DUPIXENT 200 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-carregada

dupilumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dupixent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dupixent
3. Como usar Dupixent
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dupixent
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dupixent e para que é utilizado

O que é Dupixent

Dupixent contém o princípio ativo dupilumab.

Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação das proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham um papel fundamental na aparência dos sinais e sintomas da dermatite atópica e do asma.

Para que é utilizado

Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Dupixent também é utilizado para tratar crianças de 6 meses a 11 anos com dermatite atópica grave. Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos para o asma, para o tratamento de manutenção do asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos cujo asma não é controlado com a medicação atual (p. ex. corticosteroides).

Dupixent também é utilizado para tratar adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano, com um peso mínimo de 15 kg, com esofagite eosinofílica (EEo).

Como funciona Dupixent

O uso de Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar a doença da pele e reduzir o prurido. Dupixent também demonstrou uma melhoria dos sintomas da dor, ansiedade e depressão associados à dermatite atópica. Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o distúrbio do sono e a qualidade de vida em geral.

Dupixent ajuda a prevenir os ataques de asma graves (exacerbações) e pode melhorar a capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de outro grupo de medicamentos que você precisa para controlar o asma, denominados corticosteroides orais, enquanto previne os ataques de asma graves e melhora a capacidade respiratória.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dupixent

Não use Dupixent

• se é alérgico a dupilumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, ou não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dupixent:

Dupixent não é um medicamento de resgatee não deve ser utilizado para tratar um ataque repentino de asma.

Cada vez que tiver um novo envase de Dupixent, é importante que anote o nome do medicamento, a data de administração e o número do lote (que se encontra no envase após “Lote”) e guarde esta informação em um local seguro.

Reações alérgicas

• De forma rara, Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade), reação anafiláctica e angioedema. Estas reações podem ocorrer desde minutos após a administração de Dupixent até sete dias após a mesma. Enquanto estiver utilizando Dupixent, deve observar os sinais destas doenças (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa), febre, sensação de mal-estar geral, inflamação dos gânglios linfáticos, habões, prurido, dor nas articulações, erupção cutânea). Estes sinais são enumerados em "Efeitos adversos graves" na secção 4.
• Deixe de usar Dupixent e diga ao seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Doenças eosinofílicas

• Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para o asma podem apresentar uma inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões como resultado do aumento de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Não se sabe se isso é causado por Dupixent. Isso geralmente, mas não sempre, ocorre em pessoas que também tomam um medicamento esteroide que foi interrompido ou está sendo reduzido.
• Se apresentar uma combinação de sintomas que inclui uma doença semelhante à gripe, formigamento ou entorpecimento dos braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção, informe o seu médico imediatamente.

Infecção parasitária (parasitas intestinais)

• Dupixent pode debilitar a resistência às infecções causadas por parasitas. Se já tem uma infecção por parasitas, deve ser tratado antes de começar o tratamento com Dupixent.

• Consulte com o seu médico se tiver diarreia, gases, mal-estar estomacal, fezes grasas e desidratação que podem ser um sinal de uma infecção parasitária.
• Se vive em uma região onde estas infecções são frequentes ou se está viajando para essa região, consulte com o seu médico.

Asma

Se tem asma e está tomando medicação para o asma, não mude nem deixe de tomar a medicação para o asma sem consultar o seu médico. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Dupixent ou se o asma não é controlado ou piora durante o tratamento com este medicamento.

Problemas oculares

Consulte com o seu médico se aparecem ou pioram os problemas nos olhos, incluindo dor nos mesmos ou mudanças na visão.

Crianças e adolescentes

• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 6 meses de idade com dermatite atópica.
• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 6 anos de idade com asma.
• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 1 ano de idade, ou com um peso corporal <15 kg com eeo.< li>

Outros medicamentos e Dupixent

Informa ao seu médico ou farmacêutico

• se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar.

Outros medicamentos para o asma

Não interrompa ou reduza os medicamentos para o asma, a menos que seja indicado pelo seu médico.

• Estes medicamentos (especialmente os denominados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente.
• Isso deve ser feito sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Dupixent.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se conhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas; portanto, é preferível evitar o uso de Dupixent na gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
• Se está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico e você devem decidir se amamenta ou utiliza Dupixent. Não deve fazer ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Dupixent influencie a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dupixent contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Dupixent contém polissorbato

Este medicamento contém 2,28 mg de polissorbato 80 em cada dose de 200 mg (1,14 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Dupixent

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Dupixent receberá

O seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.

Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

• A dose pode ser aumentada para 200 mg a cada duas semanas segundo a opinião do médico.

Dose recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Dose recomendada em pacientes adultos e adolescentes com asma (a partir de 12 anos de idade)

Para a maioria dos pacientes com asma grave, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg)
• Seguida de 200 mg a cada duas semanas administrados mediante injeção subcutânea.

