Carteol Lp 2%

Folheto informativo: informação para o utilizador

Carteol LP 2%

20 mg/ml, gotas ópticas de libertação prolongada

Cloridrato de carteolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Carteol LP 2% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Carteol LP 2%
• 3. Como tomar o Carteol LP 2%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Carteol LP 2%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Carteol LP 2% e para que é utilizado

O Carteol LP 2% pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores.
O Carteol LP 2% é utilizado localmente nos olhos nas seguintes doenças:

• uma das formas de glaucoma (glaucoma crónico com ângulo de filtração aberto),
• aumento da pressão nos olhos (hipertensão intra-ocular).

2. Informações importantes antes de tomar o Carteol LP 2%

Quando não tomar o Carteol LP 2%

• se o doente for alérgico ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular),
• se o doente tiver bradicardia (ritmo cardíaco mais lento do que o normal, por exemplo, abaixo de 45-50 batimentos por minuto),
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormônios que podem causar hipertensão grave).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Carteol LP 2%, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar, respiração difícil), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• tiver problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (uma doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
• tiver doenças relacionadas com a circulação sanguínea deficiente (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• tiver diabetes, pois o carteolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue),
• tiver hipertireoidismo, pois o carteolol pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo,
• tiver um tumor de feocromocitoma tratado,
• tiver psoríase,
• tiver doença da córnea,
• tiver reações alérgicas no histórico,
• tiver doenças renais ou hepáticas.

Antes da anestesia para uma operação, o doente deve informar o seu médico sobre a utilização do Carteol LP 2%, pois o carteolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Deve ser monitorizado para evitar a resistência ao medicamento. Para isso, o doente deve ser examinado por um oftalmologista no início do tratamento e, em seguida, a cada 4 semanas. Além disso, no caso de tratamento de longa duração, esses exames permitirão confirmar a eventual falha do tratamento (ou seja, a perda de eficácia do medicamento).
Em pessoas que usam lentes de contato, a inibição da produção de lágrimas possível com a utilização de medicamentos oculares desta classe pode criar um risco de intolerância às lentes de contato.
Além disso, o conservante do medicamento (cloridrato de benzalcônio) pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação e deve-se esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloridrato de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a utilização do medicamento, o doente deve contactar o seu médico.
Em doentes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, durante o tratamento, a formação de opacidades na córnea devido ao acúmulo de cálcio.
A substância ativa presente neste medicamento pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

Estas gotas ópticas não devem ser utilizadas em recém-nascidos, crianças ou adolescentes.

Carteol LP 2% e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Carteol LP 2% pode influenciar outros medicamentos que o doente está a tomar, e outros medicamentos podem influenciar o Carteol LP 2%; isto inclui, por exemplo, outras gotas ópticas utilizadas no tratamento do glaucoma.

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve:
• aplicar o outro medicamento ocular.
• esperar 15 minutos.
• aplicar o Carteol LP 2% como último.
• No caso do tratamento de certos tipos de glaucoma (como o glaucoma com ângulo de filtração fechado), o médico também pode prescrever a utilização de medicamentos que constroem a pupila.
• No caso da utilização de gotas ópticas que contenham adrenalina/epinefrina juntamente com o Carteol LP 2%, é necessário um controlo rigoroso por um oftalmologista (devido ao risco de dilatação da pupila).
• No caso da utilização concomitante de medicamentos beta-bloqueadores orais, muitas vezes é necessário ajustar a dose do Carteol LP 2% pelo médico. Embora o medicamento seja absorvido pelo sangue em pequena quantidade, devem ser consideradas as interações observadas com a utilização de medicamentos beta-bloqueadores orais:
• A utilização de amiodarona (administrada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), certos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão, como a diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) ou outros medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendada.
• Todos os beta-bloqueadores podem mascarar alguns sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
• Pode ocorrer um aumento do nível de lidocaína (administrada por via intravenosa) no sangue, o que aumenta o risco de efeitos não desejados cardíacos e neurológicos.

Se o doente estiver a tomar vários medicamentos oculares, a aplicação do medicamento deve ser feita com um intervalo de, pelo menos, 15 minutos. As pomadas ópticas devem ser aplicadas por último.
O doente deve informar o seu médico se estiver a tomar ou planeia tomar medicamentos para a pressão arterial, doenças cardíacas ou diabetes ou esclerose múltipla.
O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos de venda livre. Se necessário, o médico poderá monitorizar o doente durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o Carteol LP 2% se estiver grávida, a não ser que o médico considere necessário. Não há dados suficientes sobre a utilização do cloridrato de carteolol em mulheres grávidas. Informações sobre métodos para reduzir a absorção sistémica do medicamento, ver ponto 3.

Amamentação

Não deve tomar o Carteol LP 2% se estiver a amamentar. O cloridrato de carteolol pode passar para o leite materno.
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno. No entanto, durante a utilização do cloridrato de carteolol na forma de gotas ópticas em doses terapêuticas, não é provável que sejam alcançados níveis no leite materno suficientes para causar efeitos clínicos de bloqueio beta-adrenérgico no lactente. Informações sobre métodos para reduzir a absorção sistémica do medicamento, ver ponto 3.
Durante a amamentação, o doente deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a aplicação deste medicamento nos olhos, pode ocorrer visão turva.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

O Carteol LP 2% contém cloridrato de benzalcônio

Conservante: cloridrato de benzalcônio. Ver ponto 2 “Precauções e advertências”.
Este medicamento contém 0,00165 mg de cloridrato de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.

O Carteol LP 2% contém fosfatos

Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 1,4 mg/ml.

3. Como tomar o Carteol LP 2%

O medicamento é destinado a ser utilizado nos olhos.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

O Carteol LP 2% contém um componente especial que permite a utilização do medicamento uma vez por dia.
A dose usual é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia, de manhã.
No entanto, o médico pode decidir ajustar a dose, especialmente se estiverem a ser utilizados medicamentos beta-bloqueadores orais (ver: ponto 2 “Carteol LP 2% e outros medicamentos”).

Modo e via de administração

• Se o doente estiver a usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o Carteol LP 2% e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
• Para aplicar corretamente o Carteol LP 2%:
• Antes de aplicar o medicamento, o doente deve lavar as mãos cuidadosamente.
• Não deve permitir que a ponta do frasco toque na córnea ou nas pálpebras.
• O doente deve olhar para cima, puxar a pálpebra inferior para baixo e aplicar uma gota do medicamento no olho.
• Deve fechar o olho durante alguns segundos após a aplicação.
• Após a aplicação do Carteol LP 2%, o doente deve pressionar a ponta do olho perto do nariz com o dedo durante 2 minutos. Isso ajuda a evitar a absorção da substância ativa (carteolol) pelo organismo.
• Sem abrir o olho, o doente deve limpar os resíduos do medicamento das pálpebras.
• O frasco deve ser fechado imediatamente após a utilização.
• Se o médico prescrever outros medicamentos para os olhos, o doente deve:
• aplicar o outro medicamento ocular.
• esperar 15 minutos.
• aplicar o Carteol LP 2% como último.
• Se o Carteol LP 2% for prescrito como um medicamento de substituição, o doente deve continuar a tomar o medicamento anterior até ao final do dia. A utilização do Carteol LP 2% deve ser iniciada no dia seguinte, de acordo com as recomendações do médico.
• Se o efeito do Carteol LP 2% parecer muito fraco ou muito forte, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Não deve injetar ou engolir o medicamento.

Duração do tratamento

Deve seguir as recomendações do seu médico. O médico informará sobre quanto tempo deve tomar o Carteol LP 2%. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Carteol LP 2%

Se o doente aplicar mais gotas do que as recomendadas nos olhos (olhos), deve enxaguar os olhos com água limpa.
Se o doente ingerir acidentalmente o conteúdo do frasco, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, dificuldade em respirar ou sensação de que a frequência cardíaca diminuiu. O doente deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Carteol LP 2%

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Carteol LP 2%

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da pressão intra-ocular, o que pode causar distúrbios da visão.
Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Geralmente, é possível continuar a tomar as gotas ópticas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvida, o doente deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Não deve interromper a utilização do Carteol LP 2% sem antes consultar o médico.
Assim como outros medicamentos para os olhos (medicamentos oculares utilizados localmente), o cloridrato de carteolol é absorvido pelo sangue. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados com a utilização de medicamentos beta-bloqueadores com ação sistémica. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados para medicamentos na forma de gotas ópticas é menor do que no caso de medicamentos administrados por via oral ou injeção.
Os efeitos não desejados mencionados incluem reações observadas para toda a classe de medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento de doenças oculares.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor), dor ocular (por exemplo, picadas) coceira, lacrimejamento, vermelhidão ocular, congestão conjuntival, conjuntivite, irritação ou sensação de presença de um corpo estranho no olho (ceratite)
• distúrbios do paladar

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• tontura
• fraqueza muscular ou dor muscular não relacionada com a atividade física (mialgia), cãibras musculares.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• resultado positivo no teste para a presença de anticorpos antinucleares.

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves da camada externa transparente do olho (córnea), durante o tratamento, podem ocorrer opacidades na córnea devido ao acúmulo de cálcio.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo angioedema de face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, urticária, erupções cutâneas locais ou generalizadas, prurido, reação alérgica grave e potencialmente fatal.
• baixo nível de açúcar no sangue.
• dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, libido diminuída.
• desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia grave (distúrbios musculares), sensação de formigamento e picadas nas mãos e pés, sensação de entorpecimento, dor de cabeça, perda de memória.
• edema palpebral (blefarite), visão turva, distúrbios da visão após a operação ocular (descolamento da retina após a operação de filtração), diminuição da sensibilidade da córnea, secura nos olhos, lesão da camada externa do olho (úlcera da córnea), ptose palpebral superior ou inferior, visão dupla, alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção do medicamento que constri a pupila).
• ritmo cardíaco lento, palpitações, alterações do ritmo e frequência cardíaca, doença cardíaca com falta de ar, inchaço nos pés e pernas devido à retenção de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva), distúrbios cardíacos (bloqueio auriculoventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos frias, pés frios, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente).
• espasmo brônquico (respiração sibilante, dificuldade em respirar - mais comum em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica pré-existente), falta de ar (dificuldade em respirar), tosse.
• náusea, má digestão, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vómito.
• perda de cabelo, erupção cutânea com lesões brancas e prateadas (erupção psoríase-like) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• lúpus eritematoso sistémico.
• distúrbios sexuais, impotência.
• fraqueza muscular ou dor muscular não relacionada com a atividade física (astenia) ou fadiga, dor no peito, retenção de líquidos (edema).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Carteol LP 2%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias. O doente deve anotar a data de abertura na embalagem.
Não deve utilizar este medicamento se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Carteol LP 2%

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de carteolol. 1 ml de gotas do Carteol LP 2% de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de carteolol.
• Os outros componentes são: cloridrato de benzalcônio na forma de solução (conservante), ácido alginico (E 400), di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339), fosfato de sódio di-hidratado (E 339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o Carteol LP 2% e que embalagens estão disponíveis

Este medicamento é um beta-bloqueador para utilização nos olhos.
O Carteol LP 2% tem a forma de gotas ópticas de libertação prolongada, é claro, com uma coloração ligeiramente castanho-amarelada, e está disponível em frascos de 3 ml.
Embalagens do medicamento:

• 1 frasco com conta-gotas e tampa, contendo 3 ml de gotas ópticas.
• 3 frascos com conta-gotas e tampa, contendo 3 ml de gotas ópticas cada. Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dr. Gerhard Mann
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim, Alemanha
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim, Alemanha
Laboratoire Chauvin S.A.
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
França

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

França:
Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo:
Arteoptic LA 2%
Portugal:
Physioglau 2%
Espanha:
Arteoptic 2%
Polónia, República Checa, Eslováquia:
Carteol LP 2%
Itália:
FORTINOL2 %
Roménia:
Fortinol EP 2%

Data da última revisão do folheto: 07/2022