DACEPTON 10 mg/ml Solução Injetável em Cartucho

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dacepton 10 mg/ml solução injetável em cartucho EFG

Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome do seu medicamento é Dacepton 10 mg/ml solução injetável em cartucho EFG, e será denominado Dacepton 10 mg/ml em cartucho ao longo de todo este prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dacepton 10 mg/ml em cartucho e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho
3. Como usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dacepton 10 mg/ml em cartucho
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dacepton 10 mg/ml em cartucho e para que é utilizado

Dacepton contém uma solução injetável de apomorfina. É injetado na área sob a pele (subcutaneamente) utilizando apenas a caneta D-mine Pen destinada para isso. O princípio ativo de Dacepton é apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Cada mililitro de solução contém 10 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

A apomorfina hidrocloruro hemihidrato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina. Dacepton é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo em estado ‘off’ ou de imobilidade das pessoas tratadas previamente para a doença de Parkinson com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou com outros agonistas da dopamina.

Seu médico ou sua enfermeira o ajudarão a reconhecer os sinais que lhe indicarão quando deve utilizar seu medicamento.

Ao contrário do seu nome, a apomorfina não contém morfina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho

NÃO use Dacepton 10 mg/ml em cartucho:

• se é alérgico à apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é menor de 18 anos.
• se tem dificuldades para respirar.
• se sofre demência ou doença de Alzheimer.
• se tem alguma doença mental com sintomas como alucinações, delírios, pensamentos confusos, perda de contato com a realidade.
• se tem problemas de fígado.
• se sofre discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade para se mover) apesar de estar tomando levodopa.
• se sabe que você ou alguém da sua família apresentam uma alteração de eletrocardiograma (ECG) denominada ‘síndrome do intervalo QT longo’. Informe ao seu médico.
• se está tomando ondansetrão (medicamento para tratar as náuseas e o vómito).

Advertências e precauções

Antes de usar Dacepton, seu médico fará um ECG (eletrocardiograma), e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que toma. Este ECG será repetido nos primeiros dias do tratamento, e em qualquer momento em que seu médico o considere necessário. Também perguntará sobre outras doenças que possa ter, especialmente relacionadas com o coração. Pode ser que algumas das perguntas e exames complementares se repitam em cada visita médica. Se tiver sintomas que possam proceder do coração, por exemplo palpitações, desmaio ou tonturas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente. Se tiver diarreia ou começar a usar um medicamento novo, também deve comunicá-los ao seu médico.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dacepton:

• se sofre problemas de rim
• se sofre problemas de pulmão
• se sofre problemas de coração
• se tem a pressão arterial baixa ou se sente fraco ou tonto ao se levantar
• se está tomando medicamentos para tratar a tensão arterial elevada
• se tem náuseas ou sensação de estar tonto
• se a doença de Parkinson lhe causa algum problema mental como alucinações e confusão.
• se é de idade avançada ou se encontra fraco

Informe ao seu médico se você, sua família ou seu cuidador observa que apresenta impulsos ou desejos irrefreáveis de se comportar de maneira não habitual em você e que não pode resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a você mesmo ou a outras pessoas. Estes se denominam transtornos de controle dos impulsos e podem incluir comportamentos como jogo viciante, comer ou gastar dinheiro em excesso, um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. É possível que o médico deba ajustar ou interromper a dose.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas de dependência que os levam a um desejo compulsivo de consumir doses elevadas de Dacepton e outros medicamentos empregados no tratamento da doença de Parkinson.

Crianças e adolescentes

Dacepton não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Dacepton 10 mg/ml em cartucho com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento

Se está tomando medicamentos que se sabe que afetam a forma como late o seu coração. Isso inclui os medicamentos que se usam para tratar problemas do ritmo cardíaco (como a quinidina e a amiodarona), para a depressão (incluídos os antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e a imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ‘macrólidos’ como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a domperidona.

