DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Delstrigo 100mg/300mg/245mg comprimidos revestidos com película

doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Delstrigo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Delstrigo
3. Como tomar Delstrigo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Delstrigo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Delstrigo e para que é utilizado

O que é Delstrigo

Delstrigo é utilizado para tratar a infecção por VIH ("vírus da imunodeficiência humana"). Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "antirretrovirais".

Delstrigo contém os princípios ativos:

• Doravirina - um inibidor da transcriptase inversa não nucleósido (ITINN)
• Lamivudina - um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
• Tenofovir disoproxilo - um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósido (ITIAN)

Para que é utilizado Delstrigo

Delstrigo é utilizado para tratar a infecção por VIH em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com um peso de pelo menos 35 kg. O VIH é o vírus causador da SIDA ("Síndrome de Imunodeficiência Adquirida"). Não deve tomar Delstrigo se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infecção é resistente a qualquer dos medicamentos contidos em Delstrigo.

Como actua Delstrigo

Delstrigo actua prevenindo que o VIH gere mais vírus no seu corpo através de:

• redução da quantidade de VIH no sangue (o que se denomina “carga viral”)
• aumento do número de glóbulos brancos chamados “T CD4+”. Isto pode fortalecer o seu sistema imunitário e reduzir o risco de morte prematura ou de adquirir infecções devido a que o seu sistema imunitário está fraco.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Delstrigo

Não tomeDelstrigo

• se é alérgico a doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar as convulsões)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar a tuberculose)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contenham
• mitotano (um medicamento para tratar o cancro)
• enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro de próstata)
• lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)

Não tome Delstrigo se se encontrar em alguma das situações acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Delstrigo. Consulte também a lista na secção "Outros medicamentos e Delstrigo".

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Delstrigo.

Reacções graves da pele

Foram comunicadas reacções graves da pele, que incluem o síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com Delstrigo. Deixe de tomar Delstrigo e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções graves da pele descritas na secção 4.

Piora da infecção por vírus da hepatiteB

Se tem infecção tanto por VIH como por vírus da hepatite B, a sua hepatite B poderá piorar se deixar de tomar Delstrigo. É possível que se tenha que fazer análises de sangue durante vários meses após a suspensão do tratamento. Consulte o seu tratamento para a hepatite B com o seu médico.

Aparição ou agravamento de problemas renais, incluindo insuficiência renal

Estes problemas podem afetar algumas pessoas que tomam Delstrigo. O médico fará análises de sangue para verificar a função renal antes e durante o tratamento com Delstrigo.

Problemas ósseos

Estes problemas podem afetar algumas pessoas que tomam Delstrigo. Informe o seu médico se padece osteoporose, tem antecedentes de fratura de osso ou se tem problemas com os ossos. Os problemas ósseos (que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e, por vezes, provoca fraturas) também podem ser originados devido ao dano nas células do túbulos renais (ver secção 4, Efeitos adversos possíveis). Informe o seu médico se tem dor óssea ou fraturas.

O uso de tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais grande foi observada nos estudos clínicos onde os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos do uso de tenofovir disoproxilo sobre a saúde dos ossos a longo prazo e o risco futuro de fraturas em adultos e pacientes pediátricos são duvidosos.

Síndroma de reconstituição imunológica

Este síndroma pode aparecer quando inicie o tratamento com qualquer medicamento contra o VIH, incluindo Delstrigo. O seu sistema imunitário pode fortalecer-se e começar a combater infecções que haviam estado ocultas no organismo durante muito tempo. Informe o seu médico imediatamente se começar a ter sintomas novos após iniciar a medicação contra o VIH.

Também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos ou que pesem menos de 35 kg. Ainda não se estudou o uso de Delstrigo em crianças menores de 12 anos ou que pesem menos de 35 kg.

Outros medicamentos e Delstrigo

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que outros medicamentos podem afetar o mecanismo de ação de Delstrigo e Delstrigo pode afetar o mecanismo de ação desses outros medicamentos.

Há alguns medicamentos que não deve tomar com Delstrigo. Consulte a lista na secção "Não tome Delstrigo".

Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo, pois é possível que o médico tenha que modificar a dose dos seus medicamentos:

• bosentano (um medicamento para tratar doenças pulmonares)
• dabrafenib (um medicamento para tratar o cancro de pele)
• lesinurado (um medicamento para tratar a gota)
• modafinilo (um medicamento para tratar a sonolência excessiva)
• nafcilina (um medicamento para tratar algumas infecções bacterianas)
• rifabutina (um medicamento para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose)
• telotristato de etilo (um medicamento para tratar a diarreia em pessoas com síndrome carcinoide)
• tioridazina (um medicamento para tratar doenças psiquiátricas como a esquizofrenia)

Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos com Delstrigo, o seu médico prescrever-lhe-á um comprimido de 100 mg de doravirina que deve tomar diariamente, aproximadamente 12 horas após a dose de Delstrigo.

O seu médico pode verificar os níveis sanguíneos ou controlar os efeitos adversos se tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (medicamentos utilizados para tratar a infecção de hepatite C)
• sirolimo (um medicamento utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
• sofosbuvir/velpatasvir (medicamentos utilizados para tratar a infecção de hepatite C)
• tacrolimo (um medicamento utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
• medicamentos (normalmente líquidos) que contenham sorbitol e outros álcoois de açúcar (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados regularmente

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Delstrigo. É preferível evitar o uso de Delstrigo durante a gravidez. Isto deve-se a que não se estudou durante a gravidez e desconhece-se se Delstrigo danificará o seu bebê enquanto está grávida.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução quando conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas se se sentir cansado, mareado ou sonolento após tomar este medicamento.

