ELUCIREM 0,5 mmol/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Elucirem 0,5 mmol/ml solução injetável

gadopiclenol

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode que tenha que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que não apareça neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo deste prospecto

1. O que é Elucirem e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de que se lhe administre Elucirem
3. Como se lhe administrará Elucirem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Elucirem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Elucirem e para que se utiliza

Elucirem é um meio de contraste que melhora o contraste das imagens obtidas durante as explorações de ressonância magnética (RM). Elucirem contém o princípio ativo gadopiclenol.

Melhora a visualização e delimitação de estruturas anómalas ou lesões de determinadas partes do corpo e ajuda a diferenciar entre tecido saudável e doente.

É utilizado em adultos e crianças (a partir de 2 anos de idade).

É administrado em forma de injeção em veia. Este medicamento é apenas para uso diagnóstico e apenas será administrado por profissionais de saúde com experiência na prática clínica da ressonância magnética.

2. O que necessita saber antes de que se lhe administre Elucirem

Elucirem não se deve administrar

se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico antes de que lhe administrem Elucirem:

• se teve uma reação prévia a qualquer agente de contraste,
• se tem asma,
• se tem antecedentes de alergia (tais como, febre do feno, urticária),
• se os rins não funcionam corretamente,
• se sofreu convulsões ou está em tratamento por epilepsia,
• se tem alguma doença do coração ou dos vasos sanguíneos,

Em todos esses casos, o seu médico decidirá se o exame previsto é possível ou não. Se lhe for administrado Elucirem, o seu médico ou radiologista deve tomar as precauções necessárias e administrá-lo sob estreita vigilância.

O seu médico ou radiologista pode decidir realizar-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos rins antes de decidir o uso de Elucirem, especialmente se tem 65 anos de idade ou é maior.

Outros medicamentos e Elucirem

Informa o seu médico, radiologista ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, informa o seu médico, radiologista ou farmacêutico se está recebendo ou recebeu recentemente medicamentos para tratar o coração ou a pressão sanguínea como betabloqueantes, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE) ou antagonistas do receptor da angiotensina II.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou radiologista, se está grávida ou se acredita que possa estar grávida, pois Elucirem não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Lactação

Consulte o seu médico ou radiologista se está em período de lactação.

O seu médico avaliará se deve continuar a lactação ou se deve interrompê-la até 24 horas após receber Elucirem.

Condução e uso de máquinas

Elucirem tem um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se se sentir indisposto após a exploração, não deve conduzir ou usar máquinas.

Elucirem contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 15 ml; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como se lhe administrará Elucirem

Um profissional de saúde especializado lhe injetará Elucirem na veia com uma pequena agulha. Elucirem pode ser injetado manualmente ou com um injetor automático.

O seu médico ou radiologista determinará a dose que deve receber e supervisionará a injeção.

A dose habitual de 0,1 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.

Nas crianças, o seu médico ou radiologista utilizará Elucirem em frascos com uma seringa de uso único para poder ter uma maior precisão do volume injetado.

Após a injeção, permanecerá sob supervisão durante pelo menos 30 minutos. Este é o momento em que podem ocorrer mais reações não desejadas (tais como reações alérgicas). No entanto, em raros casos, podem ocorrer reações após horas ou dias.

Uso em pacientes com problemas renais graves

Não se recomenda o uso de Elucirem em pacientes com problemas renais graves. No entanto, se se requerer o seu uso, apenas deve ser administrada uma única dose durante a exploração e não administrar uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Uso em pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos de idade ou mais, não é necessário que se lhe ajuste a dose, mas poderá realizar-se-lhe um análise de sangue para comprovar o correto funcionamento dos rins.

Se receber mais Elucirem do que deve

É muito pouco provável que receba uma sobredose de Elucirem, pois se lhe administrará um profissional de saúde qualificado. Se se produzir, Elucirem pode ser eliminado do organismo mediante hemodiálise (limpeza de sangue).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, radiologista ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de Elucirem, permanecerá em observação. A maioria dos efeitos adversos ocorre em minutos. Existe um pequeno risco de sofrer uma reação alérgica a Elucirem. Esses efeitos podem ocorrer imediatamente ou até sete dias após a injeção. Essas reações podem ser graves e causar um choque (caso de reação alérgica que pode por sua vida em perigo).

Informa imediatamente ao seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser os primeiros sinais de um choque:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• tontura (pressão arterial baixa)
• dificuldade respiratória
• erupção cutânea
• tosse, espirros ou secreção nasal

Os possíveis efeitos secundários que se observaram durante os ensaios clínicos com Elucirem se enumeram a seguir em função da sua probabilidade:

*A reação no local de injeção pode ser dor, inchaço, sensação de frio ou de calor, hematoma e vermelhidão.

**As reações alérgicas podem ser: inflamação da pele, vermelhidão da pele, dificuldade respiratória, alteração da voz, opressão na garganta, irritação da garganta, sensação anormal na boca, vermelhidão transitória do rosto (reações precoces) e olhos inchados, inchaço, erupção cutânea e picor (reações tardias).

Foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistémica (FNS) (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e órgãos internos) com outros meios de contraste que contêm gadolínio, mas não se notificou nenhum caso de FNS com Elucirem durante os ensaios clínicos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elucirem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou da seringa precarregada e na caixa de cartão após "EXP" ou “CAD”. A data de validade se refere ao último dia desse mês.

Este medicamento é uma solução transparente, entre incolor e amarelo pálido.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou se contiver partículas visíveis.

Para frascos: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante 24 horas a uma temperatura de até 25 ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após abrir.

Para seringas precarregadas: Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elucirem

• O princípio ativo é gadopiclenol. Cada ml de solução contém 485,1 mg de gadopiclenol (equivalente a 0,5 mmol de gadopiclenol e a 78,6 mg de gadolínio).
• Os outros componentes são tetraxetan, trometamol, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Elucirem contém sódio”.

Aspecto de Elucirem e conteúdo do envase

É uma solução injetável transparente, entre incolor e amarelo pálido.

Está disponível em envases que incluem:

• 1 frasco com 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 ou 100 ml de solução injetável.
• 25 frascos com 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável.
• 1 ou 10 (10 x 1) seringas precarregadas com 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável.
• 1 seringa precarregada com 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com kit de administração para injeção manual (uma linha de extensão e um catéter).
• 1 seringa precarregada com 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com kit de administração para injetor Optistar Elite (uma linha de extensão, um catéter e uma seringa vazia de plástico de 60 ml).
• 1 seringa precarregada com 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com kit de administração para injetor Medrad Spectris Solaris EP (uma extensão de linha, um catéter e uma seringa vazia de plástico de 115 ml).

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

França

Fabricante

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

França

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para mais detalhes sobre como utilizar o medicamento, consulte a seção 6.6 Precauções especiais de eliminação e outras manipulações da Ficha técnica deste medicamento.