Se está tomando ondansetrão (medicamento para tratar as náuseas e o vómito), porque isso pode resultar em uma diminuição grave da pressão arterial e perda da consciência.

Se usa Dacepton com outros medicamentos, o efeito desses medicamentos pode ser alterado.

Isso acontece especialmente com:

• Medicamentos como a clozapina para tratar alguns transtornos mentais.
• Medicamentos para reduzir a tensão arterial.
• Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Seu médico lhe indicará se deve ajustar a dose de apomorfina ou de qualquer outro medicamento que esteja utilizando.

Se está tomando levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) além de apomorfina, seu médico deveria realizar-lhe um exame de sangue periodicamente.

Uso de Dacepton 10 mg/ml em cartucho com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afetam a forma como Dacepton age.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dacepton não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Não se sabe se o Dacepton se transfere para o leite materno. Consulte o seu médico se está em período de lactação ou se pensa dar o peito. O médico lhe explicará se deve continuar ou interromper a lactação ou se deve continuar ou interromper este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dacepton pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não conduza nem maneje ferramentas nem máquinas se Dacepton lhe produzir este efeito.

Dacepton 10 mg/ml em cartucho contém metabisulfito de sódio

O metabisulfito de sódio em raras ocasiões pode produzir reações alérgicas graves com sintomas como erupção cutânea ou picazão na pele, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, inflamação ou vermelhidão da língua. Se sofre estes efeitos adversos, acuda imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por 10 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de usar Dacepton, o seu médico verificará se você tolera este medicamento e um medicamento antiemético que deve ser tomado simultaneamente.

Deve tomar domperidona durante pelo menos 2 dias antes de começar com Dacepton 10 mg/ml para evitar ter náuseas ou se sentir mareado.

NÃO use Dacepton 10 mg/ml em cartucho se

• a solução mudou de cor para verde.
• a solução está turva ou se podem ver partículas nela.

Quantidade que deve ser usada

Tanto a quantidade de Dacepton que deve usar quanto o número de injeções diárias necessárias dependerão das suas necessidades pessoais. O seu médico o analisará com você e dirá a quantidade de medicamento que deve ser administrada e com que frequência.

A quantidade mais adequada para você será determinada durante a sua visita ao especialista.

• A dose diária habitual varia entre 3 mg e 30 mg.
• Pode ser que necessite até 100 mg por dia.
• Normalmente necessitará entre 1 e 10 injeções por dia.
• Cada injeção individual não deve conter mais de 10 mg.

A caneta D-minePen necessária para a aplicação de Dacepton 10 mg/ml em cartucho não é adequada para pacientes que necessitam de doses superiores a 6 mg por injeção.

Para esses pacientes, devem ser utilizados outros produtos.

Não é necessário diluir Dacepton antes do seu uso. Além disso, não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.

• O médico indicará a dose de Dacepton que deve usar e com que frequência. Também informará sobre como mudar a dose de Dacepton, se necessário. Não mude a sua dose de Dacepton nem a use com maior frequência, a não ser que seja indicado pelo seu médico.
• O médico fornecerá a você e aos seus cuidadores as instruções detalhadas sobre a preparação e a administração das doses, prestando uma atenção especial ao uso correto da caneta de administração necessária.

Antes de usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho

Nota: este envase NÃO inclui a caneta nem as agulhas da caneta.

Dacepton 10 mg/ml em cartucho é projetado para ser administrado apenas com a caneta “D-minePen” destinada para isso e agulhas descartáveis, como especificado nas Instruções de uso da caneta.

Descrição da caneta

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção, para prevenir a contaminação.
• Não devem ser compartilhadas as agulhas nem a caneta.

Antes de usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho, examine a sua caneta e o manual da caneta para familiarizar-se com a sua manipulação correta.

• Se a sua caneta estiver danificada ou não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), leia as Instruções de uso da caneta.

Onde e como injetar Dacepton 10 mg/ml em cartucho

• Primeiro, lave as mãos.
• Antes de usar a caneta, necessitará de toalhetas quirúrgicas e de uma agulha com seu cone protetor.
• Siga as instruções do seu manual da caneta.

