CYRAMZA 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

ramucirumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cyramza e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cyramza
3. Como usar Cyramza
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cyramza
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cyramza e para que é utilizado

Cyramza é um medicamento para o cancro que contém ramucirumab como princípio ativo, o qual é um anticorpo monoclonal. É uma proteína especializada que pode reconhecer e unir-se a outra proteína que se encontra nos vasos sanguíneos chamada “Receptor de VEGF tipo 2”. Este receptor é necessário no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos. Para crescer, o cancro precisa desenvolver novos vasos sanguíneos. Ao unir-se e bloquear o “Receptor de VEGF tipo 2”, o medicamento interrompe o aporte sanguíneo às células cancerígenas.

Cyramza também é utilizado em combinação com paclitaxel, outro medicamento anticanceroso, para o tratamento do cancro de estômago avançado (ou cancro da união entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença piorou após o tratamento com medicamentos para tratar o cancro.

Cyramza é utilizado para o tratamento do cancro de estômago avançado (ou cancro da união entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença piorou após o tratamento com medicamentos para tratar o cancro e para quem o tratamento de Cyramza em combinação com paclitaxel não seja adequado.

Cyramza é utilizado para o tratamento de cancro de cólon ou reto (partes do intestino grosso) em adultos. É administrado com outro medicamento chamado “FOLFIRI”, que inclui “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecano”.

Cyramza é administrado em combinação com erlotinib, outro medicamento anticanceroso, como terapia em primeira linha para o tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão de células não pequenas em estado avançado quando as células tumorais apresentam mudanças específicas (mutações) no gene do receptor de fator de crescimento epidérmico.

Cyramza é administrado em combinação com docetaxel, outro medicamento anticanceroso, para o tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão em estado avançado cuja doença piorou após o tratamento com medicamentos para tratar o cancro.

Cyramza é utilizado para tratar o cancro de fígado que está avançado ou que não pode ser extirpado mediante cirurgia, em adultos que foram tratados previamente com outro medicamento contra o cancro (sorafenib) e que têm um nível elevado de uma proteína específica no sangue (alfa-fetoproteína).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cyramza

Não use Cyramza:

• se é alérgico a ramucirumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se os raios-X mostram sinais de que o cancro de pulmão tem uma cavidade ou buraco ou se o cancro de pulmão se encontra pegado a vasos sanguíneos maiores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antesde começar a usar Cyramza se:

• tem uma doença que aumenta o risco de hemorragia. Também consulte o seu médico se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia ou que afetam a capacidade de coagulação do sangue. Nesses casos, o seu médico realizará análises de sangue de forma regular para controlar o risco de hemorragia.

• tem cancro de fígado e teve um sangramento previo por varizes no seu tubo digestivo (esófago) ou tem hipertensão da veia porta, a qual leva o sangue desde o intestino e o baço para o fígado.

• tem cancro de pulmão e teve um sangramento no pulmão recentemente (tosse com sangue vermelho brilhante) ou está tomando de forma contínua medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou medicamentos que afetam a capacidade de coagulação do sangue.

• tem a tensão sanguínea alta. Cyramza pode aumentar a aparência de tensão sanguínea alta. O seu médico se assegurará de que, se já apresenta uma tensão sanguínea alta, esta esteja sob controle antes de começar o tratamento com Cyramza. Durante o tratamento com Cyramza, o seu médico controlará a sua tensão sanguínea e ajustará a medicação anti-hipertensiva se for necessário. Pode-se interromper temporariamente o tratamento com Cyramza até que a tensão sanguínea alta esteja controlada com medicamentos ou pode-se interromper de forma permanente se não se puder controlar adequadamente.

• tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• vai ser operado, se foi operado recentemente ou se, após a operação, a sua ferida não está sarando bem. Cyramza pode aumentar o risco de problemas com a cura da ferida. Não deve receber Cyramza durante, pelo menos, 4 semanas antes de que se realize a operação programada e o seu médico decidirá quando reanudar o tratamento. Se, durante o tratamento, tiver uma ferida que cura mal, a dose de Cyramza será interrompida até que a ferida esteja completamente curada.

