CRYSVITA 10 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CRYSVITA 10mg solução injetável em seringa pré-carregada

CRYSVITA 20mg solução injetável em seringa pré-carregada

CRYSVITA 30mg solução injetável em seringa pré-carregada

burosumabe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CRYSVITA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar CRYSVITA
3. Como usar CRYSVITA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CRYSVITA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CRYSVITA e para que é utilizado

O que é CRYSVITA

CRYSVITA contém o princípio ativo burosumabe. Trata-se de um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.

Para que é utilizado CRYSVITA

CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH). É utilizado em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, e em adultos.

CRYSVITA é utilizado para tratar a osteomalacia induzida por tumor (TIO) quando o tumor que a causa não pode ser extirpado ou localizado com sucesso, em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos e em adultos.

O que é a hipofosfatemia ligada ao cromossomoX (XLH)

A hipofosfatemia ligada ao cromossomo X é uma doença genética.

• As pessoas com XLH têm níveis mais altos de uma hormona chamada fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23).
• O FGF23 reduz a quantidade de fosfato no sangue.
• O nível baixo de fosfato pode:

• dar origem a que os ossos não se endureçam corretamente e, em crianças e adolescentes, a que não cresçam corretamente;
• produzir dor e rigidez nos ossos e nas articulações.

O que é a osteomalacia induzida por tumor (TIO)

• As pessoas com TIO têm níveis mais altos de uma hormona chamada FGF23 produzida por certos tipos de tumores.
• O FGF23 reduz a quantidade de fosfato no sangue.
• O nível baixo de fosfato pode produzir amolecimento dos ossos, fraqueza muscular, cansaço, dor óssea e fraturas.

Como funciona CRYSVITA

CRYSVITA liga-se ao FGF23 no sangue, impedindo que o FGF23 atue e aumente os níveis de fosfato no sangue para que se possam alcançar níveis normais de fosfato.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar CRYSVITA

Não use CRYSVITA

• se é alérgico a burosumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se toma suplementos de fosfato ou certos suplementos de vitamina D (que contêm a denominada vitamina D ativa [p. ex., calcitriol]);
• se já tem um nível alto de fosfato no sangue («hiperfosfatemia»);
• se tem doença renal grave ou insuficiência renal.

Reações alérgicas

Deixe de usar CRYSVITA e contacte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, porque podem ser sinais de uma reação alérgica:

• erupção e prurido em todo o corpo;
• inchaço grave das pálpebras, da boca ou dos lábios (angioedema);
• falta de ar;
• batimento cardíaco rápido;
• sudorese.

Não use CRYSVITA se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de começar a usar CRYSVITA.

Advertências e precauções

Reações cutâneas

Pode apresentar reações cutâneas na zona de injeção, ver secção 4 para mais informações. Se estas reações forem graves, informe o seu médico.

Testes e controles

O seu médico verificará os níveis de fosfato e de cálcio no sangue e na urina e poderá realizar-lhe também uma ecografia renal durante o tratamento para reduzir o risco de hiperfosfatemia (demais fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (acumulação de cálcio em tecidos como os rins). Também verificará o nível da hormona paratiroidea no soro de vez em quando.

Crianças menores de 1ano

Não se deve administrar CRYSVITA a crianças menores de 1 ano, porque não se estudou a segurança nem os efeitos deste medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e CRYSVITA

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não use CRYSVITA e informe o seu médico se está a tomar:

• suplementos de fosfato;
• certos suplementos de vitamina D (que contêm a denominada vitamina D ativa [p. ex., calcitriol]). Há alguns suplementos de vitamina D que pode continuar a usar ou começar a usar, e o seu médico indicar-lhe-á quais são.

Consulte o seu médico antes de começar a usar CRYSVITA:

• se está a tomar medicamentos que atuam no corpo da mesma forma que o cálcio («calcimiméticos»). Se forem utilizados simultaneamente, podem reduzir o nível de cálcio no sangue;
• se é um paciente com TIO e está a ponto de receber tratamento para o tumor subjacente (ou seja, radioterapia ou extirpação cirúrgica). Neste caso, o tratamento com CRYSVITA não será iniciado até após o tratamento do tumor e se os níveis de fosfato sérico forem baixos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Isto deve-se a que se desconhece se CRYSVITA afetará o bebê.

