (inchaço), debilidade muscular e/ou tremores entre outros,
• tem uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica), um estreitamento da artéria principal que transporta o sangue desde o coração, a aorta (estenose aórtica), ou um estreitamento da artéria do rim funcional, tem o rim transplantado ou outro tipo de problema cardíaco chamado obstrução do fluxo de saída,
• se submete a aférese de LDL (eliminação do colesterol do sangue por meio de uma máquina),
• se submete a um tratamento de desensibilização frente ao veneno de algum inseto, como abelha ou picada de vespa,
• tem diabetes,
• padece gota, tem níveis elevados de ácido úrico no seu sangue ou está sendo tratado com alopurinol,
• necessita se submeter a anestesia,
• teve recentemente vômitos violentos, prolongados e/ou diarreia grave,
• vai fazer um exame para comprovar a função paratiroidea,
• tem ou teve problemas de fígado ou de rim, ou apresenta estreitamento nas artérias dos rins (estenose arterial renal), ou só tem um rim funcional, ou está se submetendo a hemodiálise,
• tem uma doença vascular do colágeno, como lupus eritematoso sistêmico (LES) ou esclerodermia, que pode estar associada com erupções da pele, dor nas articulações e febre,
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão da pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz,
• tem problemas de alergia ou de asma,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar enalapril/hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente,
• está tomando lítio, utilizado para o tratamento de algumas doenças psiquiátricas,
• está tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inflamação rápida abaixo da pele em áreas como a garganta):

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• medicamentos utilizados para evitar o rejeito de transplantes de órgãos e para o câncer (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe farmacológica dos inibidores de mTOR),
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecido como “sartã”, p. ex., valsartán, telmisartán, irbersartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirên.

Pode que seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Deve consultar o seu médico se acredita que está (ou poderia ficar) grávida. Enalapril maleato/hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses de gravidez, pois poderia causar graves danos ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Normalmente não é recomendado Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz se ocorre o seguinte, por isso deve consultar o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se apresenta níveis altos de potássio no sangue, seus valores de potássio devem ser controlados durante o tratamento. Os fatores de risco para os valores aumentados de potássio incluem uma redução da função renal, idade (> 70 anos), desidratação, falha cardíaca aguda, acidificação do sangue (acidose metabólica), diabetes (diabetes mellitus), tomada concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou sais que contenham substitutos do potássio ou tomando medicamentos que incrementam a concentração de potássio no sangue. Também é possível que desenvolva níveis baixos de potássio no sangue, que se detectam por pressão sanguínea elevada, ritmo cardíaco alterado, etc. (p. ex., causado por interações com medicamentos, perda excessiva de urina, etc).

Ver também o apartado de “Outros medicamentos e Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” mais adiante no prospecto.

Informe o seu médico se é um atleta que tem um controle de doping, pois Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contém um princípio ativo que pode produzir resultados positivos em um controle de doping.

Os pacientes de idade avançada (>70 anos) ou malnutridos devem ter especial cuidado ao usar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz pode ser menos eficaz em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Se enquanto toma Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz desenvolve algum dos seguintes sintomas, comunique ao seu médico imediatamente:

• se sente tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à sua primeira dose ou ao aumento da dose, experimentando leve fraqueza e mal-estar,
• inchaço súbito dos lábios, cara e pescoço, possivelmente também mãos e pés, dificuldade respiratória ou rouquidão. Esta doença é chamada angioedema. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores da ECA produzem uma maior taxa de angioedema em pacientes de raça negra ou em pacientes de outra raça,
• temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras na boca (estes podem ser sintomas de infecção provocada pela diminuição do número de glóbulos brancos),
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia) que pode ser sinal de doença do fígado,
• uma tos seca que é persistente durante muito tempo. Foi observada a ocorrência de tos com o uso de inibidores da ECA, mas pode ser também um sintoma de outra doença do trato respiratório superior,
• miopia súbita,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas a semanas após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz. Isso pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente experimentou alergia a penicilinas ou sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isso.

