CRUSIA 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Crusia 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-carregada

enoxaparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Crusia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Crusia
3. Como usar Crusia
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Crusia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Crusia e para que é utilizado

Crusia contém um princípio ativo denominado enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).

Crusia actua de duas formas:

1. Impedindo que os coágulos de sangue já existentes se tornem maiores. Isso ajuda ao seu organismo a rompê-los e a que não continuem a prejudicá-lo.
2. Interrompendo a formação de coágulos na sangue.

Crusia pode ser utilizado para:

• Tratar os coágulos que há na sangue.
• Evitar a formação de coágulos na sangue nas seguintes situações:

• Antes e depois de uma operação quirúrgica.
• Quando tem uma doença aguda e tem que enfrentar um período de mobilidade reduzida.
• Se teve um coágulo de sangue devido ao cancro, para prevenir que se formem mais coágulos.
• Quando tem angina instável (uma doença em que não chega suficiente quantidade de sangue ao coração).
• Depois de um ataque ao coração.

• Evitar a formação de coágulos de sangue nos tubos do aparelho de diálise (que é empregado em pessoas que padecem problemas graves de rim).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Crusia

Não use Crusia

• Se é alérgico a enoxaparina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção, problemas para engolir ou respirar, inchaço de lábios, cara, garganta ou língua.
• Se é alérgico à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se teve alguma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de células que intervêm na coagulação (plaquetas) —esta reação denomina-se trombocitopenia induzida por heparina— nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se está sangrando abundantemente ou padece doenças de alto risco de sangramento (como úlcera de estômago, intervenção recente de olhos ou cérebro), incluindo acidente cerebrovascular (AVC) hemorrágico recente.
• Se está usando Crusia para tratar coágulos na sangue, e vai receber anestesia espinal ou anestesia epidural ou punção lombar em 24 horas.

Advertências e precauções

Crusia não se deve trocar com outros medicamentos do grupo das heparinas de baixo peso molecular. Isso é porque não são exactamente iguais e não têm a mesma actividade nem as mesmas instruções de uso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Crusia se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de plaquetas
• vai receber anestesia espinal/lombar ou punção lombar (ver «Operações quirúrgicas e anestesia»): deve respeitar um atraso entre Crusia e o uso deste procedimento
• teve implantada uma válvula cardíaca
• tem endocardite (uma infecção do revestimento interior do coração)
• tem antecedentes de úlcera gástrica
• teve recentemente um AVC (acidente cerebrovascular)
• tem alta a pressão sanguínea
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (denominado retinopatia diabética)
• foi operado recentemente de olhos ou cérebro
• é uma pessoa de idade avançada (por cima dos 65 anos) e especialmente se é maior de 75 anos
• tem problemas de rim
• tem problemas de fígado
• apresenta um peso muito baixo ou tem sobrepeso
• tem altos os níveis de potássio no sangue (que poderia comprovar-se com uma análise de sangue)
• actualmente está usando medicamentos que afectam o sangramento (ver a seguir - Uso de Crusia com outros medicamentos).

Poderia ter que realizar-se uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento, e enquanto o estiver usando; isso é para comprovar o nível de células que intervêm na coagulação (plaquetas) e os níveis de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não se avaliou a segurança e eficácia de enoxaparina em crianças ou adolescentes.

Uso de Crusia com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Warfarina - empregada para reduzir a coagulação da sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos usados para interromper a formação de coágulos na sangue (ver também seção 3, “Mudança de tratamento anticoagulante”)
• Injeção de dextrano - usado como substituto da sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos utilizados para tratar a dor e a inflamação em artrite e outras doenças
• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos utilizados para tratar o asma, a artrite reumatoide e outras doenças
• Medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), e alguns medicamentos para tratar problemas de coração.

