DILTIAZEM SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diltiazem Sandoz 60 mg comprimidos EFG

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diltiazem Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diltiazem Sandoz
3. Como tomar Diltiazem Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltiazem Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diltiazem Sandoz e para que é utilizado

Diltiazem Sandoz, cujo princípio ativo é diltiazem, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

Diltiazem Sandoz é utilizado para o tratamento e prevenção da angina de peito, pois dilata as artérias do coração, aumentando o fluxo sanguíneo.

Diltiazem Sandoz também actua dilatando os outros vasos sanguíneos do corpo, pelo que também é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diltiazem Sandoz

Não tome Diltiazem Sandoz:

• se é alérgico a diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece alguma doença do ritmo ou da condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto),
• se padece alguma doença do coração como insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar,
• se está em tratamento com dantroleno,
• se está a tomar medicamentos que contenham ivabradina para o tratamento de certas doenças do coração,
• se já está a tomar um medicamento que contenha lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: "Toma de Diltiazem Sandoz com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

• Se padece alguma arritmia cardíaca(síndrome do nó sinusal doente, bloqueio auriculo-ventricular) ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (beta bloqueantes, digitálicos) porque o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo cardíaco excessivamente lentos (bradicardia).
• Se vai ser operado,porque diltiazem pode potenciar os efeitos dos anestésicos
• Se tem uma alteração da função do ventrículo.
• Se apresenta hipotensão: o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma baixa excessiva na tensão arterial. O seu médico informá-lo-á sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais as medidas a tomar se se apresentarem esses sintomas.
• Se padece uma doença do fígado ou do rim ou é idoso: porque não há dados disponíveis nestes pacientes, Diltiazem Sandoz deve ser utilizado com precaução.
• O uso de diltiazem associou-se a reações na pele e alterações do estado de ânimo (incluindo depressão). O seu médico avaliará estes sintomas e indicar-lhe-á as medidas a tomar.
• Se tem risco de desenvolver uma obstrução intestinal, porque, tal como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas condições, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Toma de Diltiazem Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso contraindicado:

Não deve ser utilizado diltiazem juntamente com dantroleno (relaxante muscular).

Medicamentos que contenham lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Efeitos de outros medicamentos sobre diltiazem:

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de diltiazem ao aumentar a sua concentração no sangue:

• fluconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos),
• eritromicina e outros macrólidos (antibióticos),
• ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus),
• amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração (amiodarona),
• cimetidina e ranitidina (utilizadas para diminuir a produção de ácido do estômago).

Os seguintes medicamentos podem diminuir os efeitos de diltiazem ao reduzir a sua concentração no sangue:

• fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
• erva de São João (utilizada em casos de decaimento, cansaço ou alterações do sono)
• rifampicina (antibiótico)

Efeitos de diltiazem sobre outros medicamentos:

Diltiazem pode aumentar os efeitos dos seguintes fármacos, ao aumentar as suas concentrações no sangue ou ao potenciar o seu efeito:

• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para o tratamento da epilepsia)
• triazolam, midazolam, buspirona (utilizados para o tratamento da ansiedade)
• digoxina (utilizada para o tratamento de doenças do coração)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para o tratamento de problemas inflamatórios)
• simvastatina e lovastatina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• teofilina (utilizada para o tratamento do asma)
• medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina)
• rifampicina (antibiótico)
• medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e beta bloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima convertidora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona)
• anestésicos
• sales de lítio (utilizadas para o tratamento de algumas doenças mentais): pode aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos)
• sirolimus, temsirolimus, everolimus (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico)

O uso conjunto de diltiazem com outros medicamentos deve ser realizado sob controlo médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência sobre o uso de diltiazem em crianças.

Toma de Diltiazem Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento preferentemente antes das refeições.

Deve evitar a tomada de sumo de toranja (ver o apartado “Toma de Diltiazem Sandoz com

outros medicamentos”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não deve tomar este medicamento durante a lactação, porque passa para o leite materno. Se o médico considerar essencial a tomada deste medicamento, o bebê deve ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser diminuída, sobretudo no início do tratamento com diltiazem.

3. Como tomar Diltiazem Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Diltiazem Sandoz é administrado por via oral. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia.

