COSENTYX 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cosentyx 300 mg solução injetável em caneta pré-carregada

secucinumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cosentyx
3. Como usar Cosentyx
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cosentyx
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado

Cosentyx contém o princípio ativo secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “inibidores de interleucinas”. Actua neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em quantidades elevadas em doenças como a psoríase, a hidradenite supurativa, a artrite psoriásica e a espondiloartrite axial.

Cosentyx é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Hidradenite supurativa
• Artrite psoriásica

• Espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e a espondiloartrite axial não radiográfica

Psoríase em placas

Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença da pele conhecida como “psoríase em placas” que provoca inflamação na pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é usado em pessoas adultas, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que sofrem de psoríase em placas de natureza moderada a grave.

Utilizar Cosentyx para psoríase em placas beneficiará-o, pois produz melhorias no aspecto da pele e a diminuição de sintomas como a descamação, o prurido e a dor.

Hidradenite supurativa

Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença conhecida como hidradenite supurativa, também denominada por vezes como acne inverso ou doença de Verneuil. Esta patologia é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bolhas) e abscessos (furúnculos) dos quais pode sair pus. Comumente afeta áreas específicas da pele, como debaixo dos seios, as axilas, a parte interna das coxas, a virilha e as nádegas. Também pode ocorrer cicatrização nas áreas afetadas.

Cosentyx pode reduzir o número de nódulos e abscessos que tem e a dor que frequentemente se associa à doença. Se sofre de hidradenite supurativa, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, será administrado Cosentyx.

Cosentyx é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

Artrite psoriásica

Cosentyx é usado para o tratamento de uma doença conhecida como “artrite psoriásica”. Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se sofre de artrite psoriásica ativa, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e retardar o dano no cartilagem e ossos das articulações envolvidas na doença.

Cosentyx é usado em adultos com artrite psoriásica ativa e pode ser usado sozinho ou com outro medicamento denominado metotrexato.

Utilizar Cosentyx para artrite psoriásica beneficiará-o, pois reduz os sinais e sintomas da doença, retardando o dano nos cartilagens e ossos das articulações e melhorando a sua capacidade para realizar as atividades diárias normais.

Espondiloartrite axial, incluindo a espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e a espondiloartrite axial não radiográfica

Cosentyx é usado para o tratamento de doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”. Trata-se de doenças inflamatórias que afetam principalmente a coluna, causando inflamação das articulações da coluna. Se sofre de espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica, receberá primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.

Cosentyx é usado em adultos com espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não radiográfica ativa.

Utilizar Cosentyx para espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica beneficiará-o, pois reduz os sinais e sintomas da doença e melhora a função física.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cosentyx

Não use Cosentyx:

• se é alérgicoao secucinumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se suspeita que é alérgico, consulte o seu médico antes de usar Cosentyx.

• se tem alguma infecção ativaque o seu médico considere importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cosentyx:

• se contraiu uma infecção.
• se sofre de infecções repetidas ou prolongadas.
• se sofre de uma doença inflamatória que afeta o seu intestino, denominada doença de Crohn.
• se sofre de uma inflamação do intestino grosso, denominada colite ulcerativa.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.
• se segue algum outro tratamento para a psoríase, como por exemplo, se usa outros imunossupressores ou fototerapia com luz ultravioleta (UV).

Tuberculose

Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de tuberculose e se sabe que esteve recentemente em contacto próximo com alguém que sofre de tuberculose. O seu médico o examinará e pode fazer um teste de tuberculose antes de receber Cosentyx. Se o seu médico acredita que está em risco de sofrer de tuberculose, pode ser administrado medicamentos para tratar a tuberculose. Se durante o tratamento com Cosentyx aparecerem sintomas de tuberculose (como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre leve), informe o seu médico imediatamente.