Operações quirúrgicas e anestesia

Em caso de que lhe vão realizar uma punção lombar ou vai submeter-se a uma operação quirúrgica onde se vai utilizar uma anestesia espinal ou epidural, informe o seu médico que está usando Crusia. Ver “Uso de Crusia com outros medicamentos”. Também informe o seu médico se tem qualquer problema com a sua coluna ou se se submeteu alguma vez a cirurgia de coluna.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem implantada uma válvula cardíaca mecânica, poderia ter um risco maior de que se formem coágulos na sangue. O seu médico falará com si sobre este tema.

Se está em período de amamentação ou planeia dar a amamentação, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Crusia não afecta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Recomenda-se que o profissional de saúde anote o nome comercial e o número de lote do produto que si está usando.

Crusia contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Crusia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• Normalmente o seu médico ou enfermeiro lhe administrará Crusia. Isso ocorre porque deve ser administrado por injeção.
• Quando regressar a casa, é possível que precise continuar usando Crusia e que o tenha que administrar a si mesmo (consulte as instruções sobre como fazê-lo).
• Crusia geralmente é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
• Crusia pode ser administrado por injeção nas suas veias (via intravenosa) após certos tipos de ataques cardíacos e operações cirúrgicas.
• Crusia pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise.

Não administre Crusia no músculo (via intramuscular).

Qual quantidade será administrada

• O seu médico decidirá a quantidade de Crusia que será administrada. A quantidade dependerá do motivo pelo qual será usado.
• Se tiver algum problema renal, pode ser que seja administrada uma quantidade menor de Crusia.

1. Tratamento da formação de coágulos no sangue:

• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O seu médico decidirá por quanto tempo receberá Crusia.

1. Interrupção da formação de coágulos no sangue nas seguintes situações:

Operações ou períodos de mobilidade limitada por uma doença

• A dose dependerá da probabilidade de desenvolver um coágulo. Será administrado 2.000 UI (20 mg) ou 4.000 UI (40 mg) de Crusia por dia.
• Se for operado, geralmente a primeira injeção será administrada 2 ou 12 horas antes da operação.
• Se tiver mobilidade reduzida por uma doença, geralmente será administrado 4.000 UI (40 mg) de Crusia por dia.
• O seu médico decidirá por quanto tempo receberá Crusia.

Depois de ter tido um ataque cardíaco

Crusia pode ser usado em 2 tipos diferentes de ataques cardíacos, os denominados IAMCEST (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou os não IAMCEST (IAMSEST). A quantidade de Crusia que será administrada dependerá da idade e do tipo de ataque cardíaco que teve.

Ataque cardíaco do tipo IAMSEST:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o seu médico dirá que também deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá por quanto tempo receberá Crusia.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST se for menor de 75 anos:

• Será administrada uma injeção inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Crusia.
• Ao mesmo tempo, será administrada uma injeção de Crusia sob a pele (injeção subcutânea). A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o seu médico dirá que também deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá por quanto tempo receberá Crusia.

Ataque cardíaco do tipo IAMCEST se tiver 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A quantidade máxima de Crusia administrada nas duas primeiras injeções é de 7.500 UI (75 mg).
• O seu médico decidirá por quanto tempo receberá Crusia.

Para pacientes submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP):

Dependendo de quando foi administrada a última injeção de Crusia, o seu médico pode decidir administrar uma dose adicional de Crusia antes de uma intervenção ICP. Seria por injeção na veia.

1. Interrupção da formação de coágulos sanguíneos nos tubos do aparelho de diálise:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• Crusia é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, é possível que o seu médico pratique uma nova injeção de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal, se necessário.

Instruções para o uso da seringa

Se vai injetar a si mesmo Crusia

Se puder administrar a si mesmo Crusia, o seu médico ou pessoal de enfermagem lhe mostrará como fazê-lo. Não tente injetar a si mesmo se não lhe ensinaram a forma de fazê-lo. Se não souber o que fazer, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se a injeção for realizada sob a pele de forma correta (o que se denomina “injeção subcutânea”), isso ajudará a reduzir a dor e o hematoma no local de injeção.

