ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Enalapril/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos
3. Como tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por diferentes mecanismos, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue a todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico prescreveu ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA só.

2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Não tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril, a hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN (os inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença de fígado grave.
• Se tem alguma doença de rim grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN no início da gravidez - ver seção gravidez)

Se não está seguro de se deve começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado comENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDAQUALIGEN comprimidos

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão do olho e pode produzir-se em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, acuda ao médico imediatamente.

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença do coração que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está tomando medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem problemas de rim (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) ou substitutos da sal que contenham potássio.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, pois o uso de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, pois pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver seção gravidez e amamentação).

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluso os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos da sal).
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os anti-diabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sales de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controle das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sales de ouro (usadas para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos com os alimentos e bebidas

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN pode ser tomado antes ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento distinto de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. Não se recomenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN em mães que estejam em período de amamentação.

Os dois princípios ativos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está a amamentar o seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos

Em estudos nos quais se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observar tais efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Siga exatamente as instruções de administração de Enalapril / Hidroclorotiazida QUALIGEN indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos.

A dose normal é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir tomando este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada

Se tem alguma doença de rim, o seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN com a ajuda de um copo de água.

Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar mais ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos do que devia

Se tomou mais Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda repentina ou excessiva da tensão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esqueceu de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos

Deve tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados).

Frequentes: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 doentes tratados).

Pouco frequentes: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 doentes tratados).

Raros: (produzem-se em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados).

Muito raros: (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células da sangue que transportam oxigénio)

raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas na sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos na sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células da sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

não conhecidas: síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

frequentes: nível elevado de potássio na sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico na sangue

pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio na sangue, gota

raros: aumento da glicose na sangue

muito raros: nível elevado de cálcio na sangue

Trastornos do sistema nervoso:

frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem

raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos: Frequentes: depressão

pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

muito frequentes: visão borrosa.

frequência não conhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

muito frequentes: tonturas

frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver seção Tenga especial cuidado com ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos)

raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

muito frequentes: tosse

frequentes: dificuldade em respirar

pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade para respirar) e asma

raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

muito frequentes: náuseas

frequentes: diarreia, dor abdominal

pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, molestias relacionadas com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*

raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção de bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

pouco frequentes: sudorese abundante, picazón, urticária, perda de cabelo

raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndroma de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e de cabelo, descamação da pele, aparição de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas na pele, síndroma de Stevens-Johnson.

frequência não conhecida: cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não-melanoma).

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode produzir-se erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

frequentes: cãibras nos músculos †

pouco frequentes: dor nas articulações *

Trastornos renais e urinários:

pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

pouco frequentes: impotência

raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

muito frequentes: cansaço frequentes: dor torácica, fadiga

pouco frequentes: malestar geral, febre.

Exames complementares:

frequentes: nível elevado de potássio na sangue, aumentos na creatinina sérica pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio na sangue

raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

• Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

† A frequência dos espasmos musculares como "frequente" aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente".

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgues ou para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Os princípios activos são enalapril, em forma de maleato, e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os restantes componentes são lactose monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio (E-500), amido de milho (sem glúten), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-470b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg apresenta-se em envases de 28 comprimidos. Os comprimidos são biconvexos, alongados, de cor amarela e ranurados numa das suas faces.

A ranura serve para fraccionar e facilitar a degluição mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado emSetembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/