COSENTYX 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cosentyx 150mg solução injetável em caneta pré-carregada

secucinumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

‑ Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cosentyx
3. Como usar Cosentyx
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cosentyx
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado

Cosentyx contém o princípio ativo secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “inibidores de interleucinas”. Actua neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em quantidades elevadas em doenças como a psoríase, a hidradenite supurativa, a artrite psoriásica e a espondiloartrite axial

Cosentyx é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Hidradenite supurativa
• Artrite psoriásica
• Espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e a espondiloartrite axial não radiográfica
• Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil

Psoríase em placas

Cosentyx é usado para o tratamento de um distúrbio da pele conhecido como “psoríase em placas” que provoca inflamação na pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é usado em pessoas adultas, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que sofrem de psoríase em placas de natureza moderada a grave.

Usar Cosentyx para psoríase em placas beneficiará-o, pois produz melhorias no aspecto da pele e a diminuição de sintomas, tais como a descamação, o prurido e a dor.

Hidradenite supurativa

Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença conhecida como hidradenite supurativa, também denominada em algumas ocasiões como acné inverso ou doença de Verneuil. Esta patologia é uma doença inflamatória crónica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bultos) e abscessos (furúnculos) dos quais pode sair pus. Comumente afeta áreas específicas da pele, como debaixo dos seios, as axilas, a parte interna das coxas, a virilha e as nádegas. Também se pode produzir cicatrização nas áreas afetadas.

Cosentyx pode reduzir o número de nódulos e abscessos que tem e a dor que frequentemente se associa à doença. Se sofre de hidradenite supurativa, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, será administrado Cosentyx.

Cosentyx é utilizado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser utilizado sozinho ou com antibióticos.

Artrite psoriásica

Cosentyx é usado para o tratamento de um distúrbio conhecido como “artrite psoriásica”. Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se sofre de artrite psoriásica ativa, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e retardar o dano no cartilagem e ossos das articulações envolvidas na doença.

Cosentyx é usado em adultos com artrite psoriásica ativa e pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento denominado metotrexato.

Usar Cosentyx para artrite psoriásica beneficiará-o, pois reduz os sinais e sintomas da doença, retardando o dano nos cartilagens e ossos das articulações e melhorando a sua capacidade para realizar as atividades diárias normais.

Espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e a espondiloartrite axial não radiográfica

Cosentyx é usado para o tratamento de distúrbios conhecidos como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”. Trata-se de doenças inflamatórias que afetam principalmente a coluna, causando inflamação das articulações da coluna. Se sofre de espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a função física.

Cosentyx é usado em adultos com espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não radiográfica ativa.

Usar Cosentyx para espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica beneficiará-o, pois reduz os sinais e sintomas da doença e melhora a função física.

Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil

Cosentyx é usado em pacientes (a partir de 6 anos de idade) para tratar a doença de artrite idiopática juvenil nas categorias denominadas “artrite relacionada com entesite” e “artrite psoriásica juvenil”. Trata-se de doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

Usar Cosentyx em artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil beneficiará-o (ou ao seu filho), reduzindo os sintomas e melhorando a função física (ou a do seu filho).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cosentyx

Não use Cosentyx:

• se é alérgicoao secucinumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se suspeita que é alérgico, consulte o seu médico antes de usar Cosentyx.

• se tem alguma infecção ativaque o seu médico considere importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cosentyx:

• se contraiu uma infecção.
• se sofre de infecções repetidas ou prolongadas.
• se já teve alguma vez uma reação alérgica ao látex.
• se sofre de uma doença inflamatória que afeta o seu intestino, denominada doença de Crohn.
• se sofre de uma inflamação do intestino grosso, denominada colite ulcerosa.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.
• se segue algum outro tratamento para a psoríase, como por exemplo, se usa outros imunossupressores ou fototerapia com luz ultravioleta (UV).

Tuberculose

Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de tuberculose e se sabe que esteve recentemente em contacto próximo com alguém que sofre de tuberculose. O seu médico o examinará e pode fazer um teste de tuberculose antes de receber Cosentyx. Se o seu médico acredita que está em risco de sofrer de tuberculose, pode ser administrado medicamentos para tratar a tuberculose. Se durante o tratamento com Cosentyx aparecerem sintomas de tuberculose (como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre leve), informe o seu médico imediatamente.

Hepatite B

Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de uma infecção por hepatite B. Este medicamento pode provocar uma reativação da infecção. Antes e durante o tratamento com secucinumab, é possível que o seu médico o examine em busca de sinais de infecção. Informe o seu médico se nota algum dos sintomas seguintes: piora do cansaço, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor na parte superior direita da zona do estômago.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Deixe de usar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se nota cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou qualquer outro sinal de problemas intestinais.

Vigie a aparência de infecções e reações alérgicas

Cosentyx pode ocasionar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo infecções e reações alérgicas. Deve vigiar a aparência de sinais destas doenças enquanto usa Cosentyx.

Interrompa o tratamento com Cosentyx e avise o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se nota algum dos sinais que indicam uma possível infecção ou reação alérgica graves. Estes sinais estão incluídos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas, pois não se estudou o medicamento em pessoas desta idade.

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil).

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) em outras indicações, pois não se estudou o medicamento em pessoas desta idade.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• se está a tomar, tomou ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado proximamente. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto usa Cosentyx.

Gravidez, lactação e fertilidade

• É preferível que evite o uso de Cosentyx durante a gravidez. Desconhece-se o efeito deste medicamento em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se que evite engravidar e deve utilizar um anticoncepcional adequado enquanto usa Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx. Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Consulte o seu médico se está a amamentar ou tem previsto amamentar. O senhor e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou vai usar Cosentyx. Não pode fazer as duas coisas. Depois de usar Cosentyx, não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cosentyx influencie a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Cosentyx

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cosentyx é administrado por meio de uma injeção debaixo da pele (ou seja, por via subcutânea). O senhor e o seu médico devem decidir se deve ser o senhor mesmo a se injetar Cosentyx.

O importante é que o senhor não tente injetar o medicamento até que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tenham ensinado como fazer. A pessoa que o cuida também pode pôr a injeção de Cosentyx após ter recebido a formação oportuna.

No apartado “Instruções de uso de Cosentyx 150 mg em caneta SensoReady” que se encontra no final deste prospecto, são dadas instruções sobre como injetar Cosentyx.

As instruções de uso também podem ser encontradas através do seguinte código QR e site:

‘Código QR a incluir’

www.cosentyx.eu

Quantos Cosentyx deve ser administrado e durante quanto tempo

O seu médico decidirá quantos Cosentyx o senhor precisa e durante quanto tempo.

Psoríase em placas

Adultos

• A dose recomendada é 300 mg por injeção subcutânea.
• Uma dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150mg.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose. Em cada consulta, o senhor receberá uma dose de 300 mg repartida em duas injeções de 150 mg.

Crianças a partir de 6anos de idade

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:
• • Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.
  • Peso entre 25 kg e abaixo de 50 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante injeção subcutânea.

O seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

• Cada dose de 150 mg é administrada como uma injeção de 150mg. Para a administração das doses de 75 mg e 300 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.

Hidradenite supurativa

• A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
• Cada dose de 300 mg é administrada como duas injeções de 150mg.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose.

Artrite psoriásica

Se sofre de artrite psoriásica e também de psoríase em placas de moderada a grave, o seu médico pode ajustar a dose recomendada conforme necessário.

Para pacientes que não responderam bem a medicamentos conhecidos como bloqueadores do factor de necrose tumoral (TNF):

• A dose recomendada é 300 mg por injeção subcutânea.
• Cada dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150mg.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais. Em cada consulta, o senhor receberá uma dose de 300 mg repartida em duas injeções de 150 mg.

Para o resto dos pacientes com artrite psoriásica:

• A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.

De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

Espondilite anquilosante (Espondiloartrite axial radiográfica)

• A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.

De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.

Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.

Artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil)

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:
• • Peso inferior a 50 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante injeção subcutânea.
• Cada dose de 150 mg é administrada como uma injeção de 150mg. Para a administração da dose de 75 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Depois da primeira dose, o senhor (ou o seu filho) receberão injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.

Cosentyx é um tratamento de longa duração. O seu médico controlará periodicamente o estado da sua doença para verificar se o tratamento surte o efeito desejado.

Se usar mais Cosentyx do que deve

Se receber mais Cosentyx do que deve ou a dose foi administrada antes do tempo indicado pelo seu médico, informe o seu médico.

Se esquecer de usar Cosentyx

Se esqueceu de se injetar uma dose de Cosentyx, injete a próxima dose assim que se lembrar. Depois fale com o médico para que lhe diga quando deve injetar a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Cosentyx

Não é perigoso deixar de usar Cosentyx. No entanto, se o fizer, é possível que reapareçam os sintomas de psoríase, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Cosentyx e informe o seu médico ou procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Possible infecção grave– os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tosse persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa ao toque, ou erupção dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar.

Reacção alérgica grave– os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou um ligeiro aturdimiento
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira (prurido) intensa da pele acompanhada de erupção ou bolhas.

O seu médico decidirá se deve e quando reiniciar o tratamento.

Outros efeitos adversos

A maioria dos seguintes efeitos adversos é leve ou moderada. Se em algum caso se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal (rino-faringite, rinite).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• úlceras bucais (herpes oral)
• diarreia
• secreção nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náusea
• fadiga
• coceira, vermelhidão e secura da pele (eczema)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aftas bucais (candidíase oral)
• sinais de escassez de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (neutropenia)
• infecção do ouvido externo (otite externa)
• supuração do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• erupção com coceira (urticária)
• infecções de vias respiratórias baixas
• cãibras abdominais, dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas com coceira nas palmas das mãos, nas plantas dos pés e nos bordos dos dedos das mãos e dos pés (eczema dishidrótico)
• pé de atleta (tinha pedis)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (reação anafilática)
• vermelhidão e descamação da pele de uma zona extensa do corpo, que pode ser pruriginosa ou dolorosa (dermatite exfoliativa)
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, que pode dar lugar a uma erupção cutânea com pequenos bultos vermelhos ou morados (vasculite)
• inchaço do pescoço, da face, da boca ou da garganta que pode dar lugar a dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções fúngicas da pele e membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
• inchaço doloroso e ulceração da pele (piodermite gangrenosa)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cosentyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

• após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da pluma após “CAD”/”EXP”.
• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou tem um colorido claramente marrom.

Conservar a pluma precintada dentro da sua caixa para protegê-la da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ser deixado fora da geladeira durante um único período de até 4 dias a temperatura ambiente, não superior a 30 °C.

Este medicamento é de uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cosentyx

• O princípio ativo é secukinumab. Cada pluma precargada contém 150 mg de secukinumab.
• Os demais componentes são trealose di-hidrato, histidina, cloridrato de histidina monohidrato, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cosentyx e conteúdo do envase

Cosentyx solução injetável é um líquido transparente. Sua cor pode variar de incolora a ligeiramente amarelada.

Cosentyx 150 mg solução injetável em pluma precargada é apresentado em envases unitários de 1 ou 2 pluma(s) precargada(s) e em envases múltiplos que contêm 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:11/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso de Cosentyx 150 mg em pluma SensoReady

Sua Cosentyx 150 mg em pluma SensoReady:

O que você precisa para a injeção:

Antes da injeção:

A injeção:

Depois da injeção: