ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos
3. Como tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por diferentes mecanismos, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue a todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico prescreveu ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos

Não tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos

• Se é alérgico a enalapril, a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos que ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR (inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên.
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não está seguro de se deve começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR

Nas seguintes situações, o seu médico pode precisar ajustar a dose de ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR ou vigiar o nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vômitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está tomando medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem problemas renais (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio

• (medicamentos que aumentam os níveis de potássio) ou substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).

.

• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol ruim nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, pois o uso de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, procure o médico imediatamente.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta):

• Racecadotril (um medicamento utilizado para tratar a diarreia),
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o

câncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus )

• Vildagliptin (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).

• Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirên

• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos”

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe ao médico ou ao dentista que está tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, pois pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar ao seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar grávida). Não se recomenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebê se for utilizado nesta etapa (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta

Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou tiver que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirên (ver também a informação sob os títulos “Não tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos” e “Advertências e precauções ”)
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos.)
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iônico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controle das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do câncer), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) poderia aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.

Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos com os alimentos e bebidas

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR pode ser tomado com ou sem alimentos A maioria das pessoas toma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR com um copo de água.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida (ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR antes de ficar grávida ou tão logo quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR. Não se recomenda ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR em mães que estejam em período de lactação.

Os dois princípios ativos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está amamentando o seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico

Uso em atletas

Se informa aos atletas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se podem experimentar ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observa tais efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos contém lactose

. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia comunique ao seu médico que está em tratamento com ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos.

A dose normal é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR todos os dias, exatamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir tomando este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou mareios e deitar-se poderia ajudá-lo. Se preocupar, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada:

Se tiver alguma doença renal, o seu médico indicará a dose mais adequada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR com a ajuda de um copo de água.

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar mais ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg do que devia

Se você tomou mais ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de mareio ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da tensão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia

Se esquecer de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg

Deve tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR como lhe foi prescrito

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual

.

Se interromper o tratamento com ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR comprimidos

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”

.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registrados são detalhados a seguir, de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

Frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

Pouco frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

Raros: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

Muito raros: (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluídos quistes e pólipos):

Frequência não conhecida: câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células da sangue que transportam oxigênio)

Raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células da sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

Frequência não conhecida: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicerídeos, aumento do ácido úrico no sangue.

Pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

Raros: aumento da glicose no sangue

Muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

Pouco frequentes: confusão, sonolência, insônia, sensação de formigamento, vertigem

Raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio)

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão

Pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

Raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes: visão borrosa.

Frequência não conhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: ruído nos ouvidos

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes: mareios

Frequentes: queda da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

Pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma excessiva diminuição da tensão arterial em pacientes de alto risco (ver seção Advertências e precauções )

Raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenômeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes: tosse

Frequentes: dificuldade para respirar

Pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade para respirar) e asma

Raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluíndo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diarreias, dor abdominal

Pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vômitos, desconforto relacionado à digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*

Raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

Muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em pacientes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea (exantema)

Hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

Pouco frequentes: sudorese abundante, coceira, urticária, perda de cabelo

Raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparição de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas na pele, síndrome de Stevens-Johnson.

Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e dos ossos:

Frequentes: cãibras nos músculos†

Pouco frequentes: dor nas articulações*

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

Raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: cansaço

Frequentes: dor torácica, fadiga

Pouco frequentes: mal-estar geral, febre.

Exames complementares:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

• Só é observado com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR

† A frequência dos espasmos musculares como “frequente” se aplica às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR, embora a frequência do evento seja “pouco frequente”, e se aplica à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos

Não se precisam condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR após a data de validade que aparece no envase após Cad:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA ABABOR 20 mg/12,5 mg comprimidos:

• Os princípios ativos são enalapril (na forma de maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose, bicarbonato de sódio, óxido de ferro amarelo, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos, em blisters de alumínio-alumínio. Os comprimidos são redondos de cor amarela e ranurados por uma face.

A ranura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L., C/ Chile nº 4, Edif 1, Ofic 1, Las Matas, Las Rozas (28290) Madrid - Espanha.

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2ª

28108 – Alcobendas (Madrid) 28108 Espanha

OU

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Direção: Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial

Urtinsa II - Alcorcón (Madrid) - 28923 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/