Hepatite B

Informa o seu médico se sofre ou sofreu previamente de uma infecção por hepatite B. Este medicamento pode provocar uma reativação da infecção. Antes e durante o tratamento com secucinumab, é possível que o seu médico o examine em busca de sinais de infecção. Informe o seu médico se nota algum dos sintomas seguintes: piora da fadiga, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor na parte superior direita da zona do estômago.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)

Deixe de usar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar cãibras abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou qualquer outro sinal de problemas intestinais.

Vigie a aparência de infecções e reações alérgicas

Cosentyx pode ocasionar potencialmente efeitos adversos graves, incluindo infecções e reações alérgicas. Deve vigiar a aparência de sinais destas doenças enquanto usa Cosentyx.

Interrompa o tratamento com Cosentyx e avise o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sinais que indicam uma possível infecção ou reação alérgica graves. Estes sinais estão incluídos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas, pois não se estudou o medicamento em pessoas desta idade.

Não se recomenda o uso de Cosentyx em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) em outras indicações, pois não se estudou o medicamento em pessoas desta idade.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• se está a tomar, tomou ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado próximamente. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto usa Cosentyx.

Gravidez, lactação e fertilidade

• É preferível que evite o uso de Cosentyx durante a gravidez. Desconhece-se o efeito deste medicamento em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se que evite engravidar e deve utilizar um anticoncepcional adequado enquanto usa Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.

Consulte o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

• Consulte o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar. Si e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou vai usar Cosentyx. Não pode fazer as duas coisas. Depois de usar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cosentyx influencie a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Cosentyx

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Cosentyx é administrado por meio de uma injeção debaixo da pele (ou seja, por via subcutânea).

Si e o seu médico devem decidir se deve ser si mesmo a se injetar Cosentyx.

O importante é que si não tente injetar o medicamento até que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tenham ensinado como fazer. A pessoa que o cuida também pode pôr a injeção de Cosentyx após ter recebido a formação adequada.

Na parte “Instruções de uso de Cosentyx 300 mg em caneta UnoReady” que se encontra no final deste prospecto, são dadas instruções sobre como injetar Cosentyx.

As instruções de uso também podem ser encontradas através do seguinte código QR e site:

‘Código QR a incluir’

www.cosentyx.eu

Quantos Cosentyx deve ser administrado e durante quanto tempo

O seu médico decidirá quantos Cosentyx si precisa e durante quanto tempo.

Psoríase em placas

Adultos

• A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

• Uma dose de 300 mg é administrada mediante uma injeção de 300 mg.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose. Em cada consulta, si receberá uma dose de 300 mg em uma injeção de 300 mg.

Crianças a partir de 6 anos de idade

• A dose recomendada está baseada no peso corporal da seguinte forma:

• Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.

• Peso entre 25 kg e abaixo de 50 kg: 75 mg mediante injeção subcutânea.

• Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante injeção subcutânea.

O seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.

• Cada dose de 300 mg é administrada como uma injeção de 300 mgou como duas injeções de 150mg.Para a administração das doses de 75 mg e 150 mg podem estar disponíveis outras formas de dosificação/concentrações.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Hidradenite supurativa

• A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
• Cada dose de 300 mg é administrada como uma injeção de 300mg.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode recomendar ajustes adicionais da dose.

Artrite psoriásica

Se sofre de artrite psoriásica e também de psoríase em placas de moderada a grave, o seu médico pode ajustar a dose recomendada conforme necessário.

Para pacientes que não responderam bem a medicamentos conhecidos como bloqueadores do factor de necrose tumoral (TNF):

• A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

• Cada dose de 300 mg é administrada mediante uma injeção de 300 mg.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais. Em cada consulta, si receberá uma dose de 300 mg em uma injeção de 300 mg.

Para o resto dos pacientes com artrite psoriásica:

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea. Outras formas de dosificação/concentrações estão disponíveis para a dose de 150 mg.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose para 300 mg.

