DOVATO 50 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dovato50mg/300mg comprimidos revestidos com película

dolutegravir/lamivudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dovato e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dovato
3. Como tomar Dovato
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dovato
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dovato e para que é utilizado

Dovato é um medicamento que contém dois princípios ativos usados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e lamivudina. Dolutegravir pertence ao grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase(INI) e lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósido(ITIAN).

Dovato é utilizado para tratar a infecção por VIH em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade que pesam pelo menos 40 kg.

Dovato não cura a infecção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu corpo em um nível baixo. Isso ajuda a manter o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu corpo a combater as infecções.

Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Dovato da mesma maneira. O seu médico vigiará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dovato

Não tome Dovato

• se é alérgico(hipersensível) a dolutegravir ou lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está tomando um medicamento chamado fampridina(também conhecido como dalfampridina; utilizado para tratar a esclerose múltipla).

• Se acredita que algo disto se aplica a si, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam Dovato ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm um maior risco de desenvolver efeitos adversos graves que outras. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Dovato sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem um problema de rim.

• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dovatose lhe aplica alguma destas condições. Pode precisar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações, ver seção 4.

Reações alérgicas

Dovato contém dolutegravir. Dolutegravir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.O senhor precisa saber a quais sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver tomando Dovato.

Leia a informação“Reações alérgicas” na seção 4 deste prospecto.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• sintomas de infecções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos.

O senhor precisa saber a quais sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver tomando Dovato.

• Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos” na seção 4deste prospecto.

Criançase adolescentes

Este medicamento não é indicado em crianças menores de 12 anos e adolescentes que pesem menos de 40 kg, porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Dovato

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Dovato com o seguinte medicamento:

• fampridina (também conhecido como dalfampridina), utilizado para tratar a esclerose múltipla.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Dovato ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Dovato também pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos.

Informa ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• metformina, para tratar a diabetes
• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestãoe o ardor de estômago. Não tome um antiácidodurante as 6 horas antes de tomar Dovato, ou por lo menos 2 horas após tomarlo (ver também seção 3, “Como tomar Dovato”).
• suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio. Se tomar Dovato com comida, pode tomar os suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Dovato. Se não tomar Dovato com comida, não pode tomar um suplemento ou multivitamínico que contenha cálcio, ferro ou magnésiodurante as 6 horas antes de tomar Dovato, ou por lo menos 2 horas após tomarlo (ver também seção 3, “Como tomar Dovato”).
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade
• cladribina, utilizada para tratar a leucemiaou a esclerose múltipla
• rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infecções bacterianas
• fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
• oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsiaou o transtorno bipolar
• erva de São João(Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.

• Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou que precise de controles adicionais.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

• Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Dovato.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. O seu médico reverá o seu tratamento. Não interrompa o tratamento com Dovato sem consultar o seu médico, porque isso poderia prejudicar a si e ao seu filho.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Dovato também pode passar para o leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Dovato pode fazer com que se sinta mareado e pode ter outros efeitos adversos que reduzam a sua atenção.

• Não conduza nem maneje máquinas, a menos que esteja seguro que não está afetado.

Dovato contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dovato

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de Dovato é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um pouco de líquido. Dovato pode ser tomado com ou sem alimentos.

O envase de Dovato em blíster para 30 dias; contém quatro blísteres de 7 comprimidos e um blíster de 2 comprimidos. Para ajudá-lo a realizar o seguimento da tomada do medicamento durante 30 dias, os blísteres de 7 comprimidos incluem os dias impressos da semana e o blíster de 2 comprimidos inclui dois quadrados vazios nos quais se pode escrever o dia que corresponda.

Uso emadolescentes

Os adolescentes de entre 12 e 17 anos e que pesem pelo menos 40 kg podem tomar a dose de adultos de um comprimido uma vez ao dia.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos para tratar a indigestão e o ardor de estômago podem fazer com que Dovato não seja absorvido pelo seu corpo e torná-lo menos eficaz.

Não tome um antiácido durante as 6 horas antes de tomar Dovato, ou por lo menos 2 horas após tomarlo.

Outros medicamentos que diminuem a acidez, como ranitidina e omeprazol, podem ser tomados ao mesmo tempo que Dovato.

• Consulte com o seu médico para que lhe aconselhe sobre quais medicamentos contra a acidez pode tomar com Dovato.

Suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio

Os suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio podem fazer com que Dovato não seja absorvido no seu corpo e torná-lo menos eficaz.

