ELAHERE 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ELAHERE 5mg/ml concentrado para solução para perfusão

mirvetuximab soravtansina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ELAHERE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem ELAHERE
3. Como lhe administrarão ELAHERE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ELAHERE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ELAHERE e para que é utilizado

O que é ELAHERE

ELAHERE é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo mirvetuximab soravtansina.

ELAHERE é utilizado para tratar mulheres adultas com cancro do ovário, cancro da trompa de Falópio (um dos dois condutos longos e finos que conectam os ovários com o útero) ou cancro peritoneal primário (cancro que se forma no tecido que reveste a parede abdominal e cobre os órgãos do abdômen, e que não se espalhou para lá a partir de outra parte do corpo). É utilizado em pacientes cujas células cancerosas têm uma proteína na superfície conhecida como receptor de folato alfa (FRα), e que previamente não responderam ou já não respondem ao tratamento com quimioterapia baseada em platino, e que já receberam de um a três tratamentos anteriores.

Como actua ELAHERE

O princípio ativo de ELAHERE, mirvetuximab soravtansina, está composto por um anticorpo monoclonal que se une a um medicamento para o cancro. O anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece e se une à proteína FRα das células cancerosas. Quando isso ocorre, mirvetuximab soravtansina é introduzido na célula cancerosa e libera o medicamento para o cancro DM4. DM4 freia então o processo normal de crescimento das células cancerosas. Isso pode ajudar a destruir as células cancerosas e deter a propagação da doença.

Seu médico se certificará de que foi submetido a um exame que confirma que reúne os requisitos para receber ELAHERE. Este exame é realizado em tecido do seu tumor. Se dispõe de tecido de uma intervenção cirúrgica ou biópsia anterior, poderá ser analisado este tecido conservado. Se não dispõe de tecido conservado, este exame exigirá uma biópsia do tumor.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre como funciona ELAHERE ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem ELAHERE

Não deve receber ELAHERE

• se é alérgica a mirvetuximab soravtansina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Antes de que lhe administrem ELAHERE, consulte o seu médico ou enfermeiro se:

• tem problemas de visão ou oculares que exigem tratamento ativo ou acompanhamento;
• tem dano nos nervos em braços e pernas; os sintomas podem incluir entorpecimento, formigamento ou fraqueza;
• está grávida ou tem intenção de ficar grávida. ELAHERE pode danificar o feto se for tomado durante a gravidez.

Procure imediatamente os serviços de urgênciase apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver seção 4) durante o tratamento:

• Problemas oculares.ELAHERE pode causar problemas oculares graves, como perda de visão, dano na córnea (a camada transparente da parte anterior do olho; queratopatia), olhos secos, sensibilidade anormal dos olhos à luz (fotofobia) ou dor de olhos. Irá a um oftalmologista antes de iniciar o tratamento. É importante que informe de qualquer problema ocular novo ou que esteja a piorar antes do início de cada ciclo de tratamento. Recomenda-se utilizar gotas para hidratar os olhos durante o tratamento. Se apresentar determinados efeitos adversos que afetam os olhos, o seu médico pode recomendar-lhe colírios adicionais que contenham corticosteroides. Não deve utilizar lentes de contacto durante o tratamento com ELAHERE a menos que se lo indique um profissional de saúde. Para mais informações, ver Cuidados oculares na seção 3.
• Inflamação dos pulmões.Pode ocorrer cicatrização pulmonar (doença pulmonar intersticial) grave e potencialmente mortal, incluindo a inflamação dos pulmões nas pacientes tratadas com ELAHERE. O seu médico o supervisionará para detectar sinais de inflamação pulmonar. Informe o seu médico se apresentar tosse, sibilância, dor no peito ou dificuldade para respirar.
• Dano nos nervos em braços e pernas.O dano nos nervos em braços e pernas pode ser grave e intenso, e pode ocorrer ao receber tratamento com ELAHERE. O seu médico o supervisionará para detectar sinais de dano nos nervos. Informe o seu médico se apresentar sintomas de dano nos nervos como entorpecimento, formigamento, picadas (parestesia), queimadura, dor, fraqueza muscular e distorção do sentido do tacto (disestesia) em braços ou pernas.
• Reações relacionadas com a perfusão.Ocorreram reações relacionadas com a perfusão com ELAHERE. Para minimizar o risco dessas reações, o seu médico lhe administrará alguns medicamentos, ver Medicamentos administrados antes da perfusão na seção 3. Em caso de reações graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e lhe administrará um tratamento de apoio.

