ELZONRIS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ELZONRIS 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

tagraxofuspo

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ELZONRIS e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado ELZONRIS
3. Como é administrado ELZONRIS
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ELZONRIS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ELZONRIS e para que é utilizado

ELZONRIS contém o princípio ativo tagraxofuspo. Tagraxofuspo, um medicamento antineoplásico, é composto por duas proteínas de origens diferentes. Uma das proteínas pode destruir células cancerosas. Esta proteína é enviada pela segunda proteína para a célula cancerosa.

ELZONRIS é utilizado para tratar pacientes adultos com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB).

A NCDPB é um tipo raro de cancro das células imunitárias chamadas ‘células dendríticas plasmocitoides’ que pode afetar muitos órgãos como a pele, a medula óssea e os gânglios linfáticos.

2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado ELZONRIS

Não use ELZONRIS

• se é alérgico a tagraxofuspo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar ELZONRIS e durante o tratamento se:

• De repente, aumenta de peso após começar o tratamento, apresenta inchaço de rosto novo, ou o agravamento deste, inchaço das extremidades ou articulações (edema) ou tonturas (um sintoma da hipotensão). Estes podem ser sinais de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como síndrome de extravasação capilar. Para mais informações, ver «Síndrome de extravasação capilar» na secção 4.
• Apresenta um som como de assobio enquanto respira (sibilância) ou tem dificuldade em respirar, urticária/exantema, comichão ou inchaço (sinais de uma reação alérgica).

• Le disseram que apresenta níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Le disseram que apresenta níveis baixos de um tipo de glóbulo branco chamado neutrófilo (neutropenia).
• Apresenta tonturas, diminuição das ganas de urinar, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou alterações no ritmo cardíaco (sinais de síndrome de lise tumoral).
• Apresenta resultados de testes hepáticos anómalos (possível sinal de uma lesão hepática grave).
• Sofre de intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro que significa que não pode decompor o açúcar dos alimentos e bebidas.
• Têm problemas renais ou hepáticos.
• Começa a ter dores de cabeça, ou sensação de confusão ou de sonolência; ou começa a ter problemas para falar, de visão ou de memória.
• Se lhe informaram de que sofre de cancro no sistema nervoso central (SNC). Ser-lhe-á administrado um medicamento diferente para tratar.

O médico o vigiará e realizará análises de sangue com frequência para se certificar de que é seguro para si tomar este medicamento. Se apresentar algum problema, poderá suspender temporariamente o tratamento e voltar a retomá-lo quando se encontrar melhor.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ELZONRIS em menores de 18 anos, devido a que não existe informação suficiente sobre como funciona neste grupo etário.

Outros medicamentos e ELZONRIS

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar este medicamento se está grávida, a menos que si e o seu médico decidam que o benefício compensa o possível risco para o recém-nascido.

Não deve amamentar durante o tratamento com ELZONRIS e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Desconhece-se se ELZONRIS passa para o leite materno.

Se é uma mulher suscetível de engravidar, far-se-á um teste de gravidez por volta de uma semana antes de começar o tratamento com ELZONRIS.

Deve continuar a tomar anticoncepcionais durante pelo menos 1 semana após a última dose de ELZONRIS. Fale com o seu médico sobre o anticoncepcional que melhor lhe convém e antes de deixar o anticoncepcional.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que tagraxofuspo afete a sua capacidade de condução e uso de máquinas.

ELZONRIS contém sorbitol (E420) e sódio

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tem uma intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem decompor a frutose, o que lhes provoca efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se tem IHF ou se já não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe produzem tonturas, vomita ou lhe provoca efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é ‘essencialmente isento de sódio’.

3. Como é administrado ELZONRIS

ELZONRIS será administrado num hospital ou clínica sob a supervisão de um médico.

Aproximadamente uma hora antes de que comece o tratamento, serão administrados medicamentos para o ajudar a evitar uma reação alérgica, como antihistamínicos, um corticosteroide e paracetamol.

A quantidade de ELZONRIS que será administrada variará em função do seu peso corporal e será calculada pelo médico. A dose recomendada é 12 microgramas por quilograma de peso corporal. Será administrado mediante um gotejamento de 15 minutos na veia (perfusão intravenosa), uma vez ao dia, durante os primeiros 5 dias de um ciclo de 21 dias.

O primeiro ciclo será administrado no hospital. Será vigiado por si apresentar algum efeito secundário durante o tratamento e durante pelo menos 24 horas após a última dose.