Preparação da caneta / troca do cartucho

Retire a caneta do seu envase e remova o capuchão.

Remova o estojo do cartucho girando no sentido dos ponteiros do relógio

Insira o novo cartucho no estojo

Empurre até o fundo a vara com rosca. Isso é feito melhor com a ponta do dedo.

Coloque o estojo do cartucho na caixa e gire no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para encaixá-lo

Ajuste da agulha do cartucho

Siga as instruções de uso da agulha da caneta. Remova a lâmina protetora.

Encaixe/gire a agulha da caneta na cobertura do cartucho.

Remova a cobertura exterior protetora da agulha. Guarde-a para eliminar a agulha do cartucho de forma segura após o uso.

Remova e descarte a cobertura interior protetora da agulha

Controle do carregamento / funcionamento

Todo o ar do cartucho deve ser eliminado antes de usá-lo. Marque a dose para a frente girando a roda de dosificação. Controle a dose marcada olhando a janela em vertical de cima para baixo, e não em ângulo, de maneira que o símbolo “?” seja visto claramente. Isso é chamado de “carregamento” e é importante para garantir que você recebe uma dose completa quando usa a caneta

Para controlar o funcionamento, segure a caneta apontando para cima e golpeie suavemente o estojo do cartucho, de maneira que o ar suba para cima.

Empurre o botão

Sairão algumas gotas pela ponta da agulha da caneta. Se não saírem gotas, repita este passo.

Ajuste da dose

Marque a sua dose girando a roda de dosificação no sentido dos ponteiros do relógio. Corrija a sua dose girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Injeção

• Com a ajuda de uma toalheta quirúrgica, limpe a área da pele onde pretende injetar o medicamento e arredores.
• Injete Dacepton na área central da sua cintura (abdomen) ou na parte exterior do músculo da coxa, debaixo da pele (subcutaneamente) como indicado pelo seu médico ou enfermeira.

Para a injeção, empurre o botão até o final. Mantenha o botão pressionado durante a descarga do medicamento. Uma vez que o medicamento tenha sido descarregado completamente, espere 6 segundos e então retire lentamente a agulha da caneta. Você pode manter o botão pressionado ou liberá-lo durante os 6 segundos. Verifique na janela se vê a posição “0,0”, para confirmar que a dose completa foi administrada.

• Mude o local da injeção cada vez que usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho. Isso diminuirá as probabilidades de que apareça uma reação cutânea no local onde injetou Dacepton. Não injete Dacepton em uma área da pele que esteja dolorida, vermelha, infectada ou danificada.

• Nunca deve ser injetado diretamente em uma veia (intravenosamente) ou músculo (intramuscularmente).

Depois de usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho

Elimine e descarte a agulha após cada injeção (para ver como eliminá-la de forma segura, consulte a seção 5).

Eliminação da agulha da caneta após cada injeção

Coloque com cuidado a cobertura exterior protetora sobre a agulha da caneta.

Desenrosque a agulha da caneta girando a caixa exterior no sentido dos ponteiros do relógio e elimine-a corretamente.

Opcional:

Coloque a cobertura exterior da agulha da caneta no espaço correspondente do seu estojo. A abertura da cobertura da agulha deve apontar para cima. Insira com cuidado a agulha (unida à caneta) na abertura do estojo. Sem tocar a cobertura, empurre para baixo firmemente e gire no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para desenroscar a agulha da caneta.

Feche bem com o capuchão da caneta após cada uso.

• Deixe o cartucho na sua caneta.
• Pode ser usado um novo cartucho durante um máximo de 15 dias (para mais informações, consulte a seção 5 “Conservação de Dacepton 10 mg/ml em cartucho”).
• Se não sobrar solução suficiente para a sua próxima dose, elimine e descarte o cartucho
• Descarte a agulha de forma segura, como descrito nas Instruções de uso da sua caneta.

