EMPLICITI 400 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Empliciti 300mg pó para concentrado para solução para perfusão

Empliciti 400mg pó para concentrado para solução para perfusão

elotuzumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Empliciti e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Empliciti
3. Como usar Empliciti
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Empliciti
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Empliciti e para que é utilizado

Empliciti contém o princípio ativo elotuzumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer e unir-se a um alvo específico no corpo. Elotuzumab une-se à proteína alvo chamada SLAMF7. SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e sobre certas células do nosso sistema imunológico (células assassinas naturais). Quando elotuzumab se une a SLAMF7 das células do mieloma múltiplo ou das células assassinas naturais, estimula o seu sistema imunológico para atacar e destruir as células do mieloma múltiplo.

Empliciti é utilizado para tratar o mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos. Ser-lhe-á administrado Empliciti juntamente com lenalidomida e dexametasona ou juntamente com pomalidomida e dexametasona. O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de células brancas do sangue chamadas células plasmáticas. Estas células dividem-se sem controlo e acumulam-se na medula óssea. Isso produz danos nos ossos e rins.

Empliciti é utilizado se o seu cancro não respondeu ou recidivou após vários tratamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Empliciti

Não use Empliciti

• se é alérgico a elotuzumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Reação relacionada com a perfusão

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sofrer alguma das reações relacionadas com a perfusão incluídas no início da secção 4. Estes efeitos adversos ocorrem maioritariamente durante ou após a perfusão da primeira dose. Ser-lhe-ão monitorizados os sinais destes efeitos durante e após a perfusão.

Dependendo da gravidade das reações relacionadas com a perfusão, pode requerer tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou pode que a perfusão de Empliciti seja interrompida. Quando os sintomas desaparecem ou melhoram, pode continuar a perfusão mais lentamente, e aumentar gradualmente a velocidade da mesma se os sintomas não recorrem. O seu médico pode decidir não continuar o tratamento com Empliciti se você tiver uma forte reação relacionada com a perfusão.

Antes de cada perfusão de Empliciti, ser-lhe-ão administrados medicamentos para reduzir reações relacionadas com a perfusão (ver a secção 3 "Como usar Empliciti, Medicamentos administrados antes de cada perfusão").

Antes de iniciar o tratamento com Empliciti deve você ler as secções de advertências e precauções do prospecto de todos os medicamentos administrados em combinação com Empliciti, no que respeita à informação desses medicamentos. Quando se utiliza lenalidomida, é necessária uma atenção especial aos requisitos sobre testes de gravidez e prevenção (ver "Gravidez, e lactação" nesta secção).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Empliciti em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Empliciti

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Para mulheres a quem se administra Empliciti

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Empliciti se está grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhecem os efeitos de Empliciti em mulheres grávidas ou o seu potencial dano ao feto.

• Se existe a opção de ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver sendo tratada com Empliciti, e durante os 120 dias posteriores a terminar o tratamento.
• Se ficar grávida enquanto utiliza Empliciti, informa o seu médico.

Quando Empliciti é administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida, deve seguir o programa de prevenção da gravidez de lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver o prospecto de lenalidomida ou pomalidomida). Lenalidomida ou pomalidomida é potencialmente prejudicial ao feto.

Desconhece-se se o elotuzumab passa para o leite materno ou se há algum risco para o lactente. Elotuzumab é administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida, por isso a lactação deve ser interrompida devido ao uso de lenalidomida ou pomalidomida.

Para homens a quem se administra Empliciti

Deve utilizar um preservativo enquanto estiver utilizando Empliciti e durante 180 dias após cessar o tratamento para garantir que a sua parceira não fique grávida.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você sofre uma reação relacionada com a perfusão (febre, arrepios, pressão sanguínea elevada, ver a secção 4 "Efeitos adversos possíveis"), não conduza, monte em bicicleta ou utilize máquinas até que cesse a reação.

Empliciti contém sódio

Informa o seu médicose você segue uma dieta baixa em sódio (baixa em sal) antes de utilizar Empliciti. Este medicamento contém 3,92 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 300 mg ou 5,23 mg de sódio em cada frasco de 400 mg. Isso equivale a 0,2% ou 0,3%, respetivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Empliciti

Quantidade de Empliciti a administrar

A quantidade de Empliciti a administrar será calculada com base no peso corporal.