Se experimentar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente, o seu médico pode suspender/reduzir a dose até que os sintomas remitam ou, nos casos mais graves, pode interromper o tratamento de forma definitiva.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo.

Outros medicamentos e ELAHERE

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sujeitos a prescrição médica ou sem receita, as vitaminas e os suplementos à base de plantas. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afectar o funcionamento de ELAHERE. Da mesma forma, ELAHERE pode afectar o funcionamento de outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de ELAHERE ao aumentar a quantidade de ELAHERE no sangue. Estes medicamentos incluem:

• ceritinib (medicamento para o cancro para o tratamento do cancro de pulmão de células não pequenas)
• claritromicina (antibiótico para o tratamento de infecções bacterianas)
• cobicistat, ritonavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH/SIDA)
• idelalisib (medicamento para o cancro para o tratamento de determinados cancros do sangue)
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos para tratar as infecções fúngicas)
• nefazodona (antidepressivo)
• telitromicina (antibiótico para tratar a pneumonia adquirida na comunidade)

Anticoncepcionais

As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 7 meses após a última dose de ELAHERE.

Gravidez

ELAHERE pode danificar o feto se for tomado durante a gravidez porque contém um componente que pode danificar os genes e as células que estão a crescer rapidamente. Por isso, não se recomenda utilizar ELAHERE durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com ELAHERE ou nos 7 meses seguintes à interrupção do tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Se puder ficar grávida, será pedido que faça um exame de gravidez antes de iniciar o tratamento com ELAHERE.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento nem durante 1 mês após a última dose. ELAHERE pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Não foram realizados estudos de fertilidade com ELAHERE e não há dados relativos ao efeito do medicamento na fertilidade. No entanto, devido à forma como actua o medicamento, é possível que se produzam problemas de fertilidade ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

ELAHERE pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se apresentar visão borrosa, dano num nervo que causa dor, entorpecimento ou fraqueza em mãos, braços ou pés, fadiga ou tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que os sintomas tenham melhorado completamente.

ELAHERE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

ELAHERE contém polissorbato

Este medicamento contém 2,11 mg de polissorbato 20 em cada frasco. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como lhe administrarão ELAHERE

Um médico ou enfermeiro com experiência no uso de medicamentos para o cancro lhe administrará ELAHERE.

O seu médico calculará a dose com base no seu peso corporal. Receberá ELAHERE mediante perfusão (gotejamento) numa veia (via intravenosa) durante um período de 2 a 4 horas, uma vez cada 3 semanas (isto é conhecido como um ciclo de tratamento de 21 dias).

O seu médico decidirá quantos ciclos precisa.

Medicamentos que são administrados antes da perfusão

O seu médico lhe administrará os seguintes medicamentos cerca de 30 minutos antes de cada perfusão:

• corticosteroides (como a dexametasona) para prevenir a inflamação
• antihistamínicos (como a difenidramina) para prevenir as reacções alérgicas
• antipiréticos (como o paracetamol) para baixar a febre

Também lhe podem ser administrados corticosteroides no dia anterior à perfusão se tiver tido anteriormente reacções relacionadas com a perfusão.

O seu médico também lhe administrará um medicamento para reduzir as náuseas e os vómitos antes de cada dose e após, se necessário.

Cuidados oculares

Um oftalmologista examinará os seus olhos antes de iniciar o tratamento com ELAHERE.

• Antes de cada ciclo de tratamento, é importante que informe o seu médico ou oftalmologista se tem algum problema ocular novo ou que esteja a piorar. Se apresentar problemas oculares moderados ou graves durante o tratamento, o seu médico pode reduzir-lhe a dose do tratamento até que os problemas melhorem.
• O seu médico pode ajustar, retirar ou interromper definitivamente o tratamento com ELAHERE se os sinais e sintomas revelarem qualquer piora dos problemas nos seus olhos.

Lentes de contacto

• Não utilize lentes de contacto durante o tratamento com ELAHERE, a menos que se lo indique o seu médico ou oftalmologista.

Colírios

• Recomenda-se utilizar colírios lubrificantes quando necessário durante todo o tratamento com ELAHERE.
• Se apresentar efeitos adversos oculares moderados ou graves, o seu médico pode recomendar-lhe que utilize colírios de corticosteroides tópicos.
• É importante que siga as indicações do seu médico sobre quando utilizar os colírios de corticosteroides e que espere pelo menos 15 minutos após usar os colírios de corticosteroides tópicos antes de usar os colírios lubrificantes.

Mudanças na sua dose se apresentar efeitos adversos

O seu médico ajustará a dose de ELAHERE se apresentar algum efeito adverso (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).

