DROVELIS 3 mg/14,2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Drovelis 3 mg/14,2 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/estetrol

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e nas artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drovelis e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drovelis
3. Como tomar Drovelis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drovelis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drovelis e para que se utiliza

Drovelis é um medicamento anticoncepcional que se usa para evitar a gravidez.

• Os 24 comprimidos revestidos com película, cor rosa, são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes denominadas estetrol e drospirenona.
• Os 4 comprimidos revestidos com película, cor branca, são comprimidos inativos que não contêm hormonas e são chamados de comprimidos de placebo.
• Os medicamentos anticoncepcionais que contêm duas hormonas diferentes, como Drovelis, são chamados de anticoncepcionais orais combinados. Os anticoncepcionais orais combinados evitam a gravidez ao impedir a ovulação (liberação de um óvulo desde o ovário) e reduzir a possibilidade de que qualquer óvulo liberado seja fertilizado e você fique grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drovelis

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Drovelis, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue — ver seção

2 “Coágulos de sangre”.

Antes de começar a tomar Drovelis, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e a dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também poderá realizar outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que você deve deixar de tomar Drovelis, ou em que pode diminuir a eficácia do anticonceptivo. Nesses casos, você não deve manter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais, por exemplo, o uso de um preservativo ou de outro método anticonceptivo de barreira. Não utilize o método do ritmo ou calendário ou da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois os anticonceptivos orais podem influir na temperatura corporal e nos cambios cíclicos de composição do muco do colo do útero.

Drovelis, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) (síndrome da imunodeficiência adquirida, SIDA) nem contra nenhuma outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drovelis

Não deve tomar Drovelis se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.

• se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem poder levantar-se (ver seção “Coágulos de sangue”).
• se sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos;
• pressão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”.
• se tem (ou já teve) um tumor (benigno ou maligno) do fígado.
• se tem (ou já teve) uma doença do fígado e o seu fígado ainda não funciona normalmente.
• se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• se tem (ou já teve) ou suspeita que pode ter um câncer de mama ou de órgãos genitais.
• se tem alguma hemorragia inexplicável da vagina;
• se é alérgica ao estetrol ou à drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto toma Drovelis, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticonceptivo não hormonal. Ver também “Considerações gerais” na seção 2, acima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Drovelis.

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está tomando Drovelis, também deve informar ao seu médico:

• se um familiar próximo tem ou já teve câncer de mama;
• se tem angioedema hereditário. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema. Consulte imediatamente o médico se apresenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir, ou erupções cutâneas, acompanhadas de dificuldade para respirar;
• se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se tem diabetes;
• se tem depressão;
• se tem epilepsia (ver a seção 2, “Uso de Drovelis com outros medicamentos”);
• se tem a doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa);
• se tem um síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem poder levantar-se (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• se acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drovelis após o parto;
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se tem (ou já teve) cloasma (manchas pigmentadas marrom-dourado, chamados
• “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, evite a exposição direta à luz do sol ou à luz ultravioleta;
• se apresenta uma condição que se produziu pela primeira vez durante a gravidez ou com o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo: perda da audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez [herpes gestacional], uma doença dos nervos em que se produzem movimentos involuntários do corpo [coreia de Sydenham]).

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drovelis aumenta o seu risco de apresentar um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de sofrer um coágulo de sangue prejudicial devido a Drovelis é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drovelis, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de desenvolver TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

• O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drovelis é pequeno.
• De cada 10 000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10 000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém etinilestradiol a doses baixas (<50 microgramas de etinilestradiol) combinado com levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• Não se sabe ainda como se compara o risco de um coágulo de sangue com Drovelis com o risco com um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drovelis é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem poder levantar-se devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drovelis várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Drovelis, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial acima dos 35 anos aproximadamente).
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Drovelis. Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drovelis, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

• É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Drovelis é muito pequeno, mas pode aumentar:
• com a idade (acima dos 35 anos aproximadamente);
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drovelis, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem excesso de peso;
• se tem a pressão arterial alta;
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides).
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, uma alteração do ritmo do coração chamada fibrilação auricular);
• se tem diabetes.

Se tem mais de uma dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drovelis, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Câncer

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que tomam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode dever-se ao fato de que são detectados mais tumores nas mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas com mais frequência pelo seu médico. Depois de interromper os anticonceptivos hormonais combinados, o risco aumentado diminui gradualmente. É importante que explore com regularidade os seus seios e que consulte o seu médico se nota algum nódulo. Também deve informar ao seu médico se um familiar próximo sofre ou já sofreu câncer de mama (ver a seção 2, “Quando deve ter especial cuidado com Drovelis”).

Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e, mesmo em casos mais excepcionais, tumores hepáticos malignos (cancerosos). Entre em contato com o seu médico se sofre uma dor abdominal intensa que não é habitual.

O câncer cervicouterino é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH). Foi notificado que se produz com mais frequência em mulheres que usam os anticonceptivos combinados durante mais de 5 anos. Não se sabe se essa observação se deve ao uso de anticonceptivos hormonais ou a outros fatores, como a diferença na conduta sexual.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drovelis notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alteração

3. Como tomar Drovelis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar os comprimidos

O blister de Drovelis contém 28 comprimidos revestidos com película: 24 comprimidos rosas ativos com princípios ativos (números 1 a 24) e 4 comprimidos brancos de placebo sem princípios ativos (números 25 a 28).

Cada vez que começar um novo blister de Drovelis, tome o comprimido rosa ativo, identificado com o número 1 (ver “Início”). Escolha das 7 etiquetas com os indicadores dos dias, a que comece com seu dia de início. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, use a etiqueta de dias da semana que comece com “Qua”. Cole-a no quadro da parte frontal do blister, justo acima do símbolo “ ”. Cada dia se alinhará com uma fila de comprimidos. Isso permite que você verifique se tomou seu comprimido diário.

Tome um comprimido cada dia, aproximadamente à mesma hora; se necessário, com um pouco de água.

Siga a direção das setas do blister, assim que use primeiro os comprimidos rosas ativos, e depois, os comprimidos brancos de placebo.

Sua menstruação começará durante os 4 dias em que tomar os comprimidos brancos de placebo (a esta menstruação se chama sangramento por deprivação). Geralmente, começará de 2 a 4 dias após tomar o último comprimido rosa ativo e pode que não se tenha terminado antes de começar o próximo blister.

Comece a tomar o próximo blister imediatamente após o último comprimido branco de placebo, embora sua menstruação não tenha terminado. Isso significa que sempre começará um novo blister no mesmo dia da semana, e também que terá a menstruação aproximadamente nos mesmos dias, cada mês.

Algumas usuárias talvez não tenham a menstruação todos os meses enquanto tomam os comprimidos brancos de placebo. Se tomou Drovelis todos os dias de acordo com essas instruções, é pouco provável que esteja grávida.

Início do seu primeiro envase de Drovelis

Se não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Drovelis no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Drovelis no primeiro dia da sua menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez.

Também pode começar no dia 2-5 do ciclo, mas deve usar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias da tomada de comprimidos.

Se mudar de outro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral, anel vaginal ou adesivo transdérmico combinado)

Comece a tomar Drovelis preferencialmente no dia após ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém os princípios ativos) do seu anticonceptivo oral anterior, e como muito tarde no dia posterior ao período sem comprimidos do seu anticonceptivo oral anterior (ou após o último comprimido inativo do seu anticonceptivo oral anterior). Quando mudar de um anel vaginal ou um adesivo transdérmico combinado, siga as recomendações do seu médico.

Se mudar de um método que contenha apenas progestágeno (anticonceptivo oral de progestágeno apenas, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) que libera progestágeno)

Pode mudar qualquer dia de um anticonceptivo hormonal oral que contenha apenas progestágeno (de um implante ou um sistema de liberação intrauterino (SLI) no dia da sua retirada, de uma injeção quando se deveria administrar a próxima injeção) mas, em todos esses casos, deverá usar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias consecutivos que tomar os comprimidos.

Após um aborto espontâneo ou artificial

Siga os conselhos do seu médico.

Após ter tido um bebê

Pode começar a tomar Drovelis entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar após o dia 28, deve usar um método de barreira adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias que tomar Drovelis. Se, após dar à luz, manteve relações sexuais antes de começar a tomar Drovelis, certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.

Se estiver em período de amamentação e desejar iniciar Drovelis (novamente) após ter tido um filho

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico o que fazer se não tiver certeza de quando deve começar.

Se tomar mais Drovelis do que deve

Não foram comunicados efeitos adversos graves por tomar muitos comprimidos de Drovelis. Se tomou vários comprimidos de uma vez, talvez tenha náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Até mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente este medicamento, podem apresentar sangramento vaginal.

Se tomou muitos comprimidos de Drovelis, ou descobriu que uma criança tomou Drovelis, peça conselho ao seu médico.

