BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 10 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

bisoprolol fumarato/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que se utiliza

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas contém os princípios ativos bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida.

Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes que se utilizam para baixar a pressão sanguínea arterial.

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados tiazidas diuréticas. Este medicamento ajuda a baixar a pressão sanguínea facilitando a eliminação de urina.

Esta combinação é utilizada para o tratamento da hipertensão arterial essencial (tensão arterial alta), em pacientes cuja pressão sanguínea não está adequadamente controlada com bisoprolol ou hidroclorotiazida por separado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tomeBisoprolol/HidroclorotiazidaAurovitas:

• se é alérgico ao bisoprolol, hidroclorotiazida, outras tiazidas, sulfonamidas (medicamentos quimicamente relacionados com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, incluídos na seção 6,
• se sofre debilidade aguda do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca aguda) ou se a debilidade do músculo cardíaco não está sob controle (insuficiência cardíaca descompensada),
• se sofre um choque devido a um ataque cardíaco (choque cardiogênico),
• se tem alterações do ritmo cardíaco importantes (bloqueio AV de segundo e terceiro grau, síndrome do sino enfermo, bloqueio sinoauricular sem marcapasso),
• se o seu ritmo cardíaco é muito lento (menor de 60 batimentos por minuto) antes do início do tratamento,
• se sofre formas graves de asma ou qualquer outro problema respiratório crônico
• se tem distúrbios circulatórios severos que afetem as extremidades (como o síndrome de Raynaud que poderia provocar palidez, coloração azulada ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés),
• se tem feocromocitoma não tratado (tumor suprarrenal raro),
• se tem acidose metabólica (um aumento da concentração de ácido no sangue) devido a uma doença grave,
• se padece algum distúrbio funcional grave de rim (insuficiência renal) com pouca ou nenhuma produção de urina ou fígado,
• tem uma inflamação aguda do rim (glomerulonefrite),
• se tem níveis baixos de potássio no sangue que não respondem a tratamento,
• se está em período de amamentação,
• se sofre hiponatremia (níveis baixos de sódio),
• se sofre hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue),
• se sofre gota,
• se está tomando floctafenina usada para a dor e a inflamação (ver outros medicamentos e Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se sofre insuficiência cardíaca. O seu médico poderá ajustar a sua dose de bisoprolol antes de começar a tomar bisoprolol/hidroclorotiazida,
• se tem planeado submeter-se a uma cirurgia. A frequência cardíaca e a pressão arterial podem mudar quando se tomam anestésicos juntamente com bisoprolol/hidroclorotiazida. Informe o anestesista de que está tomando este medicamento,
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório crônico que possa provocar dificuldade para respirar ou endurecimento da traqueia (broncoespasmos). Nesses casos, o seu médico poderia aumentar a dose do seu tratamento respiratório existente ou adicionar alguns medicamentos mais para problemas respiratórios,
• se tem diabetes, este medicamento pode mascarar os sintomas provocados por um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), aumento do ritmo cardíaco,
• se está em jejum ou realiza atividades fisicamente extenuantes,
• se tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma) e está sob tratamento: este medicamento apenas deve ser usado em combinação com certos medicamentos (alfa-bloqueantes),
• se está sob tratamento para tratar reações alérgicas. Bisoprolol/hidroclorotiazida pode aumentar a gravidade das suas reações alérgicas e também pode diminuir a eficácia do seu tratamento,
• se sofre distúrbio de tireoide (o bisoprolol pode ocultar os sintomas de tireoide hiperativa),
• se padece distúrbios da condução cardíaca (bloqueio AV de primeiro grau),
• sofre sensação de pressão ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal). Este medicamento pode aumentar o número e a duração desses ataques,
• sofre, ou sofreu, um distúrbio cutâneo recorrente com uma erupção cutânea seca e escamosa (psoríase),
• se tem problemas de circulação sanguínea nos dedos das mãos e pés, braços e pernas ou cãibras com dor nas panturrilhas, provocados pelo exercício ou pela marcha. Esses episódios podem piorar, especialmente no início do tratamento,
• se tem volume sanguíneo reduzido (hipovolemia),
• se tem um distúrbio da função hepática e renal leve ou moderado,
• se tem níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), já que este medicamento pode incrementar o risco de sofrer ataques de gota,
• se tem idade avançada,
• se planeia expor-se ao sol ou à luz ultravioleta artificial, certos pacientes têm apresentado uma erupção cutânea após a exposição ao sol. Nesse caso, deve proteger a pele durante o tratamento com este medicamento,
• o tratamento não deve ser suspenso repentinamente, especialmente se padece certas doenças cardíacas isquêmicas (por exemplo, angina). Se precisar interromper o tratamento, o seu médico diminuirá a dose paulatinamente durante alguns dias,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar bisoprolol/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente,
• se usa lentes de contato, bisoprolol/hidroclorotiazida pode reduzir a produção de lágrimas, o que pode provocar irritação,
• este medicamento influencia o equilíbrio electrolítico do corpo. O seu médico o controlará regularmente. Essas provas são particularmente importantes se padece outras doenças que podem agravar-se se se alterar o equilíbrio água-electrolito. É possível que o seu médico verifique ocasionalmente as concentrações de lípidos, potássio, sódio, cálcio, ácido úrico, ureia ou glicose no sangue,
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando este medicamento,
• este medicamento pode causar distúrbios oculares que podem começar com perda de visão ou dor ocular, como miopia transitória ou glaucoma de ângulo fechado agudo,
  • devem ser notificados casos de inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite) em pacientes com cálculos biliares,
  • se experimenta uma diminuição na visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e semanas após tomar bisoprolol/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se tem alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isso.

Enquanto estiver em tratamento com bisoprolol/hidroclorotiazida, deve se certificar de beber líquidos suficientes e comer alimentos ricos em potássio (p. ex., bananas, verduras, frutos secos) para compensar o aumento da perda de potássio.

Os níveis baixos de potássio podem causar problemas do ritmo cardíaco, às vezes fatais.

Os benefícios dos medicamentos diuréticos (hidroclorotiazida) para o tratamento da hipertensão arterial se obtêm apenas quando os rins funcionam corretamente. Pode haver uma diminuição na função renal em pacientes com problemas renais preexistentes.

Outros medicamentos eBisoprolol/HidroclorotiazidaAurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas com:

• floctafenina, utilizado para tratar dor ou inflamação,
• sultoprida, utilizado para tratar a esquizofrenia.

Tenha especial cuidado se está tomando bisoprolol/hidroclorotiazida com algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, a angina ou a arritmia cardíaca (por exemplo, verapamilo, diltiazem, bepridil, amlodipino, felodipino) que podem aumentar o risco de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco ou pressão arterial baixa.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta (como clonidina, moxonodina, amlodipino, metildopa, reserpina, rilmenidina e inibidores da ECA).
• Outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou que possam reduzir a pressão arterial (como os barbitúricos ou fenotiazinas).
• Litio, que se utiliza para tratar doenças psiquiátricas.
• Medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol).
• Glucósidos digitálicos, utilizados para controlar a velocidade do seu ritmo cardíaco.
• Antiinflamatórios, utilizados para tratar dores, inchaço ou vermelhidão.
• Betabloqueantes de uso tópico (por exemplo, colírios para tratar o glaucoma).
• Insulina ou tratamentos orais para a diabetes.
• Se vai se submeter a uma cirurgia que requeira anestésicos, informe o seu médico de que está tomando bisoprolol/hidroclorotiazida.
• Antidepressivos tricíclicos, utilizados para tratar a depressão.
• Rifampicina, um antibiótico: faz que o efeito do bisoprolol se acorte ligeiramente em duração. Por geral, não é necessário ajustar a dose.
• Medicamentos que afetem o Sistema Nervoso, por exemplo, epinefrina, norepinefrina (simpaticomiméticos).
• Medicamentos que reduzam os níveis de ácido úrico no sangue.
• Medicamentos que afetem ou possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos.
• Glucocorticoides, carbenoxolona, anfotericina, furosemida, laxantes. Esses medicamentos podem produzir uma deficiência de potássio.
• Colestiramina, colestipol, esses medicamentos podem reduzir o efeito deste medicamento.
• Metildopa, este medicamento pode levar a problemas com o sangue.
• Mefloquina, que se utiliza para prevenir a malária: se incrementa o risco de baixa da frequência cardíaca.
• Antidepressivos (inibidores da monoaminooxidase) podem afetar a capacidade para controlar a pressão arterial.

Se tem alergia à penicilina ou às sulfonamidas, o risco de desenvolver alergia a este medicamento é maior. O seu médico o informará se deve suspender ou mudar o tratamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode dar resultado positivo em testes antidopagem.

Toma deBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitascom alimentos e bebidas

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos deve ser tomado pela manhã e pode ser tomado com comida. Devem ser engolidos com a quantidade de líquido suficiente e não devem ser mastigados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente, o seu médico o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Aurovitas, porque este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Isso é porque atravessa a placenta e o seu uso pode causar efeitos prejudiciais ao seu bebê.

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar um período de amamentação. Bisoprolol/ hidroclorotiazida não deve ser usado em mães que estão em período de amamentação. A hidroclorotiazida pode afetar a produção de leite materno.

Assim como com outros medicamentos, este medicamento raramente pode afetar a sua capacidade para obter e manter uma ereção.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento normalmente não tem nenhum efeito na capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, poderia afetar a sua concentração ou a sua capacidade de reação. Nesse caso, não conduza nem use máquinas.

3. Como tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg/12,5 mg de bisoprolol/hidroclorotiazida uma vez ao dia. Se o efeito não for suficiente, o seu médico pode decidir aumentar a dose para um comprimido de 10 mg/25 mg (ou dois comprimidos de 5 mg/ 12,5 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças

O uso de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas não é recomendado em crianças, devido a que não há experiência clínica suficiente com o uso deste medicamento em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessário o ajuste da dose. Se recomenda iniciar o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, o médico pode indicar o uso de uma dose mais baixa. Os comprimidos de bisoprolol/hidroclorotiazida não devem ser tomados se o paciente tem insuficiência renal grave (ver seção 2.).

Forma de administração

Bisoprolol/hidroclorotiazida deve ser tomado por via oral, pela manhã, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados.

Frequência de administração

O comprimido/ os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não está limitada e dependerá da gravidade da patologia. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico. Não deixe de tomar o tratamento sem consultar antes com o seu médico.

Se tomar maisBisoprolol/HidroclorotiazidaAurovitas do que deve

Se tomar mais de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas do que deve, deve se comunicar com o seu médico ou acudir ao serviço de urgências imediatamente. Leve o envase e os comprimidos restantes com você. Os sinais mais comuns de uma sobredose são tonturas, sensação de desmaio, mal-estar, sonolência e frequência cardíaca lenta/irregular.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomarBisoprolol/HidroclorotiazidaAurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Deve tomar a próxima dose à hora habitual. Se esqueceu de varias doses, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não interrompa ou deixe o tratamento com bisoprolol/hidroclorotiazida sem consultar antes com o seu médico.

Se interromper o tratamento, deve fazer isso de maneira gradual, devido a que a interrupção brusca do tratamento pode conduzir a um deterioramento agudo da doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• níveis anormais de líquidos corporais e eletrólitos (aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocloremia, hipercalcemia),
• tonturas*, cefaleias*,
• sensação de frio ou entumecimento de mãos e pés,
• náuseas, vómitos, diarreia ou constipação,
• glicose na urina,
• sensação de cansaço ou fraqueza*.

Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• perda de apetite,
• distúrbios do sono, depressão,
• frequência cardíaca lenta, ritmo cardíaco anormal, piora da insuficiência cardíaca,
• sensação de tontura ou aturdimiento ao levantar-se,
• dificuldade para respirar em pessoas com asma ou doenças respiratórias,
• dor abdominal, inflamação do pâncreas,
• aumento das amilases (enzimas envolvidas na digestão),
• fraqueza muscular e cãibras,
• incremento dos níveis de creatinina e ureia no sangue,
• perda da força física.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) no sangue,
• pesadelos, alucinações,
• desmaios,
• diminuição do fluxo lacrimal (pode ter problemas se usa lentes de contato),
• alterações visuais,
• problemas auditivos,
• rinorreia,
• incremento de certas enzimas hepáticas em testes sanguíneos, inflamação hepática (hepatite), amarelamento da pele e olhos (icterícia),
• reações alérgicas como prurido, rubor facial ou erupção cutânea, sensibilização da pele ao sol, urticária, manchas vermelhas na pele devido a pequenos sangramentos subcutâneos (púrpura),
• alterações da ereção,
• deve consultar o seu médico imediatamente se experimenta reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço do rosto, do pescoço, da língua, da boca ou da garganta ou dificuldade para respirar.

Muito Raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• diminuição grave de glóbulos brancos (agranulocitose),
• incremento da alcalinidade do sangue (alcalose metabólica),
• inflamação do olho ou da pálpebra (conjuntivite),
• queda de cabelo,
• aparição ou piora de erupção cutânea pré-existente (psoríase),
• aparição de crostas duras na pele (lúpus eritematoso cutâneo),
• dor no peito,
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência Não Conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• câncer de pele e lábio (câncer de pele não-melanoma),
• doença pulmonar intersticial,
  • diminuição súbita da visão a distância (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão ocular elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

• Estes sintomas aparecem geralmente no início do tratamento. Geralmente, são leves e normalmente desaparecem em 1 ou 2 semanas.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição deBisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10mg/25mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina (Grau-112), crospovidona (Tipo-A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910 (6 cPs), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10mg/25mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos (diâmetro 9,07 mm), biconvexos, gravados com ‘L e 6’ separados pela ranhura e lisos no outro lado.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister de PVC/PE/PVdC - Alumínio.

Tamanhos de envase:

Blister:28, 30, 50, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela Fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Espanha: Bisoprolol/Hidroclorotiazida Aurovitas 10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).