Carteol Lp 2%

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Carteol LP 2% (Arteoptic 2%)

20 mg/ml, gotas para os olhos de libertação prolongada

Cloridrato de carteolol
Carteol LP 2% e Arteoptic 2% são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carteol LP 2% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Carteol LP 2%
• 3. Como usar o medicamento Carteol LP 2%
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carteol LP 2% e para que é usado

O medicamento Carteol LP 2% pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores.
O medicamento Carteol LP 2% é usado localmente nos olhos para as seguintes doenças:

• uma forma de glaucoma (glaucoma crónico com ângulo de drenagem aberto),
• pressão aumentada nos olhos (hipertensão intraocular).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Carteol LP 2%

Quando não usar o medicamento Carteol LP 2%

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada),
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular),
• se o paciente tiver bradicardia (ritmo cardíaco mais lento do que o normal, por exemplo, abaixo de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormônios que causa hipertensão arterial grave).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Carteol LP 2%, deve discutir com o médico ou farmacêutico se
o paciente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente:

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar, respiração ofegante), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (uma doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada),
• doenças relacionadas com circulação sanguínea prejudicada (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o carteolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• hipertireoidismo, pois o carteolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos,
• tumor de feocromocitoma tratado,
• psoríase,
• doença da córnea,
• reações alérgicas no histórico,
• doenças renais ou hepáticas.

Antes da anestesia para uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Carteol LP 2%,
pois o carteolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
Deve controlar se não está desenvolvendo resistência ao medicamento. Para isso, durante o uso do medicamento,
o paciente deve ser examinado por um médico oftalmologista no início do tratamento e, em seguida, a cada
cerca de 4 semanas. Além disso, no caso de tratamento de longa duração, esses exames permitirão confirmar
um possível fracasso do tratamento (ou seja, perda de eficácia do medicamento).
Em pessoas que usam lentes de contato, a inibição da produção de lágrimas possível com o uso de medicamentos
deste grupo pode criar um risco de intolerância às lentes de contato.
Além disso, o conservante contido no medicamento (cloridrato de benzalcônio) pode ser absorvido por lentes
de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e
esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloridrato de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome
do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações
anormais na área do olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contatar o médico.
Em pacientes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar,
em casos muito raros, durante o tratamento, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio.
A substância ativa contida neste medicamento pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

Estas gotas para os olhos não devem ser usadas em prematuros, recém-nascidos, crianças ou adolescentes.

Medicamento Carteol LP 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O medicamento Carteol LP 2% pode afetar outros medicamentos usados pelo paciente, e outros medicamentos
podem afetar o medicamento Carteol LP 2%; isso inclui, por exemplo, outras gotas para os olhos usadas no
tratamento do glaucoma.

• Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve:
• usar outro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• usar o medicamento Carteol LP 2% como último.
• Se o paciente estiver sendo tratado para certos tipos de glaucoma (como glaucoma com ângulo de drenagem fechado),
  o médico também pode recomendar o uso de medicamentos que constroem a pupila.
• Se o paciente estiver usando gotas para os olhos que contenham adrenalina/epinefrina ao mesmo tempo que o
  medicamento Carteol LP 2%, é necessário um monitoramento contínuo por um médico oftalmologista (devido
  ao risco de dilatação da pupila).
• Se o paciente estiver usando medicamentos beta-bloqueadores orais, pode ser necessário ajustar a dose do
  medicamento Carteol LP 2% pelo médico. Embora o medicamento seja absorvido pelo sangue em pequena
  quantidade, deve-se considerar as interações observadas com o uso de medicamentos beta-bloqueadores orais:
• O uso de amiodarona (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns bloqueadores de canal de
  cálcio (usados no tratamento da hipertensão arterial, como diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) ou
  outros medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendado.
• Todos os beta-bloqueadores podem mascarar alguns sintomas de hipoglicemia: batimento cardíaco rápido e taquicardia.
• Pode ocorrer um aumento na concentração de lidocaína (administrada por via intravenosa) no sangue, o que
  aumenta o risco de efeitos adversos cardíacos e neurológicos.