Antes de injetar a si mesmo Crusia

Prepare o que vai precisar: seringa, pedaço de algodão com álcool ou sabão e água, e recipiente para objetos pontiagudos.

Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o use.

Verifique que a seringa não está danificada e que a solução do medicamento seja transparente. Se não for assim, use outra seringa.

Certifique-se de que conhece a quantidade que vai ser injetada.

Verifique na zona do seu estômago se a última injeção causou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchaço, supuração ou dor que ainda persiste. Se isso ocorrer, consulte o seu médico ou enfermeira.

Instruções para injetar a si mesmo Crusia:

(Instruções para seringas sem dispositivo de segurança)

Preparação do local de injeção

1. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago. Pelo menos a 5 cm do umbigo e em direção a qualquer um dos dois lados.

Não se injete dentro dos 5 cm que rodeiam o umbigo ou ao redor do mesmo se existem cicatrizes ou hematomas.

Para se injetar, alterne o lado esquerdo e direito do seu estômago, dependendo de onde se injetou da última vez.

1. Lave as mãos. Limpe (não esfregue) a zona em que vai realizar a injeção com um pedaço de algodão com álcool ou com sabão e água.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para que esteja relaxado. Verifique se pode ver a zona em que se vai injetar. O mais adequado é em um divã, uma poltrona reclinável, ou em uma cama com travesseiros.

Seleção da dose

1. Retire cuidadosamente o capuchão da agulha da seringa puxando-o. Descarte o capuchão.

Antes de se injetar, não pressione o êmbolo para eliminar as bolhas de ar. Isso pode dar origem a uma perda de medicamento.

Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue estando limpa (estéril).

1. Quando a quantidade de medicamento na seringa coincide com a dose que lhe foi prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Agora já está preparado para a administração da injeção.
2. Quando a dose depende do seu peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa para que coincida com a dose prescrita. Nesse caso, poderá se desfazer do excesso de medicamento mantendo a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expulsando o excesso em um recipiente.
3. Pode aparecer uma gota no extremo da agulha. Se isso acontecer, é necessário eliminar a gota antes de administrar a injeção dando golpes suaves na seringa com a agulha apontando para baixo. Agora já está preparado para a administração da injeção.

Administração da injeção

1. Segure a seringa com a mão que escreve (como se fosse um lápis). Com a outra mão, puxe suavemente a zona que limpou do seu estômago, entre o dedo indicador e o polegar para formar um dobra na pele.

Certifique-se de segurar esse dobra de pele enquanto durar a injeção.

1. Mantenha a seringa de forma que a agulha aponte reta para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Introduza toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o seu polegar. Dessa forma, administrará a medicação no tecido gordo do estômago. Complete a injeção usando todo o medicamento da seringa.
2. Retire a agulha do local de injeção puxando reta dela. Oriente a agulha longe de si mesmo e de outras pessoas. Agora pode soltar o dobra da pele.

Quando tiver terminado

1. Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.
2. Deposite a seringa usada no recipiente para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do recipiente e coloque o recipiente fora do alcance das crianças. Quando o recipiente estiver cheio, elimine-o como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Se tiver a impressão de que a dose é muito alta (por exemplo, se tiver uma hemorragia imprevista) ou muito baixa (por exemplo, se a dose não parece fazer efeito), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas com dispositivo de segurança:

Preparação do local de injeção

1. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago. Pelo menos a 5 cm do umbigo e em direção a qualquer um dos dois lados.

Não se injete dentro dos 5 cm que rodeiam o umbigo ou ao redor do mesmo se existem cicatrizes ou hematomas.

Para se injetar, alterne o lado esquerdo e direito do seu estômago, dependendo de onde se injetou da última vez.

1. Lave as mãos. Limpe (não esfregue) a zona em que vai realizar a injeção com um pedaço de algodão com álcool ou com sabão e água.
2. Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para que esteja relaxado. Verifique se pode ver a zona em que se vai injetar. O mais adequado é em um divã, uma poltrona reclinável, ou em uma cama com travesseiros.

Seleção da dose

1. Retire cuidadosamente o capuchão da agulha da seringa puxando-o. Descarte o capuchão.

Antes de se injetar, não pressione o êmbolo para eliminar as bolhas de ar. Isso pode dar origem a uma perda de medicamento.

Uma vez que tenha retirado o capuchão, não toque nada com a agulha. Dessa forma, garantirá que a agulha continue estando limpa (estéril).

1. Quando a quantidade de medicamento na seringa coincide com a dose que lhe foi prescrita, não há necessidade de ajustar a dose. Agora já está preparado para a administração da injeção.

1. Quando a dose depende do seu peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa para que coincida com a dose prescrita. Nesse caso, poderá se desfazer do excesso de medicamento mantendo a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expulsando o excesso em um recipiente.
2. Pode aparecer uma gota no extremo da agulha. Se isso acontecer, é necessário eliminar a gota antes de administrar a injeção dando golpes suaves na seringa com a agulha apontando para baixo. Agora já está preparado para a administração da injeção.

Administração da injeção

1. Segure a seringa com a mão que escreve (como se fosse um lápis). Com a outra mão, puxe suavemente a zona que limpou do seu estômago, entre o dedo indicador e o polegar para formar um dobra na pele.

• Certifique-se de segurar esse dobra de pele enquanto durar a injeção.

1. Mantenha a seringa de forma que a agulha aponte reta para baixo (verticalmente com um ângulo de 90º). Introduza toda a agulha no dobra da pele.

1. Pressione o êmbolo com o seu polegar. Dessa forma, administrará a medicação no tecido gordo do estômago. Complete a injeção usando todo o medicamento da seringa.
2. Retire a agulha do local de injeção puxando reta dela e mantendo o dedo no êmbolo. A agulha deve ser orientada longe do usuário e de qualquer outra pessoa que esteja presente. O sistema de segurança se ativará ao pressionar firmemente o êmbolo. O manguito protetor cobrirá automaticamente a agulha e emitirá um clique audível que confirma a ativação do dispositivo. Agora pode soltar o dobra da pele.

Quando tiver terminado

1. Para evitar que lhe saia um hematoma, não esfregue a zona de injeção após a injeção.
2. Deposite a seringa usada no recipiente para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do recipiente e coloque o recipiente fora do alcance das crianças. Quando o recipiente estiver cheio, elimine-o como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Se tiver a impressão de que a dose é muito alta (por exemplo, se tiver uma hemorragia imprevista) ou muito baixa (por exemplo, se a dose não parece fazer efeito), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Mudança de tratamento anticoagulante

• Mudança de Crusia para medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

O seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado INR e lhe dirá quando deve interromper, portanto, o tratamento com Crusia.

• Mudança de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para Crusia

Interrompa o uso do antagonista da vitamina K. O seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado INR e lhe dirá quando começar a usar, portanto, Crusia.

• Mudança de Crusia para tratamento com anticoagulantes orais diretos

Interrompa o uso de Crusia. Comece a tomar o anticoagulante oral direto 0-2 horas antes de quando lhe cabia a próxima injeção, e depois continue como habitualmente faz.

• Mudança de tratamento com anticoagulante oral direto para Crusia

Deixe de tomar o anticoagulante oral direto. Não inicie o tratamento com Crusia até passadas 12 horas desde a última dose do anticoagulante oral direto.

Se usar mais Crusia do que deve

Se considerar que usou demasiada quantidade ou demasiado pouco Crusia, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não apresente sinais de que esteja padecendo algum problema. Se uma criança se injetar ou engolir Crusia acidentalmente, leve-a imediatamente ao serviço de urgências de um hospital.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo levando consigo este prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Crusia

Se esquecer de administrar uma dose, faça-o assim que se lembrar. Não use uma dose dupla no mesmo dia para compensar as doses esquecidas. Para se certificar de que não esquece nenhuma dose, pode ser-lhe útil o uso de um diário.

Se interromper o tratamento com Crusia

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

É importante que você continue recebendo Crusia até que o seu médico decida interromper o tratamento. Se deixar de usá-lo, pode-se formar um coágulo de sangue, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir os coágulos no sangue), Crusia poderia causar sangramento, o que poderia potencialmente colocar em perigo a sua vida. Em alguns casos, o sangramento poderia não ser evidente.

Se apreciar qualquer episódio de sangramento que não pare por si mesmo ou se notar sinais de sangramento excessivo (fraqueza fora do normal, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte imediatamente o seu médico.

O seu médico poderia decidir mantê-lo sob estrita observação ou mudar a sua medicação.

Interrompa o tratamento com enoxaparina e informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Qualquer sinal de reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deve informar imediatamente o seu médico

• Se apresentar qualquer sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue, como:

• dor tipo cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço em uma das suas pernas - que são sintomas de trombose venosa profunda.
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - que são sintomas de embolia pulmonar.

• Se tiver erupção cutânea dolorosa com pontos de cor vermelha escura sob a pele que não desaparecem ao pressioná-los.

O seu médico poderia solicitar uma análise de sangue para verificar o número de plaquetas.

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Se aparecem hematomas com maior frequência do que o habitual. Isso poderia dever-se a um problema do sangue devido a um número baixo de plaquetas.
• Placas rosadas na pele. Aparecem com maior frequência na zona em que lhe foi injetada Crusia.
• Erupção na pele (habões, urticária).
• Vermelhidão e coceira na pele.
• Hematoma ou dor no local de injeção.
• Diminuição do número de células vermelhas no sangue.
• Aumento do número de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça grave repentina. Isso poderia ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de sensibilidade à palpação e inchaço do estômago. Poderia ser indicativo de uma hemorragia gástrica.
• Lesões vermelhas e grandes na pele, de forma irregular com ou sem bolhas.
• Irritação na pele (irritação local).
• Poderia apreciar amarelamento da pele ou olhos, e escurecimento do colorido da urina. Isso poderia ser devido a um problema do fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais desta reação poderiam incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do potássio no sangue. Isso é mais provável que ocorra em pessoas com problemas de rim ou diabetes. O seu médico poderá verificar realizando uma análise de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O seu médico poderá verificar realizando uma análise de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma doença em que os ossos podem fracturar com maior probabilidade).
• Formigamento, entorpecimento e fraqueza nos músculos (especialmente na parte inferior do corpo) quando lhe foi realizada uma punção lombar ou uma anestesia espinal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (de modo que não pode controlar as suas necessidades).
• Endurecimento ou nódulo no local de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Crusia

Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar.

As seringas pré-carregadas de Crusia contêm uma única dose; elimine qualquer sobrante não utilizado do produto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a seringa está danificada ou que o produto não é transparente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Crusia

• O princípio ativo é enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-carregada contém enoxaparina sódica com atividade anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) em 0,4 ml de água para preparações injetáveis.

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Crusia é uma solução injetável transparente, entre incolor e amarelo claro, em uma seringa pré-carregada de vidro do tipo I equipada com uma agulha de injeção, com ou sem dispositivo de segurança automático. Apresenta-se do seguinte modo:

Crusia 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-carregada de 0,5 ml sem escala graduada.

Envases de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Em alguns tamanhos de envases, a seringa pré-carregada pode ser apresentada combinada com um dispositivo de segurança.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estônia, Grécia, Espanha, Finlândia, Croácia, Hungria, Letônia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Suécia, Eslováquia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Crusia

França: Enoxaparina Crusia

Itália: Rovinadil

Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Eslovênia: Teuro

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)