Se tomar Dovato com comida, pode tomar os suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Dovato. Se não tomar Dovato com comida, não pode tomar um suplemento ou multivitamínico que contenha cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas antes de tomar Dovato, ou por lo menos 2 horas após tomarlo.

• Consulte com o seu médico para que lhe aconselhe sobre como tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio com Dovato.

Se tomar maisDovatodo que deve

Se exceder o número de comprimidos de Dovato, contacte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhe. Se for possível, mostre-lhes a caixa de Dovato.

Se esquecer de tomarDovato

Se esquecer de uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Mas se restarem menos de 4 horas para a sua próxima dose, salte essa dose que esqueceu e tome a seguinte à hora habitual. Depois continue o seu tratamento como antes.

• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Dovato sem a recomendação do seu médico

Tome Dovato até que o seu médico o indique. Não deixe de tomá-lo a menos que o seu médico o aconselhe. A interrupção do tratamento com Dovato pode afetar a sua saúde e o funcionamento futuro do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram, por isso é muito importante que comente a seu médico qualquer mudança no seu estado de saúde.

Reações alérgicas

Dovato contém dolutegravir. Dolutegravir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.Esta é uma reação pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) em pessoas que tomam dolutegravir. Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea
• uma temperatura alta (febre)
• falta de energia (cansancio)
• inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• dores musculares ou articulares.

• Procure um médico imediatamente.Seu médico pode decidir realizar testes hepáticos, de rim ou sanguíneos e pode indicar que pare de tomar Dovato.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• depressão (sensação de tristeza profunda e falta de autoestima)
• erupção cutânea
• coceira (prurito)
• vômitos
• dor ou desconforto no estômago (abdominal)
• aumento de peso
• gases (flatulência)
• tontura
• sonolência
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• sonhos anormais
• falta de energia (cansancio)
• perda de cabelo
• ansiedade
• dor articular
• dor muscular.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento no nível das enzimas do fígado (aminotransferases)
• aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinfosfoquinase).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• inflamação do fígado (hepatite)
• tentativa de suicídio (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• pensamentos suicidas (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• crise de angústia.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• uma diminuição das células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia)
• um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia) ou recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia).

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• insuficiência hepática (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos ou urina inusualmente escura)
• inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular
• suicídio (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental).

• Informe seu médico imediatamentese experimentar algum problema de saúde mental (consulte também outros problemas de saúde mental que aparecem mais acima).

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de bilirrubina (teste de função do fígado)
• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (pinchazos)
• sensação de fraqueza nos membros.

Os efeitos adversos muito raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• um falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Outros possíveis efeitos adversos

As pessoas que tomam um tratamento de combinação para o HIV podem ter outros efeitos adversos.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção por HIV avançada (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter se desenvolvido de maneira "silenciosa", não sendo detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de que o tratamento se iniciasse. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte e pode lutar contra essas infecções, o que pode causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunes). Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se tiver qualquer sintoma de infecçãoou se notar algum dos sintomas acima:

• Consulte seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos

Algumas pessoas em tratamento combinado para o HIV desenvolvem osteonecrose. Nesta condição, partes do tecido ósseo se danificam permanentemente devido ao menor aporte de sangue para os ossos. As pessoas podem ser mais propensas a sofrer desta condição:

• se tomaram um tratamento combinado por um longo tempo
• se também estão tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• desconforto e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

• Informe seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glicose no sangue:

Durante o tratamento contra o HIV pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, às vezes, com os próprios medicamentos para tratar o HIV. Seu médico avaliará essas mudanças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dovato

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dovato

• Os princípios ativos são dolutegravir e lamivudina. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearílico de sódio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Dovato são ovais, biconvexos, brancos com "SV 137" gravado em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em frascos com fechamento à prova de crianças ou em blisters à prova de crianças.

Frascos

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos com película.

Também estão disponíveis os envases clínicos que contêm 90 comprimidos revestidos com película (3 envases de 30 comprimidos revestidos com película, em frasco).

Blister

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película e consiste em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos com película e 1 blister com 2 comprimidos revestidos com película. Somente para o blister de 2 comprimidos, é incluído intencionalmente um espaço vazio em cada metade do blister.

Também estão disponíveis os envases clínicos que contêm 90 comprimidos revestidos com película (3 envases de 30 comprimidos revestidos com película, em blister).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.