COSENTYX 75 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cosentyx 75mg solução injetável em seringa pré-carregada

secucinumabe

Leia todo o prospecto atentamente antes de você (ou seu filho) começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você (ou para seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você (ou seu filho), porque pode prejudicá-las.
• Se você (ou seu filho) experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de você (ou seu filho) começar a usar Cosentyx
3. Como usar Cosentyx
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cosentyx
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado

Cosentyx contém o princípio ativo secucinumabe. Secucinumabe é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “inibidores de interleucinas”. Atua neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em quantidades elevadas em doenças como a psoríase, a artrite psoriásica e a espondiloartrite axial.

Cosentyx é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas pediátrica
• Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil

Psoríase em placas pediátrica

Cosentyx é usado para o tratamento de um distúrbio da pele conhecido como “psoríase em placas” que provoca inflamação na pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é usado em adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que sofrem de psoríase em placas de natureza moderada a grave.

Usar Cosentyx para psoríase em placas beneficiará você (ou seu filho) porque produz melhorias no aspecto da pele e a diminuição de sintomas como a descamação, o prurido e a dor.

Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil

Cosentyx é usado em pacientes (a partir de 6 anos de idade) para tratar a doença de artrite idiopática juvenil nas categorias denominadas “artrite relacionada com entesite” e “artrite psoriásica juvenil”. São doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

Usar Cosentyx em artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil beneficiará você (ou seu filho) reduzindo os sintomas e melhorando a função física (ou a de seu filho).

2. O que você precisa saber antes de você (ou seu filho) começar a usar Cosentyx

Não use Cosentyx:

• sevocê (ou seu filho)for alérgicoao secucinumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se suspeita que você (ou seu filho) é alérgico, consulte com o seu médico antes de usar Cosentyx.

• sevocê (ou seu filho)tiver alguma infecção ativaque o seu médico considere importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cosentyx:

• se você (ou seu filho) contraiu uma infecção.
• se você (ou seu filho) sofre de infecções repetidas ou prolongadas.
• se você (ou seu filho) já teve alguma vez uma reação alérgica ao látex.
• se você (ou seu filho) sofre de uma doença inflamatória que afeta o intestino chamada doença de Crohn.
• se você (ou seu filho) sofre de uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerativa.
• se você (ou seu filho) foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.
• se você (ou seu filho) segue algum outro tratamento para a psoríase, como por exemplo, se usa outros imunossupressores ou fototerapia com luz ultravioleta (UV).

Tuberculose

Informa ao seu médico se você (ou seu filho) sofre ou já sofreu de tuberculose e se você (ou seu filho) sabe que esteve recentemente em contato próximo com alguém que sofre de tuberculose. O seu médico o examinará a você (ou a seu filho) e poderá fazer um teste de tuberculose antes de você (ou seu filho) receber Cosentyx. Se o seu médico achar que você (ou seu filho) está em risco de sofrer de tuberculose, a você (ou a seu filho) poderá ser administrado medicamento para tratar a tuberculose. Se durante o tratamento com Cosentyx aparecerem sintomas de tuberculose (como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre leve), informe ao seu médico imediatamente.

Hepatite B

Informa ao seu médico se você (ou seu filho) sofre ou já sofreu de infecção por hepatite B. Este medicamento pode provocar uma reativação da infecção. Antes e durante o tratamento com secucinumabe, é possível que o seu médico o examine a você (ou a seu filho) em busca de sinais de infecção. Informe ao seu médico se notar algum dos sintomas seguintes: piora do cansaço, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor na parte superior direita da zona do estômago.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)

Deixe de usar Cosentyx e informe ao seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se você (ou seu filho) notar cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou qualquer outro sinal de problemas intestinais.

Vigie a aparência de infecções e reações alérgicas

Cosentyx pode causar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo infecções e reações alérgicas. Você deve vigiar a aparência de sinais dessas doenças enquanto você (ou seu filho) estiver usando Cosentyx.

Interrompa o tratamento com Cosentyx e avise ao seu médico ou busque assistência médica imediatamente se você (ou seu filho) notar algum dos sinais que indicam uma possível infecção ou reação alérgica graves. Esses sinais estão incluídos na seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas, pois não se estudou o medicamento em pessoas dessa idade.

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil).

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) em outras indicações, pois não se estudou o medicamento em pessoas dessa idade.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• se você (ou seu filho) está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.
• se você (ou seu filho) foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado próximamente. Não lhe devem administrar a você (ou a seu filho) certos tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto usa Cosentyx.

Gravidez, lactação e fertilidade

• É preferível que evite o uso de Cosentyx durante a gravidez. Desconhece-se o efeito deste medicamento em mulheres grávidas. Se você (ou sua filha) está em idade fértil, aconselha-se que evite engravidar e devem usar um anticonceptivo adequado enquanto usa Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx. Consulte o seu médico se você (ou sua filha) está grávida, pode estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Consulte o seu médico se você (ou sua filha) está amamentando ou tem intenção de amamentar. Você e o seu médico devem decidir se você (ou sua filha) vão amamentar ou vão usar Cosentyx. Você (ou sua filha) não podem fazer as duas coisas. Após usar Cosentyx, você (ou sua filha) não devem amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Cosentyx

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cosentyx é administrado por meio de uma injeção sob a pele (ou seja, por via subcutânea). Você e o médico devem decidir se, após um treinamento adequado, você mesmo deve se injetar Cosentyx ou um cuidador deve administrar a injeção.

É importante que não tente injetar Cosentyx antes que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenha ensinado a fazer.

No apartado “Instruções de uso de Cosentyx 75 mg em seringa pré-carregada” que se encontra no final deste prospecto, são dadas instruções detalhadas de como administrar Cosentyx.

As instruções de uso também podem ser encontradas através do seguinte código QR e site:

‘Código QR a incluir’

www.cosentyx.eu

Quanto Cosentyx deve ser administrado e por quanto tempo

O seu médico decidirá quanto Cosentyx você (ou seu filho) precisa e por quanto tempo.

Psoríase em placaspediátrica(crianças a partir de 6 anos de idade)

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:
• • Peso inferior a 25 kg: 75 mg por injeção subcutânea.
  • Peso entre 25 kg e abaixo de 50 kg: 75 mg por injeção subcutânea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg por injeção subcutânea.

O seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

• Cada dose de 75 mg é administrada como uma injeção de 75mg. Para a administração das doses de 150 mg e 300 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Depois da primeira dose, você (ou seu filho) receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil)

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:
• • Peso inferior a 50 kg: 75 mg por injeção subcutânea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg por injeção subcutânea.
• Cada dose de 75 mg é administrada como uma injeção de 75 mg. Para a administração da dose de 150 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Depois da primeira dose, você (ou seu filho) receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Cosentyx é um tratamento de longa duração. O seu médico controlará periodicamente o estado da sua doença (ou da de seu filho) para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejado.

Se usar mais Cosentyx do que deve

Se você (ou seu filho) receber mais Cosentyx do que deve ou a dose foi administrada antes do tempo indicado pelo seu médico, informe ao seu médico.

Se esquecer de usar Cosentyx

Se você esqueceu de se injetar uma dose de Cosentyx, injete a próxima dose assim que você (ou seu filho) se lembrar. Depois, fale com o médico para que ele diga quando deve injetar a dose seguinte.

Se você (ou seu filho) interromper o tratamento com Cosentyx

Não é perigoso deixar de usar Cosentyx. No entanto, se o fizer, é possível que reapareçam os sintomas da sua psoríase (ou da de seu filho).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Cosentyx e informe ao seu médico ou busque assistência médica imediatamente se você (ou seu filho) notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Possible infecção grave– os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa ao toque, ou erupção dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar.

Reação alérgica grave– os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou um ligeiro aturdimento
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira (prurido) intenso da pele acompanhado de erupção ou bolhas.

O seu médico decidirá se você (ou seu filho) devem e quando reiniciar o tratamento.

Outros efeitos adversos

A maioria dos seguintes efeitos adversos é leve ou moderado. Se em algum caso se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal (rino-faringite, rinite).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• úlceras bucais (herpes oral)
• diarreia
• secreção nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náusea
• fadiga
• coceira, vermelhidão e secura da pele (eczema)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aftas bucais (candidíase oral)
• sinais de escassez de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (neutropenia)
• infecção do ouvido externo (otite externa)
• supuração do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• erupção com coceira (urticária)
• infecções de vias respiratórias baixas
• cãibras abdominais, dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas com coceira nas palmas das mãos, nas plantas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema dishidrótico)
• pé de atleta (tinha pedis)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (reação anafilática)
• vermelhidão e descamação da pele de uma zona extensa do corpo, que pode ser pruriginosa ou dolorosa (dermatite exfoliativa)
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, que pode dar lugar a uma erupção cutânea com pequenos bultos vermelhos ou morados (vasculite)
• inchaço do pescoço, da face, da boca ou da garganta que pode dar lugar a dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções fúngicas da pele e membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
• inchaço doloroso e ulcerado da pele (pioderma gangrenoso)

Comunicação de efeitos adversos

Se você (ou seu filho) experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cosentyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento:

• depois da data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa após “CAD”/”EXP”.
• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou tem um colorido claramente marrom.

Conservar a seringa lacrada em sua caixa para protegê-la da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ser deixado fora da geladeira durante um único período de até 4 dias a temperatura ambiente, não superior a 30 °C.

Este medicamento é de uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cosentyx

• O princípio ativo é secucinumab. Cada seringa precarregada contém 75 mg de secucinumab.
• Os demais componentes são trealose diidratado, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cosentyx e conteúdo do envase

Cosentyx solução injetável é um líquido transparente. Sua cor varia de incolor a ligeiramente amarelo.

Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa precarregada é apresentado em envases unitários de 1 seringa precarregada e em envases múltiplos que contêm 3 (3 envases de 1) seringas precarregadas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso de Cosentyx 75 mg em seringa precarregada

Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento. É importante que não tente injetar o medicamento ou a uma pessoa sob seu cuidado até que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenha ensinado a fazer. A caixa contém uma seringa precarregada de Cosentyx 75 mg dentro de um blister de plástico.

Sua Cosentyx 75 mg em seringa precarregada

Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor para cobrir a agulha se ativará. Este é projetado para proteger de lesões por picadas acidentais os profissionais de saúde, os pacientes que se autoinjetam o medicamento prescrito pelo médico e os indivíduos que ajudam os pacientes a se autoinjetarem o medicamento.

Informação importante de segurança

Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

1. A tampa da agulha da seringa pode conter látex seco que não deve ser tocado por pessoas sensíveis a ele.
2. Não abra a caixa até que esteja pronto para aplicar este medicamento.
3. Não use este medicamento se o lacre da caixa ou o blister estiver quebrado, pois pode não ser seguro usá-lo.
4. Não use a seringa se ela cair sobre uma superfície dura ou se cair após remover a tampa da agulha.
5. Nunca deixe a seringa em locais onde outras pessoas possam tocá-la.
6. Não agite a seringa.
7. Tenha muito cuidado para não tocar nos clipe de ativação antes de usá-los. Se fizer isso, o protetor da agulha será ativado antes do tempo.
8. Não remova a tampa da agulha até justo antes de aplicar a injeção.
9. A seringa não pode ser reutilizada. Uma vez usada, descarte a seringa no cubo de eliminação de objetos perfurantes.

Conservação de Cosentyx 75 mg em seringa precarregada

1. Conservar este medicamento lacrado dentro de sua caixa para protegê-lo da luz. Conservar na geladeira entre 2°C e 8°C. NÃO CONGELAR.
2. Lembre-se de tirar a seringa da geladeira para que se atempere antes de preparar a injeção (15-30 minutos).
3. Não use a seringa após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da seringa após “CAD”/”EXP”. Se expirou, devolva o envase completo à farmácia.

Locais de injeção

Preparação de Cosentyx 75 mg em seringa precarregada pronta para usar

1. Tire da geladeira a caixa com a seringa e deixe-a sem abrirpor cerca de 15-30 minutos para que se atempere.
2. Quando estiver pronto para usar a seringa, lave bem as mãos com água e sabão.
3. Desinfete bem a área de injeção com uma compressa umedecida em álcool.
4. Retire a seringa da caixa e tire-a do blister segurando o corpo protetor da seringa.
5. Inspeccione a seringa. O líquido deve ser transparente. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelo. Pode haver algumas bolhas de ar pequenas, o que é normal. NÃO USE se o líquido contiver partículas, estiver turvo ou tiver uma cor claramente marrom. NÃO USE se a seringa estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva o envase completo à farmácia.

Como usar a seringa precarregada de Cosentyx 75 mg

Instruções de eliminação