DOMPERIDONA GAMIR 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Domperidona Gamir 10 mg, cápsulas duras

Domperidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Domperidona Gamir e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Domperidona Gamir
3. Como tomar Domperidona Gamir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Domperidona Gamir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Domperidona Gamir e para que se utiliza

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais e que pesem 35 kg ou mais) para tratar as náuseas (vontade de vomitar) e os vómitos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Domperidona Gamir

Não tome Domperidona Gamir se:

• Se for alérgico à domperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver sangramento de estômago ou dor abdominal intensa de forma regular, fezes negras persistentes.
• Se tiver o intestino bloqueado ou perfurado.
• Se sofrer um tumor da glândula pituitária (prolactinoma).
• Se padece uma doença hepática moderada ou grave.
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema de coração denominado “prolongação do intervalo QT corrigido”.
• Se sofrer um problema por que o seu coração não pode bombear o sangue para todo o organismo como deve (o que se denomina insuficiência cardíaca).
• Se sofrer um problema por que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue ou tem um nível alto de potássio no sangue.
• Se estiver tomando determinados medicamentos (ver “Outros medicamentos e Domperidona Gamir”).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se:

• sofre problemas de fígado (disfunção ou insuficiência hepática) (ver “Não tome Domperidona Gamir”).
• sofre problemas de rim (disfunção ou insuficiência renal). Neste caso, é recomendável pedir conselho ao seu médico em caso de tratamento prolongado, porque pode necessitar de uma dose menor ou tomar este medicamento com menos frequência. O seu médico pode querer examiná-lo regularmente.

Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de distúrbio do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável em pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 mg/dia. O risco também aumenta quando domperidona é administrada junto com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar infecções (produzidas por fungos ou por bactérias) e/ou se tem problemas de coração ou SIDA/infecção por VIH (ver a seção “Outros medicamentos e Domperidona Gamir”).

Domperidona Gamir deve ser utilizado na dose eficaz mais baixa.

Enquanto tomar domperidona, contacte com o seu médico se experimentar distúrbios do ritmo do coração, como palpitações, dificuldade para respirar ou perda do conhecimento. Neste caso, deve suspender o tratamento com domperidona.

Outros medicamentos e Domperidona Gamir

Não tome Domperidona Gamir se tomar medicamentos para tratar:

• infecções produzidas por fungos, p. ex.,: pentamidina ou antifúngicos azólicos, especificamente itraconazol, cetoconazol por via oral, fluconazol, posaconazol ou voriconazol
• infecções produzidas por bactérias, especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estes são antibióticos)
• problemas do coração ou pressão arterial alta (p. ex., amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicose (p. ex., haloperidol, pimozida, sertindol)
• depressão (p. ex., citalopram, escitalopram)
• distúrbios digestivos (p. ex., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• alergia (p. ex., mequitazina, mizolastina)
• malária (em particular, halofantrina, lumefantrina)
• SIDA/infecção por VIH como ritonavir ou saquinavir inibidores da protease
• hepatite C (p. ex., telaprevir)
• câncer (p. ex., toremifeno, vandetanib, vincamina)

Não tome Domperidona Gamir se estiver tomando outros medicamentos (p. ex., bepridil, difemanilo, metadona).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando medicamentos para tratar infecções, problemas do coração ou SIDA/infecção por VIH ou doença de Parkinson.

Domperidona Gamir e apomorfina

Antes de usar Domperidona Gamir e apomorfina, o médico se assegurará de que pode tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo de forma simultânea. Consulte o seu médico ou especialista para obter atenção personalizada. Para mais informações, consulte o prospecto de apomorfina.

É importante que pergunte ao seu médico ou farmacêutico se Domperidona Gamir é seguro para si quando está utilizando qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Toma de Domperidona Gamir com os alimentos e bebidas

Tome Domperidona Gamir antes das refeições, porque, se for tomado após, a absorção é retardada ligeiramente

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se é seguro a utilização de Domperidona Gamir em mulheres grávidas.

Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida, informe o seu médico, que decidirá se pode tomar Domperidona Gamir.

