CYSTADANE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Pergunte a um médico sobre a prescrição de CYSTADANE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Como usar CYSTADANE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Cystadane 1 g pó oral
Betaína anidra
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Cystadane e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Cystadane
- Como tomar Cystadane
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Cystadane
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Cystadane e para que é utilizado
Cystadane contém betaína anidra que está indicada para o tratamento complementar da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) em que o organismo é incapaz de descompor completamente o aminoácido metionina.
A metionina está presente nas proteínas dos alimentos normais (por exemplo: carne, peixe, leite, queijo, ovos). Converte-se em homocisteína que posteriormente se converte em cisteína durante a digestão. A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não se converte em cisteína e caracteriza-se pela formação de coágulos nas veias, fraqueza óssea e anomalias esqueléticas e do cristalino. O uso de Cystadane juntamente com outros tratamentos como a vitamina B6, vitamina B12, folato e uma dieta específica tem como objetivo reduzir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cystadane
Não tome Cystadane
Se for alérgico à betaína anidra.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cystadane.
Se apreciar efeitos adversos como dores de cabeça, vómitos ou alterações visuais e padece do subtipo de homocistinúria conhecido como CBS (deficiência de cistationina beta-sintase), entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois podem ser sinais de inflamação da massa encefálica (edema cerebral). Nesse caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina no seu organismo e pode rever a sua dieta. Pode ser necessário interromper o tratamento com Cystadane.
Se receber tratamento com Cystadane e uma mistura de aminoácidos, e se precisar utilizar mais medicamentos ao mesmo tempo, deixe passar 30 minutos entre as doses (ver secção “Outros medicamentos e Cystadane”).
Outros medicamentos e Cystadane
Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Se está a utilizar uma mistura de aminoácidos ou medicamentos como a vigabatrina ou análogos do Gaba (medicamento utilizado para tratar a epilepsia), informe o seu médico, pois podem interagir com o tratamento de Cystadane.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode utilizar o medicamento durante a gravidez e a amamentação.
Condução e uso de máquinas
A influência de Cystadane sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
3. Como tomar Cystadane
O uso deste medicamento será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com homocistinúria.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em crianças e adultos é de 100 mg/kg/dia em duas doses ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a 200 mg/kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos. O seu médico pode ajustar a dose com base nos valores do laboratório.
Por isso, precisará realizar análises de sangue periodicamente para determinar a dose diária correta.
Deve tomar Cystadane por via oral (pela boca).
Para medir a dose:
- Agite ligeiramente o frasco antes de abri-lo
- Pegue na colher graduada apropriada:
- a colher pequena fornece 100 mg de pó de betaína anidra;
- a colher média fornece 150 mg de pó de betaína anidra;
- a colher grande fornece 1 g de pó de betaína anidra.
- Retire do frasco uma colher cheia de pó
- Alise a colher com a parte plana de uma faca
- O pó que fica na colher é uma colherada
- Retire do frasco o número correto de colheradas de pó
Misture a dose medida de pó com água, sumo, leite, leite em pó para lactentes ou alimentos até que se dissolva completamente e tome-o imediatamente após a mistura.
Se tomar mais Cystadane do que deve
Se acidentalmente tomar uma quantidade excessiva de Cystadane, comunique-o imediatamente a um médico ou farmacêutico.
Se esquecer de tomar Cystadane:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a próxima dose como estava previsto.
Se interromper o tratamento com Cystadane
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
O efeito adverso mais frequente ao tomar Cystadane, que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequente), é a presença de níveis elevados de metionina no sangue.
O nível de metionina pode estar relacionado com uma inflamação da massa encefálica (edema cerebral), que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas (pouco frequente). Se você experimentar dores de cabeça matutinas com vómitos e/ou alterações visuais, consulte imediatamente o seu médico (podem ser sinais de inflamação cerebral).
Os distúrbios gastrointestinais como diarreia, náuseas, vómitos, desconforto gástrico e inflamação da língua podem aparecer com pouca frequência (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Outros efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) podem incluir diminuição do apetite (anorexia), agitação, irritabilidade, perda de cabelo, urticária, odor anormal da pele, falta de controlo da micção (incontinência urinária).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Cystadane
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser utilizado em 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Cystadane
- O princípio ativo é betaína anidra. 1 g de pó oral contém 1 g de betaína anidra.
- Não há outros componentes.
Aspecto de Cystadane e conteúdo do envase
Cystadane é um pó branco cristalino de fluxo livre. Apresenta-se em frascos com fechos de segurança para crianças. Cada frasco contém 180 g de pó. Cada caixa contém um frasco e três colheres graduadas.
Título da autorização de comercialização
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
França
Responsável pela fabricação
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
França
ou
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
França
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.
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Data da última revisão deste prospecto
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a CYSTADANE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORALForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 200 mgSubstância ativa: carglumic acidFabricante: Laboratorios Tillomed Spain S.L.URequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 200 mgSubstância ativa: carglumic acidFabricante: Waymade B.V.Requer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de CYSTADANE 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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