ELEBLOC 20 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ELEBLOC 20mg/ml colírio em solução

Hidrocloruro de carteolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Elebloc 20 mg/ml e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Elebloc 20 mg/ml
3. Como usar Elebloc 20 mg/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Elebloc 20 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Elebloc 20 mg/ml e para que se utiliza

Elebloc pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes que contém um princípio ativo (carteolol), que actua diminuindo a pressão no olho (pressão intraocular).

Este medicamento é utilizado em adultos para tratar a pressão aumentada nos olhos (hipertensão ocular) e o glaucoma crónico de ângulo aberto.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Elebloc 20 mg/ml

Não use Elebloc

• Se é alérgico a carteolol, aos betabloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou padecia no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença grave dos pulmões que pode produzir pitos, dificuldade para respirar e/ou tosse a longo prazo).

• Se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (latidos irregulares do coração).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Elebloc.

Antes de começar a usar este medicamento, informe o seu médico se padece ou padecia no passado:

• doença coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, falta de alento ou ahogo), insuficiência cardíaca, pressão sanguínea baixa.
• alterações da frequência cardíaca tais como bradicardia (latido lento do coração).
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• doença devida a má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes, pois carteolol pode ocultar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
• hiperatividade da glândula tireoide, pois carteolol pode ocultar os sinais e sintomas.

miastenia gravis (debilidade muscular).

Informe o seu médico de que está utilizando Elebloc antes de se submeter a uma operação cirúrgica, pois carteolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos que se utilizam durante a anestesia.

Se utilizar este medicamento por um longo período de tempo, o médico deverá controlá-lo anualmente se se produz um fracasso no tratamento (perda de eficácia do medicamento).

Se sofrer qualquer reação alérgica grave (erupção na pele, enrubescimento e picazón no olho) enquanto está utilizando este medicamento, qualquer que seja a causa, o tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Por lo tanto, quando receber qualquer outro tratamento, comunique ao seu médico que está utilizando este medicamento.

Se padece distúrbios corneais, consulte o seu médico, pois este medicamento pode provocar secura nos olhos.

Se foi operado de glaucoma, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, uma inibição da produção de lágrimas possivelmente relacionada com esta classe de medicamentos pode produzir um risco de intolerância nos utilizadores de lentes de contacto. Assim como, o conservante utilizado (cloruro de benzalconio) pode causar irritação ocular; pode formar um depósito sobre as lentes de contacto blandas e decolorá-las ligeiramente; por tanto não deve utilizar este colírio se llevar lentes de contacto blandas. Para saber como agir para aplicar-se Elebloc se llevar lentes de contacto, consulte o apartado “Elebloc contém cloruro de benzalconio”.

Uso em pacientes de idade avançada

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada, pois apresentam com maior probabilidade problemas cardíacos e doenças periféricas vasculares relacionadas com a idade. Assim como, os idosos que utilizam betabloqueantes oftálmicos, podem ter maior risco de sensibilidade na córnea com o consequente risco de queratite.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

É possível que o seu médico ajuste a dose de Elebloc se se administra de forma conjunta com outro medicamento beta-bloqueante.

Uso em desportistas

Este medicamento contém carteolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em bebés prematuros ou recém-nascidos, nem em crianças nem adolescentes, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia na população pediátrica.

Uso de Elebloc com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Consulte o seu médico se está utilizando ou pensa utilizar medicamentos para diminuir a pressão sanguínea tais como parasimpaticomiméticos e guanetidina, amiodarona ou outros medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, glucósidos para tratar insuficiência cardíaca, outros medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Elebloc se está grávida, ou acredita que possa estar, a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize Elebloc se está a amamentar, pois carteolol pode passar para o leite materno. No entanto, se o médico considera necessário para o benefício da mãe o tratamento com este medicamento, avaliará a possibilidade de interromper a lactação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Depois da administração deste medicamento pode notar visão borrosa . Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito e a sua visão volte a ser clara.

Elebloc contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloruro de benzalconio. Evite o contacto com as lentes de contacto blandas. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Altera a cor das lentes de contacto blandas.

3. Como usar Elebloc 20 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada)

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose de carteolol mais baixa disponível. Se a resposta clínica não for adequada, o seu médico pode modificar a dose para uma gota de Elebloc 20 mg/ml instilada duas vezes ao dia (manhã e tarde) em cada olho afetado.

A dose diária não deve ser superior a duas gotas em cada olho afetado.

Siga exatamente o indicado pelo médico. Deve controlar-se periodicamente a pressão do olho, principalmente durante o período de ajuste da dose.

Instruções de uso:

Este medicamento deve ser administrado nos olhos (via oftálmica). Se tiver que utilizar mais de um medicamento por via oftálmica, as aplicações devem ser espaçadas pelo menos 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

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Se llevar lentes de contacto, deve quitá-las antes de aplicar-se Elebloc e esperar 15 minutos antes de voltar a pô-las.

1. Lave as mãos cuidadosamente antes de aplicar-se as gotas .
2. Coja o frasco e situe-se diante de um espelho.
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto.
4. Sustenha o frasco, boca abaixo, entre os dedos (figura 1).
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deverá cair a gota (figura 2).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
7. Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. O colírio se poderia contaminar.
8. Aperte suavemente a base do frasco para que caia uma gota cada vez (figura 3).
9. Depois de utilizar Elebloc, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz (figura 4) durante 2 minutos. Isso ajuda a evitar que carteolol passe para o resto do corpo.
10. Se se aplica gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após cada utilização.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usa mais Elebloc do que deve

Se se administra demasiadas gotas nos olhos, lave-os com água morna ou soro fisiológico.

Se por acidente ingerir o conteúdo total do envase, os sintomas que podem esperar-se são ritmo cardíaco lento, diminuição da pressão sanguínea, dificuldades respiratórias e insuficiência cardíaca.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Elebloc

Aplique-se uma única dose tão pronto quanto possível. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Elebloc

Nunca interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Elebloc pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Geralmente, pode continuar a usar as gotas a não ser que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com Elebloc sem antes consultar o seu médico.

Em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas, foram notificados muito raramente casos de calcificação corneal relacionados com o uso de colírios que contêm fosfatos.

Como outros medicamentos oftálmicos aplicados nos olhos, carteolol é absorvido e passa para o sangue. Isso pode produzir efeitos adversos semelhantes aos que se observam com medicamentos betabloqueantes intravenosos e/ou orais. A incidência desses efeitos adversos após a administração oftálmica é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, administrados por via oral ou injetados. As reações adversas descritas incluem reações observadas dentro da classe de betabloqueantes oftálmicos quando se utilizam para o tratamento de doenças oculares:

Alergia:Reações alérgicas sistémicas incluyendo inchaço debaixo da pele, que pode dar-se na face e extremidades, e que pode obstruir a via respiratória e causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária e erupção cutânea com picazón, erupção localizada e generalizada, prurito, reação alérgica grave e repentina potencialmente mortal.

Metabolismo:Níveis baixos de açúcar no sangue.

Sistema nervoso e distúrbios gerais:Dificuldade para dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, síncope, acidente cerebrovascular, redução do aporte de sangue ao cérebro, incremento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), tontura, sensações anormais de formigamento, como se tivesse “alfinetes e agulhas”, dor de cabeça, cansaço/fadiga.

Efeitos no olho:Sinais e sintomas de irritação do olho (como queimadura, pontadas, picazón, lagrimeo, enrubescimento), inflamação das pálpebras, inflamação da córnea, visão borrosa, desprendimento da camada de debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos os quais podem causar alterações da visão após cirurgia de filtração, sensibilidade no olho diminuída, secura nos olhos, erosão da córnea (a camada anterior do globo ocular), queda das pálpebras superiores (provocando que o olho fique meio fechado), visão dupla, inflamação da conjuntiva.

Coração e circulação:Latido cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na velocidade do latido cardíaco , insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inflamação dos pés e pernas devido à acumulação de líquido) , um tipo de alteração do ritmo cardíaco , parada cardíaca, insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa, doença de Raynaud, mãos e pés frios.

Respiratório:Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões (fundamentalmente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dificuldade para respirar, tosse.

Gástrico:Alteração do gosto, náuseas, indigestão, diarreia, secura de boca, dor abdominal, vómitos.

Pele:Queda do cabelo, erupção cutânea com aparência de cor prateada branca (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.

Muscular:Dor muscular não causada pelo exercício, debilidade muscular.

Reprodução:Disfunção sexual, diminuição da libido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elebloc

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve-se descartar o frasco 4 semanas após abri-lo pela primeira vez. Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elebloc

• ­O princípio ativo é hidrocloruro de carteolol. Cada ml de solução contém 20 mg de hidrocloruro de carteolol.
• ­Os demais componentes são cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, fosfato sódico monobásico, hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elebloc se apresenta em forma de solução transparente e incolora em um frasco de plástico de 5 ml com um tampão.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2016.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/