DARUNAVIR SANDOZ 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Darunavir Sandoz
3. Como tomar Darunavir Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado

O que é Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz contém o princípio ativo darunavir.

Darunavir é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Darunavir reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunitário melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

Darunavir é utilizado para tratar adultos e crianças (a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 quilogramas de peso)

• infectados pelo VIH e que não usaram antes medicamentos antirretrovirais,

• em certos pacientes que usaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinado pelo seu médico).

Darunavir deve ser tomado junto com uma dose baixa de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Darunavir Sandoz

Não tomeDarunavir Sandoz:

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6) ou a cobicistat ou ritonavir,

• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados sobre a pele.

Não combinedarunavircom nenhum dos medicamentos seguintes

Se estiver a tomar algum destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham erva de São João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar darunavir.

Darunavir não cura a infecção por VIH.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção na pele. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar exantemas (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informa ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa ao seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informa ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C.

O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar

darunavir.

• Informa ao seu médico se tem diabetes. Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informa ao seu médico imediatamente se observa algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas podem aparecer sinais e sintomas de

inflamação devidos a infecções previas pouco após iniciar o tratamento. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informa ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informa ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode incrementar o risco de hemorragia.
• Informa ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informa ao seu médico se advierte algum problema musculoesquelético. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

Idade avançada

Darunavir só foi utilizado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar darunavir.

Crianças e adolescentes

O comprimido de darunavir 800 miligramas não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso menor a 40 quilogramas.

Outros medicamentos e Darunavir Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom darunavir. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine Darunavir Sandoz com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não se provou darunavir com cobicistat ou ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se está a tomar outros medicamentos anti-VIH informe sempre ao seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os efeitos de darunavir podem ser reduzidos se tomar algum dos seguintes produtos.

Informa ao seu médico se toma:

• Fenobarbital, fenitoína(para prevenir convulsões),
• Dexametasona(corticosteroide),
• Efavirenz(para a infecção por VIH),
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose),
• Saquinavir(para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos e o seu médico poderia querer fazer-lhe alguns análises de sangue adicionais. Informa ao seu médico se toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para trastornos do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados,
• Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser alterados,
• anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição, darunavir pode reduzir a sua eficácia. para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais,
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio pelo efeito de drospirenona,
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais segundo as suas circunstâncias pessoais,
• Claritromicina(antibiótico),
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para inibir o sistema imunitário) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados.
• Corticosteroides,incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona.Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Estes medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados sobre a pele. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser efectuado após uma avaliação clínica e com um estreito seguimento por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos),
• Salmeterol(medicamento para o tratamento do asma),
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária),
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro),
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção eréctil ou para tratar um trastorno do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar),
• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar a infecção da hepatite C),
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor),
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os trastornos urológicos).

O seu médico poderia querer fazer alguns análises de sangue adicionais e, em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ser afectados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir.

Informa ao seu médico se toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue),
• Alfentanilo(injectável analgésico de acção forte e curta que se utiliza nos procedimentos quirúrgicos),
• Digoxina(para o tratamento de certos trastornos cardíacos),
• Claritromicina(antibiótico),
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica,
• Rifabutina(contra infecções bacterianas),
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção eréctil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar),
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para

tratar a depressão ea ansiedade),

• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH),
• Metadona(para tratar a dependência a narcóticos),
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática),
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar),
• Bosentán(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar),
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam,administrado em injeção, zolpidem(agentes sedantes),
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas),
• Metformina (para tratar diabetes tipo 2).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de Darunavir Sandoz com alimentos e bebidas

Ver seção 3 “Como tomar Darunavir Sandoz.”

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente.

As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com cobicistat. Tendo em conta os possíveis efeitos adversos para o lactente, as mulheres não devem dar o peito aos seus filhos se estiverem a receber darunavir.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

!

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofre tonturas após tomar Darunavir Sandoz.

3. Como tomar Darunavir Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomar darunavir nem cobicistat nem ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou a forma da dose ou interromper o tratamento sem instruções do médico.

Os comprimidos de darunavir 800 mg são usados apenas para a posologia de 800 mg uma vez ao dia.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

serão determinadas pelo seu médico)

A dose normal de darunavir é 800 miligramas (2 comprimidos de 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) uma vez ao dia.

Deve tomar darunavir todos os dias e sempre em combinação com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem cobicistat ou ritonavir e alimentos. Antes de tomar darunavir e cobicistat ou ritonavir, deve ingerir alimentos 30 minutos antes. O tipo de alimento não é importante. Não interrompa o tratamento com darunavir nem com cobicistat ou ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Instruções para adultos

• Tome um comprimido de 800 miligramas de uma vez, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir.

ritonavir.

• Tome darunavir com alimentos.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH usados em combinação com darunavir e cobicistat ou ritonavir como o seu médico recomendar.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

A dose é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

ou

• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para si.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade com ritonavir e a partir de 12 anos de idade com cobicistat, com mais de 40 quilogramas que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

• A dose habitual de darunavir é 800 miligramas (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir)

junto com 100 miligramas de ritonavir ou 150 mg de cobicistat uma vez ao dia.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade com ritonavir e a partir de 12 anos de idade com cobicistat, com mais de 40 quilogramas que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

A dose é:

• 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir ou 150 mg de cobicistat uma vez ao dia.

ou

• 600 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 300 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Por favor, fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para si.

Instruções para crianças a partir de 3 anos de idade com ritonavir e a partir de 12 anos de idade com cobicistat, com mais de 40 quilogramas

• Tome 800 miligramas de darunavir (2 comprimidos que contêm 400 miligramas de darunavir ou 1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) à mesma hora uma vez ao dia, todos os dias.

à mesma hora uma

vez ao dia, todos os dias.

• Tome darunavir sempre junto com 100 miligramas de ritonavir ou 150 mg de cobicistat.
• Tome darunavir com alimento.
• Engula os comprimidos com um líquido como a água ou o leite.

• Tome o resto dos medicamentos usados em combinação com darunavir e ritonavir ou cobicistat como o seu médico indicar.

Abertura do frasco resistente a crianças

O frasco de plástico tem um fecho de segurança resistente a crianças e abre da seguinte forma:

• Empurre o fecho de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio.
• Retire o fecho desrosqueando.

Se tomar maisDarunavir Sandozdo que deve

Se tomou mais darunavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomarDarunavir Sandoz

Se se aperceber nas 12 horas seguintes, tome os comprimidos imediatamente. Sempre com cobicistat ou ritonavir e com alimento. Se se aperceber depois de 12 horas, omita essa tomada e faça a próxima da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar após tomar Darunavir Sandoz e cobicistat ou ritonavir

Se vomitar nas 4 horas seguintes à tomada do medicamento, deverá tomar outra dose de darunavir e cobicistat ou ritonavir junto com algum alimento o mais rápido possível. Se vomitar quando já se passaram mais de 4 horas desde que tomou o medicamento, não é necessário que tome outra dose de darunavir e cobicistat ou ritonavir até a próxima hora de administração prevista habitual.

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidassobre o que deve fazer se esquecer de uma dose ou vomitar.

Não deixe de tomarDarunavir Sandozsem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com darunavir. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico irá verificar frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. É importante que fale com o seu médico se desenvolver uma erupção. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência,
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração,
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio,
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta,
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arrotar,
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite,
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, suor excessivo, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas,
• dor muscular, calafrios musculares ou fraqueza, dores nas extremidades, osteoporose,
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue,
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor,
• olhos vermelhos ou secos,
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor,
• sintomas de infecção, herpes simples,
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas,
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros(que podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão],
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações,
• alteração visual,
• calafrios, sensação estranha,
• uma sensação de confusão ou desorientação, humor alterado, agitação,
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do paladar,
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com saburra,
• secreção nasal,
• lesões na pele, secura da pele,
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação,
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Por exemplo:

aumento em algumas células brancas do sangue.

• cristais de darunavir no rim que provocam doença renal.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raras ocasiões, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e no frasco após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister:

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Frasco:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Condições de conservação após a primeira abertura do frasco:

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDarunavir Sandoz

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido contém 800 miligramas de darunavir.
• Os demais componentes são celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E 551), crospovidona (tipo A) (E 1202), estearato de magnésio (E 470b), poli (vinil álcool) (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor vermelha escura, com forma ovalada, gravado com "800" em uma face e liso na outra.

Dimensões: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters perfurados de alumínio-PVC/PE/PVDC, em blisters unidose perfurados de alumínio-PVC/PE/PVDC ou em frascos de HDPE tampa com polipropileno (PP), fecho resistente a crianças.

Tamanhos de envase:

Frasco: 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) comprimidos revestidos com película.

Blister: 10, 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos com película.

Blister unidose: 30x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte.

Edifício Roble.

C/ Serrano Galvache, 56.

28033 Madrid.

Espanha.

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57.

1526 Liubliana.

Eslovênia.

ou

Salutas Pharma GmbH.

Otto-von-Guericke-Allee 1.

39179 Barleben.

Alemanha.

ou

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol.

Industrial Estate.

3056 Limassol.

Chipre.

Data da última revisão deste prospecto: maio de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.