• tem uma doença do fígado grave (“cirrose”) e doenças associadas, tais como acumulação excessiva de fluidos no seu abdômen (“ascite”). O seu médico comentará com você se os benefícios potenciais do tratamento justificam o aumento de possíveis riscos para você. Se tiver cancro de fígado, o seu médico controlará os sinais e sintomas de confusão e/ou desorientação associados a problemas de fígado crônicos e suspenderá o tratamento com Cyramza se desenvolver esses sinais e sintomas.

• tem problemas de rim graves. Os dados disponíveis sobre o uso de Cyramza em pacientes com distúrbio grave da função renal são limitados.

Consulte com o seu médico ou enfermeiro imediatamentese alguma das seguintes afirmações o afeta (ou não está seguro) durante o tratamentocom Cyramza ou em qualquer outro momento após:

• Obstrução das artérias por um trombo(“doença tromboembólica arterial”):

Cyramza pode provocar um trombo nas suas artérias. Os trombos nas artérias podem causar doenças graves, incluindo infarto cardíaco ou embolia cerebral. Os sintomas do infarto cardíaco podem incluir dor ou opressão no peito. Os sintomas de uma embolia cerebral podem incluir entorpecimento repentino ou fraqueza do braço, pernas ou face, confusão, dificuldade para falar ou entender os outros, dificuldade repentina para caminhar ou perda de equilíbrio ou descoordenação ou tontura repentina. Se desenvolver um trombo nas suas artérias, o tratamento com Cyramza será interrompido de forma permanente.

• Perforação na parede do intestino(“perforação gastrointestinal”): Cyramza pode aumentar o risco de que se desenvolvam perforações na parede do seu intestino. Os sintomas incluem dor abdominal grave, vômitos, febre ou calafrios. Se se desenvolver uma perforação na parede do intestino, o tratamento com Cyramza será interrompido de forma permanente.

• Hemorragia grave:Cyramza pode aumentar o risco de sangramento grave. Os sintomas podem

incluir: cansaço extremo, fraqueza, tontura ou mudanças na cor das suas fezes. Se sofrer hemorragia grave, o tratamento com Cyramza será interrompido de forma permanente.

• Reações relacionadas com a perfusão:podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão durante o tratamento, devido a que Cyramza é administrado mediante perfusão intravenosa por goteo (ver seção 3). O seu médico ou enfermeiro controlará a ocorrência de efeitos adversos durante a perfusão. Os sintomas podem incluir: aumento da tensão muscular, dor de costas, dor e/ou opressão no peito, calafrios, rubor, dificuldade para respirar, silvos ao respirar e sensação de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés. Em casos graves, os sintomas podem incluir dificuldade respiratória produzida por um estreitamento das vias respiratórias, pulso acelerado e sensação de desmaio. Se sofrer uma reação grave relacionada com a perfusão, o tratamento com Cyramza será interrompido de forma permanente.

• Uma doença cerebral rara, mas gravechamada "síndrome de encefalopatia posterior reversível" ou "PRES" (por suas siglas em inglês): Cyramza pode aumentar o risco de desenvolver esta doença cerebral. Os sintomas podem incluir ataques (convulsões), dor de cabeça, sentir-se doente (náuseas), vômitos, cegueira ou diminuição do nível de consciência, com ou sem pressão arterial alta. Interrompa o tratamento de Cyramza se experimentar esta doença cerebral.

• Insuficiência cardíaca: Cyramza, quando administrado em combinação com quimioterapia ou erlotinib, pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca. Os sintomas podem incluir fraqueza e cansaço, inchaço e acumulação de líquido nos pulmões, o que pode causar dificuldade para respirar. Serão avaliados os seus sintomas e pode-se considerar a suspensão do seu tratamento com Cyramza.

• Conduto anormal no interior do corpo(“fístula”): Cyramza pode aumentar o risco de aparecimento de condutos anormais no interior do corpo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos. Se desenvolver uma fístula, o tratamento com Cyramza será interrompido de forma permanente.

• Exame de urina anormal(“proteinúria”): Cyramza pode aumentar o risco de desenvolver ou piorar os níveis anormais de proteína na urina. O tratamento com Cyramza pode precisar ser interrompido temporariamente até que os níveis de proteína na urina diminuam e, em seguida, ser retomado a doses menores, ou interrompido de forma permanente se os níveis de proteínas na urina não diminuírem o suficiente.

• Inflamação da boca(“estomatite”): Cyramza, quando administrado em combinação com quimioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver inflamação da boca. Os sintomas podem incluir sensação de queimadura na boca, úlceras, bolhas ou inflamação. O seu médico pode prescrever um tratamento para ajudá-lo com os sintomas.

