EMBLAVEO 1,5 G/0,5 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emblaveo 1,5 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

aztreonam/avibactam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emblaveo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Emblaveo
3. Como usar Emblaveo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emblaveo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emblaveo e para que é utilizado

O que é Emblaveo

Emblaveo é um antibiótico que contém dois princípios ativos: aztreonam e avibactam.

• Aztreonam pertence ao grupo de antibióticos denominados “monobactâmicos”. Pode matar certos tipos de bactérias (chamadas bactérias gram-negativas).
• Avibactam é um “inibidor da beta-lactamase” que ajuda o aztreonam a eliminar algumas bactérias que não pode eliminar por si só.

Para que é utilizado Emblaveo

Emblaveo é utilizado em adultos para tratar:

• infecções abdominais complicadas (estômago e intestino) quando a infecção se disseminou pela cavidade abdominal (espaço dentro do abdômen).
• pneumonia adquirida no hospital (infecção bacteriana dos pulmões que é adquirida no hospital) incluindo a pneumonia associada à ventilação mecânica (pneumonia que se desenvolve em pacientes conectados a um respirador).
• infecções do trato urinário complicadas (difíceis de tratar porque se espalharam para outras partes do corpo ou o paciente tem outras patologias), incluindo pielonefrite (infecção do rim).
• infecções causadas por bactérias gram-negativas que outros antibióticos não podem eliminar.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Emblaveo

Não devem administrar-lhe Emblaveo se:

• é alérgico a aztreonam ou avibactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• teve alguma vez uma reação alérgica grave (inchaço do rosto, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar; ou uma reação cutânea grave) a outros antibióticos pertencentes aos grupos das penicilinas, cefalosporinas ou dos carbapenémicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Emblaveo se:

• teve alguma vez uma reação alérgica (ainda que seja apenas uma erupção cutânea) com outros antibióticos. Os sinais de uma reação alérgica incluem coceira, erupção cutânea ou dificuldade para respirar.
• tem problemas nos rins ou se está tomando medicamentos que afetam o funcionamento dos rins, como outros antibióticos conhecidos como aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, gentamicina). Se a sua função renal estiver deteriorada, o seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa de Emblaveo e fazer análises de sangue periódicas durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Além disso, pode ter um maior risco de desenvolver efeitos secundários graves que afetem o sistema nervoso, como encefalopatia (um distúrbio do cérebro que pode ser causado por doenças, lesões, medicamentos ou substâncias químicas) devido ao aumento dos níveis sanguíneos de Emblaveo, a menos que a dose seja reduzida. Os sintomas da encefalopatia incluem confusão, convulsões e alteração da função mental (ver secção 3: Se usa mais Emblaveo do que deve).
• tem algum problema no fígado. O seu médico pode querer fazer análises de sangue periódicas durante o tratamento para avaliar o funcionamento do seu fígado, pois se observaram aumentos das enzimas hepáticas durante o uso de Emblaveo.
• está tomando medicamentos conhecidos como anticoagulantes (um medicamento que impede que o sangue se coagule). Emblaveo pode afetar a coagulação do sangue. O seu médico controlará os seus níveis em sangue para comprovar se é necessário alterar a sua dose de anticoagulante durante o tratamento com Emblaveo.

Consulte o seu médico se, após iniciar o tratamento com Emblaveo, experimentar:

• diarreia grave, prolongada ou com sangue. Isso pode ser um sinal de inflamação intestinal grave. Pode ser necessário interromper o tratamento com Emblaveo e iniciar um tratamento específico para a diarreia (ver secção 4: Posíveis reações adversas).
• outras infecções. Existe uma pequena possibilidade de que contraia uma infecção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Emblaveo.

Provas de laboratório

Informa o seu médico que está tomando Emblaveo se vai realizar alguma prova. Isso se deve ao fato de que pode obter um resultado anormal com uma prova chamada “teste de Coombs” direto ou indireto. Esta prova procura anticorpos que lutam contra os glóbulos vermelhos.

Crianças e adolescentes

Emblaveo não deve ser utilizado em pacientes pediátricos ou adolescentes menores de 18 anos. Isso se deve ao fato de que se desconhece se o medicamento é seguro nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Emblaveo

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico antes de utilizar Emblaveo se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Um medicamento para a gota conhecido como probenecid.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode danificar o feto. Só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico o considerar necessário e só se o benefício para a mãe superar o risco para a criança.

Este medicamento pode passar para o leite materno. Se está amamentando, deve decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Emblaveo pode produzir efeitos adversos como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas (ver secção 4: Posíveis efeitos adversos).

Emblaveo contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 44,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 2,2% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Emblaveo

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Emblaveo.

Quantidade a usar

Emblaveo é administrado em forma de gotejamento diretamente em uma veia (“perfusão intravenosa”). A dose habitual é um frasco (que contém 1,5 g de aztreonam e 0,5 g de avibactam) a cada 6 horas. A primeira dose é maior (2 g de aztreonam e 0,67 g de avibactam). A perfusão dura 3 horas. O tratamento geralmente dura entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infecção que padeça e da sua resposta ao tratamento.

Pessoas com problemas nos rins

Se tiver problemas nos rins, o seu médico pode reduzir a dose e aumentar o intervalo de tempo entre as doses. Isso se deve ao fato de que Emblaveo é eliminado do organismo pelos rins. Se a sua função renal estiver deteriorada, os seus níveis sanguíneos de Emblaveo podem estar aumentados.

Se lhe administrarem mais Emblaveo do que deveria receber.

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Emblaveo, por isso é pouco provável que receba mais doses do que deveria deste medicamento. No entanto, se tiver efeitos secundários ou acreditar que lhe tenham administrado demasiado Emblaveo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Deve informar o seu médico se experimentar confusão, alteração das funções mentais, problemas de movimento ou convulsões.

Se se omitir uma dose de Emblaveo

Se acreditar que não lhe tenham administrado uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de atenção médica urgente:

• Inchaço do rosto, lábios, olhos, língua e/ou garganta, urticária e dificuldade para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica ou angioedema que pode ser potencialmente mortal.
• Diarreia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor de estômago ou febre). Isso pode produzir-se durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de inflamação intestinal grave. Se isso ocorrer, não tome medicamentos que detenham ou retardem a defecação.
• Aparição repentina de uma erupção cutânea grave ou de bolhas ou descamação da pele, possivelmente acompanhada de febre alta ou dor articular (podem ser sinais de afeções médicas mais graves como necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa ou eritema multiforme).

Estes efeitos adversos graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos, que se reflete nos análises de sangue.
• Mudança no recuento de certos tipos de células sanguíneas (denominadas “plaquetas”), que se observa nos análises de sangue.
• Confusão.
• Tontura.
• Diarreia.
• Náuseas ou vômitos.
• Dor de estômago.
• Aumento de certas enzimas do fígado nos análises de sangue.
• Erupção.
• Inflamação de uma veia.
• Inflamação de uma veia associada a um coágulo sanguíneo.
• Dor ou inchaço no local de injeção.
• Febre.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento do recuento de alguns tipos de glóbulos brancos (denominados “eosinófilos” e “leucócitos”), que se reflete nos análises de sangue.
• Dificuldade para conciliar e manter o sono.
• Encefalopatia (doença que afeta o cérebro e provoca alterações do estado mental e confusão).
• Dor de cabeça.
• Diminuição da sensibilidade ao toque, à dor e à temperatura na boca.
• Alteração do sentido do gosto.
• Latidos extras do coração.
• Sangramento.
• Diminuição da tensão arterial.
• Enrubescimento do rosto.
• Contração excessiva dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar.
• Sangramento de estômago.
• Úlceras na boca.
• Aumento dos níveis de algumas substâncias no sangue (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina no sangue, creatinina).
• Coceira.
• Manchas roxas como hematomas, pequenas manchas vermelhas.
• Sudorese excessiva.
• Dor torácica.
• Debilidade.