Para pacientes com asma grave e que tomam corticosteroides orais ou para pacientes com asma grave e dermatite atópica comórbida de moderada a grave ou adultos com rinosinusite crónica comórbida grave com polipose nasal, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
• Seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas mediante injeção subcutânea.

Dose recomendada em crianças com asma

A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com asma baseia-se no peso corporal:

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma e dermatite atópica grave coexistente, o seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.

Dose recomendada em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade) com esofagite eosinofílica (EEo)

Injeção de Dupixent

Dupixent é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro e você devem decidir se se deve injetar Dupixent você mesmo.

Antes de se injetar Dupixent você mesmo, deve ter sido treinado corretamente pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Dupixent também pode ser administrada por um cuidador após um treinamento adequado por parte de um médico ou enfermeiro. Cada seringa pré-carregada contém uma dose de Dupixent (200 mg). Não agite a seringa pré-carregada. Leia cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas no final do prospecto antes de usar Dupixent.

Se usar mais Dupixent do que deve

Se usar mais Dupixent do que deve ou se a dose for administrada demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Dupixent

Se esquecer de se injetar uma dose de Dupixent, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Além disso,

Se a sua pauta de dose é a cada semanae esquece uma dose de Dupixent:

• administre a injeção de Dupixent assim que possível e comece uma nova pauta de dose a cada semana a partir do momento em que se lembra de administrar a injeção de Dupixent.

Se a sua pauta de dose é a cada duas semanase esquece uma dose de Dupixent:

• administre a injeção de Dupixent dentro dos 7 dias seguintes à dose esquecida, luego siga com a sua pauta original.
• se a dose esquecida não for administrada dentro dos 7 dias, espere até a próxima dose programada para administrar a injeção de Dupixent.

Se a sua pauta de dose é a cada 4 semanase esquece uma dose de Dupixent:

• administre a injeção de Dupixent dentro dos 7 dias seguintes à dose esquecida, luego siga com a sua pauta original.
• se a dose esquecida não for administrada dentro dos 7 dias, comece uma nova pauta de dose a cada 4 semanas a partir do momento em que se lembra de administrar a injeção de Dupixent.

Se interromper o tratamento com Dupixent

Não interrompa o tratamento com Dupixent sem comentar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafiláctica, doença do soro, reação tipo doença do soro; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
• desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
• febre
• sensação de mal-estar geral
• inflamação dos gânglios linfáticos
• habões
• prurido
• dor nas articulações
• erupção cutânea

Se desenvolver uma reação alérgica, deixe de usar Dupixent e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• reações no local da injeção (p. ex., rubor localizado, inchaço, prurido, dor, hematomas)
• rubor e prurido dos olhos
• infecção dos olhos
• herpes (nos lábios e na pele)
• um aumento de certo número de glóbulos brancos (eosinófilos)
• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
• prurido, rubor e inchaço das pálpebras
• inflamação da superfície do olho, às vezes com visão turva (queratite)
• erupção ou rubor facial
• secura dos olhos

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade)
• úlceras na camada transparente externa do olho, às vezes com visão turva (queratite ulcerosa)

Efeitos adversos adicionais em crianças de 6 a 11 anos com asma

Frequentes: lombriga (enterobiose)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dupixent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no envase original para proteger do luz.

Se for necessário, a seringa pré-carregada pode ser retirada do frigorífico e conservada no envase durante um máximo de 14 dias a temperatura ambiente até 25 °C, protegida da luz. A data em que é retirada do frigorífico deve ser anotada no espaço fornecido para isso no envase exterior. O envase deve ser descartado se for deixado fora do frigorífico por mais de 14 dias ou se passou a data de validade.

Não utilize este medicamento se observar que o medicamento está turvo, descolorado ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dupixent

• O princípio ativo é dupilumab.
• Cada seringa precarregada contém 200 mg de dupilumab em 1,14 ml de solução injetável (injetável).
• Os outros componentes são L-Arginina monohidrocloruro, L-Histidina, L-Histidina monohidrocloruro monohidrato, polissorbato 80 (E 433), acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial (E 260), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pálido que se apresenta em uma seringa precarregada de vidro com protetor de agulha.

Dupixent está disponível como seringas precarregadas de 200 mg em um envase contendo 1 ou 2 seringas precarregadas ou em um envase múltiplo contendo 6 (3 envases de 2) seringas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANÇASanofi-Aventis Deutschland GmbHBrüningstrasse 50Industriepark Hoechst65926 FRANKFURT AM MAINALEMANHA

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Dupixent 200mg solução injetável em seringa precarregada com protetor de agulha

dupilumab

Instruções de uso

Neste desenho são mostradas as partes da seringa precarregada de Dupixent com protetor de agulha.

Informação importante

Este dispositivo é uma seringa precarregada de uso único. Contém 200 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não tente administrar a injeção a si mesmo ou a outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu profissional de saúde. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças menores de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa.
• Verifique com seu profissional de saúde com que frequência o medicamento deve ser injetado.
• Consulte seu profissional de saúde para que ele mostre como usar corretamente a seringa antes de usá-la pela primeira vez.
• Alterne o local da injeção cada vez que a aplicar.
• Nãouse a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou se tiver sofrido danos.
• Nãouse a seringa se o capuchão da agulha estiver faltando ou não estiver bem fixado.
• Nãotoque na vara do êmbolo até que não esteja preparado para a injeção.
• Nãoinjete através da roupa.
• Nãotente eliminar as bolhas de ar na seringa.
• Para ajudar a prevenir lesões acidentais causadas pela agulha, cada seringa precarregada vem com um protetor de agulha que se ativa automaticamente para cobrir a agulha após a administração da injeção.
• Nuncapuxe a vara do êmbolo para trás.
• Nãoreutilize a seringa.

Conservação de Dupixent

• Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
• Mantenha as seringas não usadas no envase original e conserve-as na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
• Nãomantenha Dupixent a temperatura ambiente (<25 °c) por mais de 14 dias. se precisar remover o envase da geladeira forma permanente, escreva a data em que removeu no espaço fornecido para isso exterior, e use dupixent nos dias seguintes.< li>
• Nãoagite a seringa em nenhum momento.
• Nãoaqueça a seringa.
• Nãocongele a seringa.
• Nãoexponha a seringa à luz solar direta.

Passo 1: Retirar

Retire a seringa do envase segurando-a pelo meio do corpo da seringa.

Não retire o capuchão da agulha até que você não esteja preparado para a injeção.

Não use a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou se tiver sofrido danos.

Passo 2: Preparar

Certifique-se de que tem o seguinte:

• a seringa precarregada de Dupixent
• 1 toalhita com álcool*
• 1 bola de algodão ou gaze*
• um contenedor para objetos pontiagudos* (ver o Passo 12)

• Elementos não incluídos no envase

Olhe para a etiqueta:

• Verifique a data de validade.
• Verifique se tem o medicamento e a dose corretos.

Não use a seringa se a data de validade já passou.

Não guarde Dupixent a temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Passo 3: Verificar

Olhe para o medicamento através da janela de visualização da seringa:

Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.

Nota: é possível que veja uma bolha de ar, mas é normal.

Não use a seringa se o líquido estiver turvo ou descolorido, ou se contiver flocos ou partículas.

Passo 4: Esperar 30minutos

Coloque a seringa sobre uma superfície plana durante pelo menos 30 minutos e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural.

Não aqueça a seringa em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Não exponha a seringa à luz solar direta.

Não mantenha Dupixent a temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Passo 5: Escolher

Selecione o local da injeção.

• Pode injetar o medicamento em sua coxa ou abdômen, evitando a área de uns 5 cm ao redor de seu umbigo.
• Se alguém aplicar a injeção, também pode fazê-lo no braço superior.
• Alterne o local da injeção cada vez que a aplicar.

Não faça a injeção na pele sensível, danificada ou com hematomas ou cicatrizes.

Passo 6: Limpar

Lave as mãos.

Desinfete o local da injeção com uma toalhita com álcool.

Deixe que a pele seque antes de prosseguir com a injeção.

Não toque no local da injeção nem sopre sobre ele antes da injeção.

Passo 7: Puxar

Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa apontando a agulha em direção contrária a você e retire o capuchão da agulha.

Não coloque o capuchão de volta na agulha.

Não toque na agulha.

Injete o medicamento imediatamente após retirar o capuchão da agulha.

Passo 8: Puxar

Puxa um dobra da pele no local da injeção, como mostrado no desenho.

Passo 9: Introduzir

Insira a agulha completamente no dobra da pele em um ângulo de aproximadamente 45°.

Passo 10: Empurrar

Relaxe o dobra.

Empurre a vara do êmbolo para baixo lentamente e de forma ininterrupta até que se detenha e a seringa esteja vazia.

Nota: notará um pouco de resistência, o que é normal.

Passo 11: Soltar e Retirar

Levante o polegar para soltar a vara do êmbolo até que a agulha fique coberta pelo protetor da agulha e, em seguida, retire a seringa do local da injeção.

Se vir um pouco de sangue, pressione suavemente no local da injeção com uma bola de algodão ou gaze.

Não coloque o capuchão de volta na agulha.

Não se esfregue a pele após a injeção.

Passo 12: Descartar

Descarte a seringa e o capuchão da agulha em um contenedor para objetos pontiagudos.

Não coloque o capuchão de volta na agulha.

Mantenha sempre o contenedor fora do alcance das crianças.