Como se administra Empliciti

Você receberá Empliciti sob a supervisão de um profissional de saúde experiente. Será administrado por veia (de forma intravenosa) como um gotejamento (perfusão) durante várias horas.

Empliciti é utilizado em ciclos de tratamento de 28 dias de duração (4 semanas) em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.

Empliciti é administrado da seguinte forma quando é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona:

• Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
• Nos ciclos 3 e posteriores, uma vez cada 2 semanas nos dias 1 e 15.

Empliciti é administrado da seguinte forma quando é administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona:

• Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
• Nos ciclos 3 e posteriores, uma vez cada 4 semanas no dia 1.

O seu médico continuará a tratá-lo com Empliciti enquanto a sua doença melhora ou permanece estável e com efeitos adversos toleráveis.

Medicamentos administrados antes de cada perfusão

Você deve receber os seguintes medicamentos antes de cada perfusão de Empliciti para ajudar a reduzir as possíveis reações relacionadas com a perfusão:

• medicamentos para reduzir uma reação alérgica (um anti-histamínico)
• medicamentos para reduzir a inflamação (dexametasona)
• medicamentos para reduzir a dor e a febre (paracetamol)

Se você não recebeu uma dose de Empliciti

Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos para o mieloma múltiplo. Se se atrasa, interrompe ou descontinua qualquer medicamento do tratamento, o seu médico decidirá como deve continuar o seu tratamento.

Se lhe é administrado mais Empliciti do que o devido

Como Empliciti será administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que seja administrado em excesso. No improvável caso de sobredosagem, o seu médico o monitorizará em relação aos efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Empliciti

Interromper o tratamento com Empliciti pode frenar o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico os comentará com você e explicará os riscos e benefícios do seu tratamento.

Nos ensaios clínicos com elotuzumab, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Reações relacionadas com a perfusão

Empliciti está associado a reações relacionadas com a perfusão (ver a secção 2 "Advertências e precauções"). Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.A seguir, apresenta-se uma lista de sintomas característicos associados às reações relacionadas com a perfusão:

• Febre
• Arrepios
• Pressão sanguínea elevada

Também podem ocorrer outros sintomas. O seu médico pode considerar enlentecer a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para gerir estes sintomas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de1de cada10pessoas)

• Febre
• Dor de garganta
• Pneumonia
• Perda de peso
• Baixo recuento de glóbulos brancos
• Tosse
• Resfriado comum
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Sensação de cansaço ou fraqueza

Frequentes (podem afetar até1de cada10pessoas)

• Dor no peito
• Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)
• Erupção dolorosa da pele com bolhas (herpes zoster)
• Sudores noturnos
• Mudanças de humor
• Sensibilidade diminuída, especialmente na pele
• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Dor na boca/região da garganta/dor de garganta

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada100pessoas)

• Reação alérgica repentina potencialmente mortal (reação anafiláctica)

Informa imediatamente o seu médicose experimentar algum dos efeitos adversos incluídos anteriormente. Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Empliciti

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e do envase caixa após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, a solução reconstituída deve ser transferida imediatamente do frasco para a bolsa de perfusão.

Após a diluição, a perfusão deve ser concluída nas 24 horas após a preparação. Deve ser utilizado imediatamente o produto. Se não for utilizado imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada em frigorífico (2 °C-8 °C) até 24 horas.

Qualquer medicamento não utilizado ou descartado deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Empliciti

• O princípio ativo é o elotuzumab.

Cada frasco de pó contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.

Após a reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab.

• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, citrato de sódio (ver a seção 2 "Empliciti contém sódio"), ácido cítrico monohidratado e polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Empliciti pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) apresenta-se em forma compacta ou fragmentada de cor branca a esbranquiçada em um frasco de vidro.

Empliciti está disponível em embalagens com 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.Loc. Fontana del Ceraso sncStrada Provinciale 12 Casilina, 4103012 ANAGNI (FR)Itália

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsCruiserath Road, MulhuddartDublin 15, D15 H6EFIrlanda

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e administração de Empliciti

Cálculo da dose

Calcular a dose (mg) e determinar o número de frascos necessários para a dose (10 mg/kg ou 20 mg/kg) com base no peso corporal (pc). Pode ser necessário mais de um frasco de Empliciti para administrar a dose total para o paciente.

• A dose total de elotuzumab em mg é igual ao pc do paciente em kg multiplicado pela dose de elotuzumab (10 ou 20 mg/kg).

