DAXAS 500 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daxas 500microgramas comprimidos revestidos com película

roflumilaste

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Daxas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daxas
3. Como tomar Daxas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daxas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daxas e para que é utilizado

Daxas contém o princípio ativo roflumilaste, que é um anti-inflamatório inibidor da fosfodiesterase-4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que se encontra de forma natural nas células do corpo. Quando se reduz a atividade desta proteína, a inflamação nos pulmões diminui. Isso ajuda a deter o estreitamento das vias respiratórias que se produz na doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Por isso, Daxas alivia os problemas respiratórios.

Daxas é utilizado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que no passado tiveram frequentes piorias dos sintomas da DPOC (as chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica. A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que tem como consequência o estreitamento das vias respiratórias (obstrução) e inchação e irritação das paredes das vias aéreas pequenas dos pulmões (inflamação).

Isso conduz a sintomas, como tosse, sibilância, opressão no peito ou dificuldade para respirar. Daxas deve ser utilizado juntamente com broncodilatadores.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daxas

Não tome Daxas

• se é alérgico a roflumilaste ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado graves ou moderados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Daxas.

Episódios repentinos de dispneia (dificuldade para respirar)

Daxas não está indicado para o tratamento de episódios de dispneia (broncoespasmos agudos). Para aliviar um episódio repentino de dispneia, é muito importante que o médico lhe forneça outro medicamento, que terá à sua disposição em todo o momento para superar esses episódios. Daxas não o ajudará nessas situações.

Peso

Deverá verificar o seu peso periodicamente. Consulte o seu médico se, enquanto toma este medicamento, observa uma diminuição de peso involuntária (não atribuível a uma dieta ou um programa de exercício).

Outras doenças

Não se recomenda Daxas se si tem uma ou mais das seguintes doenças:

• doenças imunológicas graves como infecção por VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• doenças infecciosas agudas e graves como a hepatite aguda
• câncer (excepto os pacientes com carcinoma de células basais, um tipo de câncer de pele de evolução lenta)
• ou doença cardíaca grave

Falta de experiência relevante com Daxas nessas doenças. Se lhe diagnosticarem alguma dessas doenças, consulte o seu médico.

A experiência do uso de Daxas em pacientes com um diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite vírica, herpes vírico ou herpes zoster, é também limitada. Consulte com o seu médico se padece alguma dessas doenças.

Sintomas que si deve ter em conta

Durante as primeiras semanas de tratamento com Daxas, pode experimentar diarreia, náuseas e dores abdominais ou de cabeça. Se esses efeitos adversos não desaparecem após as primeiras semanas de tratamento, consulte o seu médico.

Daxas não está recomendado em pacientes com antecedentes de depressão associada a ideação ou comportamento suicida. Também pode experimentar dificuldade para dormir, ansiedade, estados de nervosismo ou depressão. Antes de começar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre algum sintoma deste tipo ou se está tomando algum medicamento adicional que possa aumentar a probabilidade de sofrer esses efeitos adversos. Si ou os seus cuidadores devem informar de forma imediata o seu médico sobre qualquer mudança de comportamento ou de humor e sobre qualquer pensamento suicida que possa ter.

Criançase adolescentes

Não administre este medicamento a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Daxas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos, especialmente os seguintes:

• um medicamento que contenha teofilina (é um medicamento utilizado para tratar doenças das vias respiratórias), ou
• um medicamento empregado para o tratamento de doenças imunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept ou toma prolongada de corticoides orais.
• um medicamento que contenha fluvoxamina (um medicamento para tratar os transtornos de ansiedade e depressão), enoxacina (um medicamento para tratar as infecções bacterianas) ou cimetidina (um medicamento para tratar a úlcera de estômago ou a acidez).

O efeito de Daxas pode ser reduzido se for combinado com rifampicina (um tipo de antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar a epilepsia). Consulte com o seu médico.

Daxas pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da DPOC, como broncodilatadores e corticosteroides inhalados ou por via oral. Não deixe de tomar esses medicamentos nem reduza as doses a menos que assim o indique o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ficar grávida durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento, porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.

Condução e uso de máquinas

Daxas não influi na capacidade de conduzir nem de utilizar máquinas.

Daxas contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Daxas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Durante os primeiros 28dias- a dose inicial recomendada é de um comprimido de 250 microgramas de roflumilaste uma vez ao dia.
• • A dose inicial é uma dose baixa que se utiliza para ajudar o seu organismo a acostumar-se ao medicamento antes de começar a utilizar a dose completa. Com esta dose baixa não obterá o efeito completo do medicamento, por isso, é importante que passe a tomar a dose completa (chamada “dose de manutenção”) após 28 dias.

• Após 28dias- a dose de manutenção recomendada é de um comprimido de 500 microgramas uma vez ao dia.

Tome o comprimido com água. Pode tomá-lo com ou sem alimentos. Tome-o todos os dias à mesma hora.

É possível que precise tomar Daxas durante várias semanas para que produza o seu efeito.

Se tomar mais Daxasdo que deve

Se si tomou mais comprimidos do que deve, pode experimentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tontura, palpitações, confusão, mucosidade e pressão arterial baixa. Acuda de imediato ao seu médico ou farmacêutico. Se for possível, leve consigo o medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Daxas

Se si esquecer de tomar um comprimido à sua hora, tome-o assim que se lembrar no mesmo dia. Se esquecer de tomar durante todo um dia, continue tomando a dose normal no dia seguinte. Siga tomando o medicamento à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Daxas

É importante que, para controlar a função pulmonar, continue tomando Daxas durante o período indicado pelo seu médico, mesmo quando deixar de ter sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Si pode experimentar diarreia, náuseas, dor de estômago ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daxas. Consulte com o seu médico se esses efeitos adversos não se resolvem nas primeiras semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Nos estudos clínicos e a experiência após a comercialização, foram comunicados casos raros de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo o suicídio). Informe o seu médico de forma imediata de qualquer pensamento suicida que possa ter. Também pode experimentar insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), crises de angústia (raro) ou estado de ânimo depressivo (raro).

Em casos pouco frequentes podem aparecer reações alérgicas. As reações alérgicas podem afetar a pele e, em raras ocasiões, causar inchação dos párpados, da face, dos lábios e da língua, que pode dar lugar a dificuldades para respirar e/ou uma diminuição da pressão arterial e ritmo cardíaco acelerado. Em caso de uma reação alérgica, deixe de tomar Daxas e contacte de imediato o seu médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo todos os seus medicamentos e este prospecto e forneça toda a informação sobre a sua medicação atual.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas, dor de estômago
• diminuição de peso, diminuição do apetite
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• temblores, sensação de que tudo lhe dá voltas (vertigem), tonturas
• sensação de latidos rápidos ou irregulares do coração (palpitações)
• gastrite, vómitos
• refluxo ácido do estômago para a garganta (regurgitações ácidas), dispepsia
• erupção
• dores musculares, fraqueza muscular ou cãibras
• dor de costas
• sensação de fraqueza ou cansaço; mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem);
• perda do sentido do gosto
• infecções do trato respiratório (salvo pneumonia)
• fezes com sangue, estreñimento
• elevação das enzimas hepáticas e musculares (observada em análises de sangue)
• urticárias (urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daxas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister, após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daxas

O princípio ativo é roflumilaste.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.

• Os demais componentes são:

• Núcleo: lactose monohidrato (ver seção 2, “Daxas contém lactose”), amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, macrogol (4000), dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Daxas 500 microgramas revestidos com película são de cor amarela, em forma de D e gravados com a letra D em um lado.

Cada envase contém 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu