EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA 600 mg/200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos

revestidos com película EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka e para que se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém três princípios ativosque se utilizam para tratar a infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH).

• Efavirenz é um inibidor da transcriptase inversa não nucleósido (ITINN)
• Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN)
• Tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase inversa

Cada um destes princípios ativos também é conhecido como medicamentos antirretrovirais, que atuam interferindo com o trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se multiplique.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka é um tratamento para a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana(VIH) em adultos de 18 anos de idade ou maioresque foram tratados anteriormente com outros medicamentos antirretrovirais e têm uma infecção por VIH-1 sob controle durante pelo menos três meses. Os pacientes não devem ter sofrido o fracasso de um tratamento anterior da infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

• se for alérgicoa efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece doença hepática grave.

• se tem uma doença cardíaca, como por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongação do intervalo QT que o expõe a um risco alto de sofrer problemas gravesdo ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).

• se algum dos seus familiares (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema cardíaco ou nasceu com problemas cardíacos.

• se o médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue.

• Se está tomando atualmentealgum dos seguintes medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka”):

• astemizol ou terfenadina(utilizados para o tratamento da febre do feno ou outras alergias)

• bepridil(utilizado para o tratamento de doenças cardíacas)
• cisaprida(utilizado para o tratamento da azia)
• elbasvir/grazoprevir(utilizado para tratar a hepatite C)
• alcaloides do cornezuelo(por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, e metilergonovina) (utilizado para o tratamento de enxaquecas e cefaleia histamínica)
• midazolam ou triazolam(utilizado para facilitar o sono)
• pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina(utilizados para o tratamento de certos problemas mentais)
• erva-de-São-João (Hipérico)(Hipericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade)
• voriconazol(utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
• flecainida, metoprolol(utilizados para o tratamento dos latidos cardíacos irregulares)
• certos antibióticos(macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
• antifúngicos triazólicos
• certos antimaláricos
• metadona(utilizado para tratar a dependência de opiáceos).

?Se você está tomando algum desses medicamentos, comunique ao seu médicoimediatamente.Tomar esses medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode produzir efeitos colaterais graves e/ou potencialmente mortais ou pode fazer com que esses medicamentos deixem de funcionar corretamente.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

• Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH para os outros,embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto você estiver tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Enquanto estiver tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, deve permanecer sob a vigilância de seu médico.

• Comunique ao seu médico:

• Se você está tomando outros medicamentos,que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Não se deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com nenhum desses medicamentos.

• Se você tem ou teve doença renal,ou se os exames mostraram problemas com seus rins. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka não é recomendado se você tem doença renal moderada a grave.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode afetar seus rins. Antes de começar o tratamento, seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar o funcionamento de seus rins. Seu médico também pode solicitar exames de sangue durante o tratamento para controlar seus rins.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka normalmente não é tomado com outros medicamentos que possam danificar seus rins (ver Uso deEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com outros medicamentos). Se isso for inevitável, seu médico controlará o funcionamento de seus rins uma vez por semana.

• Se você tem um distúrbio cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado prolongação do intervalo QT.

• Se você tem antecedentes de doença mental,incluindo depressão, ou abuso de álcool ou outras substâncias. Comunique ao seu médico imediatamente se se sentir deprimido, tiver pensamentos de suicídio ou pensamentos anormais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Se você tem antecedentes de convulsões (espasmos ou ataques)ou se você está sendo tratado com terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se estiver tomando algum desses medicamentos, seu médico pode precisar verificar o nível de medicamento anticonvulsivante no sangue para garantir que não seja afetado enquanto tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Seu médico pode prescrever um anticonvulsivante diferente.

• Se você tem antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite ativa crônica.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais combinados, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Seu médico pode realizar exames de sangue para controlar o estado do seu fígado ou mudar para outro medicamento. Se padeceuma doença hepática grave, não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka(ver anteriormente, na seção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovirdisoproxilo Krka).

Se você tem infecção por hepatite B, seu médico considerará cuidadosamente a melhor pauta de tratamento para você. Tenofovir disoproxilo e emtricitabina, dois dos princípios ativos em Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, embora emtricitabina não seja autorizada para o tratamento da infecção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem piorar após a suspensão de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Seu médico pode realizar exames de sangue em intervalos regulares para controlar o estado do seu fígado (ver seção 3, Se interromper o tratamento comEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka).

• Independente da existência de antecedentes de doença hepática, seu médico considerará a realização regular de exames de sangue para controlar o estado do seu fígado.

• Se você tem mais de 65 anos.O número de pacientes maiores de 65 anos de idade que foi estudado é insuficiente. Se você é maior de 65 anos de idade e lhe foi prescrito Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, seu médico o controlará cuidadosamente.

• Uma vez que você comece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, esteja atento a:

• Sinais de tontura, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos anormais.Esses efeitos colaterais podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e normalmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

• Qualquer sinal de erupção cutânea.Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode causar erupções cutâneas. Se você observar algum sinal de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka e comunique ao seu médico imediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro ITINN, pode ter um risco maior de ter erupção cutânea com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem sintomas aparentes. Se você observar qualquer sintoma de infecção, por favor, diga ao seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que você tenha começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver essa doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se você notar algum desses sintomas, comunique ao seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (às vezes terminam em fraturas) devido a dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

Crianças e adolescentes

• Não administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka a crianças e adolescentesmenores de 18 anos de idade. Não foi estudada a utilização de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com certos medicamentos.

Estes são enumerados sob Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, no início da seção 2. Entre eles, incluem-se alguns medicamentos de uso comum e alguns medicamentos à base de plantas (incluindo o hipérico) que podem causar interações graves.

Informe ao seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, não se deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com nenhum outro medicamento que contenha efavirenz (a menos que seja recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Comunique ao seu médicose você está tomando outros medicamentos que possam danificar seus rins.

Alguns exemplos incluem:

• aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infecções bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecções virais)
• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecções fúngicas)

• interleucina-2 (para tratar o câncer)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode interagir com outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Isso pode resultar em que as quantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ou outros medicamentos no seu sangue sejam afetadas. E isso pode impedir que os medicamentos funcionem adequadamente ou pode piorar algum efeito colateral. Em alguns casos, seu médico pode precisar ajustar sua dose ou verificar os níveis no sangue. É importante que comunique ao seumédico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. Seu médico considerará cuidadosamente se tratar você com medicamentos que contenham tenofovir e didanosina.

• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH:os seguintes inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado por ritonavir ou saquinavir. Seu médico pode considerar prescrever outro medicamento diferente ou mudar a dose dos inibidores da protease. Também, informe ao seu médico se está tomando maraviroc.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C:boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados de estatinas):atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode reduzir a quantidade de estatinas no sangue. Seu médico verificará os níveis de colesterol e considerará mudar a dose da estatina, se necessário.

• Medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques (anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode reduzir a quantidade de anticonvulsivante no sangue. Carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, no sangue. Seu médico pode precisar considerar prescrever um anticonvulsivante diferente.

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas,incluindo a tuberculose e o complexo de Mycobacterium aviumrelacionado com a AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Seu médico pode precisar considerar mudar a dose ou prescrever um antibiótico alternativo. Além disso, seu médico pode considerar prescrever uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infecção por VIH.

• Medicamentos usados para tratar infecções por fungos (antimicóticos):itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no sangue. Pode ser que seu médico precise administrar um antimicótico diferente.

• Medicamentos usados para tratar a malária:atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina no sangue.

• Anticoncepcional hormonal, como pílulas de controle de natalidade, um anticoncepcional injetável (por exemplo, Depo-Provera), ou um implante anticoncepcional (por exemplo, Implanon):deve também utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (ver Gravidez elactação). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode alterar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais. Foram registrados casos de gravidez em mulheres que tomavam efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, enquanto utilizavam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com efavirenz foi a causa do falha anticoncepcional.

• Sertralina, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão, posto que seu médico poderia precisar mudar a dose de sertralina.

• Bupropião, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão ou para ajudá-lo a parar de fumar, posto que seu médico poderia precisar mudar a dose de bupropião.

• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados de antagonistas de cálcio):quando iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, será necessário que seu médico ajuste a dose do antagonista de cálcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante (também chamados de imunossupressores)como ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo. Tanto quando iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka como quando o interromper, seu médico controlará cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor, podendo ser necessário ajustar a dose que recebe.

• Warfarina ou acenocumarol(medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue): seu médico pode precisar ajustar a dose de warfarina ou acenocumarol.

• Extratos de Ginkgo biloba(medicamento à base de plantas).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka nem nas 12 semanas posteriores. Seu médico pode solicitar uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Se você puder engravidar enquanto recebe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (por exemplo, um preservativo) junto com outros métodos anticoncepcionais, incluindo os orais (a pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz, um dos princípios ativos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, pode permanecer no seu sangue por um tempo após cessar o tratamento.

3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, por via oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka deve ser tomado com o estômago vazio (definido habitualmente como uma hora antes ou duas horas após uma refeição) preferivelmente ao deitar. Isto pode fazer com que alguns dos efeitos adversos (por exemplo, tontura, sonolência) sejam menos problemáticos. Engula Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka inteiro com um copo de água.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka deve ser tomado diariamente.

Se o seu médico decidir suspender um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, ele pode dar-lhe efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH.

Se tomar mais Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou é aconselhado que acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que você possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

É importante que você não esqueça uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Se você esquecer uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente, tome-a assim que puder, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

Se for quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você vomitar o comprimido (no prazo de 1 hora após ter tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka),deve tomar outro comprimido. Não espere até o momento de tomar a próxima dose. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Não interrompa o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sem falar antes com o seu médico.A interrupção do tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. O seu médico pode considerar administrar-lhe os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka por separado se tiver problemas ou se precisar que se ajuste a sua dose.

Quando as suas existências de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka começarem a esgotar-se, solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isto é sumamente importante, porque a quantidade de vírus começará a proliferar se deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por breve espaço de tempo. Neste caso, o vírus pode chegar a ser mais difícil de tratar.

Se você tiver ao mesmo tempo uma infecção por VIH e hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sem antes falar com o seu médico. Alguns pacientes tiveram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka). Se suspender o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, o seu médico pode recomendar-lhe que reinicie o tratamento da hepatite B. Você pode precisar de análises de sangue para comprovar o funcionamento do fígado durante quatro meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isto pode produzir o pioramento da hepatite, o que pode pôr em perigo a sua vida.

?Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que você associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe ao seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raromas grave (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

?Se você pensa que pode ter acidose láctica, contacte o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver seção 2)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• agressividade, pensamentos de suicídio, pensamentos anormais, paranoia, incapacidade de pensar claramente, afetação do estado de ânimo, visão ou audição de coisas que não estão realmente ali (alucinações), tentativas de suicídio, modificação da personalidade (psicose), catatonia (uma afecção em que o paciente fica imóvel e sem poder falar durante um tempo).
• dor no abdômen (estômago), causada por inflamação do pâncreas
• esquecimento, confusão, espasmos (convulsões), fala incoerente, tremor (sacudidas)
• pele ou olhos amarelos, picor, ou dor no abdômen (estômago) causada por inflamação do fígado
• danos no túbulo renal

Efeitos adversos psiquiátricos além dos enunciados acima incluem delírios (crenças falsas), neurose. Alguns pacientes se suicidaram. Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente naqueles que têm um histórico de doença mental. Sempre informe imediatamente ao seu médico se apresentar estes sintomas.

Efeitos adversos para o fígado: se está também infectado pelo vírus da hepatite B, pode experimentar um pioramento da hepatite após suspender o tratamento (ver seção 3).

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiência hepática, que em alguns casos leva à morte ou ao transplante hepático. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que já tinham doença hepática, mas houve algumas comunicações em pacientes sem doença hepática prévia
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• dor nas costas por problemas renais, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode realizar análises de sangue para ver se os rins funcionam adequadamente.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas) que pode produzir-se devido ao dano nas células do túbulo renal
• fígado gordo

?Se você pensa que pode ter algum destes efeitos adversos graves, fale com o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas
• fraqueza

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• níveis aumentados da creatinquinase no sangue que podem causar dor e fraqueza musculares

Outros possíveis efeitos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reações alérgicas
• distúrbios de equilíbrio e coordenação
• sentimento de preocupação ou depressão
• dificuldades para dormir, sonhos anormais, dificuldade para se concentrar, sonolência
• dor, dor de estômago
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), gases (flatulência)
• perda de apetite
• cansaço
• picor
• mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em páteches, muitas vezes começando nas mãos e nas plantas dos pés.

As análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode fazer com que você seja mais propenso a infecções)
• problemas com o fígado e o pâncreas
• aumento dos ácidos graxos (triglicéridos), bilirrubina ou níveis de açúcar no sangue

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor muscular, fraqueza muscular
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• sensação de dar voltas ou mover-se para os lados (vertigem), zumbidos, uivos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• visão borrosa
• arrepios
• aumento das mamas nos homens
• perda do apetite sexual
• rubor
• secura da boca
• aumento do apetite

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• proteínas na urina
• aumento do colesterol no sangue

Em caso de dano nas células do túbulo renal, podem aparecer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupção da pele com picor, causada por uma reação à luz solar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

O período de validade após a primeira abertura é de 2 meses, se não for conservado a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

• Os princípios ativos são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como succinato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio, fumarato de estearila e sódio.

Revestimento com película:poli (álcool vinílico), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Ver seção 2 “Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka comprimidos revestidos com película (comprimidos), são de cor rosa laranja claro, ovais, biconvexos, com bordos biselados. Dimensões do comprimido: 20 x 11 mm.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está disponível em frascos de 30 comprimidos com um fecho de segurança à prova de crianças, com um dessecante incorporado que ajuda a proteger os comprimidos da umidade.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: caixas que contêm 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película ou 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.