BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva 10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

bisoprolol hemifumarato/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

Este medicamento compreende um bloqueante seletivo de receptores beta (bisoprolol) e um diurético tiazídico (medicamento para eliminar água do corpo) (hidroclorotiazida).

É utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão essencial) em pacientes adultos cuja pressão sanguínea não está suficientemente controlada com bisoprolol ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva

Não tome Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

• Se é alérgico a bisoprolol ou hidroclorotiazida ou outras tiazidas, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem insuficiência cardíaca aguda ou agravamento (descompensação) de insuficiência cardíaca existente na qual seja necessário tratá-lo com substâncias intravenosas para o fortalecimento da ação do coração.
• Se tem choque causado por alterações na função do coração (choque cardiogénico).
• Se tem grandes alterações do ritmo cardíaco (bloqueio AV de segundo e terceiro grau sem marcapasso, síndrome do seio doente, bloqueio sinoatrial).
• Se tem um ritmo cardíaco muito lento (menor de 60 pulsações por minuto) antes do início do tratamento.
• Se tem tendência a asma bronquial grave.
• Se tem problemas de circulação sanguínea graves (os quais podem causar-lhe formigueiros em dedos de mãos e pés ou que se tornem pálidos ou azuis) (síndrome de Raynaud).
• Se tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma) e não está a ser tratado.
• Se tem excessiva acidez no sangue (acidose metabólica).
• Se tem um distúrbio grave na função renal (insuficiência renal) com pouca ou sem produção de urina (aclaramento de creatinina menor ou igual a 30 ml/minuto ou creatinina sérica acima de 1,8 mg /100 ml).
• Se tem inflamação aguda do rim (glomerulonefrite).
• Se lhe nubla a consciência causado por doenças hepáticas graves (coma hepático/pré-coma).
• Se tem deficiência de potássio (hipopotasemia) que não responde a tratamento.
• Se tem deficiências graves de sódio (hiponatremia).
• Se tem níveis elevados de cálcio sérico (hipercalcemia).
• Se padece gota.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bisoprolol /Hidroclorotiazida Teva:

• Se tem insuficiência cardíaca (tratamento de insuficiência cardíaca crónica estável [debilidade do músculo cardíaco] deve começar com um aumento gradual apenas de bisoprolol).
• Se padece asma bronquial ou doença obstructiva das vias aéreas.
• Se vai receber anestesia geral (por exemplo para cirurgia).
• Se tem diabetes mellitus com fortes variações nos valores de glicose sanguíneos; podem ser mascarados sintomas de níveis muito baixos de glicose sanguínea (hipoglicemia).
• Se está em jejum muito estrito.
• Durante um tratamento de desensibilização.
• Se padece distúrbios menores do ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau).
• Se tem alterações de suprimento de sangue ao coração que produzem dor no peito e que resultam de constrições espasmódicas das artérias coronárias (Angina de Prinzmetal).
• Se tem problemas de circulação sanguínea (é possível um agravamento dos sintomas especialmente no início do tratamento).
• Se o seu volume sanguíneo está reduzido (hipovolemia).
• Se tem um distúrbio na função hepática.
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se tem níveis excessivos de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), pois pode incrementar o risco de ataques de gota.
• Se tem ou teve psoríase.
• Se tem um problema de tireoide. Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva pode esconder os sintomas de uma tireoide sobreactiva.
• Se tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma) e está a ser tratado.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva.

Se tem asma bronquial ou outros distúrbios obstructivos crónicos da função pulmonar que possam causar sintomas, o seu médico pode necessitar aumentar a dose de broncodilatadores (beta–simpaticomiméticos) durante o tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.

Como ocorre com outros betabloqueantes, o bisoprolol pode aumentar tanto a sensibilidade aos alérgenos como a gravidade das reações alérgicas (anafilácticas). Isto também se aplica à terapia de desensibilização. O tratamento com adrenalina pode não produzir sempre o efeito terapêutico esperado.

Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva, acuda ao médico imediatamente.

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva. Se não for tratado, isto pode conduzir a uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver uma reação.

Não deve interromper bruscamente o tratamento com betabloqueantes (ex.: bisoprolol) a menos que seja urgentemente necessário.

Se vai receber anestesia geral, deve informar o anestesista sobre o tratamento com betabloqueantes. Actualmente se recomenda continuar a terapia, pois podem influir favoravelmente os distúrbios do ritmo e circulatórios do coração que possam produzir-se durante a operação. Se se considera necessário retirar o tratamento com betabloqueantes antes da intervenção, deve fazer-se de forma gradual e completar-se umas 48 horas antes da anestesia.

Este medicamento pode produzir reações na pele ao sol tais como erupção, vermelhidão da pele, picazón (isto é chamado fotosensibilidade). Se isto ocorre, deve proteger a pele da exposição ao sol (com cremes bloqueantes do sol, roupa, evitando o sol). Em casos de fotosensibilidade severa, algumas vezes é necessário interromper o tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, mas deve consultá-lo primeiro com o seu médico.

Nota

Durante o tratamento com bisoprolol/hidroclorotiazida, devem ser controlados regularmente os electrolitos séricos (em particular potássio, sódio e cálcio), a creatinina e a ureia, os lípidos sanguíneos (colesterol e triglicéridos), o ácido úrico e a glicose no sangue para detectar alterações do equilíbrio hidroelectrolítico, especialmente hiponatremia, alcalose hipoclorémica e hipopotasemia.

Uma alteração do equilíbrio ácido-base no sangue pode agravar-se (alcalose metabólica) devido a uma alteração do equilíbrio de líquidos e electrolitos.

Foram notificados casos de inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite) em pacientes com cálculos na vesícula.

Se usa lentes de contacto, deve saber que bisoprolol pode reduzir a produção de lágrimas.

Efeitos em caso de uso indevido com fins de dopagem

Os atletas em competição devem saber que este medicamento contém um agente que pode dar uma reação positiva nos análises de dopagem.

Crianças e adolescentes

Bisoprolol/ Hidroclorotiazida não é recomendado em crianças.

Outros medicamentos e Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda o uso concomitante dos seguintes medicamentos com bisoprolol/hidroclorotiazida:

• Antagonistas do cálcio tais como verapamilo ou diltiazem, que se utilizam para tratar certas formas de doença do coração: podem produzir-se alterações do ritmo do coração e debilidade do músculo do coração.
• Agentes anti-hipertensivos de ação central (como clonidina, alfa-metildopa, moxonidina, reserpina): pode produzir-se uma redução adicional da frequência cardíaca e do gasto cardíaco, assim como vasodilatação. A retirada brusca pode provocar um aumento excessivo da pressão sanguínea. Os agentes anti-hipertensivos de ação central só podem ser retirados quando o tratamento com este medicamento se interrompeu previamente durante alguns dias.
• Lítio, que se utiliza para tratar a depressão: da redução da eliminação de lítio pode resultar um dano mais grave no sistema nervoso e cardiovascular.

Deve ter precaução se se utilizam os seguintes medicamentos concomitantemente com bisoprolol/hidroclorotiazida

• Antagonistas do cálcio tais como nifedipino e amlodipino (chamados dihidropiridinas), que se utilizam para tratar certas formas de doença do coração: pode aparecer uma baixa excessiva da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento. Em pacientes com insuficiência cardíaca latente, o tratamento com betabloqueantes ao mesmo tempo pode conduzir à manifestação de insuficiência cardíaca.
• Inibidores da ECA tais como captopril e enalapril, assim como antagonistas da angiotensina II, que se utilizam para tratar a pressão sanguínea alta e outras doenças do coração: pode produzir-se uma baixa excessiva da pressão sanguínea e/ou insuficiência renal aguda no início do tratamento com os inibidores da ECA.
• Medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração (agentes antiarritmicos) tais como disopiramida, quinidina, amiodarona e sotalol: os efeitos de bisoprolol/hidroclorotiazida e os antiarritmicos na função cardíaca podem ser aditivos. Pode desenvolver-se anormalidades graves e potencialmente fatais do ritmo do coração (chamados torsade de pointes).
• Astemizol (um antihistamínico), eritromicina intravenosa (um antibiótico), halofantrina (utilizado para tratar a malária), pentamidina (utilizado para tratar infestações por parasitas), esparfloxacino (um antibiótico), terfenadina (um antihistamínico), vincamina (utilizado para tratar certas formas de doença cerebral): podem desenvolver-se alterações graves do ritmo do coração.
• Medicamentos chamados parasimpaticomiméticos incluyendo tacrina, que se utilizam no tratamento da doença de Alzheimer: risco de frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Outros betabloqueantes, incluyendo aqueles contidos em gotas oculares para o tratamento de glaucoma, que se utilizam para tratar doenças do coração ou dos olhos, têm um efeito aditivo.

• Insulina ou outros medicamentos que diminuem a glicose no sangue (sulfonilureas), que se utilizam no tratamento da diabetes: pode incrementar-se o efeito destes medicamentos. Pode mascarar-se ou ser menos pronunciado os signos de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), especialmente o pulso rápido (taquicardia).
• Anestésicos: antes de se submeter a anestesia geral, informe o anestesista de que está a tomar bisoprolol/ hidroclorotiazida porque os medicamentos beta-bloqueantes podem interagir com outros medicamentos e influir na forma como o seu corpo reage a esta situação. Se é possível, se recomenda que continue com o tratamento com beta-bloqueantes antes, durante e após a cirurgia.
• Medicamentos tais como digitálicos, que se utilizam para tratar doenças do coração tais como insuficiência cardíaca congestiva: qualquer deficiência de potássio ou magnésio pode fazer com que as reações adversas de digitálicos se produzam com maior probabilidade.
• Inibidores da síntese de prostaglandinas tais como o ácido acetil salicílico, que se utilizam para aliviar a dor: pode reduzir-se o efeito de diminuição da pressão sanguínea de bisoprolol/hidroclorotiazida. Pode incrementar-se os efeitos adversos de altas doses de medicamentos salicilatos no sistema nervoso central.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos tais como ibuprofeno, que se utilizam para aliviar a dor: em pacientes com volume sanguíneo reduzido (hipovolemia) pode produzir-se insuficiência renal aguda.
• Derivados de ergotamina tais como bromocriptina, que se utilizam em doenças tais como a doença de Parkinson: pode agravar-se qualquer distúrbio existente na circulação sanguínea.
• Medicamentos chamados beta-simpaticomiméticos que podem ser utilizados no tratamento de asma ou de doenças pulmonares obstructivas crónicas: pode produzir-se um debilitamento nos efeitos de ambos os tratamentos.
• Pode ser necessário doses de adrenalina superiores às habituais para tratar as reações alérgicas.
• Simpaticomiméticos que activam tanto os receptores beta como os alfa-adrenérgicos (por exemplo, adrenalina, noradrenalina): a combinação com bisoprolol pode provocar um aumento da pressão arterial e agravar a claudicação intermitente.
• Antidepressivos tricíclicos tais como amitriptilina, barbitúricos tais como fenobarbital, fenotiazinas tais como clorpromazina, que se utilizam todos no tratamento de doenças tais como depressão, e outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea elevada: é possível um incremento no efeito de descenso da pressão sanguínea.
• O efeito de medicamentos que reduzem o ácido úrico pode debilitar-se se se toma bisoprolol/hidroclorotiazida ao mesmo tempo.
• Glucocorticoides como hidrocortisona ou dexametasona (utilizados no tratamento da inflamação), ACTH (utilizado no tratamento da esclerose múltipla ou artrite reumatoide), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras), anfotericina B (um antibiótico), furosemida (um diurético) ou laxantes: pode incrementar-se a perda de potássio.
• Citostáticos (ex.: ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato), que podem ser utilizados no tratamento do cancro: pode esperar-se um aumento de toxicidade na medula óssea.
• Colestiramina, colestipol, que se utilizam no tratamento do colesterol elevado: estes medicamentos reduzem a medida na qual o corpo absorve a hidroclorotiazida.
• Metildopa, que pode ser utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada: em casos isolados, foi notificada hemólise (incremento de hemoglobina no sangue ao estar separada dos glóbulos vermelhos) como resultado da formação de anticorpos a hidroclorotiazida.
• Mefloquina, que se utiliza para tratar a malária: incrementa-se o risco de baixa da frequência cardíaca.
• Inibidores da monoaminooxidase (MAO) como a moclobemida ou a fenelzina, excepto os inibidores da MAO-B como a selegilina, que se utilizam no tratamento de afeções como a depressão: podem produzir-se diminuições ou aumentos excessivos da pressão arterial.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas

Durante o seu tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva deve assegurar-se de beber suficientes líquidos e comer alimentos ricos em potássio (ex.: bananas, verduras, frutos secos) para compensar a perda de potássio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa ao seu médico se está grávida ou se pensa que o está. Normalmente, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, pois bisoprolol/ hidroclorotiazida não é recomendado durante a gravidez. Isto é porque bisoprolol/ hidroclorotiazida atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro trimestre da gravidez pode causar efeitos fetais e neonatais potencialmente prejudiciais.

Lactação

Informa ao seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Bisoprolol/ hidroclorotiazida não é recomendado em mães que estão em período de lactação.

Fertilidade

Não se dispõe de dados sobre o uso do preparado combinado e o seu efeito sobre a fertilidade em humanos. Bisoprolol e hidroclorotiazida não mostraram efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais.

Condução e uso de máquinas

Aunque Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva normalmente não tem qualquer efeito na capacidade para conduzir ou usar máquinas, deve ter cuidado quando realizar estas actividades, especialmente no início do tratamento, se mudar a sua medicação ou se consumir álcool. Algumas vezes podem produzir-se marejos com este medicamento. Estas reações individuais ao medicamento podem diminuir a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para via oral.

Recomenda-se um ajuste de dose individual com as substâncias por separado (isto é, bisoprolol e hidroclorotiazida).

É possível uma mudança direta de monoterapia para combinação a doses fixas se o médico considerar justificado.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg/12,5 mg ou metade de 10 mg/25 mg uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para dois comprimidos de 5 mg/12,5 mg ou um de 10 mg/25 mg uma vez ao dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Pacientes com doença renal, pacientes de idade avançada

Em caso de deterioração da função renal, reduz-se a eliminação do componente hidroclorotiazida de bisoprolol/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá a dose que é mais apropriada para si.

Forma de administração

Se possível, você deve tomar este medicamento pela manhã com o café da manhã, e deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar, com um pouco de líquido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração da administração

O seu médico indicará a duração do seu tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em crianças, devido à falta de experiência clínica.

Se tomar mais Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva do que o deveria

Procure atendimento médico. Ele (ela) pode decidir sobre as medidas que sejam necessárias, dependendo do grau da sobredose. Em caso de sobredose, você deve interromper o tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.

Os sinais mais comuns de uma sobredose de bisoprolol/hidroclorotiazida são uma frequência cardíaca lenta (bradicardia), dificuldade para respirar (broncoespasmo), um grave descenso da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca aguda e glicose sanguínea baixa (hipoglicemia). Outros sinais de sobredose aguda ou crônica de hidroclorotiazida podem ser tonturas, náuseas, sonolência, diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia) e hipotensão.

Em caso de sobredose, deve-se interromper o tratamento com este medicamento, consultando o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue tomando Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva de acordo com as instruções dadas neste prospecto ou como foi prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Não interrompa ou deixe o tratamento com Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva sem consultar antes o seu médico.

Você não deve interromper o tratamento com este medicamento bruscamente, pois pode piorar a insuficiência cardíaca.

O tratamento deve ser interrompido gradualmente (reduzindo à metade a dose em um período de 7-10 dias), devido à interrupção brusca do tratamento pode levar a um deterioração aguda da doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sentir os efeitos seguintes, não tome Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva e visite o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

