ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

enalapril/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

enalapril maleato/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é enalapril/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
3. Como tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de enalapril/hidroclorotiazida cinfa.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é enalapril/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por diferentes mecanismos, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue a todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).

Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico prescreveu-lhe enalapril/hidroclorotiazida para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Não tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa

• Se é alérgico ao enalapril, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos que enalapril/hidroclorotiazida (inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (doença do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se padece anuria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se está em tratamento com sacubitrilo/valsartán, um medicamento para a insuficiência cardíaca.
• Se não tem certeza de se deve começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa. Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de enalapril/hidroclorotiazida ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzam o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzam o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem problemas renais (incluindo transplante renal), porque estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio), substitutos da sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, porque o uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar-se).
• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar enalapril/hidroclorotiazida.
• Se está a tomar um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca, e racecadotrilo, utilizado em pacientes com diarreia aguda. Pode ter um maior risco de sofrer uma reação alérgica chamada angioedema.
• Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren

• Informe ao seu médico se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar enalapril/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também “Não tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa”.

• Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe ao médico ou ao dentista que está a tomar enalapril/hidroclorotiazida, porque pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.
• Deve informar ao médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa. (Ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de enalapril/hidroclorotiazida neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e pacientes de idade avançada com tensão arterial alta.

Outros medicamentos e enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a utilizar ou tem utilizado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também “Não tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos da sal) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetilsalicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes musculares, como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).
• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán) e racecadotrilo. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome enalapril/hidroclorotiazida cinfa” e “Advertências e precauções”.

Toma de enalapril/hidroclorotiazida cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril/hidroclorotiazida com um copo de água.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação:

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida em mães que estejam em período de amamentação.

Os dois princípios ativos de enalapril/hidroclorotiazida cinfa, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está em período de amamentação ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que enalapril/hidroclorotiazida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observar estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

enalapril/hidroclorotiazida cinfa contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

enalapril/hidroclorotiazida cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo do doping.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com enalapril/hidroclorotiazida cinfa, porque pode alterar os resultados.

3. Como tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose adequada, em função do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose recomendada é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome enalapril/hidroclorotiazida todos os dias, exactamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudar. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada:

Se tem alguma doença renal, o seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de enalapril/ hidroclorotiazida com a ajuda de um copo de água.

Enalapril/hidroclorotiazida pode ser tomado antes ou após as refeições.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais enalapril/hidroclorotiazida cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esquecer de tomar enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Deve tomar enalapril/hidroclorotiazida como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com enalapril/hidroclorotiazida cinfa

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com enalapril/hidroclorotiazida. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor.

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistes e pólipos):

Frequência desconhecida:cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não-melanoma).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio).

Raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

Frequência desconhecida:síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes:nível baixo de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue.

Pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota*.

Raros:aumento da glicose no sangue.

Muito raros:nível elevado de cálcio no sangue.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto.

Pouco frequentes: confusão, insónia, sonolência, sensação de formigueiro, vertigem.

Raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão.

Pouco frequentes:nervosismo, libido diminuída*.

Raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes:visão turva.

Frequência desconhecida:diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes:ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes:tonturas.

Frequentes:descida da tensão arterial associada a desmaio, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração).

Pouco frequentes:rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver seção “Advertências e precauções”).

Raros:alterações na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes:tosse.

Frequentes:dificuldade em respirar.

Pouco frequentes:secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma.

Raros:infiltrados pulmonares, desconforto respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes:náuseas.

Frequentes: dor abdominal, diarreia.

Pouco frequentes:vómitos, obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*.

Raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua.

Muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarela da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea (exantema), hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.

Pouco frequentes: sudorese abundante, picazón, urticária, perda de cabelo.

Raros:rubor, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndroma de Stevens-Johnson), rubor/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparição de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, rubor da pele, formação de vesículas na pele.

Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Frequentes:cãibras musculares†.

Pouco frequentes:dor nas articulações*.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes:disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros:secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: cansaço.

Frequentes: fadiga, dor torácica.

Pouco frequentes: desconforto geral, febre.

Exames complementares:

Frequentes:nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue.

Raros: aumentos das enzimas do fígado, aumentos da bilirrubina sérica

• Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em enalapril/hidroclorotiazida.

† A frequência das cãibras musculares como “frequente” aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em enalapril/hidroclorotiazida, embora a frequência do acontecimento seja “pouco frequente”, e aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de enalapril/hidroclorotiazida cinfa

Os princípios ativos são enalapril (enalapril maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: carbonato de magnésio (E-504), amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460), carboximetilamido de batata (tipo A), amido de milho, dibenato de glicerol, diestearato de glicerol, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio (E-470b), sílica coloidal anidra, talco (E-553b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril/hidroclorotiazida cinfa são comprimidos de cor amarela, cilíndricos, biconvexos, ranurados em uma face e marcados com o código “I” na outra.

Apresenta-se em blisteres de Alumínio/Alumínio. Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65699/P_65699.html