EMTRIVA 200 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emtriva 200 mg cápsulas duras

Emtricitabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emtriva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtriva
3. Como tomar Emtriva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emtriva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emtriva e para que é utilizado

Emtriva é um medicamento utilizado para tratar a infecção por vírus da imunodeficiência humana(VIH) em adultos, crianças e lactentes a partir de 4 meses de idade ou mais .Emtriva 200 mg cápsulas duras é apropriado apenas para doentes que pesam pelo menos 33 kg. Emtriva solução oral está disponível para pessoas que têm dificuldade em engolir Emtriva cápsulas duras.

Emtriva contém o princípio ativoemtricitabina.Este princípio ativo é um fármaco antirretroviralque é utilizado para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa(INTI) que actua interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus VIH se reproduza. Emtriva pode diminuir a quantidade de VIH no seu sangue (carga viral). Isto também pode ajudar a aumentar o número de células T chamadas células CD4. Emtriva deve ser utilizado sempre em combinação com outros fármacos para tratar a infecção por VIH.

Enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros,embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

Este medicamento não cura a infecção por VIH.Quando tomar Emtriva pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtriva

Não tome Emtriva

• Se é alérgicoa emtricitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

?Se isto lhe acontecer, ligue para o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

• Se teve doença renal,ou se os análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode pedir que faça análises de sangue para verificar o funcionamento dos seus rins e pode aconselhar que tome as cápsulas com menos frequência, ou prescrever Emtriva solução oral. O seu médico também pode pedir que faça análises de sangue durante o tratamento para controlar os rins.

• Se tem mais de 65 anos, diga ao seu médico.Emtriva não foi estudado em doentes com mais de 65 anos. Se tem mais de esta idade e lhe foi prescrito Emtriva, o seu médico o controlará cuidadosamente.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os doentes com doença hepática, incluindo hepatite B ou C crónica, tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves que podem ser mortais. Se tem uma infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar estreitamente a função hepática.

• Infecções.Se apresenta uma doença por VIH avançada (SIDA) e outra infecção, pode desenvolver inflamação ou agravamento dos sintomas de infecção quando começar o tratamento com Emtriva. Estes podem ser sinais de que o seu sistema imunológico melhorado está a lutar contra a infecção. Se nota logo sinais de inflamação ou infecção após começar a tomar Emtriva, fale com o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos.Alguns doentes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se nota algum destes sintomas, comunique ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê Emtriva a lactentesmenores de 4 meses de idade.

Toma de Emtriva com outros medicamentos

Não deve tomar Emtrivase já estiver a tomar outros medicamentos que contenham emtricitabina ou lamivudina, os quais também são utilizados para tratar a infecção por VIH, a menos que o seu médico o indique.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se esteve a tomar Emtriva durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de efeitos secundários.

• Não dê o peito ao seu filho se está a tomar Emtriva.Isto deve-se ao facto de o princípio ativo deste medicamento passar para o leite materno. Sabe-se que o vírus pode passar ao bebê no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Emtriva pode causar tonturas. Se nota tonturas durante o tratamento com Emtriva, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Emtriva

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: Uma cápsula dura de 200 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.Engula as cápsulas duras com um copo de água.
• Crianças e adolescentes até 18 anos de idade, que pesem pelo menos 33 kg e possam engolir as cápsulas duras: uma cápsula dura de 200 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Para lactentes a partir de 4 meses, crianças e doentes que não possam engolir as cápsulas duras e doentes com problemas renais, Emtriva está disponível em forma líquida (solução oral). Informe o seu médico se tem dificuldade em engolir as cápsulas.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose, a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

• Se tem problemas de rim,o seu médico pode aconselhar que tome Emtriva com menos frequência.

• O seu médico prescreverá Emtriva com outros medicamentos antirretrovirais.Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Emtriva do que deve

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas duras de Emtriva, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o envase para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Emtriva

É importante que não esqueça uma dose de Emtriva.

Se esquecer de uma dose de Emtriva no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente,tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à hora habitual.

Se for quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se tiver vontade de vomitar

Se fizer menos de uma hora desde que tomou Emtriva,tome outra cápsula. Não precisa tomar outra cápsula se vomitou após uma hora de tomar Emtriva.

Se interromper o tratamento com Emtriva

• Não deixe de tomar Emtriva sem consultar o seu médico.Suspender o tratamento com Emtriva pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de deixar, particularmente se está a experimentar algum efeito secundário ou se tem outra doença. Contacte o seu médico novamente antes de reiniciar a tomada de cápsulas de Emtriva.

• Se tem infecção por VIH e por hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com Emtriva sem antes falar com o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado após suspender Emtriva. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um agravamento da hepatite.

Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou inusuais após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe à infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico o controlará estes cambios.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico sobre qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 10 em cada

100 doentes):

• cefaleia, diarreia, náuseas
• dor muscular e fraqueza (se aumentam os níveis de creatina quinase no sangue)

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 10 em cada 100 doentes):

• tonturas, fraqueza, dificuldades para dormir, pesadelos
• vómitos, problemas digestivos com desconforto após as refeições, dor de estômago
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, picazón, alterações na cor da pele, como escurecimento da pele em manchas
• dor

As análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicéridos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Outros possíveis efeitos

As crianças que receberam emtricitabina experimentaram também muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas, e frequentemente anemia(baixa quantidade de glóbulos vermelhos). Se a produção de glóbulos vermelhos diminuir, a criança pode apresentar sintomas de cansaço ou falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtriva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, blíster e embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emtriva

• O princípio ativo éemtricitabina. Cada cápsula dura de Emtriva contém 200 mg de emtricitabina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Celulosa microcristalina (E460), Crospovidona, Estearato de magnésio (E572), Povidona (E1201)

Cobertura da cápsula: Gelatina, Indigotina (E132), Dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão com: Óxido de ferro negro (E172), Goma laca (E904)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula dura de Emtriva tem um corpo branco opaco com uma tampa azul pálido opaco. Cada cápsula lleva a inscrição “200 mg” sobre a tampa e “GILEAD” e o logótipo de Gilead no corpo, gravados com tinta negra. Emtriva é apresentado em frascos ou blisters de 30 cápsulas.

Emtriva também está disponível em solução oral para crianças e lactentes de 4 meses ou mais, pacientes que têm dificuldades para engolir e pacientes com problemas renais. Há um prospecto diferente para Emtriva 10 mg/ml solução oral.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.