DERMOFIX 20 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Sertaconazol nitrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dermofix 20 mg/ml solução cutânea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dermofix 20 mg/ml solução cutânea
3. Como usar Dermofix 20 mg/ml solução cutânea
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dermofix 20 mg/ml solução cutânea
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dermofix 20 mg/ml solução cutânea e para que é utilizado

Sertaconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Candidíase cutânea, infecções que afetam normalmente zonas húmidas e quentes da pele e das mucosas.
• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparição de manchas repartidas pela pele.
• Tínias, doença que pode afetar o tronco (tinha do corpo), ingles (tinha inguinal), pés (tinha dos pés), mãos (tinha das mãos) e couro cabeludo (tinha da barba).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Não use Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Se é alérgico ao sertaconazol, imidazóis em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dermofix 20 mg/ml solução cutânea.

Medicamento para uso externo. Não ingerir.

Deve evitar-se o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental, lavar os olhos com água.

Não se recomenda o uso de vendagens oclusivas após a aplicação do medicamento, pois favorece a absorção na pele.

Deve suspender-se o uso deste medicamento se aparecer irritação persistente na zona tratada.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados sobre a utilização em crianças, pois não se dispõe de estudos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Se está sendo tratado ou foi tratado recentemente com um corticosteroide tópico, consulte o seu médico, pois se deve retirar o tratamento com o corticosteroide 2 semanas antes de iniciar o uso de Dermofix pó cutâneo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como o sertaconazol não se absorve através da pele após a aplicação tópica, a gravidez e a amamentação não constituem uma contraindicação para o uso do sertaconazol pó cutâneo. No entanto, não está demonstrada a sua inocuidade na mulher grávida nem na amamentação, por isso o seu médico avaliará a utilização ou não deste medicamento neste caso.

A amamentação materna não está contraindicada, mas deve evitar aplicar o medicamento na zona do mamilo.

Condução e uso de máquinas

Como o sertaconazol não se absorve através da pele após a aplicação tópica, não são de esperar efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo.

Aplique uma ou duas vezes ao dia (preferentemente à noite ou de manhã e à noite), sobre a zona afetada de forma suave e uniforme, procurando abranger, além disso, uma porção de aproximadamente 1 centímetro de pele saudável ao redor da zona afetada.

Limpe e seque as zonas afetadas antes da aplicação do medicamento. Lave as mãos após cada aplicação, a não ser que sejam a zona de tratamento.

A duração usual do tratamento é de 3 a 4 semanas.

Se os sintomas não melhoram após 10-14 dias de tratamento, deve procurar o seu médico.

É imprescindível que aplique medidas gerais de higiene e limpeza para evitar a reinfeção.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Dermofix 20 mg/ml solução cutânea do que deve

Não é provável que se produza intoxicação devido a que o sertaconazol não se absorve através da pele.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se deve provocar o vómito nem realizar lavagem gástrica para evitar a aspiração.

Se esquecer de usar Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue com a pauta habitual e, se esquecer de muitas doses, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Dermofix 20 mg/ml solução cutânea contém formaldeído e etanol

Este medicamento pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém formaldeído.

Este medicamento contém álcool (etanol). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Dermofix 20 mg/ml solução cutânea pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O princípio ativo sertaconazol não se absorve após a aplicação na pele, por isso os possíveis efeitos adversos se produzem apenas na zona de aplicação.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Alterações cutâneas, como eritema, sensação de queimadura/picazón local da pele e secura da pele

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Alterações cutâneas, como dermatite de contato (vermelhidão da pele após o contato direto com uma substância).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dermofix 20 mg/ml solução cutânea

• O princípio ativo é sertaconazol nitrato. Cada mililitro de solução contém 20 mg de sertaconazol nitrato.
• Os outros componentes são: glicerol, formaldeído, propilenoglicol (E-1520) e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de plástico (polietileno) provido de válvula nebulizadora e tampa.

Cada frasco contém 30 mililitros de solução transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)