Se lhe administrarem mais ELAHERE do que deve

Como a perfusão é administrada pelo seu médico ou enfermeiro especialista, é pouco provável que ocorra uma sobredose. Se receber inadvertidamente demasiado medicamento, o seu médico tomará as medidas oportunas para vigilá-lo e assisti-lo.

Se esquecer uma dose de ELAHERE

Se esquecer ou não acudir à sua consulta, ligue para o seu médico ou centro de tratamento para marcar outra consulta o mais rápido possível. Não espere até a próxima visita programada. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante não esquecer nenhuma dose a menos que se lo recomende o seu médico.

Se interromper o tratamento com ELAHERE

Não deve interromper o tratamento sem consultar antes o seu médico.

O tratamento com ELAHERE geralmente requer vários ciclos de tratamento. O número de perfusões que receberá depende de como está a responder o seu cancro ao tratamento. Por isso, deve continuar a receber ELAHERE mesmo que veja que os seus sintomas melhoram e até que o seu médico decida que deve deixar de receber ELAHERE.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com este medicamento.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou procure os serviços de urgência se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos durante ou após o tratamento:

• Problemas oculares(muito frequentes, podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): os sinais ou sintomas podem incluir dano na córnea, a camada transparente do olho (queratopatia), opacidade do cristalino (cataratas), visão borrosa, sensibilidade à luz (fotofobia), dor de olho e olho seco.
• Inflamação dos pulmões(muito frequentes, podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): os sinais ou sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio que produzem confusão, inquietude, frequência cardíaca rápida, pele azulada ou cicatrizes nos pulmões que se detectariam numa radiografia.
• Dano nos nervos em braços e pernas(muito frequentes, podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): os sinais e sintomas do dano nos nervos podem incluir sensação de picadas, formigamento ou sensação de queimadura, dor devido ao dano no nervo, fraqueza muscular e sentido do tacto desagradável e anormal, sobretudo em braços ou pernas.
• Reacções relacionadas com a perfusão/hipersensibilidade(frequentes, podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):os sinais e sintomas das reacções relacionadas com a perfusão podem incluir tensão arterial baixa, febre, arrepios, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tontura, dificuldade para respirar, sibilância, erupção cutânea, sofocos, inchaço do rosto ou ao redor do olho, espirros, picazón e dor muscular ou articular.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecção do tracto urinário, ITU (infecção das partes do organismo que recolhem e expulsam a urina)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir cansaço e palidez da pele (anemia)
• contagem baixa de plaquetas, o que pode produzir sangramentos e hematomas (trombocitopenia)
• perda de apetite
• níveis baixos de magnésio no sangue; os sintomas incluem náuseas, fraqueza, espasmos, cãibras ou batimento cardíaco irregular (hipomagnesemia)
• dor de cabeça
• inchaço do estômago (distensão abdominal)
• dor de estômago (dor abdominal)
• diarreia
• constipação
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• dor nas articulações (artralgia)
• cansaço
• análise de sangue que mostram um aumento dos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no sangue, o que indica problemas de fígado

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infecções (neutropenia)
• níveis baixos de potássio no sangue, o que pode produzir fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco (hipocalemia)
• desidratação
• dificuldade para conciliar e manter o sono, e má qualidade do sono (insónia)
• alteração do gosto (disgeusia)
• sensação de tontura
• tensão arterial alta (hipertensão)
• acumulação de líquido no abdômen (ascite)
• doença em que o ácido do estômago sobe até o tubo digestivo (doença por refluxo gastroesofágico)
• inflamação da mucosa bucal (estomatite)
• indigestão (dispepsia)
• níveis altos de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), o que pode produzir coloração amarela da pele ou dos olhos
• picazón (prurito)
• dor muscular (mialgia)
• dor nas costas
• dor em braços, mãos, pernas e pés
• espasmos musculares
• análise de sangue que mostram um aumento dos níveis de fosfatase alcalina (FA) e gama glutamiltransferase (GGT) no sangue, o que indica problemas de fígado
• perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ELAHERE

ELAHERE será conservado pelo médico e pelo farmacêutico no hospital ou no centro.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os frascos em posição vertical na geladeira (entre 2 °C - 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Se a solução para perfusão diluída não for utilizada imediatamente, conservá-la à temperatura ambiente (entre 15 °C - 25 °C) durante um máximo de 8 horas (incluindo o tempo de perfusão), ou na geladeira (entre 2 °C - 8 °C) durante um máximo de 24 horas seguido de temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante um máximo de 8 horas (incluindo o tempo de perfusão).