Se o paciente estiver usando mais de um medicamento oftálmico para administração local, a administração do
medicamento deve ser feita com um intervalo de pelo menos 15 minutos. Os pomadas para os olhos devem ser
aplicadas por último.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou planeja tomar medicamentos para pressão arterial,
medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos para diabetes ou esclerose múltipla.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente,
inclusive os medicamentos de venda livre. Se necessário, o médico poderá monitorar o paciente durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar o medicamento Carteol LP 2% se a paciente estiver grávida, a menos que o médico considere necessário.
Não há dados suficientes sobre o uso do cloridrato de carteolol em mulheres grávidas. Informações sobre métodos
para reduzir a absorção sistêmica do medicamento, ver ponto 3.

Amamentação

Não deve usar o medicamento Carteol LP 2% se a paciente estiver amamentando. O cloridrato de carteolol pode
passar para o leite materno.
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno. No entanto, durante o uso do cloridrato de carteolol
em forma de gotas para os olhos em doses terapêuticas, não é provável que sejam alcançadas concentrações no leite
materno suficientes para causar efeitos clínicos de bloqueio beta-adrenérgico no bebê. Informações sobre métodos
para reduzir a absorção sistêmica do medicamento, ver ponto 3. Durante a amamentação, deve consultar o médico
antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração deste medicamento nos olhos, pode ocorrer visão turva.
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão esteja normal novamente.

Medicamento Carteol LP 2% contém cloridrato de benzalcônio

Conservante: cloridrato de benzalcônio. Ver ponto 2 "Advertências e precauções".
Este medicamento contém 0,00165 mg de cloridrato de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.

Medicamento Carteol LP 2% contém fosfatos

Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 1,4 mg/ml.

3. Como usar o medicamento Carteol LP 2%

O medicamento é destinado a uso nos olhos (olho).
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
O medicamento Carteol LP 2% contém um componente especial que permite o uso do medicamento uma vez
ao dia.
A dose usual é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez ao dia, pela manhã.
No entanto, o médico pode decidir ajustar a dose, especialmente se medicamentos beta-bloqueadores orais estiverem
sendo usados ao mesmo tempo (ver: ponto 2 "Medicamento Carteol LP 2% e outros medicamentos").

Modo e via de administração

• Se o paciente estiver usando lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Carteol LP 2% e
  esperar 15 minutos antes de colocá-las novamente.
• Para administrar corretamente o medicamento Carteol LP 2%:
• Antes de administrar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• Não deve permitir que a ponta do frasco de gotas entre em contato com a córnea ou as pálpebras.
• Olintando para cima, deve puxar a pálpebra inferior para baixo e colocar uma gota do medicamento no olho.
• Deve fechar o olho por alguns segundos após a administração.
• Após a administração do medicamento Carteol LP 2%, deve pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo
  por 2 minutos. Isso ajuda a evitar a absorção da substância ativa (carteolol) pelo organismo.
• Sem abrir o olho, deve limpar os resíduos do medicamento das pálpebras.
• Deve fechar o frasco imediatamente após o uso.
• Se o médico prescrever outros medicamentos para os olhos, deve:
• usar outro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• usar o medicamento Carteol LP 2% como último.
• Se o medicamento Carteol LP 2% for prescrito como um medicamento substituto para outro medicamento, deve
  continuar usando o medicamento anterior até o final do dia. O uso do medicamento Carteol LP 2% deve ser iniciado
  no dia seguinte, de acordo com as recomendações do médico.
• Se o efeito do medicamento Carteol LP 2% parecer muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.

Não deve injetar ou engolir o medicamento.

Duração do tratamento

Deve seguir as recomendações do médico. O médico informará por quanto tempo deve usar o medicamento Carteol
LP 2%. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carteol LP 2%

Se o paciente usar mais gotas do que a dose recomendada nos olhos (olho), deve enxaguar os olhos com água limpa.
Se o paciente engolir acidentalmente o conteúdo do frasco, podem ocorrer efeitos adversos, como tontura, dificuldade
para respirar ou sensação de que a frequência cardíaca diminuiu. Deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Carteol LP 2%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Carteol LP 2%

