EMCORETIC 10 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emcoretic 10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

Fumarato de bisoprolol / Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emcoretic e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emcoretic
3. Como tomar Emcoretic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emcoretic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emcoretic e para que é utilizado

Emcoretic 10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película contém uma combinação de dois princípios ativos: fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida.

Esta combinação é utilizada para o tratamento da hipertensão arterial essencial (tensão arterial alta), particularmente quando esta afecção não pode ser controlada adequadamente com um único princípio ativo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emcoretic

Não tome Emcoretic

Se é alérgico ao bisoprolol, hidroclorotiazida, a outros medicamentos do mesmo grupo (tiazidas, sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Se apresenta alguma das seguintes condições:

• Asma bronquial grave.
• Problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que podem produzir formigamento nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis.
• Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal.
• Acidose metabólica, que é uma afecção que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.
• Insuficiência renal grave
• Insuficiência hepática grave
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Níveis altos de cálcio no sangue
• Gota

Se tem um dos seguintes problemas do coração:

• Insuficiência cardíaca aguda.
• Piora da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentam a força de contração do coração.
• Determinadas afecções cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, síndrome do seio doente, bloqueio sinoauricular).
• Choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz baixa da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emcoretic:

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Emcoretic

Se tem algum dos seguintes problemas informe o seu médico antes de tomar Emcoretic:

• Diabetes.
• Jejum estrito.
• Determinadas doenças do coração, tais como insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo do coração, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal).
• Problemas do fígado.
• Diminuição do volume de sangue (hipovolemia)
• Problemas de circulação do sangue nas pernas.
• Asma ou doença respiratória de longa duração (crónica). Pode que o seu médico tenha que alterar as doses dos medicamentos para a asma.
• Doença respiratória obstructiva.
• Antecedentes de psoríase (erupção cutânea escamosa)
• Tumor da glândula adrenal (feocromocitoma).
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Emcoretic, acuda ao médico imediatamente.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• Tratamento de desensibilização (por exemplo para a prevenção da febre do feno), porque Emcoretic pode tornar mais provável que o senhor experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave.
• Anestesia (por exemplo para cirurgia), porque Emcoretic pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Também deve ter em conta que:

• Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade face aos raios solares ou radiações UVA. Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto usar este medicamento.
• Em tratamentos a longo prazo, o seu médico pode realizar-lhe controles periódicos dos níveis sanguíneos de certas substâncias (electrolitos, creatinina, ureia, lípidos, ácido úrico e glicose).
• Se o senhor tem o nível de ácido úrico no sangue elevado, pode aumentar-se o risco de ataque de gota.

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Emcoretic. O seu médico informá-lo-á se deve suspender ou alterar o tratamento. Se sofre alergia à penicilina ou sulfonamidas o risco de desenvolver este tipo de alterações é maior.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Emcoretic com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Emcoretic sem conselho especial do seu médico:

• Lítio, usado para tratar os distúrbios do estado de ânimo e a depressão grave, porque pode aumentar a sua toxicidade.
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, angina de peito ou latidos do coração irregulares (como verapamilo e diltiazem).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultá-lo primeiro com o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Emcoretic; pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar os latidos do coração irregulares ou anormais.
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta ou angina de peito.
• Alguns colírios para tratar o glaucoma (que contêm beta-bloqueantes).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, a demência ou para o tratamento do glaucoma.
• Medicamentos que se utilizam para tratar problemas do coração agudos.
• Insulina e outros medicamentos para tratar a diabetes.
• Anestésicos (por exemplo durante a cirurgia).
• Medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (como a digoxina).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, a dor ou a inflamação.
• Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão.
• Medicamentos que podem provocar uma perda de potássio (por exemplo, os corticosteroides, diuréticos, laxantes…)
• Metildopa, utilizada para diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para diminuir os níveis de ácido úrico, que podem ser menos eficazes.
• Colestiramina, colestipol (utilizados para eliminar o colesterol): podem diminuir a eficácia de Emcoretic.
• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária.
• Corticosteroides, que podem reduzir o efeito de Emcoretic.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Emcoretic durante a gravidez.