• Febre ou infecção:Durante o tratamento, pode ter uma temperatura de 38 ºC ou mais (dado que pode ter uma quantidade menor do que o normal de células brancas do sangue, o que é muito comum). Os sintomas podem incluir suor, outros sinais de infecção, tais como dor de cabeça, dor nas extremidades ou diminuição do apetite. A infecção (sepsis) poderia ser grave e levar à morte.

• Pacientes de idade avançada com cancro de pulmão:O seu médico considerará cuidadosamente o tratamento mais apropriado para você.

Crianças e adolescentes

Cyramza não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos, pois não há informações sobre como funciona neste grupo de idade.

Uso de Cyramza com outros medicamentos

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e à base de plantas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou no período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Deve evitar engravidar enquanto recebe este medicamento e durante, pelo menos, 3 meses após receber a última dose de Cyramza. Consulte o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo para você.

Como Cyramza impede o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, pode diminuir a probabilidade de engravidar ou manter a gravidez. Pode também danificar o feto. Não deve usar este medicamento durante a gravidez. Se chegar a engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico comentará com você se os benefícios do tratamento são maiores do que qualquer risco possível para você ou seu bebê.

Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno e poderia afetar o lactente. Portanto, não deve amamentar seu bebê durante o tratamento com Cyramza e durante, pelo menos, 3 meses após receber a última dose.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cyramza sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Se você apresentar qualquer sintoma que afete a sua habilidade para concentrar-se e reagir, não conduza nem use máquinas até que os sintomas desapareçam.

Cyramza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada frasco de 10 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém aproximadamente 85 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isso equivale aproximadamente a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cyramza

Este tratamento contra o cancro será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

Dose e frequência de administração

A quantidade adequada de Cyramza necessária para tratar a sua doença será calculada pelo seu médico ou farmacêutico hospitalar, dependendo do seu peso corporal.

A dose recomendada de Cyramza para o tratamento do cancro gástrico, para o tratamento de cancro avançado de cólon ou reto e para o tratamento de cancro de fígado é de 8 mg por quilograma de peso uma vez a cada 2 semanas.

A dose recomendada de Cyramza para o tratamento de cancro de pulmão é de 10 mg por quilograma de peso uma vez a cada 2 semanas quando administrado em combinação com erlotinib ou uma vez a cada 3 semanas quando administrado em combinação com docetaxel.

O número de perfusões que receberá dependerá de como está respondendo ao tratamento. O seu médico o comentará com você.

Medicação prévia

Pode receber outro medicamento para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão antes de receber Cyramza. Se apresentar uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento com Cyramza, deve receber medicação prévia em todas as perfusões posteriores.

Ajuste de dose

Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro verificarão se apresenta efeitos adversos.

Se apresentar uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, a duração final da perfusão aumentará para o resto daquela perfusão e para as seguintes.

A quantidade de proteínas na urina será verificada regularmente durante o tratamento. Cyramza pode ser interrompido temporariamente de acordo com a medida do nível de proteínas. Uma vez que os níveis de proteína na urina tenham diminuído até certos níveis, o tratamento pode ser retomado a doses menores.

Via e forma de administração

Cyramza é um concentrado para solução para perfusão (também chamado de “concentração estéril”). Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico diluirão o conteúdo do frasco em uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de usá-lo. Este medicamento é administrado mediante perfusão por goteo durante aproximadamente 60 minutos.

O tratamento com Cyramza será interrompido temporariamente se:

• apresentar tensão sanguínea alta, até que se controle com anti-hipertensivos

• apresentar problemas para a cura da ferida, até que a ferida sarie

• tiver uma cirurgia programada, 4 semanas antes da mesma

O tratamento com Cyramza será interrompido permanentemente se:

• apresentar um trombo nas suas artérias
• apresentar uma perforação na parede do intestino
• experimentar hemorragia grave

• experimentar uma reação grave relacionada com a perfusão
• apresentar tensão sanguínea alta que não se pode controlar com medicamentos

• está passando para a urina mais quantidade de proteínas do que o normal ou apresenta uma doença grave nos rins (síndrome nefrótico)
• apresenta um conduto anormal no interior do corpo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos (fístula)
• desenvolve confusão e/ou desorientação associados a problemas de fígado crônicos

• diminuição da função renal (no contexto de insuficiência hepática)

Quando receber Cyramza em combinação com paclitaxel ou docetaxel

Paclitaxel e também docetaxel são administrados por goteo na veia (perfusão intravenosa) durante um período de aproximadamente 60 minutos. Se receber Cyramza em combinação com paclitaxel ou docetaxel no mesmo dia, Cyramza será administrado primeiro.

A quantidade de paclitaxel ou docetaxel necessária depende da sua superfície corporal. O seu médico ou farmacêutico hospitalar calculará a sua superfície corporal medindo a sua altura e peso e calculará a dose adequada para você.

A dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg por metro quadrado (m2) da sua superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana sem tratamento.

A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m2) da sua superfície corporal uma vez a cada 3 semanas. Se for do Leste Asiático, pode receber uma dose de início de docetaxel reduzida de 60 mg por m2 da sua superfície corporal uma vez a cada 3 semanas.

Antes de começar com qualquer perfusão com paclitaxel, será realizada uma análise para verificar se o recuento das suas células sanguíneas é suficientemente alto e se o seu fígado funciona corretamente.

Leia o prospecto de paclitaxel ou docetaxel para mais informações.

Quando receber Cyramza em combinação com FOLFIRI

A quimioterapia com FOLFIRI é administrada por perfusão intravenosa uma vez finalizada a perfusão de Cyramza. Por favor, leia o prospecto do resto dos medicamentos que são parte do seu tratamento para verificar se são apropriados para você. Se não estiver seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão pela qual você não pode utilizar esses medicamentos.

Quando receber Cyramza em combinação com erlotinib

Por favor, leia o prospecto de erlotinib para mais informações sobre erlotinib e verificar se é apropriado para você. Se não estiver seguro, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão pela qual você não pode tomar erlotinib.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves que foram observados durante o tratamento com Cyramza (ver também O que precisa saber antes de começara usar Cyramza):

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perfurações na parede do intestino:Perfuração que se desenvolve no estômago ou intestino. Os sintomas incluem dor abdominal grave, vómitos, febre ou calafrios.
• Hemorragia grave no intestino:os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tontura ou alterações na cor das fezes.
• Trombos nas artérias:os trombos nas artérias podem causar um infarto do coração ou embolia cerebral. Os sintomas de um infarto do coração podem incluir dor ou pressão no peito. Os sintomas de uma embolia cerebral podem incluir entorpecimento repentino ou fraqueza do braço, pernas ou face, confusão, dificuldade para falar ou entender os outros, dificuldade repentina para caminhar ou perda de equilíbrio ou descoordenação ou tontura repentina.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma doença cerebralchamada síndrome de encefalopatia posterior reversível: os sintomas podem incluir ataques (convulsões), dor de cabeça, sentir-se doente (náuseas), vómitos, cegueira ou diminuição do nível de consciência, com ou sem pressão arterial alta.

Consulte o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• cansaço ou fraqueza
• contagem baixa de células brancas no sangue (pode aumentar o risco de infecção)

• infecções
• diarreia

• queda de cabelo
• hemorragia nasal
• inflamação do interior da boca

• pressão sanguínea alta
• redução do número de glóbulos vermelhos que pode fazer empalidecer a pele

• inchaço das mãos, pés e pernas devido à retenção de líquidos

• contagem baixa de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue)

• dor abdominal
• proteínas na urina (teste de urina anormal)
• dor de cabeça

• inflamação das membranas mucosas, como os tratos digestivo e respiratório

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre acompanhada de contagem baixa de células brancas sanguíneas
• níveis baixos no sangue de uma proteína chamada albúmina

• reações relacionadas com o local da perfusão
• erupção cutânea
• eritema, inflamação, entorpecimento/formigamento ou dor e/ou descamação da pele das mãos e/ou dos pés (chamado síndrome mão-pé)
• rouquidão

• sangramento nos pulmões
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que pode causar cansaço e confusão ou espasmos musculares
• sangramento das gengivas
• confusão e/ou desorientação em pacientes com problemas de fígado crônicos

• obstrução intestinal; os sintomas podem incluir constipação e dor abdominal
• glândula tireoide pouco ativa que pode causar cansaço ou aumento de peso (hipotireoidismo)
• crescimento anormal de vasos sanguíneos
• infecções graves (sepsis)

• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• afeção cardíaca na qual o músculo cardíaco não bombeia o sangue tão bem como deveria, o que provoca dificuldade para respirar e inchaço das pernas e dos pés

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Cyramza pode produzir alterações nos testes de laboratório. Essas alterações podem ser, dentre os efeitos adversos mencionados anteriormente: contagem baixa de células brancas no sangue, contagem baixa de plaquetas no sangue, níveis baixos de albúmina, potássio ou sódio no sangue, presença de proteínas na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cyramza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não congelar nem agitar a solução para perfusão. Não administrar a solução se notar alguma partícula ou cor estranho.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cyramza

• O princípio ativo é ramucirumab. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de ramucirumab.
• Cada frasco de 10 ml contém 100 mg de ramucirumab.
• Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de ramucirumab.
• Os demais componentes são histidina, monoidrocloruro de histidina, cloreto de sódio, glicina (E640), polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis (ver na seção 2 “Cyramza contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado para solução para perfusão (ou concentrado estéril) é uma solução de aspecto transparente a ligeiramente opalescente e de cor incolor a ligeiramente amarela que se apresenta em um frasco de vidro com um tampão de borracha.

Cyramza está disponível em envases de:

• 1 frasco de 10 ml

• 2 frascos de 10 ml
• 1 frasco de 50 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgica/BélgicaLituânia

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lituânia

Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

??????Luxemburgo/Luxemburgo

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

???. + 359 2 491 41 40 Tel: + 32-(0)2 548 84 84

República TchecaHungria

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

DinamarcaMalta

Eli Lilly Dinamarca A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

AlemanhaPaíses Baixos

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

EstôniaNoruega

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

GréciaÁustria

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

EspanhaPolônia

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

FrançaPortugal

Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

CroáciaRomênia

Eli Lilly Croácia d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

IrlandaEslovênia

Eli Lilly and Company (Irlanda) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

IslândiaRepública Eslovaca

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

ItáliaFinlândia

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

ChipreSuécia

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

LetôniaReino Unido

Eli Lilly (Suíça) S.A Parstavnieciba Letônia Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Não agite o frasco.

Prepare a solução para perfusão usando técnicas assépticas para garantir a esterilidade da dissolução preparada.

Cada frasco é de uso único. Antes da diluição, deve-se verificar o conteúdo dos frascos para detectar a possível existência de partículas ou decoloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser transparente a ligeiramente opalescente e de cor incolor a ligeiramente amarela sem partículas visíveis). Se forem identificadas partículas ou alterações da cor, o frasco deve ser descartado.

Calcule a dose e o volume de ramucirumab necessários para preparar a solução para perfusão. Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg em solução a 10 mg/ml de ramucirumab. Use apenas como diluente cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

No caso de uso de um envase pré-carregado para perfusão intravenosa

De acordo com o volume de ramucirumab calculado, retire o volume correspondente de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do envase pré-carregado de 250 ml para perfusão intravenosa.

O passo do volume de ramucirumab calculado para o envase para perfusão intravenosa deve ser realizado assépticamente. O volume total final do envase deve ser 250 ml. O envase deve ser invertido cuidadosamente para garantir uma mistura adequada. NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão. NÃO diluir com outras soluções ou co-perfundir com outros medicamentos ou eletrólitos.

No caso de uso de um envase vazio para perfusão intravenosa

O passo do volume de ramucirumab calculado para o envase para perfusão intravenosa vazio deve ser realizado assépticamente. Adicione uma quantidade suficiente de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao envase para alcançar um volume total de 250 ml. O envase deve ser invertido cuidadosamente para garantir uma mistura adequada. NÃO CONGELAR NEM AGITAR. NÃO diluir com outras soluções ou co-perfundir com outros medicamentos ou eletrólitos.

Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.

Os medicamentos de administração parenteral devem ser examinados visualmente antes da administração para descartar a presença de partículas. Se forem identificadas partículas, o frasco deve ser descartado.

Descarte qualquer porção de ramucirumab remanescente no frasco, pois o medicamento não contém conservantes antimicrobianos.

Administre através de uma bomba de perfusão. Deve-se utilizar uma via de perfusão separada com um filtro de entrada de baixa união a proteínas de 0,22 micras para a perfusão e, ao finalizar a perfusão, deve-se lavar a via com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.