DIPRIVAN 10 mg/ml Emulsão para Injecção e Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diprivan 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão

Propofol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém

informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diprivan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diprivan
3. Como usar Diprivan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diprivan
6. Informação adicional

1. O que é Diprivan e para que é utilizado

Diprivan pertence a um grupo de medicamentos denominados “anestésicos gerais”. Os anestésicos gerais são utilizados para produzir inconsciência (sono) enquanto se estão a realizar operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Também pode ser utilizado para sedar (fazer com que se sinta sonolento, mas não completamente adormecido).

Diprivan 10 mg/ml é utilizado para:

• induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade.
• sedar pacientes com mais de 16 anos de idade com respiração assistida em cuidados intensivos.
• sedar adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante o diagnóstico e intervenções cirúrgicas, sozinho ou em combinação com anestesia local ou regional.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diprivan

Antes de administrar o anestésico, o anestesista, cirurgião ou médico de cuidados intensivos avaliará o seu estado clínico e qualquer tratamento que esteja a receber naquele momento.

Não use Diprivan

• Se é alérgico (hipersensível) a propofol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico à soja ou ao amendoim. Isto é porque Diprivan contém óleo de soja.
• Em pacientes de 16 anos ou menos para a sedação em cuidados intensivos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Diprivan se:

• alguma vez teve um ataque epiléptico ou convulsão,
• alguma vez lhe disseram que tem níveis muito altos de gordura no sangue ou que tem problemas de assimilação de gorduras. Nesses casos, o seu médico poderia ter que determinar os seus níveis de gordura no sangue,
• tem algum outro problema de saúde, como problemas de coração, respiratórios, de rins ou de fígado ou se tem malestar durante algum tempo,
• está a tomar algum outro medicamento, mesmo os que comprou sem receita
• o seu corpo perdeu grande quantidade de água (hipovolemia),
• tem diarreia prolongada e/ou intensa,
• alguma vez lhe disseram que tem uma doença denominada “doença mitocondrial”,
• tem idade avançada ou está debilitado,
• teve uma doença craniana junto com uma elevada pressão na sua cabeça.

Antes de que lhe realizem uma cirurgia ou outro procedimento que requeira a administração de qualquer tipo de anestesia, é importante que informe o seu médico se tem uma doença chamada “predisposição hereditária de padecer porfiria aguda”.

Em casos raros, se lhe administrarem propofol durante muito tempo, pode apresentar uma doença denominada síndrome por infusão de propofol (SIP). Esta doença pode danificar o coração, os músculos ou os rins, causar outros problemas graves e até pode provocar a morte. No entanto, o seu médico o vigiará estreitamente e adotará as medidas necessárias para evitar que isso ocorra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Diprivan em recém-nascidos.

Outros medicamentos e Diprivan

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico antes de usar Diprivan se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• calmantes fortes (analgésicos opiáceos) para aliviar a dor intensa
• medicamentos denominados “parasimpaticolíticos” (p. ex. medicamentos utilizados para tratar cãibras, a asma, a doença de Parkinson e outros medicamentos deste grupo)
• benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade)
• neostigmina (medicamento utilizado para tratar uma doença chamada miastenia gravis)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir o rejeição nos transplantes de órgãos)
• rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
• esteroides (medicamentos para tratar a asma, a artrite, doenças do sistema imunológico, doenças da pele e outras doenças)
• medicamentos que fortalecem o coração, como digoxina (para o tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos para tratar a epilepsia, tais como fenitoína, fenobarbital e outros.
• suxametonio (relaxante muscular)
• Midazolam (utilizado para induzir a sedação [um estado muito relaxado de calma, sonolência ou sono] e para aliviar a ansiedade e a tensão muscular).

Uso de Diprivan com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool pelo menos 8 horas antes e depois da administração de Diprivan.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Diprivan.

Diprivan não deve ser administrado em mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Se está em período de lactação, não deve dar o peito enquanto lhe administrarem Diprivan e deve descartar o leite materno durante 24 horas após a administração de Diprivan.

Condução e uso de máquinas

Diprivan pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico ou anestesista indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas e dir-lhe-á que deve ir acompanhado para voltar para casa. Por regra, os efeitos de propofol desaparecem a partir de 12 horas após o final da sua administração.