Não se recomenda utilizar CRYSVITA durante a gravidez.

Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto utiliza CRYSVITA e durante pelo menos 14 semanas após a última dose. Deve falar sobre isso com o seu médico.

Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite materno e não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças. Deve falar sobre isso com o seu médico.

Condução, montar em bicicleta e uso de máquinas

É possível que CRYSVITA cause tonturas e afete a capacidade de montar em bicicleta, utilizar ferramentas ou máquinas ou conduzir. Se acredita que o afeta, não monte em bicicleta, não utilize ferramentas nem máquinas e não conduza. Informe o seu médico.

CRYSVITA contém sorbitol

CRYSVITA 10 mg solução injetável em seringa pré-carregada: este medicamento contém 15,30 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada.

CRYSVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-carregada: este medicamento contém 30,61 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada.

CRYSVITA 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada: este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada.

3. Como usar CRYSVITA

CRYSVITA deve ser administrado mediante injeção por baixo da pele (via subcutânea) na parte superior do braço, abdômen, nádega ou coxa. Este medicamento pode ser administrado por um profissional de saúde ou, alternativamente, o seu médico pode recomendar que a injeção de CRYSVITA seja administrada por si ou por um cuidador. Se lhe sugerir que a administre por si, um profissional de saúde fornecer-lhe-á formação para mostrar-lhe a si ou ao seu cuidador a forma correcta de utilizar CRYSVITA antes da primeira auto-injeção.

A primeira auto-injeção após começar o tratamento ou após qualquer alteração da dose deve ser realizada na presença do profissional de saúde. No final deste prospecto, inclui-se uma secção detalhada de «Instruções de uso» para a seringa pré-carregada. Siga sempre estas instruções cuidadosamente quando se administra a injeção de CRYSVITA a si ou ao seu filho.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de CRYSVITA necessitará

A dose é determinada com base no peso corporal. O seu médico calculará a dose correcta para si.

Dose para XLH e TIO

Será necessário injectar a sua dose de CRYSVITA:

• de duas em duas semanas em crianças e adolescentes de 1 a 17 anos;
• de quatro em quatro semanas em adultos.

O seu médico realizará controles para garantir que recebe a dose correcta e poderá alterar a dose ou a frequência de administração se necessário.

Dose máxima para pacientes com XLH

A dose máxima que receberá para o tratamento da XLH é 90 mg.

Dose máxima para pacientes com TIO

A dose máxima que receberá para o tratamento da TIO:

• para crianças de 1 a 12 anos é 90 mg;
• para adolescentes de 13 a 17 anos e para adultos é 180 mg.

Pacientes com TIO

Se é um paciente com TIO que requer tratamento do tumor subjacente (ou seja, radioterapia ou extirpação cirúrgica), o seu médico suspenderá o tratamento com CRYSVITA. Uma vez concluído o tratamento do tumor, o seu médico realizará controles dos níveis de fosfato e reiniciará o tratamento com CRYSVITA se os níveis de fosfato sérico forem baixos.

Se lhe administrarem mais CRYSVITA do que deve

Se acredita que lhe administraram uma quantidade excessiva de CRYSVITA, informe o seu médico imediatamente.

Se saltou uma dose de CRYSVITA

Se saltou uma dose, consulte o seu médico imediatamente. A dose esquecida deve ser administrada o mais breve possível e o seu médico voltará a programar as doses futuras como correspondem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com XLH

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10crianças e adolescentes)

• Abscesso dentário (infecção)
• Tosse
• Dor de cabeça
• Tontura
• Vómitos
• Náuseas
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Cáries dentárias
• Erupção
• Dor muscular (mialgia) e de mãos e pés
• Reações no local de injeção, que podem incluir:

• vermelhidão ou erupção
• dor ou prurido
• inchaço
• sangramento ou hematomas

Estas reações no local de injeção são normalmente leves e ocorrem no prazo de 1 dia após a injeção e geralmente melhoram no prazo de 1 a 3 dias.

• Febre
• Nível baixo de vitamina D no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do fosfato no sangue

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com TIO

Não se conhecem os efeitos adversos em crianças e adolescentes, porque não se realizaram estudos clínicos.

