DELTYBA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Deltyba 50 mg comprimidos revestidos com película

delamanid

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deltyba e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Deltyba
3. Como tomar Deltyba
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deltyba
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deltyba e para que é utilizado

Deltyba contém o princípio ativo delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose no pulmão causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados com mais frequência para tratar a tuberculose.

2. O que precisa saber antes de tomar Deltyba

Não tome Deltyba:

• se é alérgico a delamanid ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta níveis muito baixos de albúmina no sangue
• se está tomando medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima hepática chamada “CYP450 3A4” (por exemplo, carbamazepina).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.

Antes de iniciar o tratamento com Deltyba, e durante o mesmo, é possível que o seu médico verifique a atividade elétrica do seu coração mediante um ECG (eletrocardiograma) para obter um registo elétrico do coração. Assim como é possível que o médico realize uma análise de sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para a função cardíaca.

Informa ao seu médico se tem uma das seguintes afecções:

• apresenta níveis reduzidos de albúmina, potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• foi informado de que tem problemas cardíacos, por exemplo, um ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio).
• tem uma afecção chamada síndrome do QT longo congénito ou uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo cardíaco.

• tem uma doença hepática ou doença renal.
• tem VIH.

Crianças e adolescentes

Deltyba não é adequado para crianças com um peso corporal de menos de 30 kg.

Outros medicamentos e Deltyba

Informa ao seu médico …

• se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos sem prescrição ou medicamentos à base de plantas.
• se está tomando medicamentos para o tratamento de um ritmo cardíaco anormal (por exemplo, amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
• se está tomando medicamentos para o tratamento da psicose (por exemplo, fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, ou tioridazina) ou da depressão.
• se está tomando certos antibacterianos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina ou pentamidina).
• se está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecções por fungos) à base de triazol (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• se está tomando certos medicamentos para o tratamento das reações alérgicas (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina).
• se está tomando certos medicamentos para tratar a malária (por exemplo, halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).
• se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: cisaprida (usado para o tratamento de distúrbios estomacais), droperidol (usado antes de um estado de vômitos e enxaqueca), domperidona (usado contra um estado de náuseas e vômitos), bepridil (usado para o tratamento de certas doenças cardíacas), difemanil (usado para o tratamento de distúrbios estomacais ou sudorese excessiva), probucol (reduz o nível de colesterol no torrente sanguíneo), levometadil ou metadona (usado para o tratamento da dependência de opiáceos), alcaloides da vinca (anticancerosos), ou trióxido de arsênico (usado para o tratamento de certos tipos de leucemia).
• se está tomando medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir ou saquinavir.

Pode estar em maior risco de que se produzam alterações perigosas do ritmo cardíaco.

Gravidez e amamentação

Deltyba pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto. Normalmente não se recomenda o seu uso durante a gravidez.

É importante informar ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. O seu médico avaliará os benefícios para si face aos riscos para o seu bebê se tomar Deltyba enquanto está grávida.

Não se sabe se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos. Durante o tratamento com Deltyba não se recomenda a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Deltyba tenha qualquer influência na sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se sofrer efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir, não conduza nem use máquinas.

Deltyba contém lactosa monohidratada.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Deltyba

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada tal como o seu médico aconselha é:

Adultos, adolescentes e crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais: dois comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Crianças com um peso corporal de 30 kg ou mais e menos de 50 kg: um comprimido de 50 mg tomado duas vezes ao dia durante 24 semanas.

Os comprimidos devem ser tomados durante ou uma vez terminada a refeição. Engula os comprimidos com água.

Se usar mais Deltyba do que deve

Em caso de que tome mais comprimidos da dose prescrita, entre em contato com o seu médico ou com o hospital local. Lembre-se de levar consigo o envase para que fique claro que medicamento tomou.

Se esquecer de tomar Deltyba

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Deltyba

NÃOdeixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico assim o indique. A interrupção demasiado prematura pode dar origem a que as bactérias se recuperem e se tornem resistentes a delamanid.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se comunicaram com muita frequência (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)nos estudos clínicos com Deltyba foram:

• Sensações de batimentos irregulares e/ou fortes do coração
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia
• Dor de estômago
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento, ardor ou coceira, ou entorpecimento da pele (parestesia)
• Temor
• Diminuição do apetite
• Tontura
• Percepção no ouvido de um som persistente quando este não existe (acúfeno)
• Sensação de falta absoluta de energia
• Dor nas articulações ou muscular
• Dificuldades para conciliar ou manter o sono
• Aumento dos glóbulos vermelhos imaturos no sangue
• Baixo nível de potássio no sangue
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Tosse com sangue
• Alterações encontradas nos estudos do coração (eletrocardiograma, ECG)

Os efeitos adversos que se comunicaram com frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)nos estudos clínicos com Deltyba foram:

• Anemia
• Aumento de certos glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)

• Aumento de triglicéridos sanguíneos
• Distúrbio psicótico
• Agitação
• Ansiedade
• Depressão
• Inquietude
• Dano dos nervos que causa entorpecimento ou dor (ardor) ou sensação de formigamento nas mãos ou nos pés
• Adormecimento
• Sensação reduzida
• Olho seco
• Diminuição da tolerabilidade dos olhos à luz brilhante
• Dor de ouvidos
• Aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
• Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão)
• Hematoma
• Sofrimento
• Falta de ar
• Tosse
• Dor na boca ou na garganta
• Irritação da garganta
• Garganta seca
• Secreção nasal (rinorreia)
• Dor no peito
• Gastrite
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dermatite
• Urticária
• Exantema
• Pápulas (pequenas elevações cutâneas)
• Erupção
• Acne
• Aumento da sudorese
• Uma doença óssea chamada osteocondrose
• Debilidade muscular
• Dor óssea
• Dor no lado
• Dor nos braços ou pernas
• Sangue na urina
• Febre
• Dor no peito
• Mal-estar geral
• Desconforto no peito
• Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
• Valores da hormona cortisol nos análises de sangue elevados

Os efeitos adversos que se comunicaram com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)nos estudos clínicos com Deltyba foram:

• Herpes zóster
• Aftas orais
• Infecção por fungos da pele (pitiríase versicolor)
• Contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Desidratação

• Baixo nível de cálcio no sangue
• Alto nível de colesterol no sangue
• Agressividade
• Paranoia
• Ataques de pânico
• Distúrbio de adaptação com estado de ânimo deprimido
• Neurose
• Sensação de desassossego emocional e mental
• Aberração mental
• Problemas do sono
• Aumento da libido
• Letargia
• Distúrbio do equilíbrio
• Dor regional
• Conjuntivite alérgica
• Problemas do ritmo cardíaco
• Problemas ao engolir
• Sensação anormal na boca
• Desconforto no abdômen
• Perda de cabelo
• Coceira ou vermelhidão da pele, mesmo ao redor das raízes do cabelo
• Retenção da urina
• Dor ao urinar
• Aumento da necessidade de urinar durante a noite
• Sensação de calor
• Valores anormais nos análises de sangue relacionados com a coagulação (APTT prolongado)
• Valores sanguíneos anormais relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas
• Valores da hormona cortisol nos análises de sangue diminuídos
• Aumento da pressão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deltyba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após a abreviatura «CAD:». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Deltyba

• Um comprimido revestido com película contém 50 mg de princípio ativo delamanid.
• Os outros componentes são ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mistura racémica), celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, carmelosa cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).

Aspecto do produto Deltyba e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película Deltyba 50 mg são de cor amarela, redondos.

Deltyba é apresentado em envases de 48 comprimidos revestidos com película em blisters de alumínio/alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 Munique

Alemanha

Tel: +49 (0)89 206020 500

Responsável pela fabricação

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Datada última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}>.

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará a informação nova sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.