Espondilite anquilosante (Espondiloartrite axial radiográfica)

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea. Outras formas de dosificação/concentrações estão disponíveis para a dose de 150 mg.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada mediante uma injeção de 300 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica

• A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea. Outras formas de dosificação/concentrações estão disponíveis para a dose de 150 mg.

Depois da primeira dose, si receberá injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de injeções mensais.

Cosentyx é um tratamento de longa duração. O seu médico controlará periodicamente o estado da sua doença para verificar se o tratamento surte o efeito desejado.

Se usa mais Cosentyx do que deve

Se receber mais Cosentyx do que deve ou a dose foi administrada antes do tempo indicado pelo seu médico, informe o seu médico.

Se esqueceu de usar Cosentyx

Se si esqueceu de se injetar uma dose de Cosentyx, injete a próxima dose assim que se lembrar. Depois fale com o médico para que lhe diga quando deve injetar a dose seguinte.

Se interrompe o tratamento com Cosentyx

Não é perigoso deixar de usar Cosentyx. No entanto, se o fizer, é possível que reapareçam os sintomas de psoríase, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Cosentyx e informe o seu médico ou procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Possible infecção grave– os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos

• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar, tos persistente

• pele quente, avermelhada e dolorosa ao toque, ou erupção dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar.

Reação alérgica grave– os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir

• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou um ligeiro aturdimento
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

• coceira (prurido) intensa da pele acompanhada de erupção ou bolhas.

O seu médico decidirá se deve e quando reiniciar o tratamento.

Outros efeitos adversos

A maioria dos seguintes efeitos adversos é leve ou moderada. Se em algum caso se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias altas com sintomas como dor de garganta e congestão nasal (rinofaringite, rinite).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• úlceras bucais (herpes oral)
• diarreia

• secreção nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náusea
• fadiga
• coceira, avermelhamento e secura da pele (eczema)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aftas bucais (candidíase oral)

• sinais de escassez de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (neutropenia)

• infecção do ouvido externo (otite externa)

• supuração do olho com coceira, avermelhamento e inchaço (conjuntivite)
• erupção com coceira (urticária)

• infecções de vias respiratórias baixas

• cãibras abdominais, dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas com coceira nas palmas das mãos, nas plantas dos pés e nos bordos dos dedos das mãos e dos pés (eczema dishidrótico)
• pé de atleta (tinha pedis)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (reação anafiláctica)

• avermelhamento e descamação da pele de uma zona extensa do corpo, que pode ser pruriginosa ou dolorosa (dermatite exfoliativa)
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, que pode dar lugar a uma erupção cutânea com pequenos bultos vermelhos ou roxos (vasculite)
• inchaço do pescoço, da face, da boca ou da garganta que pode dar lugar a dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções fúngicas da pele e membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
• inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cosentyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

• após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta da pluma após "CAD"/"EXP".

• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou tem um colorido claramente marrom.

Conservar a pluma precintada dentro da sua caixa para protegê-la da luz. Conservar na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ser deixado fora da geladeira durante um único período de até 4 dias a temperatura ambiente, não superior a 30°C.

Este medicamento é de uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cosentyx

• O princípio ativo é secukinumab. Cada pluma precargada contém 300 mg de secukinumab.

• Os demais componentes são trealose diidratado, histidina, cloreto de histidina monoidratado, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cosentyx e conteúdo do envase

Cosentyx solução injetável é um líquido transparente. Sua cor pode variar de incoloro a ligeiramente amarelado.

Cosentyx 300 mg solução injetável em pluma precargada é apresentado em um envase que contém 1 pluma precargada e em envases múltiplos que contêm 3 (3 envases de 1) plumas precargadas. Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso de Cosentyx 300 mg em pluma UnoReady

secukinumab

Seu Cosentyx 300 mg em pluma UnoReady:

O que você precisa para a injeção:

Antes da injeção:

Retire Cosentyx 300 mg em pluma UnoReady da geladeira 30 a 45minutos antes da injeçãopara que se atempere.

A injeção:

Depois da injeção: