DYNASTAT 40 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dynastat 40 mg pó e solvente para solução injectável

parecoxib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dynastat e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Dynastat
3. Como usar Dynastat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dynastat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dynastat e para que é utilizado

Dynastat contém o princípio ativo parecoxib.

Dynastat é utilizado no tratamento a curto prazo da dor em adultos após uma operação. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (abreviatura de ciclo-oxigenase-2). Algumas vezes a dor e a inflamação são causadas por substâncias do organismo chamadas prostaglandinas. Dynastat actua reduzindo a quantidade dessas prostaglandinas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dynastat

Não use Dynastat

• se é alérgico a parecoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve uma reação alérgica grave (especialmente uma reação cutânea grave) a qualquer medicamento
• se teve uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p.ex.: alguns antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia gástrica ou intestinal no estômago ou intestino
• se teve uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico (aspirina), ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (p.ex.: ibuprofeno) ou a inibidores da COX-2. As reações podem incluir dificuldade respiratória (broncoespasmo), obstrução nasal, coceira da pele, erupção ou inchaço da face, lábios ou língua, ou outras reações alérgicas ou pólipos nasais após tomar algum desses medicamentos
• se está grávida de mais de 6 meses
• se está em período de amamentação
• se padece uma doença grave no fígado
• se padece inflamação intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
• se padece insuficiência cardíaca
• se vai ser submetido a cirurgia cardíaca (bypass) ou a cirurgia nas artérias (incluindo qualquer procedimento arterial coronário)
• se padece uma doença cardíaca e/ou doença cerebrovascular diagnosticada, p.ex.: se teve um ataque cardíaco, ou um acidente vascular cerebral, ou um acidente cerebral isquémico transitório, ou algum bloqueio dos vasos sanguíneos que tenha impedido a circulação ao coração ou ao cérebro, ou foi submetido a uma operação para desbloquear as artérias ou para realizar um bypass
• se tem ou teve problemas na circulação da sangue (doença arterial periférica).

Se lhe ocorrer alguma dessas coisas, não lhe será administrada a injeção. Diga ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Advertências e precauções

Não use Dynastatse tem atualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal

Não use Dynastatse padece uma doença grave no fígado

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Dynastat:

• se teve anteriormente uma úlcera, hemorragia ou perfuração no trato gastrointestinal
• se teve uma reação cutânea (p.ex.: erupções, habões, ronchas, ampollas, raias vermelhas) com qualquer medicamento
• se está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINEs (p.ex.: ibuprofeno)
• se fuma ou bebe álcool
• se tem diabetes
• se sofre de angina de peito, tem coágulos na sangue, a tensão arterial alta ou o colesterol elevado
• se está em tratamento antiagregante
• se tem retenção de líquidos (edema)
• se padece uma doença do rim ou do fígado
• se está desidratado, o que pode acontecer se você teve diarreia ou vomitou ou não pôde tomar líquidos
• se tem uma infecção, pois pode mascarar a febre (que é um sinal de infecção)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p.ex.: warfarina/anticoagulantes semelhantes à warfarina ou medicamentos orais novos contra a coagulação, p.ex.: apixabano, dabigatrano e rivaroxabano)
• se utiliza medicamentos denominados corticosteroides (p.ex.: prednisona)
• se utiliza uma classe de medicamentos usados para tratar a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (p.ex.: sertralina)

Dynastat pode levar a um aumento da tensão arterial ou a um agravamento de uma tensão arterial já elevada, o que pode resultar num aumento dos efeitos secundários associados a doenças do coração. Pode ser que o seu médico queira fazer um acompanhamento da sua tensão arterial durante o tratamento com Dynastat.