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Infecção por fungos na vagina.
• Níveis baixos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Diminuição significativa do tipo de glóbulos brancos (chamados “neutrófilos”) que se utilizam para combater as infecções, que se observa nos análises de sangue.

• Prolongamento do tempo que um corte leva para deixar de sangrar.
• Hematomas espontâneos.
• Resultado anormal em uma prova chamada “teste de Coombs” direto ou indireto. Esta prova procura anticorpos que lutam contra os glóbulos vermelhos.
• Convulsões.
• Sensações como entorpecimento, formigamento ou cosquilleo.
• Visão dupla.
• Sensação de que tudo gira.
• Zumbido ou tinido nos ouvidos.
• Dificuldade para respirar.
• Ruídos respiratórios adventícios (sibilâncias).
• Espirros.
• Nariz entupido (congestão nasal).
• Maus olores.
• Inflamação do fígado.
• Coloração amarelada da pele e dos olhos.
• Dor muscular.
• Sensibilidade mamária.
• Sensação de mal-estar geral.

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sobreinfecção (uma nova infecção que se produz após ter recebido tratamento para a infecção atual).

Observou-se dor torácica repentina, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis, que apareceu com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isso ocorrer, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emblaveo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emblaveo

• Os princípios ativos são aztreonam e avibactam. Cada frasco contém 1,5 g de aztreonam e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam (ver seção 2: Emblaveo contém sódio).
• O outro componente é arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emblaveo é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a ligeiramente amarela acondicionado em um frasco de vidro com um tampão de borracha e um selo de alumínio com cápsula de abertura fácil.

Está disponível em envases de 10 frascos.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:02/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Importante: Consultar a ficha técnica ou o resumo das características do produto antes de prescrevê-lo.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), solução injetável de glicose (5%) ou solução de Ringer lactato como mencionado a seguir.

O pó deve ser reconstituído com água estéril para injeção e o concentrado resultante deve ser diluído imediatamente antes de seu uso. A solução reconstituída é uma solução transparente, incolora a amarela e sem partículas visíveis.

Emblaveo (aztreonam/avibactam) é um produto combinado; cada frasco contém 1,5 g de aztreonam e 0,5 g de avibactam em uma proporção fixa de 3:1.

Devem ser utilizadas técnicas assépticas padrão para a preparação e administração da solução. As doses devem ser preparadas em uma bolsa de perfusão do tamanho adequado.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente em busca de partículas antes de sua administração.

Cada frasco é para uso único.

O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da perfusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.

Instruções para a preparação de doses para adultos em uma BOLSA DE PERFUSÃO:

NOTA: O seguinte procedimento descreve os passos para preparar uma solução de perfusão com uma concentração final de 1,5-40 mg/ml de aztreoname 0,50-13,3 mg/ml de avibactam. Todos os cálculos devem ser concluídos antes de iniciar esses passos.

1. Preparar a solução reconstituída(131,2 mg/mlde aztreonam e 43,7 mg/mlde avibactam):

1. Inserir a agulha através do fechamento do frasco e injetar 10 ml de água estéril para injeção.
2. Retirar a agulha e agitar suavemente o frasco para obter uma solução transparente, incolora a amarela e sem partículas visíveis.

1. Preparar a solução finalpara perfusão (a concentração final deve ser de 1,5-40 mg/mlde aztreonam e 0,50-13,3 mg/mlde avibactam):

Bolsa de perfusão: para diluição adicional, transferir um volume adequadamente calculado da solução reconstituída para uma bolsa de perfusão que contenha qualquer um dos seguintes elementos: solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), solução injetável de glicose (5%) ou solução de Ringer lactato.

Consultar a Tabela 1 a seguir:

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a reconstituição e diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem exceder os mencionados anteriormente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.