Se usar mais Dacepton 10 mg/ml em cartucho do que deve

• Informar ao seu médico ou contate o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
• Pode notar que o seu coração bate mais devagar, um mareio excessivo, excesso de sonolência e/ou dificuldade para respirar. Também é possível que se sinta fraco ou mareado, especialmente ao se levantar, devido a uma queda da pressão arterial. Deitar-se com os pés elevados pode ajudar a combater a pressão arterial baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dacepton 10 mg/ml em cartucho

Administre a próxima dose quando necessário. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dacepton 10 mg/ml em cartucho

Não interrompa o tratamento com Dacepton sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica, interrompao uso de Dacepton 10 mg/ml em cartucho e contate o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:

• Erupção cutânea
• Dificuldade para respirar
• Opresão no peito
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Inflamação ou vermelhidão da garganta ou da língua

Dacepton pode às vezes produzir os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Ínguas sob a pele no local da injeção que doem, incomodam e podem ficar vermelhas e coçar. Para evitar ter essas ínguas, é aconselhável mudar o local da injeção cada vez que se insere a agulha.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas ou vômitos, especialmente no início. Se estiver tomando domperidona e ainda se sentir nauseado, ou se não estiver tomando domperidona e se sentir mareado, informe ao seu médico ou à sua enfermeira o mais rápido possível.
• Cansaço ou sonolência excessiva
• Confusão ou alucinações
• Bocejos
• Sensação de mareio ou de leve mareio ao se levantar

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos de ‘on’
• Anemia hemolítica, uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo. Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer em pacientes que também tomam levodopa
• Adormecer subitamente
• Erupção cutânea
• Dificuldade para respirar
• Úlceras no local da injeção
• Redução dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele fique amarela e cause fraqueza ou falta de respiração
• Redução das plaquetas do sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Uma reação alérgica
• Eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos do corpo

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço das pernas, pés ou dedos das mãos
• Desmaios
• Agresividade, agitação
• Dor de cabeça
• Incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para você ou para outras pessoas, que pode incluir:
• Fortíssimo impulso para jogar em excesso, apesar das consequências graves pessoais ou familiares
• Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual, significativo para você ou para outras pessoas, por exemplo, aumento do impulso sexual
• Compras ou gastos excessivos incontroláveis
• Atrações de comida (comer grandes quantidades de alimentos em curto espaço de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)

Informe ao seu médico se se apresentar algum desses comportamentos; ele ou ela indicarão a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dacepton 10 mg/ml em cartucho

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não refrigerar ou congelar.

Mantenha os cartuchos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Conservar nas mesmas condições uma vez aberto e entre aberturas.

Quando começar a usar um novo cartucho, este pode ser usado até durante 15 dias. Não reutilize o cartucho após este período de tempo. Use um novo cartucho.

Não use este medicamento se observar que a solução mudou de cor para verde. Só deve ser utilizado se a solução for transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e não contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dacepton 5 mg/ml

O princípio ativoé hidrocloruro hemihidratado de apomorfina. Cada mililitro de Dacepton 5 mg/ml contém 5 mg de hidrocloruro hemihidratado de apomorfina.

Dacepton 5 mg/ml é apresentado em frascos de 20 ml que contêm 100 mg de hidrocloruro hemihidratado de apomorfina.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Metabisulfito de sódio (E223)
• Cloruro de sódio
• Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
• Água para preparações injetáveis

Consulte na seção 2: Dacepton 5 mg/ml contém metabisulfito de sódio (E223) e cloruro de sódio, com respeito ao metabisulfito sódico e ao cloruro de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dacepton 5 mg/ml é uma solução para perfusão, transparente e incolora a ligeiramente amarelada.

Frascos de vidro com 20 ml de solução para perfusão, em caixas de 1, 5 ou 30 frascos.

Tamanhos de envase: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 e 6 x 5

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido e Irlanda do Norte, com os seguintes nomes:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/