Os comprimidos de Delstrigo contêm lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância à lactose, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Delstrigo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Delstrigo é um tratamento completo em um só comprimido para o tratamento da infecção por VIH.

Quanto há que tomar

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico pode precisar modificar a quantidade de doravirina que toma. Consulte a secção "Outros medicamentos e Delstrigo" para ver a lista de medicamentos.

Modo de tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro (não o triture nem mastigue).
• Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais Delstrigo do que deve

Não tome uma dose superior à recomendada. Se, por acaso, tomar mais quantidade do que a devida, contacte o seu médico.

Se esquecer de tomar Delstrigo

• É importante que não se esqueça nem salte nenhuma dose de Delstrigo.
• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se faltarem menos de 12 horas até a hora prevista da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Depois seguirá com o seu tratamento da forma habitual.
• Não tome duas doses de Delstrigo ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se deixar de tomar Delstrigo

Não se fique sem Delstrigo. Volte a pedir a sua receita ou fale com o seu médico antes de que se acabe o seu frasco de Delstrigo.

Se deixar de tomar Delstrigo, o seu médico terá que verificar o seu estado de saúde com frequência e fazer análises de sangue com regularidade durante vários meses para verificar a infecção por VIH. Se tem infecção por VIH e hepatite B, é especialmente importante que não interrompa o tratamento com Delstrigo sem falar antes com o seu médico. Alguns pacientes tiveram resultados de análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado após a suspensão do tratamento com lamivudina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três princípios ativos de Delstrigo). Se interromper o tratamento com Delstrigo, o seu médico poderá recomendar que reinicie o tratamento da hepatite B. É possível que tenha que fazer análises de sangue para verificar o funcionamento do fígado até 4 meses após a suspensão do tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode provocar uma piora da hepatite que pode ser potencialmente mortal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Deixe de tomar Delstrigo e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: manchas vermelhas sem abultamento, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem começar com febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência destas reacções não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• sonhos anormais, dificuldade para dormir (insónia)
• dor de cabeça, tontura, sonolência
• tosse, sintomas nasais
• náuseas, diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
• perda de cabelo, erupção
• sintomas musculares (dor, rigidez)
• perda de massa óssea
• sensação de cansaço, febre

As análises de sangue também podem indicar:

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (ALT)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• pesadelos, depressão, ansiedade, irritabilidade, confusão, pensamentos suicidas
• problemas de concentração, problemas de memória, formigueiro em mãos e pés, rigidez muscular, sono de má qualidade

• pressão sanguínea alta

• prisão de ventre, desconforto no estômago, inchação ou dilatação do estômago (distensão abdominal), dispepsia, fezes blandas, espasmos no estômago, movimentos intestinais frequentes, inflamação do pâncreas (pancreatite) (que causa dor de estômago, vómitos)
• coceira
• dor nas articulações, rotura do tecido muscular, fraqueza muscular
• sensação de fraqueza, sensação geral de mal-estar

As análises de sangue também podem indicar:

• diminuição dos níveis de glóbulos brancos no seu sangue (neutropenia)
• diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue (anemia)
• diminuição dos níveis de plaquetas no seu sangue (pode sangrar com mais facilidade)
• diminuição dos níveis de fosfato
• diminuição dos níveis de potássio no seu sangue
• aumento dos níveis de creatinina no seu sangue
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (AST)
• aumento dos níveis de lipase
• aumento dos níveis de amilase
• diminuição dos níveis de hemoglobina

Pode aparecer dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou do fosfato no sangue devido ao dano das células do túbulos renais.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas:

• agressividade, alucinações, dificuldade para se adaptar a mudanças, mudanças de humor, sonambulismo

• dificuldade para respirar, aumento do tamanho das amígdalas
• sensação de defecação incompleta

• fígado aumentado ou fígado gordo, cor amarelada da pele ou dos olhos, dor no ventre (abdomen) causada por inflamação do fígado
• inflamação da pele devido a uma alergia, vermelhidão das bochechas, nariz, queixo ou testa, bolhas ou granos na face, inchação da face, lábios, língua ou garganta
• fraqueza muscular, enfraquecimento dos ossos (com dor óssea e, por vezes, fraturas)
• dano nos rins, pedras nos rins, falha renal, dano às células do túbulos renais, lesão renal, urina abundante e sensação de sede
• dor no peito, sensação de frio, dor, sede

As análises de sangue também podem indicar:

• diminuição dos níveis de magnésio
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas:

As análises de sangue também podem indicar:

• fracasso da medula óssea para produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Delstrigo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD.
• O frasco contém dessecante que protege os comprimidos da humidade. Pode haver mais de um em cada frasco. Mantenha o dessecante dentro do frasco e não o jogue até que tenha terminado de tomar todo o medicamento.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Delstrigo

• Os princípios ativos são 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
• Os demais componentes são croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa; estearato de magnésio E470b; celulosa microcristalina E460; sílica coloidal anidra E551; estearil fumarato de sódio. Os comprimidos estão recobertos com uma película que contém os seguintes componentes: cera de carnaúba E903; hipromelosa E464; óxido de ferro amarelo E172; lactose monoidratada; dióxido de titânio E171 e triacetina E1518.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Delstrigo apresenta-se em comprimidos recobertos com película de cor amarela, ovalados, gravados com o logotipo corporativo e 776 em uma face e lisos na outra face.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

• 1 frasco com 30 comprimidos recobertos com película.
• 90 comprimidos recobertos com película (3 frascos de 30 comprimidos recobertos com película)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados em seu país.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.