Existe o risco de que a utilização de Emcoretic durante a gravidez possa danificar o bebê.

Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar Emcoretic durante a gravidez.

Os componentes de Emcoretic podem passar para o leite materno, por isso não se recomenda que dê o peito ao seu filho enquanto estiver em tratamento com Emcoretic.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Tenha especial cuidado no início do tratamento e nas alterações de doses ou de tratamento, e também em combinação com o álcool.

3. Como tomar Emcoretic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte novamente o seu médico.

O tratamento com Emcoretic pode requerer um ajuste individual da dose no início do tratamento e durante o aumento da dose.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática, pode necessitar de uma dose mais baixa.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.

O tratamento com Emcoretic é habitualmente a longo prazo.

Normalmente, se tem que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhá-lo-á a reduzir a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Crianças

Emcoretic não é recomendado para uso em crianças.

Se tomar mais Emcoretic do que deve

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, baixa da pressão arterial, dificuldade grave para respirar, tonturas, náuseas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Emcoretic

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual pela manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Emcoretic

Nunca deixe de tomar Emcoretic excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Emcoretic pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Abaixo se mencionam outros efeitos adversos de acordo com o órgão ou sistema que afetam e a sua frequência de possível ocorrência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluídos quistos e pólipos):

Não conhecida: Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma)

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Raros: diminuição de leucócitos e de plaquetas no sangue.

Muito raros: diminuição dos glóbulos brancos no sangue.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: elevação dos níveis de açúcar e ácido úrico no sangue, desequilíbrio de líquidos e electrolitos.

Pouco frequentes: perda de apetite.

Muito raros: alcalinização do sangue (alcalose metabólica).

Distúrbios psiquiátricos:

Pouco frequentes: depressão, distúrbios do sono.

Raros: pesadelos, alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes: tonturas, dor de cabeça.

Distúrbios dos olhos:

Raros: diminuição da produção de lágrimas (a ter em conta para pessoas portadoras de lentes de contacto), distúrbios da visão.

Muito raros: conjuntivite.

Não conhecida:diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sintomas possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Raros: distúrbios da audição.

Distúrbios cardíacos:

Pouco frequentes: diminuição da frequência de batimentos do coração, distúrbios da transmissão do estímulo para a contração do coração, piora da insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares:

Frequentes: sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): hipotensão ortostática (tonturas ao levantar-se).

Raros: desmaio.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Pouco frequentes: contração dos brônquios em doentes com asma bronquial ou doença obstructiva das vias respiratórias.

Raros: rinite alérgica.

Muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Não conhecida: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, constipação.

Pouco frequentes: dor abdominal, inflamação do pâncreas.

Distúrbios do fígado:

Raros: inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: reações de hipersensibilidade (alergia) tais como picazón, rubor, erupção cutânea, irritação, urticária. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.

Muito raros: perda de cabelo, lúpus eritematoso, aparecimento ou piora da psoríase (alteração escamosa da pele).

Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:

Pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras musculares.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Raros: impotência.

Distúrbios gerais:

Frequentes: fadiga.

Pouco frequentes: esgotamento.

Muito raros: dor no peito.

Exames complementares:

Frequentes: aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos, glicose na urina.

Pouco frequentes: aumento da amilase, aumento reversível da creatinina e ureia.

Raros: aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emcoretic

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emcoretic

Os princípios ativos são fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, celulosa microcristalina, fosfato de cálcio (anidro).
• Película de revestimento: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Emcoretic são comprimidos revestidos em forma de coração de cor gris-rosa com uma ranhura em ambas as faces.

Cada envase contém 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Alemanha

Ou

Merck, S.L.

Polígono Merck

Mollet del Vallés 08100

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:12/2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/