Podem ocorrer erupções cutâneas potencialmente mortais com o uso de Dynastat e deve-se suspender o tratamento ante a primeira aparição de uma erupção cutânea, ampollas e descamação da pele, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Se apresentar uma erupção cutânea, outros sinais e sintomas na pele ou nas mucosas (como o interior das bochechas ou os lábios), solicite a atenção urgente de um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Dynastat a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dynastat

Informa ao seu médico ou enfermeiro seestá utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Os medicamentos algumas vezes podem interferir uns com os outros. O seu médico pode reduzir a dose de Dynastat ou de outros medicamentos, ou pode necessitar tomar outro medicamento diferente. É especialmente importante mencionar:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Fluconazol - utilizado para as infecções por fungos
• Inibidores da ECA, inibidores da angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos e diuréticos - utilizados para a tensão arterial alta e os problemas do coração
• Ciclosporina ou tacrolimo - utilizados após os transplantes
• Warfarina - ou outros medicamentos semelhantes à warfarina utilizados para prevenir os coágulos sanguíneos, incluindo os medicamentos novos, como apixabano, dabigatrano e rivaroxabano
• Lítio - utilizado para tratar a depressão
• Rifampicina - utilizada para as infecções por bactérias
• Antiarrítmicos - utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares
• Fenitoína ou carbamazepina - utilizadas para a epilepsia
• Metotrexato - utilizado para a artrite reumatoide e o cancro
• Diazepam - utilizado para a sedação e a ansiedade
• Omeprazol - utilizado para o tratamento das úlceras

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Dynastat não se deve utilizar se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Dynastat pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Dynastat pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o parto se atrasse ou dure mais do que o esperado. Dynastat não se deve utilizar durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e assim o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve-se utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for utilizado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Dynastat pode causar problemas renais no feto que podem dar lugar a níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conduto arterial) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.
• Se está em período de amamentação,não deve ser administrado Dynastat, pois uma pequena quantidade de Dynastat se transferirá para o leite materno.
• Os AINEs, entre os quais se inclui Dynastat, podem dificultar a gravidez. Informe o seu médico se está a pensar ficar grávida ou se tem problemas para conceber.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado ou cansado após a injeção, não conduza nem use máquinas até que se sinta melhor novamente.

Dynastat contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dynastat

Dynastat será administrado por um médico ou um enfermeiro. Eles dissolverão o pó antes, e luego lhe injetarão a solução numa veia ou num músculo. A injeção pode ser administrada rapidamente e directamente numa veia ou numa via intravenosa existente (um conduto fino que se introduz numa veia), ou pode ser administrada lentamente e profundamente no músculo. Só lhe será injetado Dynastat durante um período curto e apenas para o alívio da dor.

A dose habitual para iniciar o tratamento é 40 mg.

Pode ser administrada outra dose - de 20 mg ou 40 mg – de 6 a 12 horas após a primeira.

Não devem ser administrados mais de 80 mg em 24 horas.

A algumas pessoas podem ser administradas doses mais baixas:

• Pessoas com problemas de fígado
• Pessoas com problemas graves de rim
• Pacientes maiores de 65 anos com um peso inferior a 50 kg
• Pessoas que tomam fluconazol

Se Dynastat for utilizado com medicamentos que suprimem a dor forte (chamados analgésicos opiáceos) como a morfina, a dose de Dynastat será a mesma que a que se descreve anteriormente.

Se lhe for administrado mais Dynastat do que o deveria, pode experimentar efeitos adversos que foram comunicados com as doses recomendadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Dynastat e informe o seu médico imediatamente:

• se desenvolver uma erupção ou ulcerização que possa aparecer em qualquer parte do seu corpo (p.ex.: pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou desenvolver qualquer outro sinal de reação alérgica como erupção cutânea, inchaço da face, os lábios ou a língua, que possa causar dificuldade respiratória ou para engolir – isto acontece em raros casos
• se lhe saírem ampollas ou tiver descamação da pele - isto acontece em raros casos
• a aparição dessas reações cutâneas pode ocorrer em qualquer momento, embora geralmente apareçam durante o primeiro mês de tratamento; a frequência de notificação desses acontecimentos parece ser maior com valdecoxib, um medicamento relacionado com parecoxib, em comparação com outros inibidores da COX-2
• se tiver icterícia (a sua pele ou o branco dos olhos se torna amarelo)
• se tiver qualquer sinal de hemorragia no estômago ou no intestino, tais como fezes enegrecidas ou sanguinolentas, ou vómitos com sangue