Efeitos adversos em adultos com XLH e TIO

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10adultos)

• Abscesso dentário (infecção)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Síndroma das pernas inquietas (impulso irresistível de mover as pernas para parar as sensações incómodas, dolorosas ou estranhas nas pernas, especialmente antes de dormir ou durante a noite)
• Prisão de ventre
• Dor nas costas
• Espasmo muscular
• Reações no local de injeção, que podem incluir dor ou inchaço
• Nível baixo de vitamina D no sangue

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10adultos)

• Erupção
• Aumento do fosfato no sangue

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a notificação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CRYSVITA

Mantenha CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CRYSVITA após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada na caixa exterior para protegê-la da luz.

Não utilize CRYSVITA se contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

Se se auto-injecta, consulte o passo 4 das «Instruções de uso» que aparecem no final do prospecto para a eliminação dos medicamentos e materiais não utilizados. Se tiver alguma dúvida sobre como se livrar dos medicamentos que já não precisa, pergunte ao seu profissional de saúde ou farmacêutico.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de CRYSVITA

O princípio ativo é burosumab.

Seringa pré-carregada de 10 mg:

Cada seringa pré-carregada contém 10 mg de burosumab em 0,33 ml de solução.

Seringa pré-carregada de 20 mg:

Cada seringa pré-carregada contém 20 mg de burosumab em 0,67 ml de solução.

Seringa pré-carregada de 30 mg:

Cada seringa pré-carregada contém 30 mg de burosumab em 1 ml de solução.

Os outros componentes são L-histidina, D-sorbitol (E 420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10% e água para preparações injetáveis. (Ver «CRYSVITA contém sorbitol» na seção 2 para mais informações)

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

CRYSVITA é apresentado como uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente e de incolora a marrom-amarelada pálida em uma seringa pré-carregada. Cada frasco contém 1 seringa pré-carregada.

As diferentes concentrações do medicamento podem ser identificadas por um pistão de cor diferente: 10 mg (azul), 20 mg (vermelho) e 30 mg (verde).

Título da autorização de comercialização

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Baixos

[email protected]

Responsável pela fabricação

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemanha

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Baixos

Data da última revisão deste folheto:junho 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

INSTRUÇÕES DE USO

As seguintes instruções de uso são indicadas para:

• a autoadministração;

• a administração por um cuidador ou um profissional de saúde.

Leia atentamente estas instruções de uso antes de usar CRYSVITA:

• Somente deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa se um médico o indicou.
• Somente deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa após ter recebido treinamento sobre a técnica de injeção. A primeira autoinjeção após começar o tratamento ou após qualquer alteração da dose deve ser realizada na presença de um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde).
• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente seu profissional de saúde.
• Seu médico prescreverá a dose correta. Sua dose é medida em miligramas (mg).
• Seu profissional de saúde indicará a quantidade de CRYSVITA que deve ser administrada a si mesmo ou a outra pessoa. Pode ser necessário mais de uma seringa pré-carregada para obter a dose correta.
• Se seu profissional de saúde indicar que é necessária mais de uma injeção para administrar a dose requerida, repita os passos 2 a 4 para cada injeção.
• Use materiais novos para cada injeção.
• Cada seringa pré-carregada é para uso único. Use sempre uma nova seringa pré-carregada de CRYSVITA para cada injeção; veja o passo 4 sobre como descartar as seringas usadas e outros materiais.
• Quando possível, use um local do corpo diferente para cada injeção.
• Quando CRYSVITA for administrado a uma criança pequena, pode ser útil que outra pessoa esteja presente para acalmá-la.
• Não use CRYSVITA se for alérgico a algum dos componentes deste medicamento. Pare de usar CRYSVITA se tiver alguma reação alérgica durante ou após a injeção e entre em contato com seu profissional de saúde imediatamente. Veja a seção 2 do folheto para obter mais informações.

CRYSVITA está disponível em seringas pré-carregadas de três concentrações diferentes: 10 mg (azul), 20 mg (vermelha) e 30 mg (verde). A quantidade de líquido nas seringas pré-carregadas varia de acordo com a concentração. As seringas que serão administradas dependerão da dose que foi prescrita.

Estas instruções são usadas para as três concentrações.

A seguir, são mostradas as partes da seringa pré-carregada de CRYSVITA:

Passo1. Reúna e inspecione os materiais

CRYSVITA deve ser armazenado na geladeira antes do uso. Quando precisar administrar CRYSVITA a si mesmo ou a outra pessoa, retire CRYSVITA da geladeira, mas mantenha-o na caixa. Coloque a caixa sobre uma superfície limpa e plana.

Verifique a concentração de cada seringa pré-carregada nas caixas de CRYSVITA.

Certifique-se de que tem o número correto de seringas e as concentrações corretas de cada seringa pré-carregada para coincidir com a dose em mg recomendada por seu profissional de saúde.

Se não tiver certeza, pergunte a seu profissional de saúde.

Deixe que a caixa da seringa pré-carregada atinja a temperatura ambiente por 45minutos.Nãoaqueça a seringa pré-carregada de nenhuma outra forma, como, por exemplo, com água quente ou no micro-ondas. Nãoexponha a seringa pré-carregada à luz solar direta.

Após 45 minutos, abra a caixa e retire a bandeja de plástico. Segure suavemente a seringa pré-carregada pelo cilindro e retire-a da bandeja.

Nãolevante a seringa pelo pistão nem pelo capuchão da agulha.

Nãotoque o pistão nem retire o capuchão da agulha até que esteja preparado para usá-la

Nãouse a seringa pré-carregada se o capuchão da agulha estiver faltando ou não estiver bem colocado.

Nãouse a seringa pré-carregada se tiver alguma rachadura ou estiver quebrada.

Verifique a concentração na etiqueta de cada seringa pré-carregada.

Verifique a data de validade (indicada após CAD) na etiqueta de cada seringa pré-carregada.

Nãouse a seringa pré-carregada se passou a data de validade.

Inspecione o líquido da seringa pré-carregada. Não agite.

O líquido de CRYSVITA deve ser transparente a ligeiramente opalescente e de incolora a marrom-amarelada pálida.

Nota:é normal que o medicamento contenha bolhas de ar. As bolhas de ar não o prejudicarão nem afetarão sua dose.

Nãouse a seringa pré-carregada se o líquido apresentar mudança de cor, estiver turvo ou contiver partículas.

Lave bem as mãos com água e sabão antes de passar para o passo 2.

Passo2. Prepare o local de injeção

Se precisar administrar mais de uma injeção, use um local diferentepara cada injeção. Limpe cada local de injeção com uma nova toalheta com álcool e deixe que a pele seque.

CRYSVITA deve ser injetado em pele limpa e seca.

Passo3. Administre a injeção de CRYSVITA

• Nãotoque a agulha nem o pistão.
• Nãopermita que a agulha entre em contato com nenhuma superfície uma vez retirado o capuchão.
• Nãouse a seringa se cair após remover o capuchão ou se a agulha parecer estar danificada.

Segure a seringa entre os dedos polegar e índice da sua mão dominante.

A agulha deve ser inserida na pele em um ângulo de 45º ou de 90º.

Seu profissional de saúde indicará qual ângulo deve usar.

Use um movimento rápido como se fosse um dardo para inserir a agulha na pele puxada.

Nãoempurre o pistão quando inserir a agulha.

Quando tiver administrado a dose completa, mantenha a seringa no mesmo ângulo de

injeçãoe retire-a puxando suavemente para fora.

Nãoincline a seringa enquanto a retira.

Nãofriccione o local de injeção.

Solte a pele puxada

Se sair um pouco de sangue, pressione o local de injeção com um algodão ou gaze por alguns segundos.

Passo4. Após cada injeção

Coloque os capuchões e as seringas usadas no recipiente para objetos perfurantes.

Nãojogue as seringas no lixo.

Quando o seu recipiente para objetos perfurantes estiver quase cheio, deverá seguir as diretrizes locais para solicitar outro recipiente e eliminá-lo corretamente.

Lembrete:Se precisar administrar mais de uma injeção, repita os passos 2 a 4 para cada uma delas.

Use materiais novos para cada injeção.

Anote a data de injeção e todas as zonas em que foi injetado, de modo que, se possível, possa usar locais diferentes para a próxima injeção