Outros medicamentos e Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar enalapril/hidroclorotiazida ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos do potássio),
• diuréticos que se usam para tratar a pressão sanguínea alta, incluindo diuréticos poupadores de potássio, tais como espironolactona, triamtereno ou amilorida, e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu organismo (p. ex., trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeito de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir coágulos),
• outros medicamentos usados para tratar pressão sanguínea alta.

Seu médico poderia necessitar mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirên (ver também as seções “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz”).

• anestésicos e medicamentos para transtornos mentais ou depressão, medicamentos para tratar psicose, antidepressivos tricíclicos ou sedantes,
• lítio (medicamento para o tratamento de desordens psíquicas),
• analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico, indometacina e inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2),
• injeções de ouro (aurotiomalato sódico), um medicamento contra a artrite reumática,
• medicamentos tais como efedrina, usados em alguns medicamentos contra a tos e o resfriado, ou noradrenalina e adrenalina, utilizados para a pressão sanguínea baixa, choque, falha cardíaca, asma ou alergias,
• medicamentos que diminuem o açúcar no sangue, tais como insulina e os tomados por via oral,
• resinas de colestiramina e colestipol, substâncias ativas que diminuem os valores de lípidos no sangue,
• corticosteroides, substâncias anti-inflamatórias de tipo hormonal,
• corticotropina (ACTH) se utiliza principalmente para determinar se suas glândulas adrenais funcionam corretamente,
• relaxantes musculares (por exemplo, cloruro de tubocurarina, medicamentos para relaxar os músculos que se usam em operações),
• alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, medicamentos para o tratamento da gota,
• medicamentos tais como atropina ou biperideno que se utilizam para tratar uma variedade de transtornos, tais como cãibras gastrointestinais, espasmo de bexiga urinária, asma, tontura, espasmos musculares, tais como ajuda para anestesia,
• medicamentos para tratar câncer, tais como ciclofosfamida ou metotrexato,
• medicamentos que inibem o sistema imunológico, medicamentos para prevenir reações de rejeito após transplantes de órgãos ou de medula óssea, tais como ciclosporina,
• glicósidos cardíacos (p. ex., digoxina, medicamentos para fortalecer o coração),
• medicamentos que, como efeito adverso, podem causar anormalidades na condução de estímulos no coração, tais como medicamentos para transtornos do ritmo cardíaco, alguns medicamentos para a psicose e outros medicamentos, tais como os utilizados para tratar infecções bacterianas,
• sales de cálcio e vitamina D, níveis elevados de cálcio no sangue (podem conduzir a transtornos gastrointestinais, sede excessiva, urinar excessivamente, cansaço, fraqueza e perda de peso),
• carbamazepina, medicamento utilizado principalmente no tratamento da epilepsia e transtorno bipolar,
• anfotericina B, medicamentos utilizados contra infecções fúngicas,
• laxantes, medicamentos para promover a defecação,
• meios de contraste ionizados, aumentam a visibilidade das estruturas vasculares e órgãos durante os procedimentos de radiografia,
• barbitúricos, medicamentos que atuam como depressores do sistema nervoso central, produzindo sedação,
• analgésicos opioides, analgésicos fortes com efeito não anti-inflamatório,
• carbenoxolona, medicamento para tratar a inflamação do trato gastrointestinal,
• salicilatos, medicamentos para tratar a dor e/ou doenças inflamatórias,
• medicamentos que normalmente se utilizam para evitar o rejeito de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe farmacológica dos inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, produtos naturais ou de ervas.

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz pode ser tomado sem ter em conta as refeições. Beber álcool junto a este medicamento pode aumentar o efeito hipotensor do medicamento (e, portanto, pode produzir tontura ao levantar, entre outras coisas).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia ficar) grávida. Seu médico normalmente lhe recomendará interromper o tratamento com enalapril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão logo quanto ficar grávida e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar de enalapril/hidroclorotiazida. Enalapril/hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses de gravidez, pois poderia causar graves danos ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com a lactação.

O uso de enalapril/hidroclorotiazida não é recomendado em mães que se encontram em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram detectados tontura e cansaço em pessoas em tratamento com enalapril/hidroclorotiazida. Se experimenta algum desses sintomas, não conduza nem maneje máquinas (ver também seção “4. Posíveis efeitos adversos”).

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Enalapril/Hidroclorotiazida contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia.

Idade avançada

O seu médico pode ajustar a dose de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.

Insuficiência renal

O seu médico ajustará a dose de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.

Se está tomando outros comprimidos diuréticos

Se está tomando outros comprimidos diuréticos, o seu médico informará que deve deixar de tomá-los 2 ou 3 dias antes de começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz pode ser tomado junto com as refeições ou em jejum.

A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Se tomar mais Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz do que deve

Se tomou mais Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você (ou alguém) ingere muitos comprimidos de uma vez, ou se acredita que uma criança engoliu algum dos comprimidos, procure imediatamente atenção médica. É provável que uma sobredose possa produzir diminuição da pressão arterial, um batimento cardíaco excessivamente rápido ou lento, palpitações (sensação de batimento cardíaco excessivamente rápido ou irregular), choque, respiração acelerada, tosse, mal-estar, cãibras, tontura, adormecimento e confusão ou ansiedade, micção excessiva ou não poder urinar. Acuda ao médico ou ao hospital com este prospecto, os comprimidos sobrantes e o envase, para que de esta forma saibam os comprimidos que se tomaram.

Se esquecer de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a próxima dose à hora normal. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

O tratamento da hipertensão é um tratamento de longa duração e a interrupção deste tratamento deve ser consultada com o médico. Interromper ou suspender o tratamento pode produzir um aumento da pressão arterial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz e comunique ao seu médico imediatamente ou vá às urgências do hospital mais próximo:

• Uma reação alérgica grave chamada angioedema (erupção, coceira, inflamação das extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode produzir dificuldade para engolir ou respirar). Este é um efeito adverso grave e frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes). Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.
• Uma reação alérgica grave chamada reação anafiláctica que causa dificuldade para respirar ou tontura. Este é um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Ampolas graves, síndrome de Stevens Johnson (ampolas na pele, boca, olhos e genitais), a pele parece como se estivesse queimada e descamada, sensibilidade da pele à luz, afecções da pele com manchas vermelhas e escamosas sobre o nariz e as bochechas (lúpus eritematoso), pênfigo (doença que produz ampolas e lesões que normalmente começam na boca, urticária, perda de cabelo e coceira). Estes são efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos).

Este é um efeito adverso potencialmente grave, mas raro (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes), indicativo de inflamação do fígado. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

• Miopia súbita. Efeito adverso de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Efeito adverso de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), isto é uma reação adversa muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Enalapril maleato/hidroclorotiazida frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes) produz descenso da pressão arterial que pode estar associado a sensações de desvanecimento e fraqueza. Em alguns pacientes, isto pode ocorrer após a primeira dose ou quando se aumenta a dose. Se experimentar estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Enalapril maleato/hidroclorotiazida raramente (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) pode produzir uma redução no número de glóbulos brancos e pode diminuir a resistência a infecções. Se tiver uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve acudir ao seu médico imediatamente. Ele fará um exame de sangue para comprovar uma possível redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre a sua medicação.

