ROFLUMILAST AUROVITAS 500 microgramas COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

RoflumilastAurovitas 500 microgramas comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Roflumilast Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roflumilast Aurovitas
3. Como tomar Roflumilast Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Roflumilast Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Roflumilast Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo roflumilast, que é um anti-inflamatório inibidor da fosfodiesterase-4. Roflumilast reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que se encontra de forma natural nas células do corpo. Quando se reduz a atividade desta proteína, a inflamação nos pulmões diminui. Isso ajuda a deter o estreitamento das vias respiratórias que se produz na doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Por isso, este medicamento alivia os problemas respiratórios.

Roflumilast é utilizado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que no passado tiveram frequentes piorias dos sintomas da DPOC (as chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica. A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que tem como consequência o estreitamento das vias respiratórias (obstrução) e inchação e irritação das paredes das vias aéreas pequenas dos pulmões (inflamação).

Isso conduz a sintomas, como tosse, sibilância, opressão no peito ou dificuldade para respirar. Roflumilast deve ser utilizado juntamente com broncodilatadores.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roflumilast Aurovitas

Não tome Roflumilast Aurovitas

• se é alérgico a roflumilast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

-se tem problemas de fígado graves ou moderados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Roflumilast Aurovitas.

Episódios repentinos de dispneia (dificuldade para respirar)

Roflumilast não é indicado para o tratamento de episódios de dispneia (broncoespasmos agudos). Para aliviar um episódio repentino de dispneia, é muito importante que o médico lhe forneça outro medicamento, que terá à sua disposição em todo momento para superar esses episódios. Roflumilast não o ajudará nessas situações.

Peso

Deverá verificar o seu peso periodicamente. Consulte o seu médico se, enquanto toma este medicamento, observa uma diminuição de peso involuntária (não atribuível a uma dieta ou um programa de exercício).

Outras doenças

Não se recomenda este medicamento se si tem uma ou mais das seguintes doenças:

• doenças imunológicas graves como infecção por VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• doenças infecciosas agudas e graves como a hepatite aguda
• câncer (exceto os pacientes com carcinoma de células basais, um tipo de câncer de pele de evolução lenta)
• ou doença cardíaca grave

Não há experiência relevante com este medicamento nestas doenças. Se lhe for diagnosticada alguma dessas doenças, consulte o seu médico.

A experiência de uso em pacientes com um diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite vírica, herpes vírico ou herpes zoster, também é limitada. Consulte com o seu médico se padece alguma dessas doenças.

Sintomas que si deve ter em conta

Durante as primeiras semanas de tratamento com roflumilast, pode experimentar diarreia, náuseas e dores abdominais ou de cabeça. Se esses efeitos adversos não desaparecem após as primeiras semanas de tratamento, consulte o seu médico.

Roflumilast não é recomendado em pacientes com antecedentes de depressão associada a ideação ou comportamento suicida. Também pode experimentar dificuldade para dormir, ansiedade, estados de nervosismo ou depressão. Antes de começar o tratamento com roflumilast, informe o seu médico se sofre algum sintoma deste tipo ou se está tomando algum medicamento adicional que possa aumentar a probabilidade de sofrer esses efeitos adversos. Si ou os seus cuidadores devem informar de forma imediata o seu médico sobre qualquer mudança de comportamento ou de humor e sobre qualquer pensamento suicida que possa ter.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Roflumilast Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente os seguintes:

• um medicamento que contenha teofilina (é um medicamento utilizado para tratar doenças das vias respiratórias), ou
• um medicamento utilizado para o tratamento de doenças imunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept ou toma prolongada de corticoides orais.
• um medicamento que contenha fluvoxamina (um medicamento para tratar os transtornos de ansiedade e depressão), enoxacina (um medicamento para tratar as infecções bacterianas) ou cimetidina (um medicamento para tratar a úlcera de estômago ou a acidez).

O efeito de roflumilast pode ser reduzido se for combinado com rifampicina (um tipo de antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar a epilepsia). Consulte com o seu médico.

Roflumilast pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da DPOC, como broncodilatadores e corticosteroides inhalados ou por via oral. Não deixe de tomar esses medicamentos nem reduza as doses a menos que assim o indique o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento, porque roflumilast pode ser prejudicial para o feto.

