CYSTUROL COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cysturol comprimidos revestidos com película

Extrato de Arctostaphylos uva-ursi, Extrato de Betula pendulae/ou Betula pubescens, Extrato de Solidago gigantea

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cysturol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cysturol
3. Como tomar Cysturol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cysturol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cysturol e para que é utilizado

Cysturol contém extratos de folha de gayuba, folha de bétula e vara de ouro. Estes extratos têm um ligeiro efeito anti-inflamatório e desinfetante e estimulam a produção de urina.

Cysturol é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado em mulheres adultas, para o tratamento dos sintomas de infecções leves do trato urinário inferior (p. ex. infecção da bexiga), tais como sensação de ardor ao urinar e/ou necessidade frequente de urinar, sempre que o médico tenha descartado a presença de afeções graves.

Este produto é um medicamento tradicional à base de plantas para uso na indicação especificada, baseado exclusivamente em um uso de longa tradição.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Cysturol está indicado em mulheres adultas (a partir de 18 anos). Não se recomenda o uso do medicamento em homens sem que se tenha avaliado a situação clínica e lhe seja recomendado pelo médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cysturol

Não tomeCysturol

• se é alérgico à gayuba, ao bétula ou à vara de ouro, ao pólen de bétula ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), assim como se é alérgico às plantas da família Asteraceae (Compositae) em geral.
• se padece doenças em que esteja contraindicado o aumento da ingestão de líquidos, como é o caso de determinadas doenças do coração ou dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cysturol.

As infecções das vias urinárias podem ter graves consequências. Se padece uma infecção crônica das vias urinárias ou tem as pernas inchadas (edema), somente deverá tomar Cysturol com consentimento expresso do seu médico. Não se recomenda o uso do medicamento em homens sem que se tenha avaliado a situação clínica e lhe seja recomendado pelo médico.

Consulte o seu médico se experimenta a aparência de febre, dificuldades para urinar, cólicas ou sangue na urina, dor costal, lombar ou de estômago durante o uso do medicamento.

Pode provocar uma coloração marrom-verdosa inofensiva da urina.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência e informação suficiente, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eCysturol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a tomada simultânea de diuréticos sintéticos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido à falta de experiência suficiente durante a gravidez e a lactação, deverá abster-se da tomada de Cysturol.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Cysturol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Cysturol é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

Mulheres adultas

Tome 2 comprimidos 2 ou 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água ou outro líquido.

O efeito de Cysturol é potenciado bebendo abundantemente. Beba abundantemente líquido (um mínimo de 1-2 litros ao dia) para conseguir um lavado suficiente das vias urinárias.

Este medicamento contém arbutina e não deve ser tomado durante mais de 5 dias consecutivos, salvo por recomendação médica. Os medicamentos que contêm extrato de folha de gayuba não devem ser tomados para mais de cinco episódios de 5 dias consecutivos ao ano. O uso contínuo de Cysturol não deve superar os 14 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Como não se dispõe de dados suficientes, não se recomenda o uso de Cysturol em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar maisCysturoldo que deve

Não se descreveram casos de sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCysturol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Siga tomando o medicamento como se indica neste prospecto ou de acordo com as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Descreveu-se hipersensibilidade aos princípios ativos contidos neste medicamento, incluindo rinite alérgica e reações alérgicas na pele com prurido, erupção e urticária, assim como molestias gastrointestinais com náuseas, vômitos, dores abdominais e diarreia.

Desconhece-se a frequência destes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cysturol

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCysturol

• 108-120 mg de extrato seco de folha de gayuba (Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng), equivalente a 432-600 mg de planta, que corresponde a 27 mg de derivados de hidroquinona calculados como arbutina anidra. Solvente de extração: água.

46,25 mg de extrato seco de folha de bétula (Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.), equivalente a 185-277,5 mg de planta. Solvente de extração: água.

40 mg de extrato seco de parte aérea de vara de ouro (Solidago giganteaAit.), equivalente a 160-240 mg de planta. Solvente de extração: etanol (57,9% V/V).

• Os demais componentes são: maltodextrina, simeticona, celulosa microcristalina, povidona, sílica coloidal, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, macrogol 400, hipromelosa e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca cinzenta e superfície lisa. Disponíveis em envases de 20, 40 e 60 comprimidos.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Deiters

Rua Riera de Montalegre, 49

08915 Badalona

Espanha

Responsável pela fabricação:

DREHM Pharma GmbH

Rua Grünbergstraße 15/3/3

AT-1120 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es