• dificuldade para respirar e inchaço das pernas que é sintoma de piora da insuficiência do coração (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• problemas respiratórios e sibilâncias (broncoespasmo), especialmente se tiver asma ou doença bronquial crônica (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• dor de ventre e de costas severo com sensação de mal-estar podem ser sintomas de um estado chamado pancreatite (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• sintomas como a gripe e febre que podem ser sinais de diminuição das células brancas (leucopenia) (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou baixo número de granulócitos no sangue (agranulocitose) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• fácil aparecimento de hematomas e sangramento do nariz que podem ser sintomas de um baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• dor no ventre, perda de apetite, coloração amarelada do branco dos olhos e da pele, urina escura que pode ser causada pela inflamação do fígado (hepatite) (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• reações alérgicas; coceira, vermelhidão, erupção cutânea, sarpullido sensível à luz (fotodermatite), sangramento na pele (púrpura), urticária; reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• dor no peito (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• psoríase (uma doença em que se desenvolvem escamas prateadas na pele) ou erupções cutâneas como a psoríase, piora da psoríase existente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• doenças da pele com manchas escamosas vermelhas no nariz e nas bochechas (lúpus eritematoso) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão) (muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alguns efeitos adversos podem ser vistos apenas em um exame de sangue, tais como elevação dos níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos, colesterol), glicose sanguínea elevada (hiperglicemia) e níveis elevados de ácido úrico sérico (hiperuricemia, que pode estar associada à gota),
• excreção de glicose na urina (glicosúria),
• distúrbios no balanço de fluidos e eletrólitos, níveis de potássio sérico especialmente reduzidos (hipopotassemia, que pode produzir cansaço, fraqueza, dor muscular, sensações anormais nas extremidades (parestesias), paralisia, apatia, enfraquecimento do músculo liso com constipação, acúmulo excessivo de gás no trato gastrointestinal (flatulência) ou alterações do ritmo do coração, obstrução intestinal, alterações da consciência, e coma,
• níveis reduzidos de sódio (hiponatremia, que pode produzir cansaço e confusão, espasmos musculares, crises ou coma), níveis reduzidos de magnésio sérico (hipomagnesemia, que pode estar associada a problemas musculares), níveis reduzidos de cloreto sérico (hipocloremia),
• níveis aumentados de cálcio sérico (hipercalcemia, causando dor abdominal, náuseas e vômitos, constipação, perda de apetite, sede excessiva, micção excessiva, cansaço, fraqueza e perda de peso),
• aumento de ácidos no sangue (acidose metabólica, que pode estar associada à letargia, náuseas, vômitos, respiração acelerada),
• fadiga*,
• tonturas*,
• dor de cabeça*,
• sensação de frio ou adormecimento das extremidades,
• náuseas, vômitos, diarreia, constipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• cansaço,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• distúrbios do ritmo do coração (chamados distúrbios na condução AV),
• pressão sanguínea baixa, que pode estar associada a mudanças na postura e pode ser caracterizada por sensações de desmaio e fraqueza quando se levanta após estar sentado (hipotensão ortostática),
• perda de apetite,
• dor abdominal,
• alguns efeitos adversos podem ser vistos em um exame de sangue: aumento de certas moléculas no sangue (amilase, creatinina e ureia),
• fraqueza muscular e cãibras.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• pesadelos, alucinações,
• fluxo lacrimal reduzido (tenha em mente se você usa lentes de contato),
• distúrbios visuais,
• distúrbios auditivos,
• colapso circulatório (síncope),
• rinite alérgica (gotejamento nasal),
• alguns efeitos adversos só podem ser vistos em um exame de sangue: Aumento de certos enzimas hepáticos no sangue (AST, ALAT),
• disfunção erétil.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alguns efeitos adversos só podem ser vistos em um exame de sangue, tal como alcalose metabólica,
• conjuntivite (inflamação do revestimento ao redor do olho),
• perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),
• perda de visão ou dor no olho devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado),
• doença pulmonar intersticial.

*Esses sinais e sintomas aparecem especialmente no início do tratamento. Geralmente são leves e normalmente desaparecem em uma ou duas semanas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva

• Os princípios ativos são bisoprolol hemifumarato e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol hemifumarato e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:
• Núcleo: amido de milho (sem glúten), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose, polissorbato 80, macrogol 400, alumínio azul brilhante FCF E133, laca de alumínio amarelo de quinolina E104 e dióxido de titânio E171.

Aspecto de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva e conteúdo do envase

Os comprimidos são azuis, revestidos com película, redondos, ranurados em uma face e gravados com uma “B” no lado esquerdo da ranura e uma “H” no lado direito da ranura. A outra face está gravada com um “10”. Estão disponíveis em envases blister contendo 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela Fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Este medicamento está registrado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 mg / 25 mg comprimidos revestidos com película

DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg comprimidos revestidos com película

ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html

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