DESCOVY 200 mg / 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Descovy 200 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

emtricitabina/tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Descovy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Descovy
3. Como tomar Descovy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Descovy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Descovy e para que é utilizado

Descovy contém dois princípios ativos:

• emtricitabina,um medicamento antirretroviral de um tipo conhecido como nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida,um medicamento antirretroviral de um tipo conhecido como nucleótido inibidor da transcriptase inversa (ITIANt)

Descovy bloqueia a ação da enzima transcriptase inversa, que é essencial para a multiplicação do vírus. Por tanto, Descovy reduz a quantidade de VIH presente no organismo.

Descovy em combinação com outros medicamentos é utilizado para o tratamento da infecção por ovírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1)em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 35 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Descovy

Não tome Descovy:

• Se é alérgico à emtricitabina, tenofovir alafenamidaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

Advertências e precauções

Teme que permaneça sob supervisão do seu médico enquanto estiver tomando Descovy.

Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros,embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por o VIH. Enquanto si estiver tomando Descovy pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por o VIH.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Descovy:

• Se tem problemas hepáticos ou sofreu de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se sofre de infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente a melhor pauta de tratamento para si.

Se sofre de hepatite B, os problemas hepáticos podem piorar após interromper a administração de Descovy. Não deixe de tomar Descovy sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não interrompa o tratamento com Descovy.

• O seu médico pode não prescrever-lhe Descovy se o vírus tiver uma mutação K65R.

Enquanto estiver tomando Descovy

Uma vez que comece a tomar Descovy, esteja atento a:

• Sinais de inflamação ou infecção

• Dor articular, rigidez ou problemas ósseos

• Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.Para mais informação, ver secção 4, Posíveis efeitos adversos.

Embora não se tenham observado problemas renais com Descovy, existe a possibilidade de que possa experimentar problemas renais se tomar Descovy durante um período de tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a criançasde 11 anos de idade ou menos ou que pesem menos de 35 kg.

Não se estudou ainda o uso de Descovy em crianças de 11 anos de idade ou menos.

Outros medicamentos e Descovy

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.Descovy pode interagir com outros medicamentos. Como consequência, os níveis sanguíneos de Descovy ou de outros medicamentos podem mudar. Isto pode impedir que os seus medicamentos funcionem corretamente ou agravar os possíveis efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas.

Medicamentos utilizados para tratar a infecção por o vírus da hepatite B:

Não deve tomar Descovy com medicamentos que contenham:

• tenofovir alafenamida

• tenofovir disoproxilo

• lamivudina

• adefovir dipivoxil

• Consulte com o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos.

Outros tipos de medicamentos:

Consulte com o seu médico se está a tomar:

• antibióticos,utilizados para tratar as infecções bacterianas, incluindo a tuberculose, que contenham:

• rifabutina, rifampicina e rifapentina

• medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH:

• emtricitabina e tipranavir

• antiepilépticos,utilizados para tratar a epilepsia, como por exemplo:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína

• medicamentos à base de plantasutilizados para tratar a depressão e a ansiedade que contenham:

• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

• Informe o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos.Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Utilize um método eficaz de contracepçãoenquanto estiver a tomar Descovy.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento se está grávida.

Se tomou Descovy durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com Descovy.Isto deve-se a que um dos princípios ativos deste medicamento passa para o leite materno. Recomenda-se que não dê o peito para evitar que transmita o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Descovy pode causar tontura. Se notar tontura durante o tratamento com Descovy, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Descovy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:um comprimido por dia, com ou sem alimentos

Adolescentes de 12 anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 35 kg:um comprimido por dia com ou sem alimentos

Não mastigue, esmague nem divida o comprimido.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

Se receber diálise,tome a dose diária de Descovy uma vez finalizada a diálise.

Se tomar mais Descovy do que deve

Se tomar mais da dose recomendada de Descovy, pode correr um risco maior de efeitos adversos deste medicamento (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa mostrar o que tomou.

Se esquecer de tomar Descovy

É importante que não esqueça uma dose de Descovy.

Se esquecer de uma dose:

• Se se aperceber nas 18 horasposteriores à hora a que normalmente toma Descovy, tem que tomar o comprimido o mais rápido possível. Depois tome a dose seguinte da forma habitual.

• Se se aperceber 18 horas ou maisapós a hora a que normalmente toma Descovy, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado Descovy,tome outro comprimido.

Não interrompa o tratamento com Descovy

Não interrompa o tratamento com Descovy sem falar antes com o seu médico.Interromper Descovy pode afetar gravemente o funcionamento correto de tratamentos futuros. Se interromper Descovy por algum motivo, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Descovy.

Quando vir que lhe resta pouca quantidade de Descovy,acuda ao seu médico ou farmacêutico para que lhe forneça mais. Isto é muito importante, porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo durante um curto período de tempo. É possível que então a doença se torne mais difícil de tratar.

Se tiver tanto uma infecção por VIH como hepatite B,é muito importante não deixar de tomar Descovy sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, suspender o tratamento pode produzir um agravamento da hepatite, situação que pode ser potencialmente mortal.

• Fale com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por o vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Posíveis efeitos adversos graves: informe um médico imediatamente

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por o VIH (SIDA) e que sofreram infecções oportunistas no passado (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário débil), podem produzir-se sinais e sintomas de inflamação por infecções previas pouco após iniciar o tratamento antirretroviral. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunitária do organismo, que lhe permite combater infecções que poderiam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

Podem produzir-se também distúrbios autoimunitários(o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do organismo), após o início da tomada de medicamentos para a infecção por o VIH. Os distúrbios autoimunitários podem produzir-se muitos meses após o início do tratamento. Esteja atento a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como:

• debilidade muscular
• debilidade que se inicia nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco
• palpitações, tremores ou hiperatividade

• Se notar algum dos efeitos adversos descritos acima, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• ganas de vomitar (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sonhos anormais

• dor de cabeça

• tontura

• diarreia

• vómitos

• dor de estômago

• gases (flatulência)

• erupção

• cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia)

• problemas digestivos que geram desconforto após as refeições (dispepsia)

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)

• picazón (prurito)

• borbulhas (urticária)

• dor nas articulações (artralgia)

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento contra o VIH

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas ósseos.Alguns pacientes tratados com medicamentos antirretrovirais combinados como Descovy podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte do tecido ósseo devido a uma perda do fornecimento de sangue ao osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um tempo prolongado, tomar corticosteroides, beber álcool, ter um sistema imunitário muito débil e ter sobrepeso podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são:

• • rigidez articular
  • molestias e dor articular (especialmente da anca, do joelho e do ombro)
  • dificuldades para se mover
• Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Descovy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos sãoemtricitabina e tenofovir alafenamida. Cada comprimido revestido com película de Descovy contém 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.

Os demais componentes são

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Revestimento com película:

Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Descovy são comprimidos de cor gris, em forma retangular, marcados em uma das faces com “GSI” e na outra com o número “210”.

Descovy é apresentado em frascos de 30 comprimidos (com um dessecante de gel de sílica que deve ser conservado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos). O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e em envases de 60 (2 frascos de 30) e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +48 22 262 8702

??????Luxemburgo

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

República ChecaHungria

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

DinamarcaMalta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

AlemanhaPaíses Baixos

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

EstôniaNoruega

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

GréciaÁustria

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

EspanhaPolônia

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702

FrançaPortugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

CroáciaRomênia

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

IrlandaEslovênia

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

IslândiaRepública Eslovaca

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

ItáliaFinlândia

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

ChipreSuécia

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

LetôniaReino Unido

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.