Reconstituição dos frascos

Reconstituir asspticamente cada frasco de Empliciti com uma seringa do tamanho adequado e uma agulha de 18 gauge ou menor, como mostrado na Tabela 1. Durante a administração da água para preparações injetáveis, pode ocorrer uma pequena contrapressão, que é considerada normal.

Tabela1:Instruções de reconstituição

Mantenha o frasco em posição vertical e mova a solução girando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Depois, inverta algumas vezes o frasco para dissolver qualquer pó que possa estar presente na parte superior do frasco ou na tampa. Evite um movimento brusco, NÃO AGITE. O pó liofilizado deve ser dissolvido em cerca de 10 minutos.

Após dissolver completamente o sólido restante, deixe a solução reconstituída repousar durante 5 a 10 minutos. A solução reconstituída é incolor ou ligeiramente amarela, de clara a muito opalescente. Em Empliciti, as partículas e a decoloração devem ser inspecionadas visualmente antes da administração. Descarte a solução se observar partículas ou decoloração.

Preparação da solução para perfusão

Deve-se diluir a solução reconstituída com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose a 5% para obter um intervalo de concentração final de perfusão entre 1 mg/ml e 6 mg/ml. O volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose a 5% deve ser ajustado para não exceder 5 ml/kg de pc em qualquer dose de Empliciti administrada.

Calcule o volume (ml) do diluente (seja solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou glicose a 5%) necessário para realizar a solução para perfusão para o paciente.

Extraia de cada frasco o volume necessário para a dose calculada, até um máximo de 16 ml do frasco de 400 mg e 12 ml do frasco de 300 mg. Cada frasco contém um ligeiro excesso para garantir volume suficiente para extração.

Transfira os volumes extraídos de todos os frascos necessários de acordo com a dose calculada para o paciente em uma única bolsa de perfusão fabricada em polivinil cloruro ou poliolefina contendo o volume de diluente calculado. Misture levemente a perfusão por agitação manual. Não agite.

Empliciti é exclusivamente para uso intravenoso. Descarte qualquer porção não utilizada que reste no frasco.

Administração

A perfusão completa de Empliciti deve ser administrada com um conjunto de perfusão e um filtro estéril, não-pirógênico, de baixa ligação a proteínas (com um tamanho de poro de 0,2-1,2 µm) utilizando uma bomba de perfusão automática.

A perfusão de Empliciti é compatível com:

• embalagens de PVC e poliolefina
• equipamentos de perfusão de PVC
• filtros em linha de polietersulfona e nylon com um tamanho de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.

Velocidade de perfusão de Empliciti 10mg/kgpc

A administração de Empliciti a uma dose de 10 mg/kg pc deve ser iniciada a uma velocidade de perfusão de 0,5 ml/min. Se for bem tolerada, a velocidade de perfusão pode ser gradualmente aumentada como descrito na Tabela 2. A velocidade máxima de perfusão não deve exceder 5 ml/min.

Tabela2:Velocidade de perfusão de Empliciti 10mg/kgpc

• Continue a esta velocidade até completar a perfusão

Velocidade de perfusão de Empliciti 20mg/kgpc

A administração de Empliciti a uma dose de 20 mg/kg pc deve ser iniciada a uma velocidade de perfusão de 3 ml/min. Se a perfusão for bem tolerada, a velocidade de perfusão pode ser gradualmente aumentada como descrito na Tabela 3. A velocidade máxima de perfusão não deve exceder 5 ml/min.

Os pacientes que tenham aumentado para 5 ml/min com uma dose de 10 mg/kg pc devem diminuir a velocidade da primeira perfusão para 3 ml/min com a dose de 20 mg/kg pc.

Tabela3:Velocidade de perfusão de Empliciti 20mg/kgpc

• Continue a esta velocidade até que a perfusão seja completada.

A solução para perfusão de Empliciti deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar um total de 24 horas a 2 °C – 8 °C e protegida da luz. Não congele a solução reconstituída ou diluída. A solução para perfusão deve ser armazenada durante um máximo de 8 horas do total de 24 horas a 20 °C – 25 °C e luz ambiente. Este período de 8 horas deve estar incluído dentro do período de administração do medicamento.

Eliminação

Não armazene nenhuma porção da solução não utilizada para uma possível reutilização. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.