Com o uso de enalapril maleato/hidroclorotiazida e outros inibidores da ECA, foi comunicado de forma muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) uma tos seca, que pode persistir durante muito tempo, mas pode ser também um sintoma de outra doença do trato respiratório superior. Deve contactar o seu médico se aparecer este sintoma.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• visão borrada,
• tontura,
• náuseas,
• fraqueza,
• tos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• baixo nível de potássio no sangue, que pode produzir fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco irregular,
• alto nível de gorduras ou ácido úrico no sangue,
• dor de cabeça, depressão,
• desmaio, pressão sanguínea baixa associada a mudanças na postura (tais como sensação de tontura ou fraqueza ao levantar-se após estar deitado), dor no peito, ritmo do coração irregular, batimento do coração excessivamente rápido (taquicardia),
• falta de ar,
• diarreia, dor abdominal,
• alteração do sentido do gosto,
• erupção,
• cansaço,
• níveis elevados de potássio no sangue, que podem provocar um ritmo do coração irregular; aumento da quantidade de creatinina no sangue,
• cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• redução no número de glóbulos vermelhos, que pode empalidecer a pele e produzir fraqueza ou dificuldade ao respirar (anemia),
• hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue baixos) (ver seção 2 “Advertências e precauções”),
• níveis baixos de magnésio no sangue,
• cristais de ácido úrico nas articulações (gota),
• confusão, sonolência, insônia, nervosismo, inquietude, sensação de formigamento ou adormecimento, vertigem, diminuição do desejo sexual,
• predomínio do amarelo na visão devido a um colorido amarelo do meio óptico do olho (xantopsia),
• palpitações (sensação de ritmo cardíaco rápido ou particularmente forte),
• infarto ou acidente cerebrovascular (mini-infarto) (principalmente em pacientes que sofrem de pressão sanguínea baixa),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante),
• gotejamento nasal, dor de garganta, rouquidão, dificuldade na respiração, sibilância,,
• obstrução intestinal, inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas (pancreatite), vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite, irritação estomacal, boca seca, úlcera péptica, flatulência,
• sudorese, coceira, urticária, perda de cabelo,
• hipersensibilidade da pele ao sol,
• dor nas articulações,
• problemas renais, proteína na urina,
• impotência,
• rubor, zumbido nos ouvidos,
• mal-estar, febre,
• inflamação das glândulas salivares,
• quantidade anormal de sais no corpo (alteração do equilíbrio eletrolítico), incluindo níveis de sódio no sangue baixos, que pode produzir cansaço e confusão, tirones musculares, ataques ou coma, também dá lugar a desidratação e pressão sanguínea baixa que faz com que se sinta tonto ao levantar-se,
• aumento da quantidade de ureia no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• redução no número de glóbulos brancos, que faz com que as infecções sejam mais frequentes, redução no número de outras células sanguíneas, mudanças na composição do sangue, produção escassa da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos, doença autoimune, na qual o corpo se ataca a si mesmo,
• sonhos estranhos, distúrbios do sono,
• paralisia,
• síndrome de Raynaud (um distúrbio dos vasos sanguíneos que provoca formigamento nos dedos das mãos e dos pés que, empalidecem, depois se tornam azuis e depois avermelhados),
• problemas pulmonares que incluem pneumonia, inflamação do revestimento do nariz que provoca gotejamento nasal (rinite),
• úlceras na boca, inflamação da língua,
• problemas de fígado, inflamação da vesícula biliar,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• redução da produção de urina,
• inflamação dos rins (nefrite intersticial),
• aumento do peito (incluídos os homens),
• aumento da quantidade de enzimas e produtos de resíduo do fígado,
• incrementos dos níveis de açúcar no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamação dos intestinos,
• altos níveis de cálcio no sangue (ver “Outros medicamentos e Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz” na seção 2).

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Também foi relatado um efeito secundário complexo que pode incluir alguns ou todos os seguintes sinais:

• febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos ou articulações,
• distúrbios sanguíneos que afetam os componentes do seu sangue (geralmente detectados por um exame de sangue),
• erupção cutânea, hipersensibilidade à luz solar e outros efeitos na sua pele.

• secreção inadequada de hormona antidiurética (conhecida como SIADH) causando, entre outros sintomas gerais, confusão, náuseas, estado de ânimo alterado, convulsões e perda de consciência.
• excreção de glicose na urina (glicosúria),
• diminuição do apetite, tontura,
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz

• Os princípios ativos são enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes (excipientes) são carbonato de sódio, amido de milho sem glúten, lactose monohidrato, fosfato de cálcio dihidratado, talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, fracionáveis, ranurados em ambas as faces e com a marca “E|H” em uma face.

Os comprimidos são apresentados em blisters de OPA-Al-PVC/Al, que estão contidos em uma caixa de cartão.

Enalapril/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos, está disponível em tamanhos de envase de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhague S

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Enalapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg - Tabletten

França: ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Itália: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse

Países Baixos: ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 20/12,5 MG, tabletten 20/12,5 mg

Eslovênia: ANATON 20 mg/12,5 mg tablete

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/