A interrupção do uso do medicamento pode levar a um aumento da pressão intraocular, o que pode causar distúrbios
da visão.
Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os
experienciem.
Geralmente, é possível continuar usando as gotas, a menos que os efeitos adversos sejam graves. Em caso de dúvidas,
deve contatar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Carteol LP 2% sem antes
consultar o médico.
Assim como outros medicamentos para os olhos (medicamentos oftálmicos usados localmente), o cloridrato de carteolol
é absorvido pelo sangue. Isso pode levar a efeitos adversos semelhantes aos observados com o uso de medicamentos
beta-bloqueadores com ação sistêmica. A frequência de efeitos adversos para medicamentos em forma de gotas para
os olhos é menor do que para medicamentos administrados por via oral ou injeção.
Os efeitos adversos listados incluem reações observadas para toda a classe de medicamentos beta-bloqueadores usados
no tratamento de doenças oculares.
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas objetivos e subjetivos de irritação ocular (por exemplo, ardor, dor ocular, coceira, lacrimejamento, vermelhidão ocular), congestão conjuntival, conjuntivite, irritação ou sensação de presença de corpo estranho no olho (ceratite),
• distúrbios do paladar.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• tontura,
• fraqueza muscular ou dor muscular não relacionada à atividade física (mialgia), cãibras musculares.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• resultado positivo para anticorpos antinucleares.

Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves na camada externa transparente do olho (córnea),
durante o tratamento, podem ocorrer manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada com base nos
dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode dificultar
  a deglutição ou a respiração), urticária, erupções cutâneas locais ou generalizadas, coceira, reação alérgica aguda
  grave.
• baixo nível de açúcar no sangue.
• dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, libido reduzida.
• desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, agravamento dos sintomas
  objetivos e subjetivos de miastenia grave (distúrbios musculares), sensação de formigamento e picadas nas mãos
  e pés, sensação de entorpecimento, dor de cabeça, perda de memória.
• edema palpebral (blefarite), visão turva, distúrbios da visão após cirurgia ocular (descolamento de retina após
  procedimento filtrante), redução da sensibilidade da córnea, olhos secos, lesão da camada externa do olho (úlcera
  da córnea), ptose palpebral superior ou inferior, visão dupla, alterações da refração (em alguns casos devido à
  interrupção do medicamento que constri a pupila).
• ritmo cardíaco lento, palpitações, alterações do ritmo e frequência cardíaca, doença cardíaca com falta de ar, inchaço
  dos pés e pernas devido à retenção de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva), distúrbios cardíacos (bloqueio
  atrioventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• pressão arterial baixa, fenômeno de Raynaud, mãos frias, pés frios, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao
  caminhar (claudicação intermitente).
• espasmo brônquico (respiração sibilante, dificuldade para respirar - mais comum em pacientes com doença
  obstrutiva crônica pré-existente), falta de ar (dispneia), tosse.
• náusea, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômito.
• perda de cabelo, erupção cutânea com lesões brancas e prateadas (erupção psoríase-like) ou agravamento da psoríase,
  erupções cutâneas.
• lúpus eritematoso sistêmico.
• distúrbios sexuais, impotência.
• fraqueza muscular ou dor muscular não relacionada à atividade física (astenia) ou fadiga, dor no peito, retenção
  de líquidos (edema).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar
o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 1200-860 Lisboa,
Telefone: +351 21 382 35 00, Fax: +351 21 382 35 01, Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carteol LP 2%

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último
dia do mês indicado.

Tradução das abreviações presentes no embalagem primário:

Número do lote – Lote
Data de validade – Validade
Data de fabricação – Data fab.
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias. Deve anotar a data de abertura no embalagem.
Não deve usar este medicamento se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como
descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carteol LP 2%

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de carteolol. 1 ml de gotas do medicamento Carteol LP 2% de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de carteolol
• Os outros componentes são: cloridrato de benzalcônio, solução, ácido alginico (E 400), fosfato de sódio dihidratado (E 339), fosfato de sódio dodecahidratado (E 339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Carteol LP 2% e o que contém o embalagem

Este medicamento é um beta-bloqueador para uso nos olhos.
O medicamento Carteol LP 2% é uma gota para os olhos de libertação prolongada, é claro, com coloração ligeiramente
amarelo-marrom, disponível em frascos de 3 ml.
Embalagens do medicamento
1 frasco com conta-gotas e tampa, contendo 3 ml de gotas para os olhos de libertação prolongada em uma caixa
de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Bausch + Lomb Portugal, Unipessoal Lda
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar, sala 1
2740-285 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
França

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 6 e 7 - Armazém B
2790-221 Linda-a-Velha
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 6 e 7 - Armazém B
2790-221 Linda-a-Velha
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 34149/97

Número da autorização de importação paralela: 34149/97

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Carteol LP 2%
Espanha: Arteoptic 2%
Itália: Fortinol 2%
Grécia: Arteoptic 2%

Data de aprovação do folheto: 07.02.2024

[Informação sobre marca registrada]