A dose recomendada é:

Adultos

Angina de peito: a dose inicial é de 1 comprimido cada 12 horas. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente até obter a resposta óptima. A dose máxima é de 4 comprimidos cada 12 horas (480 mg/dia).

Hipertensão arterial:a dose inicial é de 1 comprimido cada 12 ou 8 horas. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente até obter a resposta óptima. A dose máxima é de 4 comprimidos cada 12 horas (480 mg/dia).

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou hepática

O ajuste inicial da dose deve ser feito com precaução.

Todas as modificações da dose e controlo da mesma serão realizadas sob supervisão médica.

Instruções para a correcta administração

Ingira os comprimidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser divididos nem moídos.

Diltiazem Sandoz deve ser tomado preferentemente antes das refeições.

Tome Diltiazem Sandoz todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar os comprimidos à mesma hora cada dia terá um melhor efeito na sua tensão arterial. Também o ajudará a lembrar quando tomar os comprimidos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Diltiazem Sandoz. Não suspenda o tratamento antes porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito de Diltiazem Sandoz é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Diltiazem Sandozdo que deve

Uma sobredose de diltiazem pode produzir uma baixa de tensão, enlentecimento da frequência cardíaca, alterações da condução cardíaca e diminuição da função renal.

Em caso de baixa da tensão sanguínea, sente-se com a cabeça inclinada para baixo.

Em caso de sobredose importante, deve ser trasladado para um centro especializado para aplicar as medidas adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Diltiazem Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome Diltiazem Sandoz regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando puder. No entanto, se já for quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Diltiazem Sandoz

Se interromper o tratamento com Diltiazem Sandoz, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na tensão arterial.

Não interrompa o tratamento com Diltiazem Sandoz sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos de diltiazem variam em intensidade de um paciente para outro e devem ter-se em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicação.

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• edema nos membros inferiores.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura,
• bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações, frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• rubor,
• prisão de ventre, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas,
• erupções cutâneas,
• inchaço das articulações,
• cansaço (astenia), fadiga, mal-estar.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia),
• baixa de tensão ao levantar-se rapidamente associada ou não a tonturas (hipotensão ortostática),
• vómitos, diarreia,
• aumento dos níveis dos enzimas do fígado no sangue.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• secura da boca,
• irritação e picazón da pele (urticária).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição do apetite, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• mudanças de humor incluindo depressão, confusão, alucinações, alterações da personalidade e do sono,
• alterações do movimento (síndrome extrapiramidal), perda de memória (amnésia), sensação anormal de formigueiro, adormecimento ou ardor (parestesia), tendência a adormecer (sonolência), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor, sacudidas repentinas e involuntárias de um músculo ou grupo de músculos.
• olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos,
• zumbido de ouvido (acúfenos),
• interrupção ou alteração da sinal eléctrica no coração (bloqueio sinoauricular, parada sinusal), dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), batimentos rápidos (taquicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), batimentos irregulares (arritmia), dor ou opressão no peito (angina de peito),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento de nariz (epistaxe), congestão nasal,
• inflamação das gengivas (hiperplasia gengival),
• hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado), alteração do fígado (doença hepática granulomatosa),
• sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação da garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), eritema multiforme (doença grave da pele associada a manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos raros do Síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), suor, dermatite exfoliativa (vermelhidão cutânea, picazón, queda de cabelo) e dermatite pustular exantemática generalizada aguda (erupção repentina acompanhada de febre com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por serem pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias), picazón (prurito).
• dor nas articulações, dor nos músculos,
• necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que se precisa urinar (poliúria),
• aumento de volume das mamas no homem (ginecomastia), alterações da função sexual,
• problemas para caminhar,
• elevação da enzima creatina fosfoquinase (CPK) nas análises de sangue, aumento de peso,
• estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiazem Sandoz

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diltiazem Sandoz

• O princípio ativo é diltiazem. Cada comprimido contém 60 mg de diltiazem como diltiazem hidrocloruro.
• Os outros componentes são: hipromelosa, behenato de glicerol, sílica coloidal, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diltiazem Sandoz é apresentado em envases de 30, 60 e 500 (Envase Clínico) comprimidos. Os comprimidos são de cor branca e biconvexos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5

Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es