Diprivan contém óleo de soja

Diprivan contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Diprivan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Diprivan

• Diprivan será administrado por, ou sob a supervisão do seu anestesista ou médico de cuidados intensivos.
• Diprivan é administrado mediante injeção ou perfusão (goteo) numa veia, habitualmente na parte posterior da mão ou no antebraço. Pode ser utilizada uma agulha ou um tubo de plástico fino chamado cânula. Para operações cirúrgicas de longa duração e em cuidados intensivos, pode ser utilizada uma bomba eléctrica para controlar a velocidade de administração.
• Poderiam administrar-lhe um anestésico local (lidocaína) no local onde se vai injectar Diprivan para reduzir a possibilidade de que se produza dor.

A dose de Diprivan variará dependendo da sua idade, peso corporal e condição física. O médico fornecer-lhe-á a dose correcta para iniciar e manter a anestesia ou para alcançar o nível requerido de sedação, vigiando cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.)

Pode ser necessário utilizar vários medicamentos para fazer com que se adormeça ou se sinta sonolento, com ausência de dor, respirando de forma saudável e mantendo a pressão arterial estável. O seu anestesista ou médico de cuidados intensivos decidirá o medicamento a utilizar e quando é necessário e ajustará a dose de Diprivan dependendo dos medicamentos utilizados.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a indução e o mantenimento da anestesia ou sedação com Diprivan podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (enquanto se lhe está a administrar a injeção ou goteo ou quando está sonolento ou adormecido). O seu médico estará a vigiar a ocorrência de efeitos adversos e, se se produzirem, lhe administrarão o tratamento adequado.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

Dor no local de administração da injeção (enquanto se lhe está a administrar a injeção, antes de adormecer).

Frequentes: podem afectar de 1 a 10 de cada 100 doentes

• Dor de cabeça durante a fase de recuperação.
• Um ritmo cardíaco mais lento.
• Descida da pressão arterial (hipotensão).
• Mudanças no seu padrão respiratório durante a indução.
• Náuseas e vómitos durante a fase de recuperação.

Pouco frequentes: podem afectar de 1 a 10 de cada 1.000 doentes

• Trombose e flebite.
• Tosse durante o mantenimento da anestesia.

Raros: podem afectar de 1 a 10 de cada 10.000 doentes

• Tiques e contrações do seu corpo ou espasmos que podem produzir-se durante a indução, o mantenimento e a recuperação da anestesia.

• Tosse durante a indução da anestesia.

Muito raros: podem afectar menos de 1 de cada 10.000 doentes

• Reacção alérgica grave, incluindo o choque anafiláctico.
• Inconsciência após a operação cirúrgica.
• Acumulação de líquido nos pulmões.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Descoloração da urina.
• Sensação de excitação sexual.
• Febre, após a operação cirúrgica.
• Dano do tecido (necrose) no local da injeção.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Acidose metabólica, aumento dos níveis de potássio, aumento dos níveis de gordura no sangue.
• Euforia, abuso e dependência do medicamento.
• Movimentos involuntários.
• Alteração do ritmo do latido do coração, perda da força dos latidos do coração (insuficiência cardíaca), alteração da sinal nervosa do seu coração detectada no Electrocardiograma.
• Aumento do tamanho do fígado.
• Rotura das células musculares (rabdomiólise).
• Dificuldade para respirar.
• Ereção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo).
• Dor e inflamação no local de injeção, quando se administra Diprivan fora da veia.
• Falha do funcionamento dos rins.
• Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelentos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade ao fígado (indicado pelo dor debaixo da parte da frente da costela no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diprivan

Não conservar a temperatura superior a 25°C. Não congelar.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Após a diluição: Utilizar num prazo de 6 horas.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Diprivan 10 mg/ml

• O princípio activo é propofol.
• Os outros componentes são óleo de soja refinado, fosfátido de ovo purificado, glicerol, hidróxido sódio, nitrogénio, água para injeção e edetato dissódio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Este fármaco é apresentado em caixas de 5 ampolas com 20 ml de emulsão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Milão (Itália)

Representante local:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/