Se esquecer de tomar Drovelis

Os últimos 4 comprimidos brancos do blister são os comprimidos de placebo. Se esquecer de um desses comprimidos, isso não tem nenhum efeito sobre a fiabilidade de Drovelis. Deve jogar fora o comprimido branco de placebo esquecido.

Se esquecer de um comprimido rosa ativo(comprimidos 1 a 24 de sua tira blister), deve fazer o seguinte:

• se passaram menos de 24 horas do esquecimento do comprimido rosa ativo, a proteção contra a gravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e, depois, continue tomando os próximos comprimidos na hora habitual

• se passaram mais de 24 horas do esquecimento do comprimido rosa ativo, a proteção contra a gravidez pode estar reduzida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

Há um risco de proteção incompleta contra a gravidez se esquecer de tomar um comprimido rosa ativo do início ou do final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes instruções (consulte também o diagrama):

Mais de um comprimido esquecido neste blister:

Entre em contato com seu médico.

Um comprimido rosa ativo esquecido entre os dias 1 a 7

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos na hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os próximos 7 dias enquanto toma os comprimidos corretamente. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao seu esquecimento de tomar os comprimidos, deve considerar que existe o risco de gravidez. Nesse caso, consulte imediatamente seu médico.

Um comprimido rosa ativo esquecido entre os dias 8 a 17

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos na hora habitual. A proteção contra a gravidez não está reduzida, e não é necessário tomar precauções adicionais.

Um comprimido rosa ativo esquecido entre os dias 18 a 24

Pode seguir as duas opções indicadas a seguir:

1. Tome o comprimido que esqueceu de tomar assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos na hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste blister, descarte-os e comece o próximo blister (o dia de início será diferente).

É provável que tenha um período no final do segundo blister (enquanto toma os comprimidos brancos de placebo) mas pode que tenha um sangramento leve ou semelhante à menstruação durante o segundo blister.

1. Também pode deixar de tomar os comprimidos rosas ativos e passar diretamente aos 4 comprimidos brancos de placebo. Antes de tomar os comprimidos brancos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar seu comprimido. O período com placebo não deve ultrapassar os 4 dias. Se desejar começar um novo blister no dia em que sempre o faz, tome os comprimidos brancos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, continuará estando protegida contra a gravidez.

Se esquecer de tomar algum dos comprimidos de um blister, e não tiver um sangramento durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Deve entrar em contato com seu médico antes de começar o próximo blister.

Calendário: Se passaram mais de 24 horas desde que devia tomar os comprimidos rosas ativos

Mais de um comprimido esquecido neste blister

Entre em contato com seu médico.

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar nas 3 ou 4 horas seguintes à hora em que tomou um comprimido rosa ativo, ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam completamente absorvidos pelo organismo. Essa situação é semelhante à de se esquecer de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar, o mais rápido possível, outro comprimido rosa ativo de um blister de reserva. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas seguintes à hora em que toma normalmente o comprimido. Se isso não for possível ou se passaram 24 horas ou mais, deve seguir a recomendação sob “Se esquecer de tomar Drovelis”.

Atrasar a menstruação: o que deve saber

Embora não seja recomendado, você pode atrasar seu período ao não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4.ª fila e passar diretamente a um blister novo de Drovelis e terminá-lo. Pode apresentar uma hemorragia leve ou semelhante à da menstruação enquanto usa este segundo blister. Termine este segundo blister tomando os 4 comprimidos brancos de placebo. Em seguida, inicie o próximo blister. Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Se desejar mudar o dia de início de sua menstruação

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a menstruação começará durante os dias em que tomar o placebo. Se precisar mudar esse dia, reduza o número em que toma o placebo, ou seja, quando tomar os comprimidos brancos de placebo, mas nunca os aumente (o máximo é de 4). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos de placebo na sexta-feira, e desejar mudá-lo para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Talvez não apresente sangramento durante o período reduzido em que toma os comprimidos brancos de placebo. Enquanto usa o próximo blister, talvez apresente um pouco de sangramento (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual nos dias em que tomar os comprimidos rosas ativos.

Se não tiver certeza do que deve fazer, consulte o médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Drovelis

Pode parar de tomar Drovelis a qualquer momento. Se não deseja engravidar, pergunte primeiro ao médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se parar de tomar Drovelis porque deseja engravidar, se recomenda que espere até que tenha tido uma menstruação natural antes de tentar conceber. Isso ajudará a determinar com mais facilidade a data do parto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que se pode dever a Drovelis, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drovelis”.

Os seguintes efeitos adversos foram associados com o uso de Drovelis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• distúrbio e alteração do estado de ânimo e da libido;
• dor de cabeça;
• dor abdominal, náuseas;
• acne;
• dor das mamas, menstruações dolorosas, sangramento vaginal (durante ou fora dos períodos, sangramento abundante irregular);
• flutuação de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção por fungos, infecção vaginal, infecção das vias urinárias;
• cambios no apetite (distúrbio do apetite);
• depressão, distúrbio emocional, distúrbio de ansiedade, estresse, problemas para dormir;
• enxaqueca, tontura, sensação de formigamento, sonolência;
• suores;
• inchaço do abdômen (barriga), vômitos, diarreia;
• queda de cabelo, suor excessivo (hiperhidrose), secura da pele, erupção cutânea, inchaço da pele;
• dor de costas;
• inflamação das mamas, bultos nas mamas, sangramento genital anormal, dor durante as relações sexuais, doença fibroquística da mama (presença de um ou mais quistes na mama), sangramento menstrual abundante, ausência de menstruação, distúrbios menstruais, síndrome pré-menstrual, contrações do útero, sangramento uterino ou vaginal incluído o manchado, fluxo vaginal, distúrbios vulvovaginais (secura, dor, odor, incômodo);
• fadiga, inchaço de distintas partes do corpo, p. ex., tornozelos (edema), dor no peito, sensação anormal;
• análise de sangue que mostram um aumento das enzimas hepáticas, cambios em certos tipos de gorduras do sangue (lípidos).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• inflamação das mamas;
• massa benigna na mama;
• hipersensibilidade (alergia);
• retenção de líquidos, aumento dos níveis de potássio no sangue;
• nervosismo;
• falta de memória;
• secura ocular, visão borrosa, deterioro visual;
• aturdimento;
• pressão arterial alta ou baixa, inflamação de uma veia com a formação de um coágulo de sangue (tromboflebite), varizes;
• constipação, secura da boca, dispepsia, inchaço dos lábios, flatulência, inflamação do intestino, refluxo gástrico, contrações intestinais anormais;
• reações alérgicas na pele, manchas pigmentadas de cor marrom-dourada (cloasma) e outros distúrbios da pigmentação, padrão masculino de crescimento do pelo, crescimento excessivo do pelo, doenças da pele como dermatite e dermatite com coceira, caspa e pele oleosa (seborreia) e outros distúrbios da pele;
• cãibras, dor e incômodo muscular e articular;
• dor do trato urinário, odor anormal da urina;
• gravidez que se produz fora do útero (gravidez ectópica);
• cisto de ovário, aumento espontâneo do fluxo de leite, dor pélvica, decoloração das mamas, sangramento durante as relações sexuais, distúrbios do endométrio, distúrbios do mamilo, sangramento uterino anormal;
• incômodo e sensação de mal-estar geral, aumento da temperatura corporal, dor;
• aumento da pressão arterial, cambios nos exames de sangue (provas de função renal anormais, aumento do potássio no sangue, aumento da glicose no sangue, diminuição da hemoglobina, diminuição das reservas de ferro no sangue, sangue na urina);
• coágulos de sangue perjudiciais em uma veia, por exemplo:
• em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• em um pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drovelis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drovelis

Os princípios ativos são drospirenona e estetrol.

Cada comprimido rosa ativo contém 3 mg de drospirenona e estetrol monohidrato equivalente a 14,2 mg de estetrol.

Os comprimidos brancos de placebo não contêm princípios ativos.

Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película rosas ativos:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato (ver seção 2 “Drovelis contém lactose e sódio”), glicolato sódico de amido (ver seção 2 “Drovelis contém lactose e sódio”), amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:

hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), óleo de semente de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos revestidos com película brancos de placebo:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato (ver seção 2 “Drovelis contém lactose e sódio”), amido de milho, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:

hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), óleo de semente de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película ativos são de cor rosa, de 6 mm de diâmetro, redondos, biconvexos com um logotipo em forma de gota gravado em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de placebo são de cor branca a esbranquiçada, de 6 mm de diâmetro, redondos, biconvexos com um logotipo em forma de gota gravado em uma face.

Drovelis é apresentado em blisters de 28 comprimidos revestidos com película (24 comprimidos rosas ativos e 4 comprimidos brancos de placebo), acondicionados em uma caixa de cartão. Além dos blisters, a caixa de Drovelis contém um estojo de conservação e 1, 3, 6, ou 13 etiquetas autoadesivas marcadas com os dias da semana. A quantidade de etiquetas autoadesivas depende do número de blisters.

Tamanhos dos envases: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) e 364 (13 × 28) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapeste

Hungria

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapeste

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.