Lactação

Foram detectadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno. Domperidona pode causar efeitos secundários não desejados que afetam o coração do lactente. Domperidona deve ser usada durante a lactação apenas se o seu médico considerar claramente necessário. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes manifestaram sentir-se mareados ou sonolentos após terem tomado Domperidona Gamir. Não conduza nem utilize maquinaria enquanto estiver tomando Domperidona Gamir até que saiba como lhe afeta Domperidona Gamir.

Domperidona Gamir contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Domperidona Gamir

Siga exatamente estas instruções de administração a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa. Tome Domperidona Gamir antes das refeições, porque, se for tomado após, a absorção é retardada ligeiramente

Duração do tratamento

Os sintomas costumam resolver-se 3-4 dias após tomar este medicamento. Não tome Domperidona Gamir durante mais de 7 dias sem consultar o seu médico.

Adultos e adolescentesde 12 ou mais anos de idadecom um peso corporal de 35 kg ou superior

A dose habitual é uma cápsula administrada até três vezes ao dia, se possível antes das refeições.

Não tome mais de três cápsulas ao dia.

Tome as cápsulas com um pouco de água. Não mastigue nem abra as cápsulas.

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Se tomar mais Domperidona Gamir do que deve

Se utilizou ou tomou demasiado Domperidona Gamir, entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou centro de intoxicações. Em caso de sobredose, pode ser administrado tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização do ECG dada a possibilidade de um problema do coração denominado “prolongação do intervalo QT”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91-562-04-20.

Informação para o médico: recomenda-se observar de perto o paciente e tomar as medidas gerais de apoio. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos podem ajudar a contrariar os efeitos extrapiramidais.

Se esquecer de tomar Domperidona Gamir

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se for quase a hora da sua próxima dose, espere até dita hora e continue luego com a sua pauta habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Domperidona Gamir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos involuntários da face ou dos braços e pernas, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva ou espasmos musculares.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões.
• Um tipo de reação que pode ocorrer imediatamente após a administração e está caracterizada por erupção na pele, picazão, respiração entrecortada e/ou inchaço da face.
• Uma reação grave de hipersensibilidade que pode ocorrer imediatamente após a administração que se caracteriza por urticária, picazão, sofoco, desmaio, e dificuldade para respirar entre outros possíveis sintomas.
• Distúrbios do aparelho cardiovascular: foram comunicados distúrbios do ritmo cardíaco (batimento do coração rápido ou irregular); se ocorrer isto, deve interromper o tratamento imediatamente. Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de alterações do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável nos pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 miligramas/dia. Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Interrompa o tratamento com domperidona e contacte com o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Outros efeitos adversos observados com Domperidona Gamir são listados a seguir:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Boca seca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Ansiedade.
• Agitação.
• Nervosismo.
• Perda ou diminuição de interesse sexual.
• Dor de cabeça.
• Sonolência.
• Diarréia.
• Erupção na pele.
• Picazão.
• Urticária.
• Dor ou sensibilidade nas mamas.
• Secreção de leite pelas mamas.
• Sensação geral de fraqueza.
• Sensação de tontura.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Movimento para cima dos olhos.
• Cessação do período menstrual em mulheres.
• Aumento das mamas em homens.
• Incapacidade de urinar.
• Alterações nos resultados de certos testes de laboratório.
• Síndrome de pernas inquietas (sensação incômoda, com um desejo irresistível de mover as pernas, e às vezes braços e outras partes do corpo).
• Alguns pacientes que tomaram Domperidona Gamir em afecções e doses que requerem supervisão médica, experimentaram os seguintes efeitos adversos: inquietude, inchaço ou aumento das mamas, secreção incomum das mamas, períodos menstruais irregulares em mulheres, dificuldade para dar de mamar, depressão, hipersensibilidade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Domperidona Gamir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Não utilize Domperidona Gamir após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Domperidona Gamir.

• O princípio ativo é domperidona. Cada cápsula contém 10 mg de domperidona.
• Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio, talco, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Domperidona Gamir é apresentado em forma de 30 cápsulas duras de cor cinza e tampa vermelha.

Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação.

ALCALÁ FARMA S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares, Madrid - Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários

(AEMPS) https://www.aemps.gob.es/