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou apresenta um cambio de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. O farmacêutico do hospital se desfará dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ELAHERE

• O princípio ativo é mirvetuximab soravtansina.
• Os demais componentes são ácido acético glacial (E 260), acetato de sódio (E 262), sacarose, polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução incolor, de transparente a ligeiramente opalescente. Apresenta-se em um frasco de vidro com tampa de borracha, precinto de alumínio e cápsula abatível de cor azul escuro.

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Para solicitar uma cópia deste prospecto em braile, tamanho de letra grande ou ouvi-lo em áudio, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

ELAHERE é um medicamento citotóxico. Devem ser seguidos os procedimentos especiais de manipulação e eliminação aplicáveis.

Preparação

• Calcular a dose (mg) (com base no peso corporal ideal ajustado [PCIA] da paciente), o volume total (ml) de solução requerido e o número de frascos de ELAHERE necessários. Será necessário mais de um frasco para uma dose completa.
• Retirar os frascos de ELAHERE da geladeira e deixar que se atemperem à temperatura ambiente.
• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente em busca de partículas e cambio de cor antes de sua administração, sempre que a solução e o envase o permitam. ELAHERE é uma solução incolor, de transparente a ligeiramente opalescente.
• Não se deve utilizar o medicamento se a solução apresenta um cambio de cor ou está turva, ou se há partículas estranhas.
• Mover suavemente e inspecionar cada frasco antes de extrair o volume de dose calculado de ELAHERE para sua posterior diluição. Não agitar o frasco.
• Utilizando uma técnica asséptica, extrair o volume de dose calculado de ELAHERE para sua posterior diluição.
• ELAHERE não contém conservantes e é unicamente para uma única dose. Eliminar a solução não utilizada que reste no frasco.

Diluição

• ELAHERE deve ser diluído antes da administração com glicose a 5% até uma concentração final de 1 mg/ml a 2 mg/ml.
• ELAHERE não é compatível com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão. ELAHERE não deve ser misturado com nenhum outro medicamento ou líquido intravenoso.
• Determinar o volume de glicose a 5% necessário para alcançar a concentração final de princípio ativo diluído. Retirar o excesso de glicose a 5% de uma bolsa intravenosa pré-carregada ou adicionar o volume calculado de glicose a 5% a uma bolsa intravenosa estéril vazia. Em seguida, adicionar o volume de dose calculado de ELAHERE à bolsa intravenosa.
• Misturar suavemente a solução diluída invertendo lentamente a bolsa várias vezes para assegurar uma mistura uniforme. Não agitar.
• Após a diluição, demonstrou-se estabilidade química e física entre 1 mg/ml e 2 mg/ml durante 8 horas entre 15 °C – 25 °C ou 24 horas entre 2 °C – 8 °C e posteriormente 8 horas entre 15 °C – 25 °C.
• Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.
• Se a solução para perfusão diluída não for utilizada imediatamente, conservar a solução de acordo com a seção 6.3 da Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto. Se for refrigerada, deixar que a bolsa de perfusão alcance a temperatura ambiente antes da administração. Após a refrigeração, administrar as soluções para perfusão diluídas em um prazo de 8 horas (incluindo o tempo de perfusão).
• Não congelar a solução para perfusão preparada.

Administração

• Inspecionar visualmente a bolsa de perfusão intravenosa de ELAHERE em busca de partículas e cambio de cor antes da administração.
• Administrar a premedicação antes da administração de ELAHERE (ver seção 4.2).
• Administrar ELAHERE unicamente mediante perfusão intravenosa, utilizando um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2 ou 0,22 µm. Não substituir por outros materiais de membrana.
• Deve-se evitar o uso de dispositivos de administração que contenham di-2-etilhexil ftalato (DEHP).
• Administrar a dose inicial mediante perfusão intravenosa a uma velocidade de 1 mg/min. Se após 30 minutos a 1 mg/min se tolera bem, a velocidade de perfusão pode ser aumentada para 3 mg/min. Se após 30 minutos a 3 mg/min se tolera bem, a velocidade de perfusão pode ser aumentada para 5 mg/min.
• Se não se produzirem reações relacionadas com a perfusão com a dose anterior, as perfusões posteriores devem ser iniciadas à velocidade máxima tolerada e podem ser aumentadas até uma velocidade máxima de perfusão de 5 mg/min, conforme se tolere.
• Após a perfusão, irrigar a via intravenosa com glicose a 5% para assegurar a administração da dose completa. Não utilizar nenhum outro líquido intravenoso para a irrigação.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.