Condução e uso de máquinas

Roflumilast não influencia a capacidade de conduzir nem de utilizar máquinas.

Roflumilast Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Roflumilast Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Durante os primeiros 28 dias- a dose inicial recomendada é de um comprimido de 250 microgramas de roflumilast uma vez ao dia.

• A dose inicial é uma dose baixa que é utilizada para ajudar o seu organismo a se acostumar com o medicamento antes de começar a utilizar a dose completa. Com esta dose baixa não obterá o efeito completo do medicamento, por isso, é importante que passe a tomar a dose completa (chamada “dose de manutenção”) após 28 dias.

Esta posologia não é possível com Roflumilast Aurovitas. Roflumilast Aurovitas só está disponível na apresentação de 500 microgramas em comprimidos, os quais não podem ser divididos em duas metades iguais. Para a administração da dose inicial de 250 microgramas, existem outras apresentações disponíveis no mercado.

• Após 28 dias- a dose de manutenção recomendada é de um comprimido de 500 microgramas uma vez ao dia.

Tome o comprimido com água. Pode tomar com ou sem alimentos. Tome-o todos os dias à mesma hora.

É possível que precise tomar Roflumilast Aurovitas durante várias semanas para que produza o seu efeito.

Se tomar mais Roflumilast Aurovitas do que deve

Se si tomou mais comprimidos do que deve, pode experimentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tontura, palpitações, confusão, mucosidade e pressão arterial baixa. Acuda de imediato ao seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Se for possível, leve consigo o medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Roflumilast Aurovitas

Se esquecer de tomar um comprimido à sua hora, tome-o assim que se lembrar no mesmo dia. Se esquecer de tomar durante todo um dia, continue tomando a dose normal no dia seguinte. Siga tomando o medicamento à hora acostumada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Roflumilast Aurovitas

É importante que, para controlar a função pulmonar, continue tomando Roflumilast durante o período indicado pelo seu médico, mesmo quando deixar de ter sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Si pode experimentar diarreia, náuseas, dor de estômago ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com este medicamento. Consulte com o seu médico se esses efeitos adversos não se resolvem nas primeiras semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Nos estudos clínicos e a experiência após a comercialização, foram comunicados casos raros de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo o suicídio). Informe o seu médico de forma imediata de qualquer pensamento suicida que possa ter. Também pode experimentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), crise de angústia (raro) ou estado de ânimo depressivo (raro).

Em casos pouco frequentes podem aparecer reações alérgicas. As reações alérgicas podem afetar a pele e, em raras ocasiões, causar inchação dos párpados, da face, dos lábios e da língua, que pode dar lugar a dificuldades para respirar e / ou uma diminuição da pressão arterial e ritmo cardíaco acelerado. Em caso de uma reação alérgica, deixe de tomar roflumilast e contacte de imediato com o seu médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo todos os seus medicamentos e este prospecto e forneça toda a informação sobre a sua medicação atual.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, dor de estômago
• diminuição de peso, diminuição do apetite
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• trejeiros, sensação de que tudo lhe dá voltas (vertigem), tontura
• sensação de latidos rápidos ou irregulares do coração (palpitações)
• gastrite, vómitos
• refluxo ácido do estômago para a garganta (regurgitações ácidas), dispepsia
• erupção
• dores musculares, fraqueza muscular ou cãibras
• dor de costas
• sensação de fraqueza ou cansaço; mal-estar geral.

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem);
• perda do sentido do gosto
• infecções do trato respiratório (salvo pneumonia)
• fezes com sangue, constipação
• elevação das enzimas hepáticas e musculares (observada em análises de sangue)
• urticárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Roflumilast Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRoflumilastAurovitas

• O princípio ativo é roflumilast. Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilast.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, hipromelosa (tipo 2910), poloxâmero (Tipo 188), estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, de faces planas e bordos biselados, gravados com “T” e “500” em um lado e liso no outro lado. [Tamanho: cerca de 5 mm].

Roflumilast Aurovitas comprimidos está disponível em envases blister.

Tamanho de envases:

Envase blister: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa:Roflumilast Aurovitas

Alemanha: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten

Portugal: Roflumilaste Generis

Espanha: Roflumilast Aurovitas 500 microgramas comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).