Prospecto: informação para o utilizador
Cosentyx 150mg solução injetável em seringa pré-carregada
secucinumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
‑ Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Conteúdo do prospecto
Cosentyx contém o princípio ativo secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “inibidores de interleucinas”. Actua neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em quantidades elevadas em doenças como a psoríase, a hidradenite supurativa, a artrite psoriásica e a espondiloartrite axial.
Cosentyx é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Psoríase em placas
Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença da pele conhecida como “psoríase em placas” que provoca inflamação na pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é usado em pessoas adultas, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que sofrem de psoríase em placas de natureza moderada a grave.
Usar Cosentyx para psoríase em placas beneficiará-o, pois produz melhorias no aspecto da pele e a diminuição de sintomas, tais como a descamação, o prurido e a dor.
Hidradenite supurativa
Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença conhecida como hidradenite supurativa, também denominada em algumas ocasiões como acne inverso ou doença de Verneuil. Esta patologia é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bultos) e abscessos (furúnculos) dos quais pode sair pus. Comumente afeta áreas específicas da pele, como debaixo dos seios, as axilas, a parte interna dos quadris, a virilha e as nádegas. Também se pode produzir cicatrização nas áreas afetadas.
Cosentyx pode reduzir o número de nódulos e abscessos que tem e a dor que frequentemente se associa à doença. Se sofre de hidradenite supurativa, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Cosentyx.
Cosentyx é utilizado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser utilizado sozinho ou com antibióticos.
Artrite psoriásica
Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença conhecida como “artrite psoriásica”. Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se sofre de artrite psoriásica ativa, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e retardar o dano no cartilagem e ossos das articulações envolvidas na doença.
Cosentyx é usado em adultos com artrite psoriásica ativa e pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento denominado metotrexato.
Usar Cosentyx para artrite psoriásica beneficiará-o, pois reduz os sinais e sintomas da doença, retardando o dano nos cartilagens e ossos das articulações e melhorando a sua capacidade para realizar as atividades diárias normais.
Espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e a espondiloartrite axial não radiográfica
Cosentyx é usado para o tratamento de doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”. Trata-se de doenças inflamatórias que afetam principalmente a coluna, causando inflamação das articulações da coluna. Se sofre de espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.
Cosentyx é usado em adultos com espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não radiográfica ativa.
Usar Cosentyx para espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica beneficiará-o, pois reduz os sinais e sintomas da doença e melhora a função física.
Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil
Cosentyx é usado em pacientes (a partir de 6 anos de idade) para tratar a doença de artrite idiopática juvenil nas categorias denominadas “artrite relacionada com entesite” e “artrite psoriásica juvenil”. Trata-se de doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.
Usar Cosentyx em artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil beneficiará-o (ou ao seu filho), reduzindo os sintomas e melhorando a função física (ou a do seu filho).
Não use Cosentyx:
Se suspeita que é alérgico, consulte o seu médico antes de usar Cosentyx.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cosentyx:
Tuberculose
Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de tuberculose e se sabe que esteve recentemente em contacto próximo com alguém que sofre de tuberculose. O seu médico o examinará e poderá fazer um teste de tuberculose antes de receber Cosentyx. Se o seu médico acredita que está em risco de sofrer de tuberculose, poderá ser administrado medicamentos para tratar a tuberculose. Se durante o tratamento com Cosentyx aparecerem sintomas de tuberculose (como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre leve), informe o seu médico imediatamente.
Hepatite B
Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de uma infecção por hepatite B. Este medicamento pode provocar uma reativação da infecção. Antes e durante o tratamento com secucinumab, é possível que o seu médico o examine em busca de sinais de infecção. Informe o seu médico se nota algum dos sintomas seguintes: piora do cansaço, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor na parte superior direita da zona do estômago.
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
Deixe de usar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se nota cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou qualquer outro sinal de problemas intestinais.
Vigie a aparência de infecções e reações alérgicas
Cosentyx pode ocasionar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo infecções e reações alérgicas. Deve vigiar a aparência de sinais dessas doenças enquanto usa Cosentyx.
Interrompa o tratamento com Cosentyx e avise o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se nota algum dos sinais que indicam uma possível infecção ou reação alérgica graves. Estes sinais estão incluídos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas, pois não se estudou o medicamento em pessoas desta idade.
Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil).
Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) em outras indicações, pois não se estudou o medicamento em pessoas desta idade.
Outros medicamentos e Cosentyx
Informa o seu médico ou farmacêutico:
Gravidez, lactação e fertilidade
Condução e uso de máquinas
Não é provável que Cosentyx influencie a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Cosentyx é administrado por meio de uma injeção debaixo da pele (ou seja, por via subcutânea). O senhor e o seu médico devem decidir se deve ser o senhor mesmo a se injetar Cosentyx.
É importante que não tente se injetar o medicamento até que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenham ensinado a fazê-lo. A pessoa que o cuida também pode colocar a injeção de Cosentyx após ter recebido a formação oportuna.
No apartado “Instruções de uso de Cosentyx 150 mg em seringa pré-carregada” que se encontra no final deste prospecto, são dadas instruções detalhadas de como administrar Cosentyx.
As instruções de uso também podem ser encontradas através do seguinte código QR e site:
‘Código QR a incluir’
www.cosentyx.eu
Quanto Cosentyx deve ser administrado e durante quanto tempo
O seu médico decidirá quanto Cosentyx o senhor precisa e durante quanto tempo.
Psoríase em placas
Adultos
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose. Em cada consulta, o senhor receberá uma dose de 300 mg repartida em duas injeções de 150 mg.
Crianças a partir de 6anos de idade
O seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.
Hidradenite supurativa
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose.
Artrite psoriásica
Se sofre de artrite psoriásica e também de psoríase em placas de moderada a grave, o seu médico pode ajustar a dose recomendada conforme necessário.
Para pacientes que não responderam bem a medicamentos conhecidos como bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais. Em cada consulta, o senhor receberá uma dose de 300 mg repartida em duas injeções de 150 mg.
Para o resto dos pacientes com artrite psoriásica:
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.
De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.
Espondilite anquilosante (Espondiloartrite axial radiográfica)
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.
De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada mediante duas injeções de 150 mg.
Espondiloartrite axial não radiográfica
Depois da primeira dose, o senhor receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.
Artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil)
Depois da primeira dose, o senhor (ou o seu filho) receberão injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.
Cosentyx é um tratamento de longa duração. O seu médico controlará periodicamente o estado da sua doença para comprovar se o tratamento surte o efeito desejado.
Se usar mais Cosentyx do que deve
Se receber mais Cosentyx do que deve ou a dose foi administrada antes do tempo indicado pelo seu médico, informe o seu médico.
Se esquecer de usar Cosentyx
Se esqueceu de uma dose de Cosentyx, injete a próxima dose assim que se lembrar. Depois, fale com o médico para que lhe diga quando deve injetar a dose seguinte.
Se interromper o tratamento com Cosentyx
Não é perigoso deixar de usar Cosentyx. No entanto, se o fizer, é possível que reapareçam os sintomas de psoríase, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Interrompa o tratamento com Cosentyx e informe o seu médico ou procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes efeitos adversos:
Possible infeção grave– os sinais podem incluir:
Reação alérgica grave– os sinais podem incluir:
Seu médico decidirá se deve e quando reiniciar o tratamento.
Outros efeitos adversos
A maioria dos seguintes efeitos adversos é leve ou moderada. Se em algum caso se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento:
Conservar a seringa precintada em sua caixa para protegê-la da luz. Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Não agitar.
Se necessário, Cosentyx pode ser deixado fora da geladeira durante um único período de até 4 dias a temperatura ambiente, não superior a 30 °C.
Este medicamento é de uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Cosentyx
Aspecto de Cosentyx e conteúdo do envase
Cosentyx solução injetável é um líquido transparente. Sua cor varia de incolora a ligeiramente amarelada.
Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa precargada é apresentado em envases unitários de 1 ou 2 seringa(s) precargada(s) e em envases múltiplos que contêm 6 (3 envases de 2) seringas precargadas.
Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.
Titular da autorização de comercialização
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsável pela fabricação
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nuremberg
Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Áustria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Áustria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 | Lituânia SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
Luxemburgo Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 | |
República Checa Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Hungria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Dinamarca Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Alemanha Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Países Baixos Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estônia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Noruega Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Grécia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Áustria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Espanha Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polônia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
França Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croácia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Romênia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Eslovênia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Itália Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlândia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Chipre Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Suécia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Letônia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Instruções de uso de Cosentyx 150 mg em seringa precargada
Leia TODAS as instruções antes de injetar o medicamento. É importante que não tente injetar o medicamento ou a uma pessoa sob seu cuidado até que o médico, enfermeiro ou farmacêutico o tenham ensinado a fazer. A caixa contém a(s) seringa(s) precargada(s) de Cosentyx 150 mg dentro de um blíster de plástico.
Sua Cosentyx 150 mg em seringa precargada
Uma vez que o medicamento seja injetado, o protetor para cobrir a agulha se ativará. Este está concebido para proteger de lesões por picadas acidentais os profissionais de saúde, os pacientes que se autoinjetam o medicamento prescrito pelo médico e os indivíduos que ajudam os pacientes a se autoinjetarem o medicamento.
O que mais você precisa para a injeção:
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Informação importante de segurança
Aviso: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Conservação de Cosentyx 150 mg em seringa precargada
Locais de injeção
O local da injeção é o site onde você se aplicará a seringa.
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Se quem aplica a injeção é a pessoa que cuida do paciente, então também se pode utilizar a parte superior dos braços. |
Preparação de Cosentyx 150 mg em seringa precargada pronta para usar
Nota: Para uma dose de 150 mg, prepare 1 seringa precargada e injete o conteúdo. Para a dose de 300 mg, prepare 2 seringas precargadas e injete o conteúdo de ambas.
Como utilizar a seringa precargada de Cosentyx 150 mg
Retire com cuidado o capuchão da agulha da seringa segurando o corpo protetor da seringa. Descarte-o. Pode que observe uma gota na ponta da agulha. Isso é normal. | |
Pegue suavemente a pele do local da injeção e insira a agulha como mostra a figura. Introduza a agulha por completo para garantir que se administre todo o medicamento. Segure a seringa como se mostra. Pressione lentamenteo êmbolo até o finalde tal maneira que a cabeça do êmbolo fique encaixada nos cliques de ativação do protetor. Mantenha pressionado o êmbolo enquanto mantém a seringa nessa posição durante 5 segundos. | |
Sem soltar o êmbolo, retire cuidadosamente a agulha do local da injeção. | |
Solte o êmbolo lentamente e deixe que o protetor tape automaticamente a agulha. Pode que haja um pouco de sangue no local da injeção. Pode pressionar durante 10 segundos com um algodão ou uma gaze a zona da injeção. Não se esfregue o local da injeção. Pode colocar uma tirinha se necessário. |
Instruções de eliminação
Descarte a seringa usada em um cubo de eliminação de objetos pontiagudos (recipiente fechado e resistente a picadas). Por motivos de segurança e de saúde (de você e de outras pessoas), as agulhas e as seringas usadas nuncadevem ser reutilizadas. |