Normalmente, terá mais de um ciclo de tratamento. O médico decidirá quantos tratamentos receberá.

Se o primeiro ciclo não lhe provocar efeitos adversos problemáticos, o seguinte ciclo de tratamento poderá ser administrado numa clínica. Será vigiado durante o tratamento.

Se esqueceu de usar ELZONRIS

É muito importante que acuda a todas as consultas para receber ELZONRIS. Se esqueceu de uma consulta, pergunte ao seu médico quando programar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com ELZONRIS

Não deixe o tratamento com ELZONRIS sem consultar antes o seu médico. Deixar o tratamento pode fazer com que a sua doença piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente; pode que necessite de assistência médica urgente:

• algum ou uma combinação de: aumento de peso, inchaço ou inchaço, que poderia ter relação com uma expulsão menos frequente de líquidos; dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, assim como uma sensação geral de cansaço. Por norma, estes sintomas desenvolvem-se de forma rápida. Poderia tratar-se de sintomas de uma doença chamada «síndrome de extravasação capilar», que provoca que o sangue se filtre através dos capilares para o organismo e precisa de atenção médica urgente.

Outros efeitos adversos:

Avise o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Análises anormais (descida de plaquetas [trombocitopenia]; glóbulos vermelhos [anemia]; descida de albúmina no sangue [hipoalbuminemia])
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Sensação de mal-estar ou de estar doente (náuseas, vómitos)
• Febre (pirexia)
• Arrepios

• Cansaço (fadiga)
• Inchaço das extremidades ou articulações (edema periférico)
• Resultados anormais em testes da função hepática (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase)
• Aumento de peso

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção cutânea (celulite)
• Descida de glóbulos brancos com/sem febre (neutropenia, leucopenia, linfopenia, neutropenia febril)
• Complicações derivadas da descomposição das células cancerosas (síndrome de lise tumoral)
• Reação ao tratamento [como febre, sensação de mal-estar, dor de cabeça, exantema, palpitações] (síndrome de libertação das citocinas)
• Análises anormais (aumento dos glóbulos brancos [leucocitose], aumento do ácido úrico no sangue [hiperuricemia]; descida do cálcio no sangue [hipocalcemia]; descida do magnésio no sangue [hipomagnesemia]; descida do sódio no sangue [hiponatremia]; descida do potássio no sangue [hipopotasemia]; aumento do potássio no sangue [hiperpotasemia]; aumento do fosfato no sangue [hiperfosfatemia]; aumento do pigmento biliar no sangue [hiperbilirrubinemia]; aumento do nível de açúcar no sangue [hiperglicemia]; aumento do tempo de coagulação do sangue [tempo parcial de tromboplastina activada prolongado, aumento do índice internacional normalizado])

• Diminuição do apetite
• Sensação de confusão
• Desmaio (síncope)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Visão borrosa
• Líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• Latido anormal ou rápido (taquicardia, taquicardia sinusal)
• Rubor (sufoco)
• Descida do nível de oxigénio no sangue (hipóxia)
• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Acumulação de líquido ao redor dos pulmões, o que pode provocar dificuldade em respirar (derrame pleural)
• Dificuldade em respirar (dispnéia)
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Tosse
• Dificuldade em engolir (disfagia)
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Secura bucal ou inchaço e dor na boca (estomatite)
• Indigestão (dispepsia)
• Comichão na pele (prurido)
• Urticárias na pele
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)
• Manchas muito pequenas na pele de cor púrpura, vermelha ou marrom (petéquias)
• Dor nos ombros, pescoço, punhos, pernas ou braços (dor nas extremidades), peito, costas, articulações (artralgia), músculos (mialgia) ou ossos.
• Debilidade muscular
• Os rins deixam de funcionar de repente (lesão renal aguda) ou resultados anormais em testes da função renal (aumento da creatinina no sangue)
• Sintomas pseudogripais, como dores, febre e tremores
• Dor torácica
• Sensação de mal-estar geral
• Ritmo cardíaco anormal (eletrocardiograma com QT prolongado)

• Aumento dos níveis de enzimas no sangue segundo mostram as análises de sangue (lactato desidrogenase, fosfatase alcalina e creatina fosfocinase)
• Sofocos, arrepios, convulsões, febre, dificuldade em respirar, hipotensão, palpitações, inchaço súbito da face, da língua ou dificuldade em engolir durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento (reação relacionada com a perfusão)
• Hematomas (contusões)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção pulmonar (pneumonia)
• Infecção das vias urinárias
• Doença das gengivas (gengivite) como o sangramento das gengivas
• Análises anormais (descida do fosfato no sangue [hipofosfatemia], aumento do ácido láctico no torrente sanguíneo [acidose láctica/acidose], descida dos níveis da proteína de coagulação do sangue [descida de fibrinógenos no sangue])
• Mudanças de humor inusitais como a depressão e ansiedade
• Dificuldade em dormir (insónia)
• Distúrbios da função cerebral (encefalopatia/encefalopatia metabólica)
• Acidente vascular cerebral
• Perda de mobilidade na face (paralisia facial)
• Mal sabor persistente na boca (disgeusia)
• Piora da esclerose múltipla (recaída)
• Adormecimento (sonolência)
• Formigamento ou entorpecimento (parestesia, neuropatia periférica sensitiva)
• Debilidade muscular (neuropatia periférica motora)
• Sangramento na parte branca do olho (hemorragia conjuntival)
• Vermelhidão ocular (hiperemia ocular)
• Moscas voantes
• Palpitações irregulares que podem provocar que o coração se pare (extrasístoles supraventriculares, fibrilhação ventricular, fibrilhação auricular)
• Frequência cardíaca baixa (bradicardia)
• Infarto do miocárdio
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Funcionamento incorrecto dos pulmões, o que provoca dificuldade em respirar (insuficiência respiratória)
• Ruídos ao respirar (sibilância)
• Dor na boca ou garganta (dor orofaríngea)
• Respiração acelerada (taquipneia)
• Estômago inchado e dor de estômago
• Ampolas na língua
• Úlceras de sangue na língua (hematoma na língua)
• Inchaço da face, da língua, das extremidades ou das articulações (angioedema)
• Vermeção, inchaço e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)

• Urticárias
• Perda de cabelo (alopecia)
• Dor na pele
• Pele seca, vermelha e com comichão ou dor na parte inferior das pernas (dermatite de estase)
• Sudorese fria
• Pele seca
• Dor nas articulações, músculos ou ossos, incluído o cóccix (dor musculoesquelética, coccigodinia)
• Espasmo muscular
• Dor, debilidade muscular, urina marrom ou escura (rabdomiólise)
• Insuficiência renal
• Dificuldade em expulsar a urina
• Dor na parte baixa das costas/abdomen ou dor ao urinar (dor nas vias urinárias)
• Micção frequente durante o dia (polaquiúria)
• Análise de sangue anormal (aumento de proteínas [proteinúria])

• Incapacidade de tolerar os efeitos adversos deste medicamento (intolerância ao medicamento)
• Temperatura corporal baixa (hipotermia)
• Febre ou temperatura corporal baixa, aumento da frequência cardíaca, aumento da respiração (síndrome da resposta inflamatória generalizada)
• Aumento do tempo necessário para que se coagule o sangue (mostra-se nas análises)
• Positivo em teste bacteriano
• Perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ELZONRIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto: Conservar e transportar congelado (-20 ºC ±5 ºC)

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução diluída: usar imediatamente ou conservar por debaixo de 25 ºC e usar dentro de 4 horas. Não voltar a congelar, uma vez descongelado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ELZONRIS

• O princípio ativo é tagraxofuspe. Cada frasco contém 1 mg de tagraxofuspe em 1 ml de concentrado.
• Os demais excipientes são trometamol, cloreto de sódio, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis (ver seção 2 ‘ELZONRIS contém sorbitol (E420) e sódio’).

Aspecto de ELZONRIS e conteúdo do envase

O concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) ELZONRIS é um líquido transparente incolor. É possível que apresente algumas partículas brancas a translúcidas.

O tamanho do envase é 1 frasco de vidro por caixa.

Título da autorização de comercialização

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amesterdão

Países Baixos

Fabricante

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amesterdão

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza desta doença não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações sobre este medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Precauções gerais

Deverão ser seguidos os procedimentos para a correta manipulação, incluindo o equipamento de proteção individual (p. ex., luvas), e a eliminação de medicamentos antineoplásicos.

A solução para perfusão deverá ser preparada por um profissional médico mediante uma técnica asséptica adequada durante toda a manipulação deste medicamento.

Preparação e administração

Preparação da perfusão

Certifique-se de que dispõe dos seguintes componentes necessários para a preparação e administração da dose antes de descongelar ELZONRIS:

• Uma bomba de seringa para perfusão
• Um frasco estéril de 10 ml vazio
• Solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio
• Três seringas estéreis de 10 ml
• Uma seringa estéril de 1 ml
• Um conector em Y Mini-Bifuse
• Tubo Microbore
• Um filtro de união proteica baixa em linha de polietersulfona de 0,2 µm

Utilizar apenas se a solução for transparente e incolor ou se tiver algumas partículas brancas a translúcidas.

Deixe que os frascos se descongelem a 25 ºC ou menos durante um máximo de 1 hora no embalagem exterior. Não volte a congelar o frasco uma vez descongelado.

Determinar a quantidade da dose

Cálculo para determinar a dose total de ELZONRIS (ml) que deve ser administrada (ver Folheto Informativo ou Resumo das Características do Produto, seção 4.2):

É necessário um processo de 2 passos para preparar a dose final de ELZONRIS:

Paso 1: preparar 10 ml de 100 mcg/ml de ELZONRIS

• Com uma seringa estéril de 10 ml, transfira 9 ml da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para um frasco vazio de 10 ml estéril.
• Remova suavemente com movimentos circulares o frasco de ELZONRIS, retire o tapão e, com uma seringa de 1 ml estéril, extraia 1 ml de ELZONRIS descongelado do frasco do produto.
• Transfira esse 1 ml de ELZONRIS para o frasco de 10 ml que contém 9 ml da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Inverta suavemente o frasco pelo menos 3 vezes para misturar o conteúdo. Não o agite com força.
• Depois da diluição, a concentração final de ELZONRIS é de 100 mcg/ml.

Paso 2: preparar o kit de perfusão de ELZONRIS

• Calcule o volume necessário de ELZONRIS diluído (100 mcg/ml) de acordo com o peso do paciente.
• Prepare o volume necessário em uma nova seringa (se forem necessários mais de 10 ml de ELZONRIS diluído [100 mcg/ml] para a dose calculada do paciente, repita o passo 1 com um segundo frasco de ELZONRIS). Etiquete a seringa de ELZONRIS.
• Prepare uma seringa aparte com pelo menos 3 ml da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para irrigar o kit de administração uma vez que a dose de ELZONRIS tenha sido administrada.
• Etiquete a seringa de irrigação da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.

• Conecte a seringa de irrigação da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio a uma das entradas do conector em Y e certifique-se de que a pinça esteja fechada.
• Conecte a seringa do medicamento à outra entrada do conector em Y e certifique-se de que a pinça esteja fechada.
• Conecte o extremo terminal do conector em Y ao tubo Microbore.
• Retire o tapão do lado de suprimento do filtro de 0,2 µm e acople-o ao extremo terminal do tubo Microbore.
• Solte a entrada do conector em Y conectada à seringa de irrigação da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Irrigue o conector em Y até a interseção (não irrigue todo o kit de perfusão com a solução para injeção de 9 mg/ml [0,9%] de cloreto de sódio). Volte a pinzar a linha do conector em Y na entrada da seringa de irrigação da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.
• Retire o tapão do extremo terminal do filtro de 0,2 µm e afaste-o. Solte a entrada do conector em Y conectada à seringa do medicamento e irrigue todo o kit de perfusão, incluindo o filtro. Volte a colocar o tapão no filtro e volte a pinzar a linha do conector em Y no lado do medicamento. Com isso, o kit de perfusão está preparado para a administração da dose.

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente uma vez que tenha sido preparada.

Administração

1. Coloque o acesso venoso e mantenha a solução para injeção estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.
2. Administre a dose preparada de ELZONRIS mediante perfusão com uma bomba de seringa para perfusão durante 15 minutos. O tempo total de perfusão será controlado com uma bomba de seringa para perfusão para que administre a dose completa e a irrigação da solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para injeção durante 15 minutos.
3. Introduza a seringa de ELZONRIS na bomba de seringa para perfusão, abra a pinça do lado de ELZONRIS do conector em Y e administre a dose preparada de ELZONRIS.
4. Uma vez que a seringa de ELZONRIS esteja vazia, retire-a da bomba e coloque a seringa para irrigação da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio na bomba de seringa para perfusão.
5. Abrir a pinça do lado de irrigação da solução para injeção de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio do conector em Y e retome a perfusão mediante a bomba de seringa para perfusão ao ritmo preestabelecido para expulsar a dose de ELZONRIS restante da linha de perfusão para completar a administração.