ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto : informação para o utilizador

Eldicet 50 mg comprimidos revestidos com película

Bromuro de pinaverio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eldicet e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eldicet
3. Como tomar Eldicet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eldicet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eldicet e para que é utilizado

O princípio ativo de Eldicet é bromuro de pinaverio, que pertence ao grupo de medicamentos

para perturbações funcionais intestinais.

Este medicamento actua reduzindo os espasmos do intestino e das vias biliares e aliviando a dor.

Eldicet está indicado nos seguintes casos:

• Tratamento sintomático da dor, perturbações do trânsito intestinal e molestias intestinais relacionadas com alterações intestinais funcionais (p. ex., síndrome do intestino irritável, colite espasmódica)
• Tratamento sintomático da dor relacionada com perturbações funcionais das vias biliares (p. ex., disquinesias biliares (dificuldade dos movimentos biliares)
• Preparação para o enema de bário

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eldicet

Não tome Eldicet:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Eldicet

• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.
• É importante que tome Eldicet da forma correcta. Isto é devido a que pode irritar o tubo digestivo (esófago): -Tome sempre os comprimidos no meio de uma refeição. - Engula-os inteiros com um copo cheio de água. Não os triture, chupe nem mastigue.
• É fundamental que você tome Eldicet da forma correcta, tal como se há descrito anteriormente, se: - Tem problemas com o seu tubo digestivo (esófago) - Quando uma pequena parte do estômago se sube para o seu peito (hérnia de hiato).

Se lhe ocorrer algum dos casos anteriores (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Eldicet.

Crianças e adolescentes

A experiência em crianças é limitada. O médico decidirá sobre a possível administração de Eldicet a este grupo de população, unicamente em casos estritamente necessários.

Uso de Eldicet com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa ao seu médico se está a tomar medicamentos para aliviar os espasmos do seu intestino ou do tracto biliar (também chamados medicamentos anticolinérgicos). Eldicet pode aumentar o seu efeito contra os espasmos.

Toma de Eldicet com alimentos, bebidas e álcool

Tome o medicamento com um copo de água durante as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Eldicet não se recomenda durante a gravidez ou o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Veja como lhe afecta este medicamento antes de realizar qualquer uma dessas actividades.

Eldicet contém lactosa.Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eldicet contém sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eldicet

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para um uso adequado do medicamento:

É importante que tome Eldicet da forma correcta. Isto é devido a que pode produzir irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago):

• Tome sempre os comprimidos durante a refeição.
• Engula-os inteiros com um copo cheio de água. Não os triture, chupe nem mastigue.
• Espaçe a toma de Eldicet regularmente ao longo do dia.
• Tente tomar Eldicet à mesma hora todos os dias.

Adultos:

A dose recomendada é de 50 mg 3 ou 4 vezes ao dia

Excepcionalmente o seu médico pode incrementar esta dose a 50 mg seis vezes ao dia.

Na preparação para o enema de bário a dose é de 50 mg quatro vezes ao dia, nos 3 dias anteriores à prova.

Uso em crianças:

Não se recomenda o uso de Eldicet em crianças. Ver secção 2.

Se tomar mais Eldicet do que deve:

Se você tiver tomado mais Eldicet do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eldicet:

Se esqueceu de tomar uma dose, salte a dose esquecida. Depois, tome a dose seguinte no horário habitual.Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eldicet

Não interrompa o tratamento com Eldicet. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Eldicet.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, Farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) foram

produzidos os seguintes efeitos adversos:

• Problemas com o seu estômago ou intestino, tais como dificuldade para engolir, dor

abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.

• Problemas da pele como picazón, erupção, urticária e eritema (avermelhamento da pele)
• Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento como dificuldade para respirar, inchaço do seu rosto, lábios, língua ou garganta. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar Eldicet e visite o seu médico imediatamente- você pode necessitar de tratamento médico de urgência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eldicet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por desagües ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eldicet

• O princípio ativo é bromuro de pinaverio. Cada comprimido contém 50 mg de bromuro de pinaverio.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, copolímero de metacrilato básico butilado, laurilsulfato sódio, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja.

Cada envase contém 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro de 2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/