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• Náuseas (sensação de mal-estar)

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

• Mudança na tensão arterial (subida ou descida)
• Pode ter dor de costas
• Podem inchár-se-lhe as pernas, tornozelos e pés (retenção de líquidos)
• Pode sentir formigamento – pode que perca sensibilidade na pele ao dor e ao tacto
• Pode ter vómitos, dor de estômago, dispepsia, constipação, inchaço e gases
• Os testes de função renal podem mostrar alterações
• Pode sentir agitação ou ter dificuldades para dormir
• Tontura
• Há um risco de anemia – mudanças nas células vermelhas da sangue após uma operação que lhe podem causar fadiga e dificuldade para respirar
• Pode ter a garganta dolorida ou dificuldades para respirar (sensação de falta de ar)
• Pode ter coceira na pele
• Pode urinar menos do que o habitual
• Alvéolo seco (inflamação e dor após uma extração dental)
• Aumento da sudorese
• Diminuição dos níveis de potássio nos análises de sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

• Ataque cardíaco
• Existe risco de padecer uma doença cerebrovascular, por exemplo acidente vascular cerebral, ou acidente cerebral isquémico transitório (diminuição transitória do fluxo de sangue ao cérebro) / mini-acidente vascular cerebral ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão ao coração ou ao cérebro
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Agravamento da tensão arterial alta
• Úlceras digestivas, refluxo ácido estomacal crónico
• O coração pode bater mais lentamente
• Diminuição da tensão arterial ao levantar-se

• Os análises de sangue podem mostrar alterações da função do fígado
• Pode ter hematomas com facilidade devido a um recuento baixo de plaquetas na sangue
• As feridas de uma operação podem infectar-se, podem ter secreção anormal
• Pele descolorida (cardenais)
• Complicações na cicatrização da pele após uma operação
• Os análises de sangue podem mostrar níveis elevados de açúcar
• Dor ou reação no local da injeção
• Erupção, ou erupção aumentada com coceira (habão urticarial)
• Anorexia (perda de apetite)
• Dor nas articulações
• Níveis elevados de enzimas no sangue em análises sanguíneas que indicam a existência de uma lesão ou estresse no coração, cérebro ou tecido muscular
• Boca seca
• Debilidade muscular
• Dor de ouvido
• Sons abdominais anormais

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

• Erupção ou ulcerização que pode aparecer em qualquer parte do seu corpo (p.ex.: pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou outros sinais de reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço da face, os lábios e a língua, dificuldade respiratória ou para engolir (que pode ser mortal)
• Inchaço, ampollas ou descamação da pele
• Insuficiência renal aguda
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Inflamação da garganta (esófago)
• Inflamação do pâncreas (pode dar lugar a dor de estômago)

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Colapso devido a uma grave descida da tensão arterial
• Insuficiência cardíaca
• Insuficiência renal
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares
• Dificuldade para respirar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dynastat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação antes da reconstituição.

É recomendável que Dynastat seja utilizado o mais breve possível uma vez misturado com o solvente, embora possa ser conservado se se seguiram estritamente as instruções que há no final do prospecto. A solução injectável deve ser um líquido transparente e incolor. A solução não deve ser utilizada se houver partículasna solução injectável ou se o pó ou a solução estão descoloridos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dynastat

• O princípio ativo é parecoxib (como parecoxib sódico). Cada frasco contém 40 mg de parecoxib como parecoxib sódico 42,36 mg. Quando reconstituído com 2 ml de solvente, obtém-se 20 mg/ml de parecoxib. Quando reconstituído em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mEq de sódio por frasco.

• Os demais componentes são:

Pó

Hydrogenofosfato de disódio

Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Solvente

Cloreto de sódio

Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dynastat está disponível como um pó de cor branca a esbranquiçada.

O pó está contido em frascos de vidro incolor (5 ml) com um tampão, selados com uma cápsula flip-offpúrpura, sobre o fecho de alumínio.

O solvente está contido em ampolas de vidro neutro e incolor (2 ml).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde